Långsiktig säkerhet och effekt av KSM-66 Ashwagandha hos vuxna

För att kvalificera sig för denna studie måste deltagaren vara man eller kvinna mellan 18 och 65 år och ordinerats KSM-66 Ashwagandha av sina läkare under en långvarig period. Deltagarna får inte ha några planer på att påbörja någon annan alternativ behandlingsmetod för sina tillstånd. Deltagare måste vara villiga att underteckna ett informerat samtycke och att följa alla studierelaterade procedurer. Deltagarna måste ha ett body mass index mellan 25 och 39,9 kg/m2.

I denna studie kommer totalt 200 försökspersoner att inkluderas på 4-5 studieplatser, under en total varaktighet av 12 månader. Vid det första besöket kommer potentiella patienter att screenas för inskrivning baserat på kraven i studien, medicinsk historia och klinisk undersökning. Innan några studierelaterade procedurer påbörjas kommer deltagarna att förklaras i detalj om studien och ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarna innan de deltar i denna studie. Detta dokument är en del av förfarandet för skriftligt informerat samtycke. En detaljerad medicinsk historia inklusive tillhörande tillstånd kommer att registreras. En allmän och fysisk undersökning kommer att utföras för att upptäcka eventuella onormala parametrar. Om deltagarna uppfyller behörighetskriterierna kommer de att registreras i studien.

Efter inskrivning i studien kommer deltagarna att uppmanas att konsumera Ashwagandha 300 mg rotextraktkapsel oralt två gånger dagligen, morgon och kväll efter frukost och middag med ett glas vatten. Vid besök 1 (screening/registrering/baslinjebesök - dag -3 till dag 0), kommer demografi och medicinsk historia att tas, fysisk undersökning och vitala tecken kommer att utföras, blod kommer att samlas in, studiemedicin kommer att dispenseras och Clinical Global Intryck - Förbättring (CGI-I) skala och livskvalitet med hjälp av SF-12 QoL-skalan kommer att bedömas.

Vid besök 2 till 6 (månad 1, 2, 3, 4, 5) kommer deltagarna att följa upp på distans via ett telefonsamtal. Överensstämmelse och samtidig medicinering kommer att noteras.

Vid besök 7 (månad 7) kommer deltagarna att följa upp på plats, där en fysisk undersökning och vitala tecken kommer att utföras, blod kommer att samlas in, studiemedicin kommer att dispenseras, Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala och kvalitet of Life som använder SF-12 QoL-skalan kommer att bedömas och efterlevnaden kommer att bedömas.

Vid besök 8 till 12 (månader 7, 8, 9, 10, 11) kommer deltagarna att följa upp på distans via ett telefonsamtal. Överensstämmelse och samtidig medicinering kommer att noteras.

Vid besök 13 (slutbesök - månad 12) kommer deltagarna att följa upp på plats, där en fysisk undersökning och vitala tecken kommer att utföras, blod samlas in, Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala och livskvalitet med hjälp av SF-12 QoL-skalan kommer att bedömas och efterlevnaden kommer att bedömas. Deltagarna kommer att övervakas under hela studien, inklusive eventuella biverkningar.