Espansione e promozione dell'accoglienza eterofamiliare e delle conoscenze nella sperimentazione decisionale (ExPAND)

Descrizione dettagliata

Background Oltre 130.000 pazienti con insufficienza renale iniziano la dialisi ogni anno (USRDS, 2018). I pazienti più anziani costituiscono il segmento in più rapida crescita (USRDS, 2018). Coloro che sono fragili o hanno altre gravi condizioni mediche potrebbero non vivere più a lungo con la dialisi che senza (Chandna et al, 2011). La politica sanitaria statunitense ha creato un potente “default dialisi”, in base al quale praticamente tutti i pazienti con insufficienza renale che non ricevono un trapianto vengono trattati con un regime di dialisi standard in un centro dialisi, indipendentemente dal fatto che possa aiutarli a vivere più a lungo o meglio. Circa il 20% dei pazienti si rammarica della decisione di iniziare la dialisi, ma raramente vengono loro offerte alternative alla dialisi (Saeed et al, 2020). La maggior parte dei pazienti riferisce di non essere consapevole di poter scegliere il trattamento dell’insufficienza renale. Molti pazienti anziani con malattie renali apprezzano l’indipendenza piuttosto che restare in vita più a lungo. Non consapevoli dei valori dei propri pazienti, la maggior parte dei nefrologi non offre alternative alla dialisi standard come AMMWD, TLT, dialisi palliativa o DND fino a una data successiva.

Allo stesso modo, queste opzioni, che i ricercatori hanno collettivamente etichettato come ATP, sono raramente incluse nelle sessioni KDE per i pazienti finanziati da Medicare. Altri paesi, in particolare Australia, Canada e Regno Unito, hanno scoperto che circa il 15% dei pazienti anziani con insufficienza renale preferisce l’AMMWD (Murtagh et al., 2016). Questi paesi hanno creato programmi all’interno dei loro sistemi sanitari che integrano le cure palliative primarie nell’assistenza ai pazienti che scelgono un ATP. Questi programmi riportano risultati eccellenti in termini di qualità della vita del paziente, assistenza secondo i desideri del paziente e sopravvivenza media del paziente per oltre un anno. Questi programmi hanno dimostrato che è possibile evitare complicazioni alla fine della vita, ad esempio pazienti che volevano iniziare la dialisi con AMMWD perché i loro sintomi non erano ben gestiti. Questi programmi forniscono un ulteriore livello di supporto e preparano i pazienti e le famiglie ad affrontare il peggioramento dell'insufficienza renale del paziente.

Il processo decisionale condiviso è riconosciuto come l’approccio preferito per implementare un’assistenza centrata sul paziente e garantire che i pazienti ricevano un trattamento adeguato ai loro obiettivi. Per oltre un decennio, il processo decisionale condiviso (SDM) è stato raccomandato dalle società professionali di nefrologia prima di iniziare la dialisi (Renal Physicians Association, 2010). Nonostante la raccomandazione e la preferenza per la SDM nelle persone con malattia renale cronica avanzata (CKD) (Davison, S.N., 2010; Morton et al., 2010), essa rimane scarsamente implementata e gli osservatori hanno notato un potente default della dialisi con poche alternative percepite ( Wong et al., 2018). C’è un urgente bisogno di strategie per aumentare l’adozione e l’implementazione della SDM nelle pratiche nefrologiche e altrove nei sistemi sanitari in cui i pazienti con insufficienza renale cronica ricevono cure.

Obiettivo L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due approcci basati sul sistema sanitario per offrire opzioni di trattamento dell'insufficienza renale ai pazienti anziani con insufficienza renale. Nello specifico, l’obiettivo è garantire che i pazienti con insufficienza renale siano attivamente coinvolti in un processo decisionale condiviso (SDM) che copra una gamma completa di scelte terapeutiche e abbiano un accesso significativo a tale gamma completa di scelte. Questi includono la dialisi standard in centro o a domicilio, nonché piani di trattamento alternativi (ATP): gestione medica attiva senza dialisi (AAMWD), prova di dialisi a tempo limitato (TLT), dialisi palliativa e decisione di non decidere (DND).

Interventi Approccio 1: Educare e coinvolgere In questo approccio, gli studi nefrologici implementano un pacchetto in cui i partecipanti incoraggeranno i loro pazienti a a) partecipare a un programma educativo sulla malattia renale fornendo una presentazione equilibrata di tutte le opzioni, compresi gli ATP, b) utilizzare metodi basati sull'evidenza supporti decisionali del paziente che includano ATP, e c) impegnarsi nel processo decisionale condiviso con il personale che è stato formato nelle capacità di comunicazione e nelle migliori pratiche.

Approccio 2: Programma Educate and Engage Plus di cure di supporto renale In questo approccio, gli studi nefrologici continuano ad implementare il pacchetto Educate and Engage e, inoltre, offrono un programma sistematico che integra le cure palliative primarie per supportare i pazienti e le loro famiglie che scelgono qualsiasi ATP. Il programma segue da vicino i pazienti e le loro famiglie nell'ATP con il coordinamento delle cure, la gestione dei sintomi, la pianificazione anticipata delle cure e il supporto psicosociale per integrare le cure abituali del loro nefrologo.

Disegno dello studio Per confrontare i due approcci, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo a gradini ripetuto e trasversale (SW-CRT) che coinvolge 20-25 cliniche per malattie renali croniche in 10 organizzazioni di pratica negli Stati Uniti. I siti clinici partecipanti verranno inseriti casualmente in una delle tre sequenze. Ciascuna sequenza è composta da quattro periodi di tempo di 10 mesi durante i quali i pazienti vengono accumulati e seguiti per i risultati dello studio. L'arruolamento di nuovi pazienti si interrompe durante un periodo di follow-up di 4 mesi (per raccogliere i risultati primari) prima che ciascuna sequenza passi all'Approccio 2 e alla fine dello studio. Tutte le pratiche iniziano implementando l'Approccio 1 (Educare e Coinvolgere). Gli studi medici aggiungono quindi l'Approccio 2 (Programma di terapia di supporto renale) al periodo assegnato in base alla loro sequenza. I pazienti riceveranno l'intervento in base all'approccio (condizione) in cui è iscritto il sito al momento dell'arruolamento. Quando un centro di pratica inizia ad implementare l’Approccio 2, l’invio al programma di terapia di supporto renale per i pazienti che prendono in considerazione gli ATP diventerà la cura standard in quel centro. A tutti i pazienti ancora in vita che hanno scelto gli ATP nei periodi precedenti verrà offerta la possibilità di ricevere cure dal programma di cure di supporto appena organizzato.

Oltre al SW-CRT primario che confronta i due approcci di intervento, i ricercatori eseguiranno un confronto pre-post dei risultati primari, confrontando le pratiche cliniche al basale con ciascuno degli interventi.

Obiettivi principali Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia di due approcci: 1) migliore educazione sulla malattia renale (KDE) e SDM o 2) miglioramento KDE e SDM più la creazione di un programma di terapia di supporto renale in a) percentuale crescente di pazienti che scelgono ATP e b ) riducendo il conflitto decisionale riferito dal paziente riguardo alla decisione terapeutica.

Obiettivo 2: Confrontare l'esperienza del paziente e della famiglia di un ATP tra l'Approccio 1 e l'Approccio 2 in termini di qualità della vita, servizi utilizzati ed esperienza di fine vita (EOL) attraverso la revisione della cartella clinica e le interviste con un campione di pazienti e familiari e badanti. L'obiettivo 2a si concentrerà sull'esperienza vissuta mentre i pazienti ricevono un ATP (da diversi mesi a diversi anni). L'obiettivo 2b descriverà l'esperienza EOL.

Obiettivo 3: valutare l'implementazione di ciascun intervento (approcci 1 e 2) attraverso una progettazione di metodi misti basata sul quadro RE-AIM ampliato, che integra il quadro dei risultati dell'implementazione presupponendo che l'accettabilità dei risultati dell'implementazione (se gli interventi siano gradevoli e soddisfacenti) , adeguatezza (idoneità percepita, pertinenza e compatibilità) e fattibilità (misura in cui gli interventi possono essere utilizzati con successo) sono predittori di adozione, implementazione e mantenimento di successo.

Attività di studio e raccolta dati per l'Obiettivo 1

• I pazienti di età pari o superiore a 65 anni verranno arruolati quando il loro eGFR scenderà al di sotto di 20.
• Il tempo 0 è quando viene avviato il processo decisionale sul trattamento dell'insufficienza renale (il medico inizia il processo SDM e/o indirizza il paziente a KDE).
• Una volta avviato il processo decisionale sul trattamento (Tempo 0), i pazienti sono invitati a rispondere a una serie di tre sondaggi che includono la Decision Conflict Scale (OConnor, et al, 1995) e la Knowledge Assessment Scale (Ladin et al., 2023). L'indagine di base (DCS-0) viene eseguita immediatamente. Le indagini di follow-up vengono condotte al Mese 3 e al Mese 9 dopo il Tempo 0.
• I pazienti sono inoltre invitati a partecipare a un sondaggio telefonico, condotto da intervistatori della West Virginia University 4 mesi dopo il Tempo 0. Questo sondaggio misura l'esperienza del paziente nel processo decisionale condiviso utilizzando SDM-Q-9 (Scholl et al, 2010), CollaboRATE (Elwyn et al., 2013) e altre valutazioni.
• L'RA conduce un audit della cartella per cercare la documentazione di pianificazione anticipata dell'assistenza 4 mesi dopo il Tempo 0.

Attività di studio e raccolta dati per l'Obiettivo 2 - Pazienti che scelgono un ATP

• L'AR effettua un controllo mensile della cartella per ciascun paziente che sceglie un piano di trattamento alternativo. L’audit valuta il numero di visite cliniche, ricoveri ospedalieri, cambiamenti nei piani di trattamento e avviamenti di dialisi non pianificati.
• Una piccola coorte aperta di pazienti ATP e i loro familiari/caregiver sono invitati a partecipare a una serie longitudinale di interviste sulla loro esperienza di cura nell'ambito di un ATP, a partire dal momento della decisione del trattamento e continuando ogni 4 mesi fino alla fine dello studio o morte del paziente.
• Per i pazienti ATP che muoiono, la RA conduce una revisione delle cartelle per valutare l'utilizzo del servizio EOL e la pianificazione anticipata delle cure.
• I caregiver dei pazienti sono invitati a partecipare alle interviste sul lutto 4 mesi dopo la morte del paziente.

Attività di studio e raccolta dati per l'Obiettivo 3

• Il responsabile del sito clinico rimane in comunicazione frequente con i ricercatori principali locali e gli altri sostenitori del progetto e presenta rapporti mensili che riassumono l'adozione, la portata e la fedeltà dell'implementazione in ciascun sito clinico
• Gli amministratori della clinica, i medici e il personale sono invitati a partecipare a sondaggi e interviste prima e dopo l'implementazione di ciascun approccio di intervento.