Udvidelse og fremme af alternativ pleje og viden i beslutningsproces (ExPAND)

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Over 130.000 patienter med nyresvigt starter dialyse årligt (USRDS, 2018). Ældre patienter udgør det hurtigst voksende segment (USRDS, 2018). De, der er svage eller har andre alvorlige medicinske tilstande, lever muligvis ikke længere med dialyse end uden (Chandna et al, 2011). Amerikansk sundhedspolitik har skabt en stærk "dialysestandard", hvor stort set alle patienter med nyresvigt, som ikke får en transplantation, behandles med en standard dialysekur i et dialysecenter, uanset om det vil hjælpe dem med at leve længere eller bedre. Omkring 20 % af patienterne fortryder beslutningen om at starte dialyse, men alligevel tilbydes ikke-dialysealternativer dem sjældent (Saeed et al, 2020). De fleste patienter rapporterer, at de ikke var klar over, at de havde et valg om behandling af nyresvigt. Mange ældre patienter med nyresygdom værdsætter uafhængighed over at holde sig i live længere. Uden at være klar over deres patienters værdier, tilbyder de fleste nefrologer ikke alternativer til standarddialyse såsom AMMWD, en TLT, palliativ dialyse eller DND før et senere tidspunkt.

Tilsvarende er disse muligheder, som efterforskerne kollektivt har mærket ATP'er, sjældent inkluderet i KDE-sessioner for patienter finansieret af Medicare. Andre lande - især Australien, Canada og Storbritannien - har fundet ud af, at omkring 15 % af ældre patienter med nyresvigt foretrækker AMMWD (Murtagh et al., 2016). Disse lande har skabt programmer inden for deres sundhedssystemer, der integrerer primær palliativ pleje i pleje til patienter, der vælger en ATP. Disse programmer rapporterer fremragende resultater med hensyn til patientens livskvalitet, pleje i henhold til patientens ønsker og patientens overlevelse i gennemsnit i over et år. Disse programmer har vist, at det er muligt at undgå komplikationer i slutningen af ​​livet, såsom patienter, der ønskede, at AMMWD skulle starte i dialyse, fordi deres symptomer ikke blev behandlet godt. Disse programmer giver et ekstra lag af støtte og forbereder patienter og familier på, når patientens nyresvigt forværres.

Delt beslutningstagning er anerkendt som den foretrukne tilgang til implementering af patientcentreret pleje og sikring af, at patienter får behandling, der matcher deres mål. I mere end et årti er delt beslutningstagning (SDM) blevet anbefalet af nefrologiske professionelle selskaber, før dialyse påbegyndes (Renal Physicians Association, 2010). På trods af anbefalingen og præferencen for SDM hos personer med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD) (Davison, S.N., 2010; Morton et al., 2010), er den stadig dårligt implementeret, og observatører har bemærket en kraftig dialysestandard med få opfattede alternativer ( Wong et al., 2018). Der er et presserende behov for strategier til at øge adoptionen og implementeringen af ​​SDM i nefrologisk praksis og andre steder i sundhedssystemer, hvor CKD-patienter modtager pleje.

Formål Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to sundhedssystembaserede tilgange til at tilbyde behandlingsmuligheder for nyresvigt til ældre patienter med nyresvigt. Specifikt er målet at sikre, at patienter med nyresvigt er aktivt involveret i en delt beslutningstagning (SDM)-proces, der dækker en hel række af behandlingsvalg og har meningsfuld adgang til hele spektret af valg. Disse omfatter standard in-center- eller hjemmedialyse samt alternative behandlingsplaner (ATP'er): aktiv medicinsk behandling uden dialyse (AAMWD), tidsbegrænset forsøg med dialyse (TLT), palliativ dialyse og beslutning om ikke at beslutte (DND).

Interventionstilgang 1: Uddanne og engagere I denne tilgang implementerer nefrologisk praksis et bundt, hvor deltagerne vil opmuntre deres patienter til at a) deltage i et nyresygdomsuddannelsesprogram, der giver en afbalanceret præsentation af alle muligheder inklusive ATP'er, b) bruge evidensbaserede patientbeslutningshjælpemidler, der inkluderer ATP'er, og c) engagere sig i delt beslutningstagning med personale, der er blevet trænet i kommunikationsevner og bedste praksis.

Fremgangsmåde 2: Educate and Engage Plus Nyrestøttende plejeprogram I denne tilgang fortsætter nefrologisk praksis med at implementere Educate and Engage-pakken og tilbyder desuden et systematisk program, der integrerer primær palliativ pleje for at støtte patienter og deres familier, der vælger enhver ATP. Programmet følger tæt patienter og deres familier på ATP med plejekoordinering, symptomhåndtering, forudgående plejeplanlægning og psykosocial støtte som supplement til sædvanlig pleje fra deres nefrolog.

Undersøgelsesdesign For at sammenligne de to tilgange vil efterforskerne udføre et gentaget, tværsnits-trappet wedge cluster-randomiseret forsøg (SW-CRT), der involverer 20-25 klinikker for kroniske nyresygdomme hos 10 praksisorganisationer rundt om i USA. Deltagende kliniske steder vil blive tilfældigt placeret i en af ​​tre sekvenser. Hver sekvens består af fire 10-måneders tidsperioder, hvor patienterne samles og følges for undersøgelsesresultater. Opsamlingen af ​​nye patienter stopper i løbet af en 4-måneders opfølgningsperiode (for at indsamle primære resultater), før hver sekvens flyttes til tilgang 2 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Al praksis begynder med implementering af tilgang 1 (Uddan og engager). Øvelser tilføjer derefter Approach 2 (Nyrestøttende plejeprogram) i den tildelte periode baseret på deres rækkefølge. Patienterne vil modtage interventionen baseret på den tilgang (tilstand), som stedet er indskrevet i på tidspunktet for optjening. Når et praksissted begynder at implementere metode 2, vil henvisning til det nyrestøttende plejeprogram for patienter, der overvejer ATP'er, blive standardbehandling på det pågældende sted. Alle patienter, der stadig er i live, som valgte ATP'er i tidligere perioder, vil blive tilbudt muligheden for at modtage pleje fra det nyorganiserede støttende behandlingsprogram.

Ud over den primære SW-CRT, der sammenligner de to interventionstilgange, vil efterforskerne foretage en præ-post sammenligning af primære resultater, og sammenligne klinikpraksis ved baseline med hver af interventionerne.

Hovedformål Mål 1: Sammenlign effektiviteten af ​​to tilgange: 1) forbedret nyresygdomsuddannelse (KDE) og SDM eller 2) forbedret KDE og SDM plus oprettelse af et nyrestøttende plejeprogram i a) stigende andel af patienter, der vælger ATP og b. ) reduktion af patientrapporteret beslutningskonflikt om behandlingsbeslutning.

Mål 2: Sammenlign patient- og familieoplevelsen af ​​en ATP mellem tilgang 1 og tilgang 2 med hensyn til livskvalitet, brugte tjenester og end of life (EOL) erfaring gennem journalgennemgang og interviews med et udvalg af patienter, familiemedlemmer og pårørende. Mål 2a vil fokusere på erfaring, mens patienter modtager en ATP (flere måneder til flere år). Mål 2b vil beskrive EOL-oplevelsen.

Mål 3: Evaluer implementeringen af ​​hver intervention (tilgang 1 og 2) gennem et design med blandede metoder baseret på den udvidede RE-AIM-ramme, som integrerer Implementation Outcomes Framework ved at antage, at implementeringsresultaterne er acceptable (om interventionerne er behagelige og tilfredsstillende) , passende (opfattet pasform, relevans og kompatibilitet) og gennemførlighed (i hvilket omfang interventioner kan bruges med succes) er forudsigere for succesfuld adoption, implementering og vedligeholdelse.

Undersøgelsesaktiviteter og dataindsamling til mål 1

• Patienter på 65 år eller ældre vil blive indskrevet, når deres eGFR falder til under 20.
• Tid 0 er, når beslutningsprocessen for nyresvigtbehandling påbegyndes (klinikeren begynder SDM-processen og/eller henviser patienten til KDE).
• Når behandlingsbeslutningsprocessen er påbegyndt (tid 0), inviteres patienterne til at tage en række af tre undersøgelser, der inkluderer beslutningskonfliktskalaen (OConnor, et al, 1995) og vidensvurderingsskalaen (Ladin et al., 2023). Basisundersøgelsen (DCS-0) tages med det samme. Opfølgende undersøgelser udføres på måned 3 og måned 9 efter tid 0.
• Patienter inviteres også til at deltage i en telefonundersøgelse, udført af interviewere fra West Virginia University 4 måneder efter Time 0. Denne undersøgelse måler patientens oplevelse af delt beslutningstagning ved hjælp af SDM-Q-9 (Scholl et al, 2010), CollaboRATE(Elwyn et al. al., 2013) og andre vurderinger.
• RA udfører en diagramaudit for at se efter dokumentation for forhåndsplanlægning af pleje 4 måneder efter Tid 0.

Undersøgelsesaktiviteter og dataindsamling for mål 2 - Patienter, der vælger en ATP

• RA gennemfører en månedlig diagramaudit for hver patient, der vælger en alternativ behandlingsplan. Tilsynet vurderer antallet af klinikbesøg, indlæggelser, ændringer i behandlingsplaner og uplanlagte dialysestarter.
• En lille åben kohorte af ATP-patienter og deres familiemedlemmer/plejere inviteres til at deltage i en langsgående række af interviews om deres oplevelse af pleje under en ATP, startende på tidspunktet for behandlingsbeslutning og fortsætter hver 4. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller patientens død.
• For ATP-patienter, der dør, udfører RA en diagramgennemgang for at vurdere EOL-serviceudnyttelse og forudgående plejeplanlægning.
• Pårørende til patienter inviteres til at deltage i sorgsamtaler 4 måneder efter patientens død.

Undersøgelsesaktiviteter og dataindsamling til mål 3

• Den kliniske site manager forbliver i hyppig kommunikation med lokale hovedefterforskere og andre projektforkæmpere og indsender månedlige rapporter, der opsummerer implementeringen, rækkevidden og troværdigheden af ​​implementeringen på hvert kliniksted
• Klinikadministratorer, klinikere og personale inviteres til at deltage i undersøgelser og interviews før og efter implementeringen af ​​hver interventionstilgang.