KSM-66 Ashwagandhan pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla
KSM-66 Ashwagandhan (Withania Somniferan standardoitu juuriuute) pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla: tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujan on oltava 18–65-vuotias mies tai nainen, ja hänen lääkärinsä on määrännyt KSM-66 Ashwagandhaa pitkäksi aikaa. Osallistujilla ei saa olla aikomusta aloittaa mitään muuta vaihtoehtoista hoitomuotoa sairauksilleen. Osallistujien on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä. Osallistujien painoindeksin tulee olla välillä 25-39,9 kg/m2.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan yhteensä 200 koehenkilöä 4–5 tutkimuspaikalla yhteensä 12 kuukauden ajan. Ensimmäisellä käynnillä mahdolliset potilaat seulotaan tutkimuksen, sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen vaatimusten perusteella. Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista osallistujille selitetään tutkimuksesta yksityiskohtaisesti ja osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Tämä asiakirja on osa kirjallista suostumusmenettelyä. Yksityiskohtainen sairaushistoria, mukaan lukien siihen liittyvät sairaudet, kirjataan. Yleinen ja fyysinen tutkimus suoritetaan mahdollisten epänormaalien parametrien havaitsemiseksi. Jos osallistujat täyttävät kelpoisuusvaatimukset, heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujia pyydetään nauttimaan Ashwagandha 300 mg juuriuutekapseli suun kautta kahdesti päivässä, aamulla ja illalla aamiaisen ja illallisen jälkeen lasillisen vettä kera. Vierailulla 1 (seulonta/ilmoittautuminen/peruskäynti - päivä -3 - päivä 0) otetaan demografia ja sairaushistoria, tehdään fyysinen tutkimus ja elintoiminnot, kerätään verta, jaetaan tutkimuslääkitys ja Clinical Global. Impression - Improvement (CGI-I) -asteikko ja elämänlaatu SF-12 QoL-asteikolla arvioidaan.
Vierailuilla 2–6 (kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5) osallistujat seuraavat etänä puhelimitse. Vaatimustenmukaisuus ja samanaikainen lääkitys merkitään muistiin.
Vierailulla 7 (kuukausi 7) osallistujat seuraavat paikan päällä, jossa suoritetaan fyysinen tarkastus ja elintoiminnot, kerätään verta, jaetaan tutkimuslääkitys, CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) -asteikko ja laatu. Elämän laatu SF-12 QoL-asteikolla arvioidaan ja vaatimustenmukaisuus arvioidaan.
Vierailuilla 8-12 (kuukausina 7, 8, 9, 10, 11) osallistujat seuraavat etänä puhelimitse. Vaatimustenmukaisuus ja samanaikainen lääkitys merkitään muistiin.
Vierailulla 13 (viimeinen käynti - 12. kuukausi) osallistujat seuraavat paikan päällä, jossa suoritetaan fyysinen tutkimus ja elintoiminnot, kerätään verta, CGI-I-asteikko ja elämänlaatu. SF-12 QoL-asteikko arvioidaan ja vaatimustenmukaisuus arvioidaan. Osallistujia seurataan koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien mahdolliset haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- SF Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (miehet ja naiset) iältään 18-65 vuotta.
- Kliinikot ovat määränneet KSM-66 Ashwagandhaa pitkäaikaiseksi ajaksi.
- Mitään muuta vaihtoehtoista hoitomuotoa ei ole tarkoitus aloittaa heidän sairauksilleen.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
- Osallistujat, joiden painoindeksi on 25-39,9 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan stressiin ja ahdistukseen (kortikosteroidit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat ja epilepsialääkkeet) 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa) yrttiuutteita, kuten ginkgo bilobaa, mäkikuismaa, omega-3:a jne.
- Potilaat, joilla on masennusjakso, itsemurhataipumus, paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö; alkoholiriippuvuus; skitsofrenia ja mania.
- Potilaat, joilla on tunnettu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti epästabiili maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinten sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Ashwagandhalle.
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tutkijan mukaan jokin kliininen tila, joka ei mahdollista kliinisen tutkimussuunnitelman turvallista täyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) aiheuttamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman (TESAE) lukumäärä ja osuus 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset seerumin alaniinitransaminaasiarvojen laboratorioarvoissa 6 kuukautta ja 12 kuukautta KSM-66 Ashwagandha -hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Maksan parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset aspartaattitransaminaasien laboratorioarvoissa 6 kuukautta ja 12 kuukautta KSM-66 Ashwagandhan aloittamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Maksan parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Alkalisen fosfataasin laboratorioarvojen muutokset 6 kuukautta ja 12 kuukautta KSM-66 Ashwagandhan aloittamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Maksan parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset bilirubiinin laboratorioarvoissa 6 kuukautta ja 12 kuukautta KSM-66 Ashwagandhan aloittamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Munuaisten parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset munuaisparametrien (seerumin kreatiniini, veren ureatyppi) laboratorioarvoissa 6 kuukautta ja 12 kuukautta KSM-66 Ashwagandha -hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Lihasparametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset seerumin kreatiinifosfokinaasi-MB:n laboratorioarvoissa 6 kuukautta ja 12 kuukautta KSM-66 Ashwagandha -hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sukupuolihormonit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset seerumin testosteronin laboratorioarvoissa 6 kuukautta ja 12 kuukautta KSM-66 Ashwagandha -hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Lihasparametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset lihasparametrien (seerumin kreatiinifosfokinaasi-MB), kilpirauhasparametrien (seerumin TSH, T3 ja T4) ja sukupuolihormonien (seerumin testosteroni) laboratorioarvoissa 6 kuukautta ja 12 kuukautta KSM-66 Ashwagandha -hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kilpirauhasen parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset kilpirauhasen parametrien laboratorioarvoissa (seerumin TSH, T3 ja T4) 6 kuukautta ja 12 kuukautta KSM-66 Ashwagandha -hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Seerumin kortisoli ja testosteroni
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset seerumin kortisolin ja seerumin testosteronin laboratorioarvoissa 6 kuukautta ja 12 kuukautta KSM-66 Ashwagandha -hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) -pisteet 6 kuukautta ja 12 kuukautta KSM-66 Ashwagandhan aloittamisen jälkeen [CGI-I-asteikko mittaa potilaan kliinisen tilan muutosta tietystä ajankohdasta käyttäen 7 pisteen asteikkoa , joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin), ja pistemäärä 4 tarkoittaa, että muutosta ei ole tapahtunut]
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun (SF-12 QoL) muutokset lähtötasosta 6 kuukautta ja 12 kuukautta KSM-66 Ashwagandha -hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ixoreal-Safety-CT-06-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaikki
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrytointiKevytketju (AL) amyloidoosiYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityValmisMapping Enhanced Counseling (MEC) | Aktiivinen linkitys (AL)Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva AL-amyloidoosi | Tulenkestävä AL-amyloidoosiYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoPeruutettuAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRekrytointi
-
Peking University People's HospitalRekrytointi
-
Sorrento Therapeutics, Inc.PeruutettuKevytketju (AL) amyloidoosi
-
Stichting European Myeloma NetworkJanssen PharmaceuticaValmisKevytketju (AL) amyloidoosi, vaihe 3BAlankomaat, Kreikka, Ranska, Italia
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiAmyloidoosi | Tulenkestävä AL-amyloidoosi | Kevytketjun amyloidoosi | Uusiutuneen almyloidoosiYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
Kliiniset tutkimukset KSM-66 Ashwagandha-juuriuute
-
SF Research Institute, Inc.RekrytointiKSM-66 Ashwagandha® (300 mg) vaikutukset ihon ja hiusten terveyteen terveillä miehillä ja naisilla "Ihon terveys | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Universidad Pablo de OlavideUniversidad Europea de MadridValmisUnettomuus | Unen laatu | UnivaikeudetEspanja
-
Jeeyoun MoonEi vielä rekrytointiaFacet niveloireyhtymä
-
SF Research Institute, Inc.Agaja Pharma Pvt. Ltd.Rekrytointi
-
Blanca Roman-Viñas, MDValmis
-
University Ramon LlullValmisElpyminen | Harjoituskoulutus | VahvuusEspanja