A KSM-66 Ashwagandha hosszú távú biztonsága és hatékonysága felnőtteknél
A KSM-66 Ashwagandha (a Withania Somnifera szabványos gyökérkivonata) hosszú távú biztonsága és hatékonysága felnőtteknél: Prospektív, megfigyeléses vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a résztvevőnek 18 és 65 év közötti férfinak vagy nőnek kell lennie, és a klinikusoknak hosszú távú KSM-66 Ashwagandha-t kell felírniuk. A résztvevők nem tervezhetnek más alternatív kezelési módot az állapotukra. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, és be kell tartaniuk a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást. A résztvevők testtömeg-indexének 25 és 39,9 kg/m2 között kell lennie.
Ebben a vizsgálatban összesen 200 alany vesz részt 4-5 vizsgálati helyszínen, összesen 12 hónapig. Az első vizit alkalmával a leendő betegeket a vizsgálat, a kórtörténet és a klinikai vizsgálat követelményei alapján szűrik. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt a résztvevőket részletesen elmagyarázzák a vizsgálatnak, és a résztvevőktől írásos beleegyezést kell beszerezni a vizsgálatban való részvétel előtt. Ez a dokumentum az írásos beleegyezési eljárás része. Részletes kórtörténetet rögzítenek, beleértve a kapcsolódó állapotokat. Általános és fizikális vizsgálatot végeznek a kóros paraméterek kimutatására. Ha a résztvevők megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, akkor bekerülnek a vizsgálatba.
A vizsgálatba való beiratkozás után a résztvevőket arra kérik, hogy szájon át naponta kétszer, reggel és este, reggeli és vacsora után egy pohár vízzel fogyasszák el az Ashwagandha 300 mg gyökérkivonat kapszulát. Az 1. viziten (Szűrés/Beiratkozás/Alaplátogatás – -3. naptól 0. napig) demográfiai és kórtörténeti felvételt készítenek, fizikális vizsgálatot és életjeleket végeznek, vért vesznek, vizsgálati gyógyszert adnak ki, és a Clinical Global. Benyomás - Javulás (CGI-I) skála és Életminőség az SF-12 QoL skála használatával kerül értékelésre.
A 2–6. látogatások alkalmával (1., 2., 3., 4., 5. hónap) a résztvevők távolról, telefonhívással követik nyomon. A megfelelőséget és az egyidejű gyógyszeres kezelést fel kell jegyezni.
A 7. látogatáson (7. hónap) a résztvevők a helyszínen követik nyomon, ahol fizikális vizsgálatot és életjeleket végeznek, vért vesznek, vizsgálati gyógyszert adnak ki, klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) skála és minőség. Az életminőséget az SF-12 QoL skála használatával értékelik, és értékelik a megfelelőséget.
A 8-tól 12-ig tartó látogatások alkalmával (7., 8., 9., 10., 11. hónap) a résztvevők távolról, telefonhívással követik nyomon. A megfelelőséget és az egyidejű gyógyszeres kezelést fel kell jegyezni.
A 13. látogatáson (végső látogatás – 12. hónap) a résztvevők a helyszínen követik nyomon, ahol fizikális vizsgálatot és életjeleket végeznek, vért vesznek, klinikai globális benyomást javítanak (CGI-I) és életminőséget. az SF-12 QoL skálát értékelik, és a megfelelést értékelik. A résztvevőket a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik, beleértve a nemkívánatos eseményeket is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94127
- SF Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (férfiak és nők), 18 és 65 év közöttiek.
- A KSM-66 Ashwagandhát a klinikusok hosszú távra írták fel.
- Nem terveznek más alternatív kezelési módot az állapotukra.
- Hajlandóság egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására és a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárás betartására.
- 25 és 39,9 kg/m2 közötti testtömeg-indexű résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 4 hétben a stresszt és a szorongást befolyásoló gyógyszerek (kortikoszteroidok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok és epilepszia elleni gyógyszerek) bármelyikét kapják.
- Azok a betegek, akik jelenleg (vagy az elmúlt 4 hétben a szűrést megelőzően) szednek vény nélkül gyógynövénykivonatokat, például Ginkgo Biloba-t, orbáncfüvet, Omega-3-at stb.
- Depressziós epizódban, öngyilkossági hajlamban, pánikbetegségben, szociális fóbiában, kényszerbetegségben szenvedő betegek; alkoholfüggőség; skizofrénia és mánia.
- Ismert poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek ismert klinikailag jelentős akut instabil máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy légúti betegsége van, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt.
- Az Ashwagandhával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik az előző 3 hónap során más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Olyan betegek, akiknek a vizsgáló szerint olyan klinikai állapotuk van, amely nem teszi lehetővé a klinikai vizsgálati protokoll biztonságos teljesítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
A KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) okozta kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) és kezeléssel járó súlyos nemkívánatos események (TESAE) száma és aránya 12 hónapon keresztül
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj paraméterei
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A szérum alanin transzamináz laboratóriumi értékeinek változása 6 hónappal és 12 hónappal a KSM-66 Ashwagandha megkezdése után
|
6 és 12 hónap
|
|
A máj paraméterei
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az aszpartát-transzamináz laboratóriumi értékeinek változása 6 hónappal és 12 hónappal a KSM-66 Ashwagandha megkezdése után
|
6 és 12 hónap
|
|
A máj paraméterei
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az alkalikus foszfatáz laboratóriumi értékeinek változása 6 hónappal és 12 hónappal a KSM-66 Ashwagandha megkezdése után
|
6 és 12 hónap
|
|
A máj paraméterei
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A bilirubin laboratóriumi értékeinek változása 6 hónappal és 12 hónappal a KSM-66 Ashwagandha megkezdése után
|
6 és 12 hónap
|
|
Veseparaméterek
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A veseparaméterek (szérum kreatinin, vér karbamid nitrogén) laboratóriumi értékeinek változása 6 hónappal és 12 hónappal a KSM-66 Ashwagandha megkezdése után
|
6 és 12 hónap
|
|
Izomparaméterek
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A szérum kreatin-foszfokináz-MB laboratóriumi értékeinek változása 6 hónappal és 12 hónappal a KSM-66 Ashwagandha megkezdése után
|
6 és 12 hónap
|
|
Nemi hormonok
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A szérum tesztoszteron laboratóriumi értékeinek változása 6 hónappal és 12 hónappal a KSM-66 Ashwagandha megkezdése után
|
6 és 12 hónap
|
|
Izomparaméterek
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az izomparaméterek (szérum kreatin-foszfokináz-MB), a pajzsmirigy-paraméterek (szérum TSH, T3 és T4) és a nemi hormonok (szérum tesztoszteron) laboratóriumi értékeinek változása 6 hónappal és 12 hónappal a KSM-66 Ashwagandha megkezdése után
|
6 és 12 hónap
|
|
Pajzsmirigy paraméterek
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A pajzsmirigy-paraméterek (szérum TSH, T3 és T4) laboratóriumi értékeinek változása 6 hónappal és 12 hónappal a KSM-66 Ashwagandha megkezdése után
|
6 és 12 hónap
|
|
Szérum kortizol és tesztoszteron
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A szérum kortizol és tesztoszteron laboratóriumi értékeinek változása 6 hónappal és 12 hónappal a KSM-66 Ashwagandha megkezdése után
|
6 és 12 hónap
|
|
Klinikai globális benyomás
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Clinical Global Impression – Improvement scale (CGI-I) pontszám 6 hónappal és 12 hónappal a KSM-66 Ashwagandha megkezdése után [A CGI-I skála a páciens klinikai állapotában bekövetkezett változást méri egy adott időponttól kezdve egy 7 pontos skála segítségével , 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb), a 4-es pontszám azt jelzi, hogy nincs változás]
|
6 és 12 hónap
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Változások az életminőségben (SF-12 QoL) a kiindulási értékhez képest 6 hónappal és 12 hónappal a KSM-66 Ashwagandha kezdete után
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ixoreal-Safety-CT-06-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .