Uitbreiding en bevordering van alternatieve zorg en kennis in de besluitvorming Proef (ExPAND)

gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Jaarlijks starten ruim 130.000 patiënten met nierfalen met dialyse (USRDS, 2018). Oudere patiënten vormen het snelst groeiende segment (USRDS, 2018). Degenen die kwetsbaar zijn of andere ernstige medische aandoeningen hebben, leven mogelijk niet langer met dialyse dan zonder (Chandna et al, 2011). Het Amerikaanse gezondheidszorgbeleid heeft een krachtige ‘dialysestandaard’ gecreëerd, waarbij vrijwel alle patiënten met nierfalen die geen transplantatie ondergaan, worden behandeld met een standaarddialyseregime in een dialysecentrum, ongeacht of dit hen helpt langer of beter te leven. Ongeveer 20% van de patiënten heeft spijt van de beslissing om met dialyse te beginnen, maar toch worden hen zelden niet-dialyse-alternatieven aangeboden (Saeed et al, 2020). De meeste patiënten melden dat ze zich er niet van bewust waren dat ze een keuze hadden over de behandeling van nierfalen. Veel oudere patiënten met een nierziekte hechten meer waarde aan onafhankelijkheid dan langer in leven te blijven. Omdat ze zich niet bewust zijn van de waarden van hun patiënten, bieden de meeste nefrologen pas op een later tijdstip alternatieven aan voor standaarddialyse, zoals AMMWD, een TLT, palliatieve dialyse of DND.

Op dezelfde manier worden deze opties, die de onderzoekers gezamenlijk ATP's hebben genoemd, zelden opgenomen in KDE-sessies voor patiënten die door Medicare worden gefinancierd. Andere landen, met name Australië, Canada en het Verenigd Koninkrijk, hebben ontdekt dat ongeveer 15% van de oudere patiënten met nierfalen de voorkeur geeft aan AMMWD (Murtagh et al., 2016). Deze landen hebben binnen hun gezondheidszorgsystemen programma's opgezet die primaire palliatieve zorg integreren in de zorg voor patiënten die voor een ATP kiezen. Deze programma's rapporteren uitstekende resultaten op het gebied van de kwaliteit van leven van de patiënt, zorg volgens de wensen van de patiënt en de overleving van de patiënt gemiddeld meer dan een jaar. Deze programma's hebben aangetoond dat het mogelijk is om complicaties aan het levenseinde te voorkomen, zoals bij patiënten die wilden dat AMMWD werd gestart met dialyse omdat hun symptomen niet goed onder controle waren. Deze programma's bieden een extra ondersteuningslaag en bereiden patiënten en families voor op wanneer het nierfalen van de patiënt verergert.

Gedeelde besluitvorming wordt erkend als de voorkeursaanpak voor het implementeren van patiëntgerichte zorg en het garanderen dat patiënten een behandeling krijgen die aansluit bij hun doelen. Al meer dan tien jaar wordt gedeelde besluitvorming (SDM) aanbevolen door beroepsverenigingen op het gebied van de nefrologie voordat met dialyse wordt begonnen (Renal Physicians Association, 2010). Ondanks de aanbeveling en voorkeur voor SDM van mensen met gevorderde chronische nierziekte (CKD) (Davison, S.N., 2010; Morton et al., 2010), blijft het slecht geïmplementeerd, en waarnemers hebben een krachtige standaard voor dialyse opgemerkt met weinig waargenomen alternatieven. Wong et al., 2018). Er is een dringende behoefte aan strategieën om de adoptie en implementatie van SDM in nefrologiepraktijken en elders in gezondheidszorgsystemen waar CKD-patiënten zorg ontvangen, te vergroten.

Doel Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van twee op het gezondheidszorgsysteem gebaseerde benaderingen voor het aanbieden van behandelingsopties voor nierfalen aan oudere patiënten met nierfalen. Concreet is het doel ervoor te zorgen dat patiënten met nierfalen actief betrokken worden bij een gedeeld besluitvormingsproces (SDM) dat een volledig scala aan behandelkeuzes omvat, en dat ze betekenisvolle toegang hebben tot dat volledige scala aan keuzes. Deze omvatten standaard in-center- of thuisdialyse, evenals alternatieve behandelplannen (ATP's): actief medisch management zonder dialyse (AAMWD), in de tijd beperkte proefdialyse (TLT), palliatieve dialyse en beslissen om niet te beslissen (DND).

Interventies Benadering 1: Opleiden en betrekken Bij deze aanpak implementeren nefrologiepraktijken een bundel waarin de deelnemers hun patiënten zullen aanmoedigen om a) deel te nemen aan een educatieprogramma over nierziekten dat een evenwichtige presentatie biedt van alle opties, inclusief ATP’s, b) op bewijs gebaseerde beslissingshulpmiddelen voor patiënten, waaronder ATP's, en c) deelnemen aan gedeelde besluitvorming met personeel dat is getraind in communicatieve vaardigheden en beste praktijken.

Benadering 2: Educate and Engage Plus Nierondersteunend zorgprogramma Bij deze aanpak blijven nefrologiepraktijken de Educate and Engage-bundel implementeren en bieden ze bovendien een systematisch programma aan dat primaire palliatieve zorg integreert om patiënten en hun families die voor een ATP kiezen, te ondersteunen. Het programma volgt patiënten en hun families die ATP gebruiken nauwlettend met zorgcoördinatie, symptoombeheersing, voorafgaande zorgplanning en psychosociale ondersteuning als aanvulling op de gebruikelijke zorg van hun nefroloog.

Studieontwerp Om de twee benaderingen te vergelijken, zullen de onderzoekers een herhaalde, cross-sectionele gerandomiseerde studie met getrapte wigclusters (SW-CRT) uitvoeren waarbij 20-25 klinieken voor chronische nierziekten betrokken zijn bij 10 praktijkorganisaties in de Verenigde Staten. Deelnemende klinische locaties worden willekeurig in een van de drie reeksen geplaatst. Elke reeks bestaat uit vier perioden van tien maanden waarin patiënten worden verzameld en gevolgd op onderzoeksresultaten. De opbouw van nieuwe patiënten stopt tijdens een follow-upperiode van vier maanden (om de primaire uitkomsten te verzamelen) voordat elke reeks naar Benadering 2 gaat en aan het einde van het onderzoek. Alle praktijken beginnen met het implementeren van aanpak 1 (opvoeden en betrekken). Praktijken voegen vervolgens aanpak 2 (nierondersteunend zorgprogramma) toe tijdens de toegewezen periode, op basis van hun volgorde. Patiënten ontvangen de interventie op basis van de aanpak (conditie) waarin de locatie is opgenomen op het moment van opbouw. Wanneer een praktijklocatie Benadering 2 gaat implementeren, wordt verwijzing naar het nierondersteunende zorgprogramma voor patiënten die ATP's overwegen, de standaardzorg op die locatie. Alle nog levende patiënten die in voorgaande perioden voor ATP's hebben gekozen, krijgen de mogelijkheid om zorg te ontvangen uit het nieuw georganiseerde ondersteunende zorgprogramma.

Naast de primaire SW-CRT die de twee interventiebenaderingen vergelijkt, zullen de onderzoekers een pre-post vergelijking van de primaire uitkomsten uitvoeren, waarbij de klinische praktijk bij aanvang wordt vergeleken met elk van de interventies.

Belangrijkste doelstellingen Doel 1: Vergelijk de effectiviteit van twee benaderingen: 1) verbeterde voorlichting over nierziekten (KDE) en SDM of 2) verbeterde KDE en SDM plus de creatie van een nierondersteunend zorgprogramma in a) een toenemend aantal patiënten dat kiest voor ATP en b ) het verminderen van door de patiënt gerapporteerde beslissingsconflicten over de behandelbeslissing.

Doel 2: Vergelijk de patiënt- en familie-ervaring van een ATP tussen Benadering 1 en Benadering 2 in termen van kwaliteit van leven, gebruikte diensten en levenseinde-ervaring door middel van beoordeling van medische dossiers en interviews met een steekproef van patiënten en familieleden , en zorgverleners. Doelstelling 2a zal zich richten op de ervaring terwijl patiënten een ATP krijgen (enkele maanden tot meerdere jaren). Doel 2b beschrijft de EOL-ervaring.

Doel 3: Evalueer de implementatie van elke interventie (benaderingen 1 en 2) via een ontwerp met gemengde methoden, gebaseerd op het uitgebreide RE-AIM-framework, dat het Implementation Outcomes Framework integreert door te stellen dat de implementatieresultaten aanvaardbaar zijn (of interventies aangenaam en bevredigend zijn) Geschiktheid (waargenomen geschiktheid, relevantie en compatibiliteit) en haalbaarheid (de mate waarin interventies met succes kunnen worden gebruikt) zijn voorspellers van succesvolle adoptie, implementatie en onderhoud.

Studieactiviteiten en gegevensverzameling voor doel 1

• Patiënten van 65 jaar of ouder worden ingeschreven wanneer hun eGFR onder de 20 daalt.
• Tijd 0 is het moment waarop het beslissingsproces over de behandeling van nierfalen wordt gestart (de arts begint het SDM-proces en/of verwijst de patiënt naar KDE).
• Zodra het behandelbeslissingsproces is gestart (tijdstip 0), worden patiënten uitgenodigd om een ​​reeks van drie onderzoeken in te vullen, waaronder de Decision Conflict Scale (OConnor, et al, 1995) en de Knowledge Assessment Scale (Ladin et al., 2023). Het nulmeting (DCS-0) wordt onmiddellijk uitgevoerd. Vervolgonderzoeken worden uitgevoerd op maand 3 en maand 9 na tijdstip 0.
• Patiënten worden ook uitgenodigd om een ​​telefonische enquête in te vullen, uitgevoerd door interviewers van de West Virginia University, vier maanden na tijdstip 0. Deze enquête meet de ervaringen van patiënten met gedeelde besluitvorming met behulp van SDM-Q-9 (Scholl et al, 2010), CollaboRATE (Elwyn et al. al., 2013) en andere beoordelingen.
• De RA voert vier maanden na tijdstip 0 een kaartaudit uit om te zoeken naar documentatie over vroegtijdige zorgplanning.

Studieactiviteiten en gegevensverzameling voor doel 2 – Patiënten die voor een ATP kiezen

• De RA voert maandelijks een dossieraudit uit voor elke patiënt die voor een alternatief behandelplan kiest. De audit beoordeelt het aantal kliniekbezoeken, ziekenhuisopnames, wijzigingen in behandelplannen en ongeplande dialysestarts.
• Een klein open cohort van ATP-patiënten en hun familieleden/verzorgers wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een longitudinale reeks interviews over hun ervaringen met zorg onder een ATP, beginnend op het moment van de behandelbeslissing en elke vier maanden doorlopend tot het einde van het onderzoek of overlijden van de patiënt.
• Voor ATP-patiënten die overlijden, voert de RA een overzicht uit om het EOL-servicegebruik en de voorafgaande zorgplanning te beoordelen.
• Zorgverleners van patiënten worden uitgenodigd om vier maanden na het overlijden van de patiënt deel te nemen aan rouwgesprekken.

Studieactiviteiten en gegevensverzameling voor doel 3

• De klinische locatiemanager onderhoudt regelmatig contact met lokale hoofdonderzoekers en andere projectkampioenen en dient maandelijks rapporten in met een samenvatting van de adoptie, het bereik en de betrouwbaarheid van de implementatie op elke klinieklocatie
• Kliniekbeheerders, artsen en personeel worden uitgenodigd om deel te nemen aan enquêtes en interviews voor en na de implementatie van elke interventieaanpak.