Segurança e eficácia a longo prazo do KSM-66 Ashwagandha em adultos

Para se qualificar para este estudo, o participante deve ser homem ou mulher entre 18 e 65 anos e ter prescrito KSM-66 Ashwagandha por seus médicos por um período de longo prazo. Os participantes não devem ter planos para iniciar qualquer outra modalidade de tratamento alternativa para suas condições. Os participantes devem estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado e a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo. Os participantes deverão ter um índice de massa corporal entre 25 e 39,9 kg/m2.

Neste estudo, um total de 200 indivíduos serão incluídos em 4-5 locais de estudo, por uma duração total de 12 meses. Na visita inicial, os pacientes em potencial serão selecionados para inscrição com base nos requisitos do estudo, histórico médico e exame clínico. Antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo, os participantes serão explicados detalhadamente sobre o estudo e um consentimento informado por escrito será obtido dos participantes antes da participação neste estudo. Este documento faz parte do procedimento de consentimento informado por escrito. Um histórico médico detalhado, incluindo as condições associadas, será registrado. Um exame geral e físico será realizado para detectar quaisquer parâmetros anormais. Se os participantes atenderem aos critérios de elegibilidade, eles serão inscritos no estudo.

Após a inscrição no estudo, os participantes serão solicitados a consumir cápsula de extrato de raiz de Ashwagandha 300 mg por via oral duas vezes ao dia, de manhã e à noite após o café da manhã e jantar com um copo de água. Na Visita 1 (Triagem/Inscrição/Visita de Linha de Base - Dia -3 ao Dia 0), a demografia e o histórico médico serão obtidos, o exame físico e os sinais vitais serão realizados, o sangue será coletado, a medicação do estudo será dispensada e o Clinical Global A escala de Impressão - Melhoria (CGI-I) e a Qualidade de Vida usando a escala de QV SF-12 serão avaliadas.

Nas visitas 2 a 6 (meses 1, 2, 3, 4, 5), os participantes farão o acompanhamento remotamente por meio de uma ligação telefônica. A adesão e a medicação concomitante serão anotadas.

Na Visita 7 (Mês 7), os participantes farão acompanhamento no local, onde será realizado exame físico e sinais vitais, coleta de sangue, dispensação da medicação do estudo, escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) e Qualidade de vida usando a escala de qualidade de vida SF-12 será avaliada e a conformidade será avaliada.

Nas visitas 8 a 12 (meses 7, 8, 9, 10, 11), os participantes farão o acompanhamento remotamente por telefone. A adesão e a medicação concomitante serão anotadas.

Na Visita 13 (Visita Final - Mês 12), os participantes farão acompanhamento no local, onde será realizado exame físico e sinais vitais, coleta de sangue, escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) e Qualidade de Vida usando a escala de qualidade de vida SF-12 será avaliada e a conformidade será avaliada. Os participantes serão monitorados durante todo o estudo, incluindo quaisquer eventos adversos.