KSM-66 Ashwagandha 对成人的长期安全性和有效性

为了符合这项研究的资格，参与者必须是 18 至 65 岁之间的男性或女性，并由临床医生长期开出 KSM-66 Ashwagandha。 参与者不得计划针对其病情开始任何其他替代治疗方式。 参与者必须愿意签署知情同意文件并遵守所有研究相关程序。 参与者的体重指数必须在 25 至 39.9 kg/m2 之间。

在这项研究中，将包括 4-5 个研究中心的总共 200 名受试者，总持续时间为 12 个月。 在初次访视时，将根据研究要求、病史和临床检查对潜在患者进行入组筛选。 在开始任何研究相关程序之前，将详细向参与者解释该研究，并在参与本研究之前获得参与者的书面知情同意书。 本文件是书面知情同意程序的一部分。 将记录详细的病史，包括相关病症。 将进行一般检查和身体检查以检测任何异常参数。 如果参与者符合资格标准，他们将被纳入研究。

参加研究后，参与者将被要求每天早晚两次口服 Ashwagandha 300 毫克根提取物胶囊，早餐和晚餐后服用一杯水。 在第 1 次访视（筛选/入组/基线访视 - 第 -3 天至第 0 天）时，将采集人口统计数据和病史、进行体格检查和生命体征、采集血液、分发研究药物并进行临床全局检查。将使用 SF-12 QoL 量表评估印象 - 改善 (CGI-I) 量表和生活质量。

在第 2 至 6 次访视（第 1、2、3、4、5 个月）时，参与者将通过电话进行远程跟进。 将注明依从性和伴随用药。

在第 7 次访视（第 7 个月）时，参与者将进行现场随访，进行身体检查和生命体征、采集血液、分发研究药物、临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 量表和质量将评估使用 SF-12 生活质量量表的生活质量，并评估依从性。

在第 8 至 12 次访视（第 7、8、9、10、11 个月）时，参与者将通过电话进行远程跟进。 将注明依从性和伴随用药。

在第 13 次访视（最后一次访视 - 第 12 个月）时，参与者将进行现场随访，进行身体检查和生命体征、采集血液、使用临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 量表和生活质量将评估 SF-12 生活质量量表，并评估依从性。 在整个研究过程中将对参与者进行监测，包括任何不良事件。