意思決定裁判における代替ケアと知識の拡大と促進 (ExPAND)

詳細な説明

背景 毎年 130,000 人を超える腎不全患者が透析を開始しています (USRDS、2018)。 高齢の患者は最も急速に成長しているセグメントを構成しています（USRDS、2018）。 虚弱な人々、または他の重篤な病状を抱えている人々は、透析を受けない場合よりも透析を行ったほうが長く生きられる可能性があります(Chandna et al、2011)。 米国の医療政策は強力な「透析デフォルト」を生み出し、移植を受けない腎不全患者の事実上すべては、それが患者の寿命を延ばすか、より良くするかに関係なく、透析センターで標準的な透析療法で治療される。 患者の約20％は透析を開始するという決定を後悔しているが、非透析の代替案が患者に提案されることはほとんどない（Saeed et al、2020）。 ほとんどの患者は、腎不全治療の選択肢があることを知らなかったと報告しています。 腎臓病を患う高齢患者の多くは、長生きすることよりも自立を重視します。 ほとんどの腎臓科医は患者の価値観を理解していないため、AMMWD、TLT、緩和透析、DND などの標準透析に代わる選択肢を後日まで提供しません。

同様に、研究者らがまとめて ATP とラベル付けしたこれらのオプションは、メディケアから資金提供を受けた患者に対する KDE セッションに含まれることはほとんどありません。 他の国、特にオーストラリア、カナダ、英国では、腎不全の高齢患者の約 15% が AMMWD を好むことがわかっています (Murtagh et al., 2016)。 これらの国は、ATP を選択した患者のケアに一次緩和ケアを統合するプログラムを医療制度内に作成しています。 これらのプログラムは、患者の生活の質、患者の希望に応じたケア、平均して 1 年以上の患者の生存という点で優れた成果を報告しています。 これらのプログラムは、症状が十分に管理されていないために AMMWD の開始を望んでいる患者など、終末期における合併症を回避できることを示しています。 これらのプログラムは追加のサポートを提供し、患者と家族が腎不全が悪化した場合に備えることができます。

意思決定の共有は、患者中心のケアを実施し、患者が自分の目標に合った治療を受けられるようにするための好ましいアプローチとして認識されています。 10 年以上にわたり、透析を開始する前に腎臓病専門学会によって共有意思決定 (SDM) が推奨されてきました (腎臓内科医協会、2010)。 進行性慢性腎臓病（CKD）患者に対するSDMの推奨と優先にもかかわらず（Davison, S.N., 2010; Morton et al., 2010）、SDMは依然として不十分に実施されており、観察者らは、認識されている代替手段がほとんどなく透析が強力にデフォルトになっていると指摘している（ウォン他、2018)。 腎臓内科診療所やCKD患者が治療を受ける医療システムのその他の分野において、SDMの採用と実施を増やす戦略が緊急に必要とされています。

目的 この臨床試験の目的は、腎不全の高齢患者に腎不全治療の選択肢を提供するための 2 つの医療システムに基づくアプローチを比較することです。 具体的には、腎不全患者があらゆる治療選択肢をカバーする共有意思決定 (SDM) プロセスに積極的に関与し、あらゆる選択肢に有意義にアクセスできるようにすることが目標です。 これらには、標準的な施設内透析または在宅透析のほか、代替治療計画（ATP）、すなわち透析を伴わない積極的医学的管理（AAMWD）、期間限定透析試験（TLT）、緩和的透析、および決定しない決断（DND）が含まれます。

介入アプローチ 1: 教育と関与 このアプローチでは、腎臓内科の診療は、参加者が患者に、a) ATP を含むすべての選択肢をバランスよく提供する腎疾患教育プログラムに参加すること、b) 証拠に基づいたものを使用することを奨励するバンドルを実装します。 ATP を含む患者の意思決定支援、および c) コミュニケーションスキルとベストプラクティスの訓練を受けたスタッフとの共有意思決定に従事します。

アプローチ 2: Educate and Engage Plus Kidney Supportive Care Program このアプローチでは、腎臓内科の診療所が Educate and Engage バンドルを継続的に実施し、さらに、ATP を選択する患者とその家族をサポートするための一次緩和ケアを統合した体系的なプログラムを提供します。 このプログラムは、ATP 治療中の患者とその家族を綿密にフォローし、ケア調整、症状管理、事前ケア計画、腎臓専門医による通常のケアを補う心理社会的サポートを提供します。

研究デザイン 2 つのアプローチを比較するために、研究者らは、米国中の 10 の診療機関の 20 ～ 25 の慢性腎臓病クリニックを対象とした、断面段階的ウェッジクラスター無作為化試験 (SW-CRT) を繰り返し実施します。 参加する臨床部位は、3 つのシーケンスのいずれかにランダムに配置されます。 各シーケンスは 4 つの 10 か月の期間で構成され、その間に患者が収集され、研究結果が追跡されます。 新規患者の増加は、各シーケンスがアプローチ 2 に移行する前の 4 か月の追跡期間中 (主要アウトカムを収集するため) および研究終了時に停止します。 すべての実践は、アプローチ 1 (教育と関与) を実行することから始まります。 次に、その順序に基づいて、割り当てられた期間にアプローチ 2 (腎臓支持療法プログラム) を追加します。 患者は、発生時にその施設が登録されているアプローチ（条件）に基づいて介入を受けます。 診療施設がアプローチ 2 の実施を開始すると、ATP を検討している患者に対する腎臓支持療法プログラムへの紹介がその施設の標準治療になります。 以前の期間にATPを選択した生存中のすべての患者には、新たに組織された支持療法プログラムによる治療を受ける選択肢が提供されます。

2 つの介入アプローチを比較する一次 SW-CRT に加えて、研究者は主要アウトカムの前後比較を行い、ベースラインでの臨床実践と各介入を比較します。

主な目的 目的 1: 2 つのアプローチの有効性を比較する: 1) 腎臓病教育 (KDE) と SDM の改善、または 2) KDE と SDM の改善に加えて、a) ATP を選択する患者の割合の増加、b) における腎臓支持療法プログラムの作成) 患者から報告された治療決定に関する意思決定の対立を軽減します。

目的 2: 医療記録のレビューと患者、家族のサンプルへのインタビューを通じて、生活の質、利用したサービス、および人生の終わり (EOL) の経験の観点から、アプローチ 1 とアプローチ 2 の ATP の患者と家族の経験を比較する、そして介護者。 目標 2a では、患者が ATP を受けている間の経験 (数か月から数年) に焦点を当てます。 目標 2b では EOL エクスペリエンスについて説明します。

目的 3: 拡張された RE-AIM フレームワークに基づく混合方法設計を通じて、各介入 (アプローチ 1 および 2) の実施を評価します。このフレームワークは、実施結果の受容性 (介入が合意的で満足できるかどうか) をもたらすと仮定することにより、実施結果フレームワークを統合します。 、適切性（認識された適合性、関連性、および互換性）、および実現可能性（介入がどの程度うまく使用できるか）は、導入、実装、および保守の成功を予測する要素です。

目標1に向けた研究活動とデータ収集

• 65歳以上の患者は、eGFRが20未満になった場合に登録される。
• 時間 0 は、腎不全治療決定プロセスが開始されるときです (臨床医が SDM プロセスを開始するか、患者を KDE に紹介します)。
• 治療決定プロセスが開始されると (時間 0)、患者は意思決定対立スケール (OConnor et al., 1995) および知識評価スケール (Ladin et al., 2023) を含む一連の 3 つの調査を受けるように求められます。 ベースライン調査 (DCS-0) がすぐに実施されます。 追跡調査は、時間 0 の後の 3 か月目と 9 か月目に実施されます。
• 患者は、タイム 0 の 4 か月後にウェストバージニア大学の面接官によって実施された電話調査にも参加するよう勧められます。この調査は、SDM-Q-9 (Scholl et al、2010)、CollaboRATE(Elwyn et) を使用して、共有された意思決定に関する患者の経験を測定します。 al.、2013)、その他の評価。
• RA は、タイム 0 から 4 か月後に事前ケア計画文書を探すためにカルテ監査を実施します。

目的 2 - ATP を選択する患者のための研究活動とデータ収集

• RA は、代替治療計画を選択した患者ごとに毎月のカルテ監査を実施します。 監査では、クリニックの受診、入院、治療計画の変更、予定外の透析開始の回数を評価します。
• ATP患者とその家族/介護者の小規模な公開コホートは、ATP下でのケア経験についての縦断的な一連のインタビューに参加するよう招待されます。これは、治療決定時から始まり、研究終了まで4か月ごとに継続されます。あるいは患者の死亡。
• 死亡した ATP 患者については、RA がカルテのレビューを実施して、EOL サービスの利用状況を評価し、ケア計画を進めます。
• 患者の介護者は、患者の死後 4 か月後に死別面接に参加するよう招待されます。

目標3に向けた研究活動とデータ収集

• 臨床現場のマネージャーは、地元の主任研究者や他のプロジェクト推進者と頻繁に連絡を取り続け、各診療所での導入、範囲、実装の忠実度を要約した月次報告書を提出します。
• クリニックの管理者、臨床医、スタッフは、各介入アプローチの実施前後にアンケートやインタビューに参加するよう招待されます。