Expandindo e Promovendo Cuidados Alternativos e Conhecimento em Julgamentos de Tomada de Decisão (ExPAND)

Descrição detalhada

Antecedentes Mais de 130.000 pacientes com insuficiência renal iniciam diálise anualmente (USRDS, 2018). Os pacientes mais idosos constituem o segmento que mais cresce (USRDS, 2018). Aqueles que são frágeis ou têm outras condições médicas graves podem não viver mais com diálise do que sem ela (Chandna et al, 2011). A política de saúde dos EUA criou um poderoso “padrão de diálise”, onde praticamente todos os pacientes com insuficiência renal que não recebem um transplante são tratados com um regime de diálise padrão num centro de diálise, independentemente de isso os ajudar a viver mais ou melhor. Cerca de 20% dos pacientes lamentam a decisão de iniciar a diálise, mas raramente lhes são oferecidas alternativas não dialíticas (Saeed et al, 2020). A maioria dos pacientes relata que não sabia que tinha escolha sobre o tratamento da insuficiência renal. Muitos pacientes idosos com doença renal valorizam a independência em vez de permanecerem vivos por mais tempo. Não tendo conhecimento dos valores dos seus pacientes, a maioria dos nefrologistas não oferece alternativas à diálise padrão, como AMMWD, TLT, diálise paliativa ou DND, até uma data posterior.

Da mesma forma, estas opções, que os investigadores rotularam coletivamente de ATPs, raramente são incluídas nas sessões do KDE para pacientes financiados pelo Medicare. Outros países – nomeadamente Austrália, Canadá e Reino Unido – descobriram que cerca de 15% dos pacientes idosos com insuficiência renal preferem AMMWD (Murtagh et al., 2016). Estes países criaram programas nos seus sistemas de saúde que integram os cuidados paliativos primários nos cuidados aos pacientes que escolhem um ATP. Esses programas apresentam excelentes resultados em termos de qualidade de vida dos pacientes, atendimento de acordo com os desejos do paciente e sobrevida média dos pacientes por mais de um ano. Estes programas demonstraram que é possível evitar complicações no final da vida, tais como pacientes que desejavam que a AMMWD iniciasse diálise porque os seus sintomas não eram bem controlados. Esses programas fornecem uma camada extra de apoio e preparam os pacientes e familiares para quando a insuficiência renal do paciente piorar.

A tomada de decisão partilhada é reconhecida como a abordagem preferida para implementar cuidados centrados no paciente e garantir que os pacientes recebem um tratamento que corresponda aos seus objetivos. Por mais de uma década, a tomada de decisão compartilhada (SDM) tem sido recomendada pelas sociedades profissionais de nefrologia antes de iniciar a diálise (Renal Physicians Association, 2010). Apesar da recomendação e preferência pelo SDM de pessoas com doença renal crônica (DRC) avançada (Davison, S.N., 2010; Morton et al., 2010), ele permanece mal implementado e os observadores notaram um forte abandono da diálise com poucas alternativas percebidas ( Wong e outros, 2018). Há uma necessidade urgente de estratégias para aumentar a adoção e implementação do SDM nas práticas de nefrologia e em outros sistemas de saúde onde os pacientes com DRC recebem cuidados.

Objetivo O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas abordagens baseadas no sistema de saúde para oferecer opções de tratamento para insuficiência renal a pacientes idosos com insuficiência renal. Especificamente, o objetivo é garantir que os pacientes com insuficiência renal estejam ativamente envolvidos num processo de tomada de decisão partilhada (SDM), abrangendo uma gama completa de opções de tratamento e tenham acesso significativo a essa gama completa de opções. Estes incluem diálise padrão no centro ou em casa, bem como planos de tratamento alternativos (ATPs): gestão médica ativa sem diálise (AAMWD), ensaio de diálise por tempo limitado (TLT), diálise paliativa e decisão de não decidir (DND).

Abordagem de Intervenções 1: Educar e Envolver Nesta abordagem, os consultórios de nefrologia implementam um pacote no qual os participantes incentivarão seus pacientes a a) participar de um programa de educação sobre doenças renais, fornecendo uma apresentação equilibrada de todas as opções, incluindo ATPs, b) usar métodos baseados em evidências auxílios à decisão do paciente que incluam ATPs, e c) envolver-se na tomada de decisões compartilhada com funcionários que foram treinados em habilidades de comunicação e melhores práticas.

Abordagem 2: Programa Educate and Engage Plus de cuidados de suporte renal Nesta abordagem, os consultórios de nefrologia continuam a implementar o pacote Educate and Engage e, além disso, oferecem um programa sistemático que integra cuidados paliativos primários para apoiar os pacientes e suas famílias que escolhem qualquer ATP. O programa acompanha de perto os pacientes e suas famílias em ATP com coordenação de cuidados, gerenciamento de sintomas, planejamento antecipado de cuidados e apoio psicossocial para complementar os cuidados habituais de seu nefrologista.

Desenho do estudo Para comparar as duas abordagens, os investigadores conduzirão um ensaio randomizado de cluster em cunha escalonado repetido e transversal (SW-CRT) envolvendo 20-25 clínicas de doenças renais crônicas em 10 organizações práticas nos Estados Unidos. Os locais clínicos participantes serão colocados aleatoriamente em uma das três sequências. Cada sequência consiste em quatro períodos de 10 meses durante os quais os pacientes são contabilizados e acompanhados para obter os resultados do estudo. O acúmulo de novos pacientes é interrompido durante um período de acompanhamento de 4 meses (para coletar resultados primários) antes de cada sequência passar para a Abordagem 2 e no final do estudo. Todas as práticas começam com a implementação da Abordagem 1 (Educar e Envolver). Os consultórios então adicionam a Abordagem 2 (Programa de Cuidados de Suporte Renal) no período designado com base em sua sequência. Os pacientes receberão a intervenção com base na abordagem (condição) em que o site está inscrito no momento do acúmulo. Quando um local de prática iniciar a implementação da Abordagem 2, o encaminhamento para o programa de cuidados de suporte renal para pacientes que considerem ATPs se tornará o tratamento padrão naquele local. Todos os pacientes ainda vivos que escolheram ATPs em períodos anteriores terão a opção de receber cuidados do programa de cuidados de suporte recentemente organizado.

Além do SW-CRT primário comparando as duas abordagens de intervenção, os investigadores farão uma comparação pré-pós dos resultados primários, comparando as práticas clínicas no início do estudo com cada uma das intervenções.

Objetivos principais Objetivo 1: Comparar a eficácia de duas abordagens: 1) melhoria da educação sobre doenças renais (KDE) e SDM ou 2) melhoria da KDE e SDM mais a criação de um programa de cuidados de suporte renal em a) aumento da proporção de pacientes que escolhem ATP e b ) reduzindo o conflito decisório relatado pelo paciente sobre a decisão do tratamento.

Objetivo 2: Comparar a experiência do paciente e da família de um ATP entre a Abordagem 1 e a Abordagem 2 em termos de qualidade de vida, serviços utilizados e experiência de fim de vida (EOL) por meio de revisão de prontuários médicos e entrevistas com uma amostra de pacientes e familiares e cuidadores. O objetivo 2a se concentrará na experiência enquanto os pacientes recebem um ATP (vários meses a vários anos). O objetivo 2b descreverá a experiência EOL.

Objectivo 3: Avaliar a implementação de cada intervenção (Abordagens 1 e 2) através de um desenho de métodos mistos baseado no quadro RE-AIM expandido, que integra o Quadro de Resultados de Implementação, postulando que a aceitabilidade dos resultados de implementação (se as intervenções são agradáveis ​​e satisfatórias) , adequação (adequação percebida, relevância e compatibilidade) e viabilidade (até que ponto as intervenções podem ser usadas com sucesso) são preditores de adoção, implementação e manutenção bem-sucedidas.

Atividades de estudo e coleta de dados para o objetivo 1

• Pacientes com 65 anos de idade ou mais serão inscritos quando sua TFGe cair abaixo de 20.
• O tempo 0 é quando o processo de decisão do tratamento da insuficiência renal é iniciado (o médico inicia o processo SDM e/ou encaminha o paciente para o KDE).
• Uma vez iniciado o processo de decisão do tratamento (Tempo 0), os pacientes são convidados a responder a uma série de três pesquisas que incluem a Escala de Conflito de Decisão (OConnor, et al, 1995) e a Escala de Avaliação de Conhecimento (Ladin et al., 2023). A pesquisa de linha de base (DCS-0) é realizada imediatamente. As pesquisas de acompanhamento são realizadas no Mês 3 e no Mês 9 após o Tempo 0.
• Os pacientes também são convidados a responder a uma pesquisa por telefone, conduzida por entrevistadores da West Virginia University 4 meses após o Tempo 0. Esta pesquisa mede a experiência do paciente na tomada de decisão compartilhada usando SDM-Q-9 (Scholl et al, 2010), CollaboRATE(Elwyn et al, 2010), CollaboRATE(Elwyn et al., 2013) e outras avaliações.
• A AR realiza uma auditoria de prontuários para procurar documentação antecipada de planejamento de cuidados 4 meses após o Tempo 0.

Atividades de estudo e coleta de dados para o objetivo 2 - Pacientes que escolhem um ATP

• A RA realiza uma auditoria mensal de prontuários para cada paciente que escolhe um plano de tratamento alternativo. A auditoria avalia o número de consultas clínicas, hospitalizações, alterações nos planos de tratamento e inícios de diálise não planeados.
• Uma pequena coorte aberta de pacientes com ATP e seus familiares/cuidadores são convidados a participar de uma série longitudinal de entrevistas sobre sua experiência de cuidado sob um ATP, começando no momento da decisão do tratamento e continuando a cada 4 meses até o final do estudo ou morte do paciente.
• Para pacientes com ATP que morrem, o RA realiza uma revisão de prontuários para avaliar a utilização do serviço EOL e planejar antecipadamente os cuidados.
• Os cuidadores dos pacientes são convidados a participar de entrevistas de luto 4 meses após a morte do paciente.

Atividades de estudo e coleta de dados para o objetivo 3

• O gerente do centro clínico permanece em comunicação frequente com os principais investigadores locais e outros defensores do projeto e envia relatórios mensais resumindo a adoção, o alcance e a fidelidade da implementação em cada centro clínico
• Administradores clínicos, médicos e funcionários são convidados a participar de pesquisas e entrevistas antes e depois da implementação de cada abordagem de intervenção.