- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243367
Preoperativ oral karbohydratbelastning versus faste hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi
Randomisert kontrollert studie av preoperativ oral karbohydratbelastning versus faste hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kirurgiske pasientene er påvirket av mange stressfaktorer under operasjonen som de forlengede fastetimene. Viktigere er at disse stressorene er iatrogene og har vist seg å forstyrre homeostase med liten fordel. Kirurgi i seg selv induserer en endokrin og inflammatorisk stressrespons og bidrar til postoperativ insulinresistens (PIR) som også økte ved preoperativ faste.
Postoperativ insulinresistens er en tilstand med redusert insulinmediert glukoseopptak i skjelettmuskulatur og fettvev, med økt glukosefrigjøring på grunn av hepatisk glukoneogenese og hyperglykemi.
Strategier for å redusere den postoperative stressresponsen og postoperativ insulinresistens inkluderer å forkorte den preoperative fastetiden via preoperativ administrasjon av karbohydrat oral drikke (karbohydratmengde). Preoperativ faste er det første trinnet i postoperativ utvikling av insulinresistens. Den tradisjonelle fastetiden på 6-8 timer før elektiv kirurgi for å forhindre pulmonal aspirasjon strekker seg vanligvis opp til 12 timer i anestesipraksis. Faste over natten er en fysiologisk tilstand med redusert insulinfølsomhet på grunn av den normale hormonelle døgnrytmen. Hvis pasienter gjennomgår operasjon i langvarig fastende tilstand, kan insulinresistens begynne allerede før operasjonen.
En preoperativ karbohydratdrikk fungerer som et morgenmåltid, kan forbedre insulinfølsomheten og drive pasientens metabolske tilstand mot anabolisme. Begrunnelsen for denne studien er å sammenligne forskjellene mellom preoperativ CHO-belastning og en konvensjonell fasteprotokoll på postoperativ insulinresistens, Glasgow prognostisk score (GPS), subjektiv pasientvelvære og kirurgisk klinisk utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman M AboOmar, Master
- Telefonnummer: 00201090822808
- E-post: emantaher6669@gmail.com
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Rekruttering
- Tanta University
-
Underetterforsker:
- Taysser M Abdalraheem, MD
-
Ta kontakt med:
- Eman M Abo-Omar, Master
- Telefonnummer: 00201090822808
- E-post: emantaher6669@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Sohair M Soliman, MD
-
Underetterforsker:
- Naglaa K Yousef, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 21 og 70 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status l & ll.
- Planlagt for elektiv større abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Disseminert ondartet sykdom.
- Økt risiko for aspirasjon av mageinnhold.
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 20 eller over 30 kg/m2.
- Ernæringsrisikoscreening 2002 score over 3.
- Akuttkirurgi, diabetespasienter, immunmodulerende terapi.
- Avslag fra pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Rask (kontroll) gruppe
Pasientene ble bedt om å faste i 6 timer før operasjonen og fikk kun placebodrikk (200 ml klart vann) to timer før operasjonen
|
Pasientene ble bedt om å faste i 6 timer før operasjonen og fikk kun placebodrikk (200 ml klart vann) to timer før operasjonen
|
Eksperimentell: Karbohydratgruppe
Pasientene fikk et måltid med en kopp yoghurt (100 ml) med 2 skjeer honning (42 g) ved midnatt før operasjonen og 200 ml av en klar karbohydratdrikk på operasjonsdagen, 2 timer før anestesiinduksjon.
Denne drikken besto av 200 ml vann der to skjeer honning ble oppløst.
|
Pasientene fikk et måltid med en kopp yoghurt (100 ml) med 2 skjeer honning (42 g) ved midnatt før operasjonen og 200 ml av en klar karbohydratdrikk på operasjonsdagen, 2 timer før anestesiinduksjon.
Denne drikken besto av 200 ml vann der to skjeer honning ble oppløst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den metabolske responsen
Tidsramme: 5 dager postoperativt
|
Pasienten ble også utsatt for ytterligere vurdering ved bioelektrisk impedansanalyse for måling av basalkroppens muskelmasse preoperativt og 5 dager postoperativt.
|
5 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den postoperative inflammatoriske responsen
Tidsramme: Første dag postoperativt
|
Postoperativ inflammatorisk respons ble vurdert kl. 6.00 på operasjonsdagen (T1, basalverdi), 6 timer etter operasjonen (T2), kl. 6.00 på postoperativ dag 1 (T3).
|
Første dag postoperativt
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Komplikasjoner som kvalme og oppkast ble vurdert preoperativt og med intervaller 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Tid for uavhengig ambulasjon
Tidsramme: 27 dager postoperativt
|
Tidspunktet for uavhengig ambulering vil bli registrert.
|
27 dager postoperativt
|
Postoperativ utskrivningsdag
Tidsramme: 27 dager postoperativt
|
Postoperativ utskrivelsesdag vil bli registrert.
|
27 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35129/12/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasting
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Chulalongkorn UniversityFullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
Kliniske studier på Placebo-drikk
-
TCI Co., Ltd.Rekruttering
-
Chinese University of Hong KongFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolHong Kong
-
University of OxfordTilbaketrukket
-
B. Braun Medical UK Ltd.Fullført
-
St Mary's University CollegeModern Pentathlon GBUkjent
-
TCI Co., Ltd.Fullført
-
King's College LondonFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Appetitiv oppførselStorbritannia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullført
-
King's College LondonUkjentGlukosemetabolismeforstyrrelser | Appetitiv oppførselStorbritannia
-
TCI Co., Ltd.FullførtHudtilstand | Antioksidativt stressTaiwan