Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ oral karbohydratbelastning versus faste hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

1. februar 2024 oppdatert av: Eman Mohammed Taher Salem Abo-Omar, Tanta University

Randomisert kontrollert studie av preoperativ oral karbohydratbelastning versus faste hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av preoperativ karbohydratbelastning versus fasteprotokollen hos pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De kirurgiske pasientene er påvirket av mange stressfaktorer under operasjonen som de forlengede fastetimene. Viktigere er at disse stressorene er iatrogene og har vist seg å forstyrre homeostase med liten fordel. Kirurgi i seg selv induserer en endokrin og inflammatorisk stressrespons og bidrar til postoperativ insulinresistens (PIR) som også økte ved preoperativ faste.

Postoperativ insulinresistens er en tilstand med redusert insulinmediert glukoseopptak i skjelettmuskulatur og fettvev, med økt glukosefrigjøring på grunn av hepatisk glukoneogenese og hyperglykemi.

Strategier for å redusere den postoperative stressresponsen og postoperativ insulinresistens inkluderer å forkorte den preoperative fastetiden via preoperativ administrasjon av karbohydrat oral drikke (karbohydratmengde). Preoperativ faste er det første trinnet i postoperativ utvikling av insulinresistens. Den tradisjonelle fastetiden på 6-8 timer før elektiv kirurgi for å forhindre pulmonal aspirasjon strekker seg vanligvis opp til 12 timer i anestesipraksis. Faste over natten er en fysiologisk tilstand med redusert insulinfølsomhet på grunn av den normale hormonelle døgnrytmen. Hvis pasienter gjennomgår operasjon i langvarig fastende tilstand, kan insulinresistens begynne allerede før operasjonen.

En preoperativ karbohydratdrikk fungerer som et morgenmåltid, kan forbedre insulinfølsomheten og drive pasientens metabolske tilstand mot anabolisme. Begrunnelsen for denne studien er å sammenligne forskjellene mellom preoperativ CHO-belastning og en konvensjonell fasteprotokoll på postoperativ insulinresistens, Glasgow prognostisk score (GPS), subjektiv pasientvelvære og kirurgisk klinisk utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Underetterforsker:
          • Taysser M Abdalraheem, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sohair M Soliman, MD
        • Underetterforsker:
          • Naglaa K Yousef, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 21 og 70 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status l & ll.
  • Planlagt for elektiv større abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Disseminert ondartet sykdom.
  • Økt risiko for aspirasjon av mageinnhold.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 20 eller over 30 kg/m2.
  • Ernæringsrisikoscreening 2002 score over 3.
  • Akuttkirurgi, diabetespasienter, immunmodulerende terapi.
  • Avslag fra pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Rask (kontroll) gruppe
Pasientene ble bedt om å faste i 6 timer før operasjonen og fikk kun placebodrikk (200 ml klart vann) to timer før operasjonen
Pasientene ble bedt om å faste i 6 timer før operasjonen og fikk kun placebodrikk (200 ml klart vann) to timer før operasjonen
Eksperimentell: Karbohydratgruppe
Pasientene fikk et måltid med en kopp yoghurt (100 ml) med 2 skjeer honning (42 g) ved midnatt før operasjonen og 200 ml av en klar karbohydratdrikk på operasjonsdagen, 2 timer før anestesiinduksjon. Denne drikken besto av 200 ml vann der to skjeer honning ble oppløst.
Pasientene fikk et måltid med en kopp yoghurt (100 ml) med 2 skjeer honning (42 g) ved midnatt før operasjonen og 200 ml av en klar karbohydratdrikk på operasjonsdagen, 2 timer før anestesiinduksjon. Denne drikken besto av 200 ml vann der to skjeer honning ble oppløst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den metabolske responsen
Tidsramme: 5 dager postoperativt
Pasienten ble også utsatt for ytterligere vurdering ved bioelektrisk impedansanalyse for måling av basalkroppens muskelmasse preoperativt og 5 dager postoperativt.
5 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative inflammatoriske responsen
Tidsramme: Første dag postoperativt
Postoperativ inflammatorisk respons ble vurdert kl. 6.00 på operasjonsdagen (T1, basalverdi), 6 timer etter operasjonen (T2), kl. 6.00 på postoperativ dag 1 (T3).
Første dag postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Komplikasjoner som kvalme og oppkast ble vurdert preoperativt og med intervaller 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Tid for uavhengig ambulasjon
Tidsramme: 27 dager postoperativt
Tidspunktet for uavhengig ambulering vil bli registrert.
27 dager postoperativt
Postoperativ utskrivningsdag
Tidsramme: 27 dager postoperativt
Postoperativ utskrivelsesdag vil bli registrert.
27 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35129/12/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasting

Kliniske studier på Placebo-drikk

3
Abonnere