Vaihtoehtoisen hoidon ja tiedon laajentaminen ja edistäminen päätöksentekokokeissa (ExPAND)

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa Yli 130 000 munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta aloittaa dialyysin vuosittain (USRDS, 2018). Ikääntyneet potilaat muodostavat nopeimmin kasvavan segmentin (USRDS, 2018). He, jotka ovat heikkokuntoisia tai joilla on muita vakavia sairauksia, eivät välttämättä elä pidempään dialyysin kanssa kuin ilman sitä (Chandna et al, 2011). Yhdysvaltain terveydenhuoltopolitiikka on luonut tehokkaan "dialyysin oletusarvon", jossa käytännössä kaikkia munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka eivät saa siirtoa, hoidetaan tavallisella dialyysiohjelmalla dialyysikeskuksessa riippumatta siitä, auttaako se heitä elämään pidempään tai paremmin. Noin 20 % potilaista katuu päätöstä aloittaa dialyysi, mutta ei-dialyysivaihtoehtoja heille tarjotaan harvoin (Saeed et al, 2020). Useimmat potilaat kertovat, etteivät he tienneet, että heillä oli mahdollisuus valita munuaisten vajaatoiminnan hoidosta. Monet vanhemmat potilaat, joilla on munuaissairaus, arvostavat itsenäisyyttä kuin pidempään hengissä pysymistä. Koska useimmat nefrologit eivät ole tietoisia potilaiden arvoista, ne eivät tarjoa vaihtoehtoja tavalliselle dialyysille, kuten AMMWD:lle, TLT:lle, palliatiiviselle dialyysille tai DND:lle vasta myöhemmin.

Samoin nämä vaihtoehdot, jotka tutkijat ovat yhteisesti nimenneet ATP:iksi, sisällytetään harvoin Medicaren rahoittamien potilaiden KDE-istuntoihin. Muut maat – erityisesti Australia, Kanada ja Yhdistynyt kuningaskunta – ovat havainneet, että noin 15 % iäkkäistä munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista suosii AMMWD:tä (Murtagh et al., 2016). Nämä maat ovat luoneet terveydenhuoltojärjestelmiinsä ohjelmia, jotka yhdistävät ensisijaisen palliatiivisen hoidon ATP:n valitsevien potilaiden hoitoon. Nämä ohjelmat raportoivat erinomaisista tuloksista potilaiden elämänlaadun, potilaan toiveiden mukaisen hoidon ja potilaan eloonjäämisen osalta keskimäärin yli vuoden ajan. Nämä ohjelmat ovat osoittaneet, että on mahdollista välttää komplikaatioita elämän lopussa, kuten potilaita, jotka halusivat aloittaa AMMWD:n dialyysissä, koska heidän oireensa eivät olleet hyvin hallittuja. Nämä ohjelmat tarjoavat ylimääräisen tukikerroksen ja valmistavat potilaita ja perheitä potilaan munuaisten vajaatoiminnan pahenemiseen.

Yhteistä päätöksentekoa pidetään ensisijaisena tapana toteuttaa potilaskeskeistä hoitoa ja varmistaa, että potilaat saavat tavoitteitaan vastaavaa hoitoa. Yli vuosikymmenen ajan nefrologian ammattiyhdistykset ovat suositelleet yhteistä päätöksentekoa (SDM) ennen dialyysin aloittamista (Renal Physicians Association, 2010). Huolimatta edenneen kroonisen munuaissairauden (CKD) potilaiden suosituksesta ja suosimisesta SDM:ää (Davison, S.N., 2010; Morton et al., 2010), se on edelleen huonosti toteutettu, ja tarkkailijat ovat havainneet tehokkaan dialyysin oletuskäytön ja vain harvoja vaihtoehtoja. Wong et ai., 2018). Tarvitaan kiireesti strategioita, joilla lisätään SDM:n käyttöönottoa ja käyttöönottoa nefrologisissa käytännöissä ja muualla terveydenhuoltojärjestelmissä, joissa CKD-potilaat saavat hoitoa.

Tavoite Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta terveydenhuoltojärjestelmään perustuvaa lähestymistapaa munuaisten vajaatoiminnan hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi iäkkäille potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Tarkoituksena on erityisesti varmistaa, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ovat aktiivisesti mukana yhteisessä päätöksentekoprosessissa (SDM), joka kattaa täyden valikoiman hoitovaihtoehtoja, ja että heillä on mielekäs pääsy tuohon täyden valikoimaan. Näitä ovat tavallinen keskus- tai kotidialyysi sekä vaihtoehtoiset hoitosuunnitelmat (ATP): aktiivinen lääketieteellinen hoito ilman dialyysiä (AAMWD), aikarajoitettu dialyysikoe (TLT), palliatiivinen dialyysi ja päätös olla tekemättä (DND).

Interventioiden lähestymistapa 1: Kouluta ja sitouta Tässä lähestymistavassa nefrologian käytännöt toteuttavat paketin, jossa osallistujat rohkaisevat potilaitaan a) osallistumaan munuaissairauksien koulutusohjelmaan, joka tarjoaa tasapainoisen esittelyn kaikista vaihtoehdoista, mukaan lukien ATP:t, b) käyttämään näyttöön perustuvia potilaan päätöksenteon apuvälineet, jotka sisältävät ATP:itä, ja c) osallistua yhteiseen päätöksentekoon henkilökunnan kanssa, joka on koulutettu kommunikaatiotaidoihin ja parhaisiin käytäntöihin.

Lähestymistapa 2: Educate and Engage Plus Kidney Supportive Care -ohjelma Tässä lähestymistavassa nefrologian käytännöt jatkavat Educate and Engage -paketin toteuttamista ja tarjoavat lisäksi systemaattisen ohjelman, joka yhdistää peruspalliatiivisen hoidon potilaiden ja heidän perheidensä tukemiseksi, jotka valitsevat minkä tahansa ATP:n. Ohjelma seuraa tiiviisti potilaita ja heidän perheitään ATP:ssä hoidon koordinoinnin, oireiden hallinnan, hoidon ennakkosuunnittelun ja psykososiaalisen tuen avulla, jotka täydentävät heidän nefrologinsa tavallista hoitoa.

Tutkimuksen suunnittelu Vertaakseen näitä kahta lähestymistapaa tutkijat suorittavat toistuvan, poikkileikkauksellisen porrastetun kiilaklusteritutkimuksen (SW-CRT), johon osallistui 20–25 kroonisen munuaissairauden klinikkaa 10 asiantuntijaorganisaatiossa ympäri Yhdysvaltoja. Osallistuvat kliiniset paikat sijoitetaan satunnaisesti yhteen kolmesta sekvenssistä. Jokainen sekvenssi koostuu neljästä 10 kuukauden ajanjaksosta, joiden aikana potilaita kerätään ja seurataan tutkimusten tulosten saamiseksi. Uusien potilaiden kertyminen pysähtyy 4 kuukauden seurantajakson aikana (ensisijaisten tulosten keräämiseksi), ennen kuin jokainen sekvenssi siirtyy lähestymistapaan 2 ja tutkimuksen lopussa. Kaikki käytännöt alkavat ottamalla käyttöön lähestymistapa 1 (Educate and Engage). Käytännöt lisäävät sitten lähestymistavan 2 (munuaisten tukiohjelma) määrättynä ajanjaksona niiden järjestyksen perusteella. Potilaat saavat interventiota sen lähestymistavan (tilan) perusteella, johon paikka on ilmoittautunut kertymishetkellä. Kun hoitopaikka aloittaa lähestymistavan 2 täytäntöönpanon, ATP:tä harkitsevien potilaiden lähettämisestä munuaisten tukiohjelmaan tulee vakiohoito kyseisessä paikassa. Kaikille vielä elossa oleville potilaille, jotka ovat valinneet ATP:tä aikaisempina ajanjaksoina, tarjotaan mahdollisuus saada hoitoa äskettäin järjestetystä tukihoito-ohjelmasta.

Sen lisäksi, että ensisijainen SW-CRT vertailee kahta interventiolähestymistapaa, tutkijat tekevät primaaristen tulosten vertailun ennen jälkikäteen vertaamalla klinikan käytäntöjä lähtötilanteessa kuhunkin interventioon.

Päätavoitteet Tavoite 1: Vertaa kahden lähestymistavan tehokkuutta: 1) parempi munuaissairauksien koulutus (KDE) ja SDM tai 2) parannettu KDE ja SDM sekä munuaista tukevan hoito-ohjelman luominen a) lisääntyvässä osuudessa potilaista, jotka valitsevat ATP:n ja b. ) vähentää potilaiden ilmoittamia päätöskonflikteja hoitopäätöksestä.

Tavoite 2: Vertaa potilaiden ja perheen kokemuksia ATP:stä lähestymistavan 1 ja lähestymistavan 2 välillä elämänlaadun, käytettyjen palvelujen ja elämän päättymiskokemuksen (EOL) suhteen tarkastelemalla potilastietoja ja haastattelemalla otosta potilaista, perheenjäsenistä ja omaishoitajat. Tavoite 2a keskittyy kokemukseen, kun potilaat saavat ATP:tä (useasta kuukaudesta useisiin vuosiin). Tavoite 2b kuvaa EOL-kokemusta.

Tavoite 3: Arvioi kunkin toimenpiteen toteutusta (lähestymistavat 1 ja 2) sekamenetelmien suunnittelulla, joka perustuu laajennettuun RE-AIM-kehykseen, joka integroi toteutustuloskehyksen olettamalla, että toteutuksen tulokset ovat hyväksyttäviä (ovatko toimenpiteet miellyttäviä ja tyydyttäviä) , tarkoituksenmukaisuus (koettu sopivuus, relevanssi ja yhteensopivuus) ja toteutettavuus (jossa interventioita voidaan käyttää menestyksekkäästi) ennustavat onnistunutta käyttöönottoa, käyttöönottoa ja ylläpitoa.

Tutkimusaktiviteetit ja tiedonkeruu tavoitteen 1 osalta

• Yli 65-vuotiaat potilaat otetaan mukaan, kun heidän eGFR-arvonsa laskee alle 20:n.
• Aika 0 on silloin, kun munuaisten vajaatoiminnan hoitopäätösprosessi aloitetaan (kliinikko aloittaa SDM-prosessin ja/tai lähettää potilaan KDE:hen).
• Kun hoitopäätösprosessi on aloitettu (aika 0), potilaita pyydetään suorittamaan kolmen tutkimuksen sarja, jotka sisältävät päätöskonfliktiasteikon (OConnor, et al., 1995) ja Knowledge Assessment Scale -asteikon (Ladin et al., 2023). Lähtötilannetutkimus (DCS-0) tehdään välittömästi. Seurantatutkimukset suoritetaan kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 9 ajankohdan 0 jälkeen.
• Potilaita kutsutaan myös puhelinkyselyyn, jonka Länsi-Virginian yliopiston haastattelijat suorittavat 4 kuukautta kellonajan 0 jälkeen. Tämä kysely mittaa potilaiden kokemusta yhteisestä päätöksenteosta käyttämällä SDM-Q-9 (Scholl et al, 2010), CollaboRATE (Elwyn et). al., 2013) ja muita arvioita.
• RA suorittaa kaaviotarkastuksen etsiäkseen ennakkohoidon suunnitteluasiakirjoja 4 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen.

Tutkimusaktiviteetit ja tiedonkeruu tavoite 2 - Potilaat, jotka valitsevat ATP:n

• RA suorittaa kuukausittaisen kaaviotarkastuksen jokaiselle potilaalle, joka valitsee vaihtoehtoisen hoitosuunnitelman. Auditoinnissa arvioidaan poliklinikkakäyntien, sairaalahoitojen, hoitosuunnitelmien muutosten ja suunnittelemattomien dialyysihoitojen määrää.
• Pieni avoin kohortti ATP-potilaita ja heidän perheenjäseniään/hoitajiaan kutsutaan osallistumaan pitkittäiseen haastattelusarjaan heidän kokemuksistaan ​​ATP-hoidosta alkaen hoitopäätöksestä ja jatkuen joka neljäs kuukausi tutkimuksen loppuun asti. tai potilaan kuolema.
• ATP-potilaille, jotka kuolevat, RA suorittaa kaavion arvioidakseen EOL-palvelun käyttöä ja hoidon ennakkosuunnittelua.
• Potilaiden omaishoitajat kutsutaan osallistumaan suruhaastatteluun 4 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen.

Tutkimusaktiviteetit ja tiedonkeruu tavoitteelle 3

• Kliinisen toimipisteen johtaja on jatkuvasti yhteydessä paikallisiin päätutkijoihin ja muihin projektin johtajiin ja lähettää kuukausittaisia ​​raportteja, joissa esitetään yhteenveto kunkin klinikan toimipisteen käyttöönotosta, kattavuudesta ja toteutuksen oikeellisuudesta.
• Klinikan ylläpitäjät, kliinikot ja henkilökunta kutsutaan osallistumaan tutkimuksiin ja haastatteluihin ennen kunkin interventiomenetelmän toteuttamista ja sen jälkeen.