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接受腹部大手术的患者术前口服碳水化合物负荷与禁食的比较

2024年2月1日 更新者:Eman Mohammed Taher Salem Abo-Omar、Tanta University

腹部大手术患者术前口服碳水化合物负荷与禁食的随机对照研究

本研究的目的是比较术前碳水化合物负荷与禁食方案对接受大型腹部手术的患者的影响。

研究概览

详细说明

手术患者在手术过程中会受到多种压力源的影响,例如长时间禁食等。 重要的是,这些压力源是医源性的,并且已被证明会扰乱体内平衡,但几乎没有什么好处。 手术本身会诱发内分泌和炎症应激反应,并导致术后胰岛素抵抗(PIR),术前禁食也会增加胰岛素抵抗。

术后胰岛素抵抗是骨骼肌和脂肪组织中胰岛素介导的葡萄糖摄取减少的状态,并且由于肝脏糖异生和高血糖而导致葡萄糖释放增加。

减少术后应激反应和术后胰岛素抵抗的策略包括通过术前碳水化合物口服饮料(碳水化合物负荷)缩短术前禁食时间。 术前禁食是术后胰岛素抵抗发展的第一步。 传统的择期手术前禁食时间为 6-8 小时,以防止肺误吸,但在麻醉实践中通常会延长至 12 小时。 隔夜禁食是由于正常的荷尔蒙昼夜节律而导致胰岛素敏感性降低的一种生理状态。 如果患者在长时间禁食状态下接受手术,甚至在手术前就可能开始出现胰岛素抵抗。

术前碳水化合物饮料作为早餐,可以提高胰岛素敏感性并推动患者的代谢状态向合成代谢方向发展。 本研究的基本原理是比较术前 CHO 负荷与传统禁食方案在术后胰岛素抵抗、格拉斯哥预后评分 (GPS)、患者主观健康状况和手术临床结果方面的差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • 招聘中
        • Tanta University
        • 副研究员:
          • Taysser M Abdalraheem, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Sohair M Soliman, MD
        • 副研究员:
          • Naglaa K Yousef, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄从21岁到70岁。
  • 两性。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 l & ll。
  • 计划进行选择性腹部大手术

排除标准:

  • 播散性恶性疾病。
  • 胃内容物误吸的风险增加。
  • 体重指数 (BMI) 低于 20 或高于 30 kg/m2。
  • 2002年营养风险筛查得分3分以上。
  • 急诊手术、糖尿病患者、免疫调节治疗。
  • 病人的拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:快速组(对照组)
要求患者术前禁食6小时,术前两小时仅饮用安慰剂饮料(200毫升清水)
要求患者术前禁食6小时,术前两小时仅饮用安慰剂饮料(200毫升清水)
实验性的:碳水化合物组
患者在手术前午夜喝一杯酸奶(100 毫升)加 2 勺蜂蜜(42 克),并在手术当天麻醉诱导前 2 小时喝 200 毫升清澈碳水化合物饮料。 这种饮料由 200 毫升水组成,其中溶解了两勺蜂蜜。
患者在手术前午夜喝一杯酸奶(100 毫升)加 2 勺蜂蜜(42 克),并在手术当天麻醉诱导前 2 小时喝 200 毫升清澈碳水化合物饮料。 这种饮料由 200 毫升水组成,其中溶解了两勺蜂蜜。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢反应
大体时间:术后5天
患者还接受了生物电阻抗分析的进一步评估,以测量术前和术后5天的基础身体肌肉质量。
术后5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后炎症反应
大体时间:术后第一天
在手术当天早上6点(T1,基础值)、术后6小时(T2)、术后第1天早上6点(T3)评估术后炎症反应。
术后第一天
并发症
大体时间:术后24小时
术前和术后每隔 4、8、12 和 24 小时评估恶心和呕吐等并发症
术后24小时
独立行走时间
大体时间:术后27天
将记录独立行走的时间。
术后27天
术后出院日
大体时间:术后27天
将记录术后出院日。
术后27天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月1日

首次发布 (估计的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35129/12/21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结束一年后,可根据通讯作者的合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

一年学习结束后。

IPD 共享访问标准

这些数据将根据相应作者的合理请求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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