Utvide og fremme alternativ omsorg og kunnskap i beslutningsprosesser (ExPAND)

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Over 130 000 pasienter med nyresvikt starter dialyse årlig (USRDS, 2018). Eldre pasienter utgjør det raskest voksende segmentet (USRDS, 2018). De som er skrøpelige eller har andre alvorlige medisinske tilstander kan ikke leve lenger med dialyse enn uten (Chandna et al, 2011). Amerikansk helsepolitikk har skapt en kraftig «dialysestandard», der praktisk talt alle pasienter med nyresvikt som ikke får en transplantasjon behandles med en standard dialysekur på et dialysesenter uavhengig av om det vil hjelpe dem å leve lenger eller bedre. Omtrent 20 % av pasientene angrer på beslutningen om å starte dialyse, men likevel tilbys ikke-dialysealternativer dem (Saeed et al, 2020). De fleste pasienter rapporterer at de ikke var klar over at de hadde et valg om behandling av nyresvikt. Mange eldre pasienter med nyresykdom verdsetter uavhengighet over å holde seg i live lenger. Ikke klar over pasientenes verdier, tilbyr de fleste nefrologer ikke alternativer til standard dialyse som AMMWD, en TLT, palliativ dialyse eller DND før et senere tidspunkt.

Tilsvarende er disse alternativene, som etterforskerne samlet har kalt ATP-er, sjelden inkludert i KDE-sesjoner for pasienter finansiert av Medicare. Andre land, spesielt Australia, Canada og Storbritannia, har funnet ut at omtrent 15 % av eldre pasienter med nyresvikt foretrekker AMMWD (Murtagh et al., 2016). Disse landene har opprettet programmer innenfor sine helsevesen som integrerer primær palliativ omsorg i omsorgen for pasienter som velger en ATP. Disse programmene rapporterer utmerkede resultater når det gjelder pasientens livskvalitet, omsorg i henhold til pasientens ønsker, og pasientens overlevelse i gjennomsnitt i over et år. Disse programmene har vist at det er mulig å unngå komplikasjoner ved livets slutt, slik som at pasienter som ønsket at AMMWD skulle starte med dialyse fordi symptomene deres ikke ble godt håndtert. Disse programmene gir et ekstra lag med støtte og forbereder pasienter og familier på når pasientens nyresvikt forverres.

Delt beslutningstaking er anerkjent som den foretrukne tilnærmingen til å implementere pasientsentrert behandling og sikre at pasienter får behandling som samsvarer med deres mål. I over et tiår har delt beslutningstaking (SDM) blitt anbefalt av nefrologiske fagforeninger før dialyse igangsettes (Renal Physicians Association, 2010). Til tross for anbefalingen og preferansen for SDM for personer med avansert kronisk nyresykdom (CKD) (Davison, S.N., 2010; Morton et al., 2010), er den fortsatt dårlig implementert, og observatører har lagt merke til en kraftig dialysestandard med få oppfattede alternativer ( Wong et al., 2018). Det er et presserende behov for strategier for å øke adopsjonen og implementeringen av SDM i nefrologisk praksis og andre steder i helsevesenet der CKD-pasienter mottar omsorg.

Mål Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to helsesystembaserte tilnærminger for å tilby behandlingsalternativer for nyresvikt til eldre pasienter med nyresvikt. Spesifikt er målet å sikre at pasienter med nyresvikt er aktivt involvert i en delt beslutningsprosess (SDM) som dekker et komplett spekter av behandlingsvalg og har meningsfull tilgang til hele spekteret av valg. Disse inkluderer standard senterdialyse eller hjemmedialyse samt alternative behandlingsplaner (ATP): aktiv medisinsk behandling uten dialyse (AAMWD), tidsbegrenset utprøving av dialyse (TLT), palliativ dialyse og beslutning om ikke å bestemme seg (DND).

Intervensjonsmetode 1: Utdanne og engasjere I denne tilnærmingen implementerer nefrologisk praksis en pakke der deltakerne vil oppmuntre sine pasienter til å a) delta i et opplæringsprogram for nyresykdom som gir en balansert presentasjon av alle alternativer inkludert ATP, b) bruke evidensbasert pasientbeslutningshjelpemidler som inkluderer ATPer, og c) delta i delt beslutningstaking med ansatte som har fått opplæring i kommunikasjonsferdigheter og beste praksis.

Tilnærming 2: Educate and Engage Plus Nyrestøttende omsorgsprogram I denne tilnærmingen fortsetter nefrologipraksis å implementere Educate and Engage-pakken og tilbyr i tillegg et systematisk program som integrerer primær palliativ omsorg for å støtte pasienter og deres familier som velger hvilken som helst ATP. Programmet følger tett pasienter og deres familier på ATP med omsorgskoordinering, symptomhåndtering, forhåndsplanlegging og psykososial støtte for å supplere vanlig behandling fra nefrologen.

Studiedesign For å sammenligne de to tilnærmingene, vil etterforskerne gjennomføre en gjentatt, tverrsnittet trinnet kileklynge-randomisert studie (SW-CRT) som involverer 20-25 klinikker for kronisk nyresykdom ved 10 praksisorganisasjoner rundt om i USA. Deltakende kliniske steder vil bli tilfeldig plassert i en av tre sekvenser. Hver sekvens består av fire 10-måneders tidsperioder hvor pasienter samles og følges for studieresultater. Påbygging av nye pasienter stopper i løpet av en 4-måneders oppfølgingsperiode (for å samle primære utfall) før hver sekvens flyttes til tilnærming 2 og ved slutten av studien. All praksis begynner med å implementere tilnærming 1 (utdanne og engasjere). Øvelser legger deretter til Approach 2 (Nyrestøttende omsorgsprogram) i den tildelte perioden basert på sekvensen. Pasienter vil motta intervensjonen basert på tilnærmingen (tilstanden) som stedet er registrert i på tidspunktet for opptjeningen. Når et praksissted begynner implementering av tilnærming 2, vil henvisning til nyrestøttende behandlingsprogram for pasienter som vurderer ATP bli standardbehandling på det stedet. Alle pasienter som fortsatt er i live som valgte ATP i tidligere perioder vil bli tilbudt muligheten til å motta omsorg fra det nylig organiserte støttende omsorgsprogrammet.

I tillegg til den primære SW-CRT som sammenligner de to intervensjonstilnærmingene, vil etterforskerne gjøre en pre-post sammenligning av primære utfall, og sammenligne klinikkpraksis ved baseline med hver av intervensjonene.

Hovedmål Mål 1: Sammenlign effektiviteten til to tilnærminger: 1) forbedret opplæring i nyresykdom (KDE) og SDM eller 2) forbedret KDE og SDM pluss opprettelsen av et nyrestøttende omsorgsprogram i a) økende andel av pasienter som velger ATP og b. ) redusere pasientrapportert beslutningskonflikt om behandlingsbeslutning.

Mål 2: Sammenlign pasientens og familiens opplevelse av en ATP mellom tilnærming 1 og tilnærming 2 når det gjelder livskvalitet, tjenester som brukes og livsslutt (EOL) erfaring gjennom journalgjennomgang og intervjuer med et utvalg pasienter, familiemedlemmer , og omsorgspersoner. Mål 2a vil fokusere på erfaring mens pasienter får en ATP (flere måneder til flere år). Mål 2b vil beskrive EOL-opplevelsen.

Mål 3: Evaluer implementeringen av hver intervensjon (tilnærming 1 og 2) gjennom et design med blandede metoder basert på det utvidede RE-AIM-rammeverket, som integrerer Implementation Outcomes Framework ved å anta at implementeringsresultatene er akseptable (om intervensjonene er behagelige og tilfredsstillende) , hensiktsmessighet (oppfattet passform, relevans og kompatibilitet), og gjennomførbarhet (i hvilken grad intervensjoner kan brukes med suksess) er prediktorer for vellykket adopsjon, implementering og vedlikehold.

Studieaktiviteter og datainnsamling for mål 1

• Pasienter 65 år eller eldre vil bli registrert når deres eGFR faller under 20.
• Tidspunkt 0 er når beslutningsprosessen for nyresviktbehandling startes, (legen starter SDM-prosessen og/eller henviser pasienten til KDE).
• Når behandlingsbeslutningsprosessen er igangsatt (tid 0), inviteres pasientene til å ta en serie på tre undersøkelser som inkluderer Decision Conflict Scale (OConnor, et al, 1995) og Knowledge Assessment Scale (Ladin et al., 2023). Grunnundersøkelsen (DCS-0) tas umiddelbart. Oppfølgingsundersøkelser gjennomføres på måned 3 og måned 9 etter tid 0.
• Pasienter inviteres også til å ta en telefonundersøkelse, utført av intervjuere fra West Virginia University 4 måneder etter Time 0. Denne undersøkelsen måler pasientens opplevelse av delt beslutningstaking ved bruk av SDM-Q-9 (Scholl et al, 2010), CollaboRATE(Elwyn et al., 2013), og andre vurderinger.
• RA gjennomfører en kartrevisjon for å se etter planleggingsdokumentasjon på forhånd 4 måneder etter tid 0.

Studieaktiviteter og datainnsamling for mål 2 - Pasienter som velger ATP

• RA gjennomfører en månedlig kartrevisjon for hver pasient som velger en alternativ behandlingsplan. Tilsynet vurderer antall klinikkbesøk, innleggelser, endringer i behandlingsplaner og ikke-planlagte dialysestarter.
• En liten åpen kohort av ATP-pasienter og deres familiemedlemmer/omsorgspersoner inviteres til å delta i en longitudinell serie med intervjuer om deres opplevelse av omsorg under en ATP, som starter på tidspunktet for behandlingsbeslutning og fortsetter hver 4. måned til slutten av studien eller pasientens død.
• For ATP-pasienter som dør, gjennomfører RA en kartgjennomgang for å vurdere EOL-tjenesteutnyttelse og forhåndsplanlegging av omsorg.
• Omsorgspersoner for pasienter inviteres til å delta i sorgsamtaler 4 måneder etter pasientens død.

Studieaktiviteter og datainnsamling for mål 3

• Den kliniske stedslederen forblir i hyppig kommunikasjon med lokale hovedetterforskere og andre prosjektforkjempere og sender månedlige rapporter som oppsummerer implementeringen, rekkevidden og troverdigheten til implementeringen på hvert klinikksted
• Klinikkadministratorer, klinikere og ansatte inviteres til å delta i undersøkelser og intervjuer før og etter implementeringen av hver intervensjonstilnærming.