Élargir et promouvoir les soins alternatifs et les connaissances dans les essais de prise de décision (ExPAND)

Description détaillée

Contexte Plus de 130 000 patients souffrant d'insuffisance rénale commencent une dialyse chaque année (USRDS, 2018). Les patients plus âgés constituent le segment qui connaît la croissance la plus rapide (USRDS, 2018). Ceux qui sont fragiles ou souffrent d’autres problèmes de santé graves ne peuvent pas vivre plus longtemps avec la dialyse que sans elle (Chandna et al, 2011). La politique de santé américaine a créé un puissant « défaut de dialyse », dans lequel pratiquement tous les patients souffrant d’insuffisance rénale qui ne reçoivent pas de greffe sont traités avec un schéma de dialyse standard dans un centre de dialyse, sans se soucier de savoir si cela les aidera à vivre plus longtemps ou mieux. Environ 20 % des patients regrettent la décision de commencer la dialyse, mais des alternatives sans dialyse leur sont rarement proposées (Saeed et al, 2020). La plupart des patients déclarent qu’ils ne savaient pas qu’ils avaient le choix en matière de traitement de l’insuffisance rénale. De nombreux patients âgés atteints d’une maladie rénale privilégient l’indépendance plutôt que de rester en vie plus longtemps. Ne connaissant pas les valeurs de leurs patients, la plupart des néphrologues ne proposent d'alternatives à la dialyse standard telle que l'AMMWD, le TLT, la dialyse palliative ou le DND jusqu'à une date ultérieure.

De même, ces options, que les enquêteurs ont collectivement appelées ATP, sont rarement incluses dans les sessions KDE pour les patients financés par Medicare. D'autres pays, notamment l'Australie, le Canada et le Royaume-Uni, ont constaté qu'environ 15 % des patients âgés souffrant d'insuffisance rénale préfèrent l'AMMWD (Murtagh et al., 2016). Ces pays ont créé des programmes au sein de leurs systèmes de santé qui intègrent les soins palliatifs primaires aux soins des patients qui choisissent une ATP. Ces programmes rapportent d'excellents résultats en termes de qualité de vie des patients, de soins conformes aux souhaits du patient et de survie des patients en moyenne sur un an. Ces programmes ont montré qu'il est possible d'éviter les complications en fin de vie, comme les patients qui souhaitaient commencer une dialyse avec l'AMMWD parce que leurs symptômes n'étaient pas bien gérés. Ces programmes fournissent un niveau de soutien supplémentaire et préparent les patients et leurs familles à l'aggravation de l'insuffisance rénale du patient.

La prise de décision partagée est reconnue comme l’approche privilégiée pour mettre en œuvre des soins centrés sur le patient et garantir que les patients reçoivent un traitement correspondant à leurs objectifs. Depuis plus d'une décennie, la prise de décision partagée (SDM) est recommandée par les sociétés professionnelles de néphrologie avant de commencer la dialyse (Renal Physicians Association, 2010). Malgré la recommandation et la préférence pour la MJF des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée (Davison, S.N., 2010 ; Morton et al., 2010), cette méthode reste mal mise en œuvre et les observateurs ont noté un défaut de dialyse puissant avec peu d'alternatives perçues ( Wong et coll., 2018). Il existe un besoin urgent de stratégies visant à accroître l’adoption et la mise en œuvre de la MJF dans les cabinets de néphrologie et ailleurs dans les systèmes de santé où les patients atteints d’IRC reçoivent des soins.

Objectif Le but de cet essai clinique est de comparer deux approches basées sur le système de santé pour offrir des options de traitement de l'insuffisance rénale aux patients âgés atteints d'insuffisance rénale. Plus précisément, l'objectif est de garantir que les patients souffrant d'insuffisance rénale participent activement à un processus de prise de décision partagée (SDM) couvrant une gamme complète de choix de traitement et aient un accès significatif à cette gamme complète de choix. Il s'agit notamment de la dialyse standard en centre ou à domicile ainsi que des plans de traitement alternatifs (ATP) : prise en charge médicale active sans dialyse (AAMWD), essai de dialyse à durée limitée (TLT), dialyse palliative et décision de ne pas décider (DND).

Approche d'interventions 1 : Éduquer et impliquer Dans cette approche, les cabinets de néphrologie mettent en œuvre un ensemble dans lequel les participants encourageront leurs patients à a) participer à un programme d'éducation sur les maladies rénales fournissant une présentation équilibrée de toutes les options, y compris les ATP, b) utiliser des méthodes fondées sur des données probantes. des aides à la décision pour les patients qui incluent des ATP, et c) s'engager dans une prise de décision partagée avec un personnel formé aux compétences en communication et aux meilleures pratiques.

Approche 2 : Programme d'éducation et d'engagement plus programmes de soins de soutien rénaux Dans cette approche, les cabinets de néphrologie continuent de mettre en œuvre l'ensemble Educate and Engage et proposent en outre un programme systématique intégrant les soins palliatifs primaires pour soutenir les patients et leurs familles qui choisissent n'importe quelle ATP. Le programme suit de près les patients et leurs familles sous ATP avec une coordination des soins, une gestion des symptômes, une planification préalable des soins et un soutien psychosocial pour compléter les soins habituels de leur néphrologue.

Conception de l'étude Pour comparer les deux approches, les enquêteurs mèneront un essai randomisé en grappes étagées et transversales répétées (SW-CRT) impliquant 20 à 25 cliniques de maladies rénales chroniques dans 10 organismes de pratique aux États-Unis. Les sites cliniques participants seront placés au hasard dans l'une des trois séquences. Chaque séquence comprend quatre périodes de 10 mois au cours desquelles les patients sont comptabilisés et suivis pour les résultats de l'étude. L'accumulation de nouveaux patients s'arrête pendant une période de suivi de 4 mois (pour recueillir les principaux résultats) avant que chaque séquence ne passe à l'approche 2 et à la fin de l'étude. Toutes les pratiques commencent par la mise en œuvre de l’approche 1 (éduquer et impliquer). Les cabinets ajoutent ensuite l'approche 2 (programme de soins de soutien rénal) à la période assignée en fonction de leur séquence. Les patients recevront l'intervention en fonction de l'approche (condition) dans laquelle le site est inscrit au moment de l'accumulation. Lorsqu'un site de pratique commence la mise en œuvre de l'approche 2, l'orientation vers le programme de soins de soutien rénaux pour les patients envisageant des ATP deviendra les soins standard sur ce site. Tous les patients encore en vie qui ont choisi les ATP au cours de périodes précédentes se verront offrir la possibilité de recevoir des soins du programme de soins de soutien nouvellement organisé.

En plus du SW-CRT primaire comparant les deux approches d'intervention, les enquêteurs effectueront une comparaison pré-post des principaux résultats, en comparant les pratiques cliniques au départ avec chacune des interventions.

Objectifs principaux Objectif 1 : Comparer l'efficacité de deux approches : 1) une éducation améliorée sur les maladies rénales (KDE) et SDM ou 2) une amélioration du KDE et du SDM plus la création d'un programme de soins de soutien rénaux dans a) une proportion croissante de patients choisissant l'ATP et b ) réduisant les conflits décisionnels signalés par les patients concernant la décision de traitement.

Objectif 2 : Comparer l'expérience du patient et de la famille d'un ATP entre l'approche 1 et l'approche 2 en termes de qualité de vie, de services utilisés et d'expérience de fin de vie (EOL) grâce à l'examen des dossiers médicaux et aux entretiens avec un échantillon de patients et de membres de la famille. , et les soignants. L'objectif 2a se concentrera sur l'expérience pendant que les patients reçoivent une ATP (plusieurs mois à plusieurs années). L'objectif 2b décrira l'expérience EOL.

Objectif 3 : Évaluer la mise en œuvre de chaque intervention (approches 1 et 2) grâce à une conception à méthodes mixtes basée sur le cadre RE-AIM élargi, qui intègre le cadre de résultats de mise en œuvre en postulant que les résultats de la mise en œuvre sont acceptables (si les interventions sont agréables et satisfaisantes) , la pertinence (adéquation perçue, pertinence et compatibilité) et la faisabilité (dans quelle mesure les interventions peuvent être utilisées avec succès) sont des indicateurs d’une adoption, d’une mise en œuvre et d’un maintien réussis.

Activités d'étude et collecte de données pour l'objectif 1

• Les patients âgés de 65 ans ou plus seront inscrits lorsque leur DFGe descend en dessous de 20.
• Le temps 0 est celui où le processus de décision de traitement de l'insuffisance rénale est lancé (le clinicien commence le processus SDM et/ou oriente le patient vers KDE).
• Une fois le processus de décision de traitement lancé (temps 0), les patients sont invités à répondre à une série de trois enquêtes qui comprennent l'échelle de conflit de décision (OConnor et al, 1995) et l'échelle d'évaluation des connaissances (Ladin et al., 2023). L'enquête de base (DCS-0) est réalisée immédiatement. Des enquêtes de suivi sont menées au mois 3 et au mois 9 après le temps 0.
• Les patients sont également invités à répondre à une enquête téléphonique menée par des enquêteurs de l'Université de Virginie occidentale 4 mois après le temps 0. Cette enquête mesure l'expérience des patients en matière de prise de décision partagée à l'aide de SDM-Q-9 (Scholl et al, 2010), CollaborATE (Elwyn et al., 2013) et d'autres évaluations.
• L'AR effectue une vérification des dossiers pour rechercher des documents de planification préalable des soins 4 mois après le temps 0.

Activités d'étude et collecte de données pour l'objectif 2 - Patients qui choisissent un ATP

• Le RA effectue un audit mensuel des dossiers de chaque patient qui choisit un plan de traitement alternatif. L'audit évalue le nombre de visites à la clinique, d'hospitalisations, de changements dans les plans de traitement et de débuts de dialyse imprévus.
• Une petite cohorte ouverte de patients ATP et de membres de leur famille/soignants sont invités à participer à une série longitudinale d'entretiens sur leur expérience de soins dans le cadre d'un ATP, commençant au moment de la décision de traitement et se poursuivant tous les 4 mois jusqu'à la fin de l'étude. ou le décès du patient.
• Pour les patients ATP décédés, l'AR procède à un examen des dossiers pour évaluer l'utilisation des services EOL et la planification préalable des soins.
• Les soignants des patients sont invités à participer à des entretiens de deuil 4 mois après le décès du patient.

Activités d'étude et collecte de données pour l'objectif 3

• Le responsable du site clinique reste en communication fréquente avec les chercheurs principaux locaux et d'autres champions du projet et soumet des rapports mensuels résumant l'adoption, la portée et la fidélité de la mise en œuvre dans chaque site clinique.
• Les administrateurs de clinique, les cliniciens et le personnel sont invités à participer à des enquêtes et à des entretiens avant et après la mise en œuvre de chaque approche d'intervention.