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Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von KSM-66 Ashwagandha bei Erwachsenen

5. November 2025 aktualisiert von: SF Research Institute, Inc.

Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von KSM-66 Ashwagandha (standardisierter Wurzelextrakt von Withania Somnifera) bei Erwachsenen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Hauptziel besteht darin, die klinische Sicherheit von KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) bei Langzeitverabreichung über 12 Monate zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Laborsicherheit von KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) bei Langzeitverabreichung über 12 Monate zu bewerten und die Wirksamkeit von KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) bei Langzeitverabreichung über 12 Monate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um sich für diese Studie zu qualifizieren, muss der Teilnehmer ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 65 Jahren sein und ihm von seinen Ärzten KSM-66 Ashwagandha über einen langfristigen Zeitraum verschrieben haben. Die Teilnehmer dürfen nicht planen, eine andere alternative Behandlungsmethode für ihre Beschwerden zu beginnen. Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten. Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index zwischen 25 und 39,9 kg/m2 haben.

In dieser Studie werden insgesamt 200 Probanden an 4 bis 5 Studienorten für eine Gesamtdauer von 12 Monaten eingeschlossen. Beim ersten Besuch werden potenzielle Patienten auf der Grundlage der Anforderungen der Studie, der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung auf ihre Aufnahme überprüft. Bevor mit studienbezogenen Verfahren begonnen wird, werden die Teilnehmer ausführlich über die Studie informiert und vor der Teilnahme an dieser Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer eingeholt. Dieses Dokument ist Teil des schriftlichen Einwilligungsverfahrens. Es wird eine detaillierte Krankengeschichte inklusive der damit verbundenen Erkrankungen erfasst. Es wird eine allgemeine und körperliche Untersuchung durchgeführt, um etwaige abnormale Parameter festzustellen. Wenn die Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllen, werden sie in die Studie aufgenommen.

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer gebeten, Ashwagandha 300 mg Wurzelextrakt-Kapsel zweimal täglich oral einzunehmen, morgens und abends nach dem Frühstück und Abendessen mit einem Glas Wasser. Bei Besuch 1 (Screening/Einschreibung/Basisbesuch – Tag -3 bis Tag 0) werden Demographie und Krankengeschichte erhoben, eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen durchgeführt, Blut entnommen, Studienmedikamente abgegeben und Clinical Global durchgeführt Bewertet werden die Skala „Impression – Improvement“ (CGI-I) und die Lebensqualität anhand der SF-12-QoL-Skala.

Bei den Besuchen 2 bis 6 (Monate 1, 2, 3, 4, 5) werden die Teilnehmer per Telefonanruf nachverfolgen. Compliance und Begleitmedikation werden vermerkt.

Bei Besuch 7 (Monat 7) werden die Teilnehmer vor Ort nachbeobachtet, wo eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen durchgeführt werden, Blut entnommen wird, Studienmedikamente abgegeben werden, Skala für klinische globale Impression – Verbesserung (CGI-I) und Qualität des Lebens anhand der SF-12-QoL-Skala werden bewertet und die Compliance wird beurteilt.

Bei den Besuchen 8 bis 12 (Monate 7, 8, 9, 10, 11) werden die Teilnehmer per Telefonanruf nachverfolgen. Compliance und Begleitmedikation werden vermerkt.

Bei Besuch 13 (Abschlussbesuch – Monat 12) werden die Teilnehmer vor Ort nachbeobachtet, wo eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen durchgeführt, Blut entnommen, die Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) und die Lebensqualität verwendet werden Die SF-12-QoL-Skala wird bewertet und die Compliance wird bewertet. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie überwacht, einschließlich aller unerwünschten Ereignisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • SF Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Beobachtungsstudie werden insgesamt 200 Probanden einbezogen, denen KSM-66 Ashwagandha von ihren Ärzten über einen längeren Zeitraum aufgrund ihres jeweiligen Gesundheitszustands verschrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (männlich und weiblich) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Von ihren Ärzten wurde KSM-66 Ashwagandha für einen langfristigen Zeitraum verschrieben.
  • Es besteht kein Plan, eine andere alternative Behandlungsmethode für ihre Beschwerden einzuleiten.
  • Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index zwischen 25 und 39,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 4 Wochen vor dem Screening Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Stress und Angstzustände beeinflussen (Kortikosteroide, Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren und Antiepileptika).
  • Patienten, die derzeit (oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening) rezeptfreie Kräuterextrakte wie Ginkgo Biloba, Johanniskraut, Omega-3 usw. einnehmen.
  • Patienten mit depressiver Episode, Suizidalität, Panikstörung, sozialer Phobie, Zwangsstörung; Alkoholabhängigkeit; Schizophrenie und Manie.
  • Patienten mit bekannter posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD).
  • Patienten mit bekannten klinisch signifikanten akuten instabilen Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ashwagandha.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Patienten, die nach Angaben des Prüfarztes an einer klinischen Erkrankung leiden, die eine sichere Erfüllung des Protokolls der klinischen Studie nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Anteil der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAE) aufgrund von KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) über einen Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberparameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen der Laborwerte für Serum-Alanin-Transaminase 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der KSM-66 Ashwagandha
6 und 12 Monate
Leberparameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen der Laborwerte für Aspartattransaminase 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der KSM-66 Ashwagandha
6 und 12 Monate
Leberparameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen der Laborwerte für alkalische Phosphatase 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der KSM-66 Ashwagandha
6 und 12 Monate
Leberparameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen der Laborwerte für Bilirubin 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der KSM-66 Ashwagandha
6 und 12 Monate
Nierenparameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen der Laborwerte für Nierenparameter (Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff) 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der KSM-66 Ashwagandha
6 und 12 Monate
Muskelparameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen der Laborwerte für Serum-Kreatinphosphokinase-MB 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der KSM-66 Ashwagandha
6 und 12 Monate
Sexualhormone
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen der Laborwerte für Serumtestosteron 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der KSM-66 Ashwagandha
6 und 12 Monate
Muskelparameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen der Laborwerte für Muskelparameter (Serum-Kreatinphosphokinase-MB), Schilddrüsenparameter (Serum-TSH, T3 und T4) und Sexualhormone (Serum-Testosteron) 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der KSM-66 Ashwagandha
6 und 12 Monate
Schilddrüsenparameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen der Laborwerte für Schilddrüsenparameter (Serum-TSH, T3 und T4) 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der KSM-66 Ashwagandha
6 und 12 Monate
Serum-Cortisol und Testosteron
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen der Laborwerte für Serumcortisol und Serumtestosteron 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der KSM-66 Ashwagandha
6 und 12 Monate
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Clinical Global Impression – Verbesserungsskala (CGI-I)-Score 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der KSM-66 Ashwagandha [Die CGI-I-Skala misst die Veränderung des klinischen Status des Patienten ab einem bestimmten Zeitpunkt mithilfe einer 7-Punkte-Skala , im Bereich von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter), wobei ein Wert von 4 keine Veränderung bedeutet]
6 und 12 Monate
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualitätswerte (SF-12 QoL) gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der KSM-66 Ashwagandha
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ixoreal-Safety-CT-06-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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