Расширение и продвижение альтернативного ухода и знаний в судебных процессах по принятию решений (ExPAND)

Подробное описание

История вопроса: Ежегодно более 130 000 пациентов с почечной недостаточностью начинают диализ (USRDS, 2018). Пожилые пациенты составляют самый быстрорастущий сегмент (USRDS, 2018). Те, кто слаб или страдает другими серьезными заболеваниями, могут жить на диализе не дольше, чем без него (Chandna et al, 2011). Политика здравоохранения США создала мощный «диализный дефолт», когда практически все пациенты с почечной недостаточностью, не получившие трансплантацию, лечатся стандартным режимом диализа в диализном центре, независимо от того, поможет ли это им жить дольше или лучше. Около 20% пациентов сожалеют о решении начать диализ, однако альтернативы, не связанные с диализом, им редко предлагаются (Saeed et al, 2020). Большинство пациентов сообщают, что они не знали, что у них есть выбор в отношении лечения почечной недостаточности. Многие пожилые пациенты с заболеваниями почек ценят независимость больше, чем возможность дольше оставаться в живых. Не зная ценностей своих пациентов, большинство нефрологов не предлагают альтернативы стандартному диализу, такие как AMMWD, TLT, паллиативный диализ или DND, до более позднего времени.

Точно так же эти варианты, которые исследователи в совокупности назвали ATP, редко включаются в сеансы KDE для пациентов, финансируемых Medicare. В других странах, в частности в Австралии, Канаде и Великобритании, около 15% пожилых пациентов с почечной недостаточностью предпочитают AMMWD (Murtagh et al., 2016). Эти страны создали в своих системах здравоохранения программы, которые интегрируют первичную паллиативную помощь в уход за пациентами, выбравшими ATP. Эти программы сообщают об отличных результатах с точки зрения качества жизни пациентов, ухода в соответствии с пожеланиями пациентов и выживаемости пациентов в среднем более года. Эти программы показали, что можно избежать осложнений в конце жизни, например, у пациентов, которые хотели начать AMMWD на диализе, потому что их симптомы не были должным образом устранены. Эти программы обеспечивают дополнительный уровень поддержки и готовят пациентов и их семьи к ситуации, когда почечная недостаточность пациента ухудшается.

Совместное принятие решений признано предпочтительным подходом к оказанию помощи, ориентированной на пациента, и обеспечению того, чтобы пациенты получали лечение, соответствующее их целям. Уже более десяти лет профессиональные общества нефрологов рекомендуют совместное принятие решений (SDM) перед началом диализа (Ассоциация врачей-реналистов, 2010). Несмотря на рекомендации и предпочтение SDM для людей с запущенной хронической болезнью почек (ХБП) (Davison, S.N., 2010; Morton et al., 2010), она по-прежнему плохо реализуется, и наблюдатели отмечают мощную тенденцию к отказу от диализа при небольшом количестве предполагаемых альтернатив ( Вонг и др., 2018). Существует острая необходимость в стратегиях по более широкому внедрению и внедрению SDM в нефрологической практике и в других системах здравоохранения, где получают помощь пациенты с ХБП.

Цель. Целью данного клинического исследования является сравнение двух системных подходов к предложению вариантов лечения почечной недостаточности пожилым пациентам с почечной недостаточностью. В частности, цель состоит в том, чтобы обеспечить активное участие пациентов с почечной недостаточностью в процессе совместного принятия решений (SDM), охватывающем весь спектр вариантов лечения, и иметь значимый доступ к этому полному спектру вариантов. К ним относятся стандартный диализ в центре или на дому, а также альтернативные планы лечения (ATP): активное медицинское лечение без диализа (AAMWD), ограниченное по времени испытание диализа (TLT), паллиативный диализ и решение не принимать решение (DND).

Вмешательства Подход 1: Обучать и вовлекать. В этом подходе нефрологическая практика реализует пакет, в котором участники будут поощрять своих пациентов: а) участвовать в образовательной программе по заболеваниям почек, обеспечивающей сбалансированное представление всех вариантов, включая АТФ, б) использовать научно обоснованные подходы. средства помощи пациентам в принятии решений, включающие ATP, и c) участвовать в совместном принятии решений с персоналом, прошедшим обучение коммуникативным навыкам и передовому опыту.

Подход 2: «Обучать и вовлекать плюс программа поддерживающей терапии почек». В этом подходе нефрологическая практика продолжает внедрять пакет «Обучать и вовлекать» и, кроме того, предлагает систематическую программу, интегрирующую первичную паллиативную помощь для поддержки пациентов и их семей, выбравших любую ATP. Программа внимательно следит за пациентами и их семьями, получающими ATP, обеспечивая координацию ухода, управление симптомами, предварительное планирование ухода и психосоциальную поддержку в дополнение к обычному уходу со стороны нефролога.

План исследования. Чтобы сравнить два подхода, исследователи проведут повторное перекрестное рандомизированное исследование с ступенчатым клиновым кластером (SW-CRT), в котором примут участие 20-25 клиник с хроническими заболеваниями почек в 10 практических организациях по всей территории Соединенных Штатов. Участвующие клинические центры будут случайным образом помещены в одну из трех последовательностей. Каждая последовательность состоит из четырех 10-месячных периодов времени, в течение которых пациентов набирают и отслеживают результаты исследования. Набор новых пациентов прекращается в течение 4-месячного периода наблюдения (для сбора первичных результатов) перед тем, как каждая последовательность переходит к подходу 2 и в конце исследования. Все практики начинаются с реализации подхода 1 (обучать и вовлекать). Затем практики добавляют Подход 2 (Программа поддерживающей терапии почек) в назначенный период в зависимости от их последовательности. Пациенты получат вмешательство в зависимости от подхода (условия), в котором учреждение зарегистрировано на момент набора. Когда в учреждении практики начнется внедрение Подхода 2, направление в программу поддерживающей терапии почек для пациентов, рассматривающих возможность применения АТФ, станет стандартной медицинской помощью в этом учреждении. Всем еще живым пациентам, выбравшим ATP в предыдущие периоды, будет предложена возможность получения помощи в рамках недавно организованной программы поддерживающей терапии.

В дополнение к первичному SW-CRT, сравнивающему два подхода к вмешательству, исследователи проведут сравнение основных результатов до и после, сравнивая клиническую практику на исходном уровне с каждым из вмешательств.

Основные цели Цель 1: Сравнить эффективность двух подходов: 1) улучшение обучения по заболеваниям почек (KDE) и SDM или 2) улучшение KDE и SDM плюс создание программы поддерживающей терапии почек в a) увеличении доли пациентов, выбирающих ATP и b ) уменьшение конфликтных ситуаций, связанных с принятием решения о лечении, о которых сообщают пациенты.

Цель 2: Сравнить опыт пациента и семьи ATP при подходе 1 и подходе 2 с точки зрения качества жизни, использованных услуг и опыта в конце жизни (EOL) посредством анализа медицинских записей и интервью с выборкой пациентов и членов семьи. и опекунов. Цель 2а будет сосредоточена на опыте лечения пациентов, получающих АТФ (от нескольких месяцев до нескольких лет). Цель 2b описывает опыт EOL.

Цель 3: Оценить реализацию каждого вмешательства (подходы 1 и 2) с помощью смешанного метода, основанного на расширенной структуре RE-AIM, которая интегрирует матрицу результатов реализации, утверждая, что результаты реализации приемлемы (являются ли вмешательства приемлемыми и удовлетворительными). , целесообразность (воспринимаемая пригодность, актуальность и совместимость) и осуществимость (степень, в которой вмешательства могут быть успешно использованы) являются предикторами успешного внедрения, внедрения и поддержания.

Исследовательская деятельность и сбор данных для цели 1

• Пациенты в возрасте 65 лет и старше будут включены в исследование, когда их рСКФ упадет ниже 20.
• Время 0 — это момент, когда инициируется процесс принятия решения о лечении почечной недостаточности (клиницист начинает процесс SDM и/или направляет пациента в KDE).
• После начала процесса принятия решения о лечении (время 0) пациентам предлагается пройти серию из трех опросов, которые включают шкалу конфликта решений (OConnor, et al, 1995) и шкалу оценки знаний (Ladin et al., 2023). Базовое обследование (DCS-0) проводится немедленно. Последующие обследования проводятся через 3 и 9 месяцев после Времени 0.
• Пациентам также предлагается принять участие в телефонном опросе, проводимом интервьюерами Университета Западной Вирджинии через 4 месяца после Времени 0. В этом опросе оценивается опыт пациентов в совместном принятии решений с использованием SDM-Q-9 (Scholl et al, 2010), CollaboRATE (Elwyn et al. др., 2013) и другие оценки.
• RA проводит аудит карты для поиска документации по предварительному планированию ухода через 4 месяца после Времени 0.

Исследовательская деятельность и сбор данных для цели 2 – Пациенты, выбравшие ATP

• РА проводит ежемесячный аудит карты для каждого пациента, выбравшего альтернативный план лечения. В ходе аудита оценивается количество посещений клиники, госпитализаций, изменений в планах лечения и внеплановых началах диализа.
• Небольшая открытая группа пациентов ATP и членов их семей/опекунов приглашается принять участие в серии лонгитюдных интервью об их опыте лечения в рамках ATP, начиная с момента принятия решения о лечении и продолжая каждые 4 месяца до конца исследования. или смерть пациента.
• Для умерших пациентов ATP RA проводит обзор карт, чтобы оценить использование услуг EOL и заблаговременное планирование ухода.
• Лица, осуществляющие уход за пациентами, приглашаются принять участие в интервью, посвященном тяжелой утрате, через 4 месяца после смерти пациента.

Исследовательская деятельность и сбор данных для цели 3

• Менеджер клинической базы поддерживает частую связь с местными главными исследователями и другими руководителями проекта и представляет ежемесячные отчеты, в которых суммируется внедрение, охват и точность внедрения на каждой клинической площадке.
• Администраторы клиник, врачи и персонал приглашаются принять участие в опросах и интервью до и после реализации каждого подхода к вмешательству.