Utöka och främja alternativ vård och kunskap i beslutsfattande försök (ExPAND)

detaljerad beskrivning

Bakgrund Över 130 000 patienter med njursvikt startar dialys årligen (USRDS, 2018). Äldre patienter utgör det snabbast växande segmentet (USRDS, 2018). De som är svaga eller har andra allvarliga medicinska tillstånd kanske inte lever längre med dialys än utan (Chandna et al, 2011). USA:s sjukvårdspolitik har skapat en kraftfull "dialysstandard", där praktiskt taget alla patienter med njursvikt som inte får en transplantation behandlas med en standarddialysregim på ett dialyscenter oavsett om det kommer att hjälpa dem att leva längre eller bättre. Cirka 20 % av patienterna ångrar beslutet att påbörja dialys, men ändå erbjuds dem sällan alternativ utan dialys (Saeed et al, 2020). De flesta patienter rapporterar att de inte var medvetna om att de hade ett val om behandling av njursvikt. Många äldre patienter med njursjukdom värdesätter självständighet framför att hålla sig vid liv längre. De flesta nefrologer är inte medvetna om sina patienters värderingar och erbjuder inte alternativ till standarddialys såsom AMMWD, en TLT, palliativ dialys eller DND förrän ett senare datum.

På liknande sätt ingår dessa alternativ, som utredarna gemensamt har kallat ATP:er, sällan i KDE-sessioner för patienter som finansieras av Medicare. Andra länder, särskilt Australien, Kanada och Storbritannien, har funnit att cirka 15 % av äldre patienter med njursvikt föredrar AMMWD (Murtagh et al., 2016). Dessa länder har skapat program inom sina sjukvårdssystem som integrerar primär palliativ vård i vården för patienter som väljer ATP. Dessa program rapporterar utmärkta resultat när det gäller patienternas livskvalitet, vård enligt patientens önskemål och patientöverlevnad i genomsnitt i över ett år. Dessa program har visat att det är möjligt att undvika komplikationer i slutet av livet, till exempel att patienter som ville att AMMWD skulle påbörjas med dialys eftersom deras symtom inte hanterades väl. Dessa program ger ett extra lager av stöd och förbereder patienter och familjer för när patientens njursvikt förvärras.

Delat beslutsfattande anses vara det föredragna tillvägagångssättet för att implementera patientcentrerad vård och säkerställa att patienter får behandling som matchar deras mål. I över ett decennium har delat beslutsfattande (SDM) rekommenderats av yrkesföreningar inom nefrologi innan dialys initieras (Renal Physicians Association, 2010). Trots rekommendationen och preferensen för SDM för personer med avancerad kronisk njursjukdom (CKD) (Davison, S.N., 2010; Morton et al., 2010), är det fortfarande dåligt implementerat, och observatörer har noterat en kraftfull dialysstandard med få uppfattade alternativ ( Wong et al., 2018). Det finns ett akut behov av strategier för att öka antagandet och implementeringen av SDM i nefrologisk praxis och på andra ställen i hälso- och sjukvårdssystem där CKD-patienter får vård.

Mål Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två hälsosystembaserade metoder för att erbjuda behandlingsalternativ för njursvikt till äldre patienter med njursvikt. Specifikt är målet att säkerställa att patienter med njursvikt är aktivt involverade i en process för delat beslutsfattande (SDM) som täcker ett komplett utbud av behandlingsval och har meningsfull tillgång till det hela utbudet av val. Dessa inkluderar standarddialys i centrum eller i hemmet såväl som alternativa behandlingsplaner (ATP): aktiv medicinsk behandling utan dialys (AAMWD), tidsbegränsad försök med dialys (TLT), palliativ dialys och beslut att inte besluta (DND).

Interventionsmetod 1: Utbilda och engagera I detta tillvägagångssätt implementerar nefrologiska metoder ett paket där deltagarna kommer att uppmuntra sina patienter att a) delta i ett utbildningsprogram för njursjukdom som ger en balanserad presentation av alla alternativ inklusive ATP, b) använda evidensbaserad patientbeslutshjälpmedel som inkluderar ATP:er och c) engagera sig i delat beslutsfattande med personal som har utbildats i kommunikationsförmåga och bästa praxis.

Tillvägagångssätt 2: Educate and Engage Plus Program för njurstödjande vård I detta tillvägagångssätt fortsätter nefrologiska metoder att implementera Educate and Engage-paketet och erbjuder dessutom ett systematiskt program som integrerar primär palliativ vård för att stödja patienter och deras familjer som väljer någon ATP. Programmet följer noga patienter och deras familjer på ATP med vårdkoordinering, symtomhantering, förhandsplanering av vård och psykosocialt stöd för att komplettera vanlig vård från sin nefrolog.

Studiedesign För att jämföra de två tillvägagångssätten kommer utredarna att genomföra en upprepad, tvärsnittsstegad wedge cluster-randomiserad studie (SW-CRT) som involverar 20-25 kliniker för kroniska njursjukdomar vid 10 praktikorganisationer runt om i USA. Deltagande kliniska platser kommer att placeras slumpmässigt i en av tre sekvenser. Varje sekvens består av fyra 10-månaders tidsperioder under vilka patienter samlas in och följs för studieresultat. Tillväxten av nya patienter upphör under en 4-månaders uppföljningsperiod (för att samla in primära resultat) innan varje sekvens flyttas till metod 2 och i slutet av studien. Alla metoder börjar med att implementera tillvägagångssätt 1 (Utbilda och engagera). Övningar lägger sedan till Approach 2 (Njurstödjande vårdprogram) vid den tilldelade perioden baserat på deras sekvens. Patienterna kommer att få interventionen baserat på det tillvägagångssätt (tillstånd) som platsen är inskriven i vid tidpunkten för ackumulering. När en övningsplats börjar implementera tillvägagångssätt 2, kommer remiss till det njurstödjande vårdprogrammet för patienter som överväger ATP att bli standardvård på den platsen. Alla patienter som fortfarande lever som valt ATP under tidigare perioder kommer att erbjudas möjligheten att få vård från det nyligen organiserade stödjande vårdprogrammet.

Förutom att den primära SW-CRT jämför de två interventionsmetoderna, kommer utredarna att göra en jämförelse av primära resultat före efter, och jämföra klinikpraxis vid baslinjen med var och en av interventionerna.

Huvudmål Mål 1: Jämför effektiviteten av två tillvägagångssätt: 1) förbättrad njursjukdomsutbildning (KDE) och SDM eller 2) förbättrad KDE och SDM plus skapandet av ett njurstödjande vårdprogram i a) ökande andel patienter som väljer ATP och b) ) minska patientrapporterade beslutskonflikt om behandlingsbeslut.

Syfte 2: Jämför patientens och familjens upplevelse av en ATP mellan tillvägagångssätt 1 och tillvägagångssätt 2 när det gäller livskvalitet, tjänster som används och upplevelse i slutet av livet (EOL) genom journalgranskning och intervjuer med ett urval av patienter, familjemedlemmar och vårdgivare. Mål 2a kommer att fokusera på erfarenhet medan patienter får en ATP (flera månader till flera år). Mål 2b kommer att beskriva EOL-upplevelsen.

Mål 3: Utvärdera genomförandet av varje intervention (Approaches 1 och 2) genom en design med blandade metoder baserad på det utökade RE-AIM-ramverket, som integrerar Implementation Outcomes Framework genom att anta att implementeringsresultaten är acceptabla (om interventionerna är angenäma och tillfredsställande) , lämplighet (upplevd passform, relevans och kompatibilitet) och genomförbarhet (i vilken utsträckning interventioner kan användas framgångsrikt) är prediktorer för framgångsrik adoption, implementering och underhåll.

Studieaktiviteter och datainsamling för mål 1

• Patienter 65 år eller äldre kommer att registreras när deras eGFR faller under 20.
• Tid 0 är när beslutsprocessen för behandling av njursvikt initieras (klinikern påbörjar SDM-processen och/eller hänvisar patienten till KDE).
• När behandlingsbeslutsprocessen har initierats (tid 0) inbjuds patienter att göra en serie av tre undersökningar som inkluderar beslutskonfliktskalan (OConnor, et al, 1995) och Knowledge Assessment Scale (Ladin et al., 2023). Baslinjeundersökningen (DCS-0) görs omedelbart. Uppföljningsundersökningar genomförs vid månad 3 och månad 9 efter tid 0.
• Patienter inbjuds också att delta i en telefonundersökning, genomförd av intervjuare från West Virginia University 4 månader efter Time 0. Denna undersökning mäter patienternas erfarenhet av delat beslutsfattande med hjälp av SDM-Q-9 (Scholl et al, 2010), CollaboRATE(Elwyn et al. al., 2013) och andra bedömningar.
• RA genomför en diagramrevision för att leta efter förhandsplaneringsdokumentation 4 månader efter tid 0.

Studieaktiviteter och datainsamling för mål 2 - Patienter som väljer en ATP

• RA genomför en månatlig diagramrevision för varje patient som väljer en alternativ behandlingsplan. Granskningen bedömer antalet klinikbesök, sjukhusvistelser, förändringar i behandlingsplaner och oplanerade dialysstarter.
• En liten öppen kohort av ATP-patienter och deras familjemedlemmar/vårdgivare inbjuds att delta i en longitudinell serie intervjuer om deras upplevelse av vård under en ATP, med start vid tidpunkten för behandlingsbeslut och var fjärde månad fram till slutet av studien eller patientens död.
• För ATP-patienter som dör, genomför RA en diagramgranskning för att bedöma EOL-tjänstanvändning och förhandsplanering av vård.
• Vårdgivare till patienter inbjuds att delta i dödsfallsintervjuer 4 månader efter patientens död.

Studieaktiviteter och datainsamling för mål 3

• Den kliniska platschefen förblir i frekvent kommunikation med lokala huvudutredare och andra projektledare och skickar in månatliga rapporter som sammanfattar antagandet, räckvidden och troheten för implementeringen på varje klinikplats
• Klinikadministratörer, kliniker och personal inbjuds att delta i undersökningar och intervjuer före och efter genomförandet av varje interventionsmetod.