Rozšíření a podpora alternativní péče a znalostí v procesu rozhodování (ExPAND)

Detailní popis

Pozadí Přes 130 000 pacientů se selháním ledvin ročně zahájí dialýzu (USRDS, 2018). Starší pacienti tvoří nejrychleji rostoucí segment (USRDS, 2018). Ti, kteří jsou křehcí nebo mají jiné vážné zdravotní potíže, nemusí s dialýzou žít déle než bez ní (Chandna et al, 2011). Americká zdravotní politika vytvořila silný „dialyzační standard“, kde jsou prakticky všichni pacienti se selháním ledvin, kteří nedostanou transplantaci, léčeni standardním dialyzačním režimem v dialyzačním středisku bez ohledu na to, zda jim to pomůže žít déle nebo lépe. Asi 20 % pacientů lituje rozhodnutí zahájit dialýzu, ale nedialyzační alternativy jsou jim nabízeny jen zřídka (Saeed et al, 2020). Většina pacientů uvádí, že si nebyli vědomi možnosti léčby selhání ledvin. Mnoho starších pacientů s onemocněním ledvin si cení nezávislosti před delším pobytem naživu. Většina nefrologů, kteří si nejsou vědomi hodnot svých pacientů, nenabízí alternativy ke standardní dialýze, jako je AMMWD, TLT, paliativní dialýza nebo DND, až později.

Podobně tyto možnosti, které výzkumníci společně označili jako ATP, jsou zřídka zahrnuty do relací KDE pro pacienty financované Medicare. Jiné země – zejména Austrálie, Kanada a Spojené království – zjistily, že asi 15 % starších pacientů se selháním ledvin dává přednost AMMWD (Murtagh et al., 2016). Tyto země vytvořily v rámci svých zdravotnických systémů programy, které integrují primární paliativní péči do péče o pacienty, kteří si zvolí ATP. Tyto programy vykazují vynikající výsledky z hlediska kvality života pacientů, péče podle přání pacienta a přežití pacientů v průměru déle než rok. Tyto programy ukázaly, že je možné vyhnout se komplikacím na konci života, jako jsou pacienti, kteří si přáli, aby byla léčba AMMWD zahájena na dialýze, protože jejich symptomy nebyly dobře zvládnuty. Tyto programy poskytují další vrstvu podpory a připravují pacienty a rodiny na případ, kdy se pacientovo selhání ledvin zhorší.

Sdílené rozhodování je považováno za preferovaný přístup k implementaci péče zaměřené na pacienta a zajištění toho, aby pacienti dostávali léčbu, která odpovídá jejich cílům. Již více než deset let je sdílené rozhodování (SDM) doporučováno odbornými nefrologickými společnostmi před zahájením dialýzy (Renal Physicians Association, 2010). Navzdory doporučení a preferenci SDM u lidí s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) (Davison, S.N., 2010; Morton et al., 2010) zůstává nedostatečně implementován a pozorovatelé zaznamenali silnou výchozí dialýzu s několika vnímanými alternativami ( Wong a kol., 2018). Existuje naléhavá potřeba strategií pro zvýšení přijetí a implementace SDM v nefrologických praxích a jinde ve zdravotnických systémech, kde se pacientům s CKD dostává péče.

Cíl Cílem této klinické studie je porovnat dva přístupy založené na zdravotním systému pro nabízení možností léčby selhání ledvin starším pacientům se selháním ledvin. Konkrétně je cílem zajistit, aby byli pacienti se selháním ledvin aktivně zapojeni do procesu sdíleného rozhodování (SDM) pokrývajícího celou škálu možností léčby a měli smysluplný přístup k celé řadě možností. Patří mezi ně standardní dialýza v centru nebo domácí dialýza, stejně jako alternativní léčebné plány (ATP): aktivní léčba bez dialýzy (AAMWD), časově omezená zkouška dialýzy (TLT), paliativní dialýza a rozhodnutí nerozhodnout se (DND).

Intervenční přístup 1: Vzdělávání a zapojení V tomto přístupu implementují nefrologické praktiky balíček, ve kterém budou účastníci povzbuzovat své pacienty, aby a) se účastnili vzdělávacího programu pro onemocnění ledvin, který poskytuje vyváženou prezentaci všech možností, včetně ATP, b) používají důkazy založené pomoc při rozhodování pacienta, která zahrnuje ATP, a c) zapojit se do sdíleného rozhodování s personálem, který byl vyškolen v komunikačních dovednostech a osvědčených postupech.

Přístup 2: Program podpůrné péče o ledviny Educate and Engage Plus V tomto přístupu nefrologická praxe pokračuje v implementaci balíčku Educate and Engage a navíc nabízí systematický program integrující primární paliativní péči na podporu pacientů a jejich rodin, kteří si zvolí kteroukoli ATP. Program pečlivě sleduje pacienty a jejich rodiny na ATP s koordinací péče, zvládáním symptomů, plánováním předběžné péče a psychosociální podporou, která doplní obvyklou péči od jejich nefrologa.

Návrh studie Pro porovnání těchto dvou přístupů provedou výzkumníci opakovanou, průřezovou, stupňovitou randomizovanou studii s klínovým klastrem (SW-CRT) zahrnující 20-25 klinik chronického onemocnění ledvin v 10 praktických organizacích po celých Spojených státech. Zúčastněná klinická místa budou náhodně umístěna do jedné ze tří sekvencí. Každá sekvence se skládá ze čtyř 10měsíčních časových období, během kterých jsou pacienti shromažďováni a sledováni z hlediska výsledků studie. Přibývání nových pacientů se zastaví během 4měsíčního období sledování (pro sběr primárních výsledků), než se každá sekvence přesune na přístup 2 a na konci studie. Všechny postupy začínají implementací přístupu 1 (vzdělávejte se a zapojujte). Cvičení pak přidávají přístup 2 (program podpůrné péče o ledviny) v přiděleném období na základě jejich pořadí. Pacienti obdrží intervenci na základě přístupu (stavu), ve kterém je místo zařazeno v době akruálu. Když cvičné místo zahájí implementaci přístupu 2, doporučení do programu podpory ledvin pro pacienty zvažující ATP se stane standardní péčí v daném místě. Všem dosud žijícím pacientům, kteří si zvolili ATP v předchozích obdobích, bude nabídnuta možnost získat péči z nově organizovaného programu podpůrné péče.

Kromě primárního SW-CRT porovnávajícího dva intervenční přístupy vyšetřovatelé provedou pre-post srovnání primárních výsledků, porovnávají klinickou praxi na začátku s každým z intervencí.

Hlavní cíle Cíl 1: Porovnat účinnost dvou přístupů: 1) zlepšení edukace o onemocnění ledvin (KDE) a SDM nebo 2) zlepšení KDE a SDM plus vytvoření programu podpůrné péče o ledviny u a) rostoucího podílu pacientů volících ATP ab ) snížení pacientem hlášeného rozhodovacího konfliktu ohledně rozhodnutí o léčbě.

Cíl 2: Porovnat zkušenosti pacienta a rodiny s ATP mezi přístupem 1 a přístupem 2 z hlediska kvality života, použitých služeb a zkušeností na konci života (EOL) prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace a rozhovorů se vzorkem pacientů, rodinných příslušníků a pečovatelé. Cíl 2a se zaměří na zkušenost, kdy pacienti dostávají ATP (několik měsíců až několik let). Cíl 2b bude popisovat EOL zkušenosti.

Cíl 3: Vyhodnotit implementaci každé intervence (přístupy 1 a 2) prostřednictvím návrhu smíšených metod založeného na rozšířeném rámci RE-AIM, který integruje rámec výsledků implementace tím, že předpokládá, že výsledky implementace jsou přijatelné (zda jsou intervence přijatelné a uspokojivé) , vhodnost (vnímaná vhodnost, relevance a kompatibilita) a proveditelnost (rozsah, do kterého mohou být intervence úspěšně použity) jsou prediktory úspěšného přijetí, implementace a údržby.

Studijní aktivity a sběr dat pro Cíl 1

• Pacienti ve věku 65 let nebo starší budou zařazeni, když jejich eGFR klesne pod 20.
• Čas 0 je okamžikem, kdy je zahájen proces rozhodování o léčbě selhání ledvin (klinik zahájí proces SDM a/nebo odešle pacienta na KDE).
• Jakmile je zahájen proces rozhodování o léčbě (čas 0), pacienti jsou vyzváni, aby provedli sérii tří průzkumů, které zahrnují škálu rozhodovacího konfliktu (OConnor, et al, 1995) a škálu hodnocení znalostí (Ladin et al., 2023). Okamžitě se provede základní průzkum (DCS-0). Následné průzkumy se provádějí ve 3. měsíci a 9. měsíci po čase 0.
• Pacienti jsou také vyzváni, aby se zúčastnili telefonického průzkumu, který provedli tazatelé z West Virginia University 4 měsíce po Času 0. Tento průzkum měří zkušenosti pacientů se sdíleným rozhodováním pomocí SDM-Q-9 (Scholl a kol., 2010), CollaboRATE (Elwyn a kol. al., 2013) a další hodnocení.
• RA provádí audit mapy, aby nalezla dokumentaci předběžného plánování péče 4 měsíce po čase 0.

Studijní aktivity a sběr dat pro Cíl 2 – Pacienti, kteří si zvolí ATP

• RA provádí měsíční audit grafu pro každého pacienta, který si zvolí alternativní léčebný plán. Audit posuzuje počet návštěv na klinikách, hospitalizací, změn v léčebných plánech a neplánovaných zahájení dialýzy.
• Malá otevřená kohorta pacientů s ATP a jejich rodinných příslušníků/pečovatelů je pozvána k účasti na longitudinální sérii rozhovorů o jejich zkušenostech s péčí v rámci ATP, počínaje okamžikem rozhodnutí o léčbě a pokračovat každé 4 měsíce až do konce studie. nebo smrt pacienta.
• U pacientů s ATP, kteří zemřou, provádí RA revizi tabulky, aby posoudila využití služeb EOL a plánování péče.
• Pečovatelé o pacienty jsou zváni k účasti na pohovorech o zármutku 4 měsíce po úmrtí pacienta.

Studijní aktivity a sběr dat pro Cíl 3

• Manažer klinického pracoviště často komunikuje s místními hlavními zkoušejícími a dalšími šampiony projektu a předkládá měsíční zprávy shrnující přijetí, dosah a věrnost implementace na každém pracovišti kliniky.
• Správci klinik, lékaři a zaměstnanci jsou zváni k účasti na průzkumech a rozhovorech před a po implementaci každého intervenčního přístupu.