Erweiterung und Förderung alternativer Versorgung und Wissen im Entscheidungsprozess (ExPAND)

detaillierte Beschreibung

Hintergrund Jährlich beginnen über 130.000 Patienten mit Nierenversagen mit der Dialyse (USRDS, 2018). Ältere Patienten stellen das am schnellsten wachsende Segment dar (USRDS, 2018). Wer gebrechlich ist oder unter anderen schwerwiegenden Erkrankungen leidet, kann mit der Dialyse möglicherweise nicht länger leben als ohne (Chandna et al., 2011). Die US-Gesundheitspolitik hat einen mächtigen „Dialysestandard“ geschaffen, bei dem praktisch alle Patienten mit Nierenversagen, die keine Transplantation erhalten, mit einem Standarddialyseschema in einem Dialysezentrum behandelt werden, unabhängig davon, ob es ihnen hilft, länger oder besser zu leben. Ungefähr 20 % der Patienten bereuen die Entscheidung, mit der Dialyse zu beginnen, dennoch werden ihnen selten Alternativen ohne Dialyse angeboten (Saeed et al, 2020). Die meisten Patienten berichten, dass sie sich nicht bewusst waren, dass sie eine Wahl bei der Behandlung von Nierenversagen hatten. Für viele ältere Patienten mit Nierenerkrankungen ist die Unabhängigkeit wichtiger als ein längeres Leben. Die meisten Nephrologen sind sich der Werte ihrer Patienten nicht bewusst und bieten daher erst zu einem späteren Zeitpunkt Alternativen zur Standarddialyse wie AMMWD, TLT, Palliativdialyse oder DND an.

Ebenso sind diese Optionen, die die Forscher kollektiv als ATPs bezeichnet haben, selten in KDE-Sitzungen für Patienten enthalten, die von Medicare finanziert werden. Andere Länder – insbesondere Australien, Kanada und das Vereinigte Königreich – haben herausgefunden, dass etwa 15 % der älteren Patienten mit Nierenversagen AMMWD bevorzugen (Murtagh et al., 2016). Diese Länder haben in ihren Gesundheitssystemen Programme entwickelt, die die primäre Palliativversorgung in die Versorgung von Patienten integrieren, die sich für eine ATP entscheiden. Diese Programme berichten über hervorragende Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität der Patienten, die Pflege entsprechend den Wünschen des Patienten und die durchschnittliche Überlebenszeit der Patienten über ein Jahr. Diese Programme haben gezeigt, dass es möglich ist, Komplikationen am Lebensende zu vermeiden, beispielsweise wenn Patienten, die AMMWD wollten, mit der Dialyse begonnen werden, weil ihre Symptome nicht gut behandelt wurden. Diese Programme bieten eine zusätzliche Unterstützungsebene und bereiten Patienten und Familien auf den Fall vor, dass sich das Nierenversagen des Patienten verschlimmert.

Die gemeinsame Entscheidungsfindung gilt als bevorzugter Ansatz zur Umsetzung einer patientenzentrierten Versorgung und zur Gewährleistung, dass Patienten eine Behandlung erhalten, die ihren Zielen entspricht. Seit über einem Jahrzehnt wird von Nephrologie-Fachgesellschaften die gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) vor Beginn der Dialyse empfohlen (Renal Physicians Association, 2010). Trotz der Empfehlung und Bevorzugung von SDM bei Menschen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) (Davison, S.N., 2010; Morton et al., 2010) wird es nach wie vor schlecht umgesetzt, und Beobachter haben einen starken Dialyseausfall mit wenigen wahrgenommenen Alternativen festgestellt ( Wong et al., 2018). Es besteht ein dringender Bedarf an Strategien, um die Akzeptanz und Implementierung von SDM in nephrologischen Praxen und anderswo in Gesundheitssystemen, in denen CNI-Patienten behandelt werden, zu steigern.

Ziel Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei auf dem Gesundheitssystem basierende Ansätze zu vergleichen, um älteren Patienten mit Nierenversagen Behandlungsmöglichkeiten für Nierenversagen anzubieten. Das Ziel besteht insbesondere darin, sicherzustellen, dass Patienten mit Nierenversagen aktiv an einem Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) beteiligt werden, der das gesamte Spektrum an Behandlungsoptionen abdeckt, und dass sie sinnvollen Zugang zu diesem gesamten Spektrum an Optionen haben. Dazu gehören die Standarddialyse im Zentrum oder zu Hause sowie alternative Behandlungspläne (ATPs): aktives medizinisches Management ohne Dialyse (AAMWD), zeitlich begrenzte Dialyseversuche (TLT), palliative Dialyse und die Entscheidung, sich nicht zu entscheiden (DND).

Interventionsansatz 1: Aufklärung und Engagement Bei diesem Ansatz implementieren Nephrologiepraxen ein Paket, in dem die Teilnehmer ihre Patienten dazu ermutigen, a) an einem Aufklärungsprogramm über Nierenerkrankungen teilzunehmen, das eine ausgewogene Darstellung aller Optionen einschließlich ATPs bietet, b) evidenzbasiert zu nutzen Patientenentscheidungshilfen, die ATPs einschließen, und c) sich an der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit Mitarbeitern beteiligen, die in Kommunikationsfähigkeiten und Best Practices geschult wurden.

Ansatz 2: „Educate and Engage Plus“-Programm zur Unterstützung der Nierenunterstützung Bei diesem Ansatz implementieren Nephrologiepraxen weiterhin das „Educate and Engage“-Paket und bieten zusätzlich ein systematisches Programm an, das die primäre Palliativversorgung integriert, um Patienten und ihre Familien zu unterstützen, die sich für eine ATP entscheiden. Das Programm begleitet Patienten und ihre Familien unter ATP eng mit Pflegekoordination, Symptommanagement, vorausschauender Pflegeplanung und psychosozialer Unterstützung, um die übliche Pflege durch ihren Nephrologen zu ergänzen.

Studiendesign Um die beiden Ansätze zu vergleichen, werden die Forscher eine wiederholte, querschnittliche randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie (SW-CRT) durchführen, an der 20–25 Kliniken für chronische Nierenerkrankungen in 10 Praxisorganisationen in den Vereinigten Staaten beteiligt sind. Die teilnehmenden klinischen Standorte werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Sequenzen zugeordnet. Jede Sequenz besteht aus vier 10-monatigen Zeiträumen, in denen Patienten erfasst und hinsichtlich der Studienergebnisse beobachtet werden. Die Rekrutierung neuer Patienten stoppt während einer 4-monatigen Nachbeobachtungszeit (zur Erfassung primärer Ergebnisse), bevor jede Sequenz zu Ansatz 2 übergeht und am Ende der Studie. Alle Praktiken beginnen mit der Umsetzung von Ansatz 1 (Bildung und Engagement). Die Praxen fügen dann Ansatz 2 (Nierenunterstützendes Pflegeprogramm) zum zugewiesenen Zeitraum basierend auf ihrer Reihenfolge hinzu. Die Patienten erhalten die Intervention basierend auf dem Ansatz (Zustand), für den der Standort zum Zeitpunkt der Abgrenzung registriert ist. Wenn ein Praxisstandort mit der Umsetzung von Ansatz 2 beginnt, wird die Überweisung an das nierenunterstützende Pflegeprogramm für Patienten, die eine ATP in Betracht ziehen, zur Standardversorgung an diesem Standort. Allen noch lebenden Patienten, die sich in früheren Zeiträumen für ATPs entschieden haben, wird die Möglichkeit geboten, eine Betreuung im Rahmen des neu organisierten unterstützenden Pflegeprogramms zu erhalten.

Zusätzlich zum primären SW-CRT, der die beiden Interventionsansätze vergleicht, führen die Forscher einen Prä-Post-Vergleich der primären Ergebnisse durch und vergleichen die Klinikpraktiken zu Studienbeginn mit jeder der Interventionen.

Hauptziele Ziel 1: Vergleichen Sie die Wirksamkeit zweier Ansätze: 1) verbesserte Aufklärung über Nierenerkrankungen (KDE) und SDM oder 2) verbesserte KDE und SDM sowie die Schaffung eines nierenunterstützenden Pflegeprogramms bei a) zunehmendem Anteil von Patienten, die sich für ATP entscheiden, und b ) Verringerung der von Patienten berichteten Entscheidungskonflikte über die Behandlungsentscheidung.

Ziel 2: Vergleichen Sie die Patienten- und Familienerfahrung einer ATP zwischen Ansatz 1 und Ansatz 2 in Bezug auf Lebensqualität, in Anspruch genommene Dienste und End-of-Life (EOL)-Erfahrung durch Durchsicht von Krankenakten und Interviews mit einer Stichprobe von Patienten und Familienmitgliedern und Betreuer. Ziel 2a wird sich auf die Erfahrung konzentrieren, während Patienten eine ATP erhalten (mehrere Monate bis mehrere Jahre). Ziel 2b beschreibt die EOL-Erfahrung.

Ziel 3: Bewertung der Implementierung jeder Intervention (Ansätze 1 und 2) durch ein Mixed-Methods-Design auf der Grundlage des erweiterten RE-AIM-Frameworks, das das Implementation Outcomes Framework integriert, indem es postuliert, dass die Implementierungsergebnisse akzeptabel sind (ob Interventionen angenehm und zufriedenstellend sind). , Angemessenheit (wahrgenommene Eignung, Relevanz und Kompatibilität) und Durchführbarkeit (Ausmaß, in dem Interventionen erfolgreich eingesetzt werden können) sind Prädiktoren für eine erfolgreiche Einführung, Implementierung und Wartung.

Studienaktivitäten und Datenerfassung für Ziel 1

• Patienten ab 65 Jahren werden aufgenommen, wenn ihre eGFR unter 20 fällt.
• Zeitpunkt 0 ist der Zeitpunkt, an dem der Entscheidungsprozess zur Behandlung von Nierenversagen eingeleitet wird (der Arzt beginnt mit dem SDM-Prozess und/oder überweist den Patienten an KDE).
• Sobald der Behandlungsentscheidungsprozess eingeleitet wurde (Zeitpunkt 0), werden die Patienten eingeladen, an einer Reihe von drei Umfragen teilzunehmen, die die Entscheidungskonfliktskala (OConnor et al., 1995) und die Wissensbewertungsskala (Ladin et al., 2023) umfassen. Die Basiserhebung (DCS-0) wird sofort durchgeführt. Folgebefragungen werden im 3. und 9. Monat nach Zeitpunkt 0 durchgeführt.
• Patienten werden außerdem eingeladen, an einer Telefonumfrage teilzunehmen, die vier Monate nach Zeitpunkt 0 von Interviewern der West Virginia University durchgeführt wird. Diese Umfrage misst die Patientenerfahrung bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung mithilfe von SDM-Q-9 (Scholl et al., 2010), CollaboRATE (Elwyn et al., 2013) und andere Einschätzungen.
• Die RA führt 4 Monate nach Zeitpunkt 0 eine Diagrammprüfung durch, um nach einer Dokumentation der vorausschauenden Pflegeplanung zu suchen.

Studienaktivitäten und Datenerfassung für Ziel 2 – Patienten, die sich für eine ATP entscheiden

• Die RA führt für jeden Patienten, der sich für einen alternativen Behandlungsplan entscheidet, eine monatliche Diagrammprüfung durch. Bei der Prüfung wird die Anzahl der Klinikbesuche, Krankenhauseinweisungen, Änderungen der Behandlungspläne und ungeplante Dialysebeginne bewertet.
• Eine kleine offene Kohorte von ATP-Patienten und ihren Familienangehörigen/Betreuern wird eingeladen, an einer Längsschnittreihe von Interviews über ihre Erfahrungen mit der Pflege im Rahmen einer ATP teilzunehmen, beginnend mit dem Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung und fortgesetzt alle 4 Monate bis zum Ende der Studie oder Tod des Patienten.
• Bei ATP-Patienten, die sterben, führt die RA eine Krankenaktenprüfung durch, um die Nutzung des EOL-Dienstes zu beurteilen und die Pflegeplanung voranzutreiben.
• Betreuer von Patienten werden eingeladen, vier Monate nach dem Tod des Patienten an Trauerbefragungen teilzunehmen.

Studienaktivitäten und Datenerfassung für Ziel 3

• Der Leiter des klinischen Standorts steht in regelmäßigem Kontakt mit den örtlichen Prüfärzten und anderen Projektträgern und legt monatliche Berichte vor, in denen die Akzeptanz, Reichweite und Genauigkeit der Umsetzung an jedem Klinikstandort zusammengefasst werden
• Klinikverwalter, Kliniker und Mitarbeiter sind eingeladen, vor und nach der Umsetzung jedes Interventionsansatzes an Umfragen und Interviews teilzunehmen.