Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost KSM-66 Ashwagandha u dospělých

5. listopadu 2025 aktualizováno: SF Research Institute, Inc.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost KSM-66 Ashwagandha (standardizovaný kořenový extrakt Withania Somnifera) u dospělých: Prospektivní observační studie

Primárním cílem je vyhodnotit klinickou bezpečnost KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) při dlouhodobém podávání po dobu 12 měsíců. Sekundárními cíli je vyhodnotit laboratorní bezpečnost KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) při dlouhodobém podávání po dobu 12 měsíců a vyhodnotit účinnost KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) při dlouhodobém podávání po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se účastník kvalifikoval pro tuto studii, musí být muž nebo žena ve věku 18 až 65 let a jejich lékaři musí dlouhodobě předepisovat KSM-66 Ashwagandha. Účastníci nesmějí mít žádný plán zahájit jakoukoli jinou alternativní léčebnou modalitu pro jejich stavy. Účastníci musí být ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu a dodržovat všechny postupy související se studií. Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti mezi 25 a 39,9 kg/m2.

V této studii bude zahrnuto celkem 200 subjektů na 4-5 studijních místech po celkovou dobu 12 měsíců. Při úvodní návštěvě budou potenciální pacienti podrobeni screeningu pro zařazení na základě požadavků studie, anamnézy a klinického vyšetření. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií bude účastníkům studie podrobně vysvětlena a před účastí v této studii bude od účastníků získán písemný informovaný souhlas. Tento dokument je součástí postupu písemného informovaného souhlasu. Bude zaznamenána podrobná anamnéza včetně souvisejících stavů. Bude provedeno obecné a fyzikální vyšetření, aby se zjistily jakékoli abnormální parametry. Pokud účastníci splní kritéria způsobilosti, budou zařazeni do studie.

Po zařazení do studie budou účastníci požádáni, aby konzumovali tobolku s extraktem z kořene Ashwagandha 300 mg perorálně dvakrát denně, ráno a večer po snídani a večeři se sklenicí vody. Při návštěvě 1 (screening/zápis/základní návštěva – den -3 až den 0) bude odebrána demografie a anamnéza, bude provedeno fyzické vyšetření a vitální funkce, bude odebrána krev, vydána studijní medikace a bude proveden Clinical Global Bude hodnocena škála Impression - Improvement (CGI-I) a Quality of Life pomocí škály SF-12 QoL.

Při návštěvách 2 až 6 (1., 2., 3., 4., 5. měsíc) budou účastníci na dálku kontaktovat prostřednictvím telefonního hovoru. Compliance a souběžná medikace budou zaznamenány.

Při návštěvě 7 (7. měsíc) budou účastníci následovat na místě, kde bude provedeno fyzikální vyšetření a vitální funkce, bude odebrána krev, vydána studijní medikace, škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) a kvalita života pomocí škály SF-12 QoL a bude hodnocena shoda.

Při návštěvách 8 až 12 (7., 8., 9., 10., 11. měsíc) budou účastníci na dálku kontaktovat prostřednictvím telefonního hovoru. Compliance a souběžná medikace budou zaznamenány.

Při návštěvě 13 (závěrečná návštěva – 12. měsíc) budou účastníci následovat na místě, kde bude provedeno fyzické vyšetření a vitální funkce, bude odebrána krev, škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) a kvalita života pomocí bude posouzena stupnice kvality života SF-12 a bude posouzena shoda. Účastníci budou sledováni po celou dobu studie, včetně jakýchkoli nežádoucích příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • SF Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této pozorovací studie bude zahrnuto celkem 200 subjektů, kterým jejich lékaři dlouhodobě předepisují KSM-66 Ashwagandha pro jejich příslušné zdravotní stavy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (muži a ženy) ve věku od 18 do 65 let.
  • KSM-66 Ashwagandha předepisovali jejich lékaři dlouhodobě.
  • Žádný plán na zahájení jakékoli jiné alternativní léčebné modality pro jejich stavy.
  • Ochota podepsat dokument informovaného souhlasu a dodržovat všechny postupy související se studií.
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti mezi 25 a 39,9 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající některý z léků, o kterých je známo, že ovlivňují stres a úzkost (kortikosteroidy, antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady a antiepileptika) během 4 týdnů před screeningem.
  • Pacienti v současné době (nebo během posledních 4 týdnů před screeningem), kteří užívají volně prodejné bylinné extrakty, jako je Ginkgo Biloba, třezalka tečkovaná, Omega-3 atd.
  • Pacienti s depresivní epizodou, sebevražednými sklony, panickou poruchou, sociální fobií, obsedantně-kompulzivní poruchou; závislost na alkoholu; schizofrenie a mánie.
  • Pacienti se známou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
  • Pacienti se známým klinicky významným akutním nestabilním jaterním, renálním, kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním, které zabrání účasti ve studii.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na Ashwagandhu.
  • Pacienti, kteří se během předchozích 3 měsíců účastnili jiných klinických studií.
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli klinický stav, který podle zkoušejícího neumožňuje bezpečné plnění protokolu klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Počet a podíl nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TESAE) způsobených KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) za období 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry jater
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny laboratorních hodnot sérové ​​alanintransaminázy 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení KSM-66 Ashwagandha
6 a 12 měsíců
Parametry jater
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny laboratorních hodnot pro aspartáttransaminázu 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení KSM-66 Ashwagandha
6 a 12 měsíců
Parametry jater
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny laboratorních hodnot alkalické fosfatázy 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení KSM-66 Ashwagandha
6 a 12 měsíců
Parametry jater
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny laboratorních hodnot bilirubinu 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení KSM-66 Ashwagandha
6 a 12 měsíců
Renální parametry
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny laboratorních hodnot renálních parametrů (sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi) 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení KSM-66 Ashwagandha
6 a 12 měsíců
Svalové parametry
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny laboratorních hodnot sérové ​​kreatinfosfokinázy-MB 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení KSM-66 Ashwagandha
6 a 12 měsíců
Sexuální hormony
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny laboratorních hodnot sérového testosteronu 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení KSM-66 Ashwagandha
6 a 12 měsíců
Svalové parametry
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny laboratorních hodnot svalových parametrů (sérová kreatinfosfokináza-MB), parametrů štítné žlázy (sérové ​​TSH, T3 a T4) a pohlavních hormonů (sérový testosteron) 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení KSM-66 Ashwagandha
6 a 12 měsíců
Parametry štítné žlázy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny laboratorních hodnot parametrů štítné žlázy (sérový TSH, T3 a T4) 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení KSM-66 Ashwagandha
6 a 12 měsíců
Sérový kortizol a testosteron
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny laboratorních hodnot sérového kortizolu a sérového testosteronu 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení KSM-66 Ashwagandha
6 a 12 měsíců
Globální klinický dojem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Klinický globální dojem – skóre zlepšení (CGI-I) 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení KSM-66 Ashwagandha [škála CGI-I měří změnu klinického stavu pacienta od určitého bodu v čase pomocí 7bodové škály , v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), přičemž skóre 4 znamená, že nedošlo k žádné změně]
6 a 12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty ve skóre kvality života (SF-12 QoL) 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení KSM-66 Ashwagandha
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SF Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ixoreal-Safety-CT-06-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všechno

Klinické studie na KSM-66 extrakt z kořene Ashwagandha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit