Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af KSM-66 Ashwagandha hos voksne

5. november 2025 opdateret af: SF Research Institute, Inc.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af KSM-66 Ashwagandha (standardiseret rodekstrakt af Withania Somnifera) hos voksne: en prospektiv, observationsundersøgelse

Det primære mål er at evaluere den kliniske sikkerhed af KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) ved langvarig administration over 12 måneder. De sekundære mål er at evaluere laboratoriesikkerheden af ​​KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) ved langtidsadministration over 12 måneder og at evaluere effektiviteten af ​​KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) ved langtidsadministration over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at kvalificere sig til denne undersøgelse skal deltageren være mand eller kvinde mellem 18 og 65 år og ordineret KSM-66 Ashwagandha af deres klinikere i en længere periode. Deltagerne må ikke have nogen plan om at påbegynde nogen anden alternativ behandlingsmodalitet for deres tilstand. Deltagerne skal være villige til at underskrive et informeret samtykkedokument og overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Deltagerne skal have et kropsmasseindeks mellem 25 og 39,9 kg/m2.

I denne undersøgelse vil i alt 200 forsøgspersoner blive inkluderet på tværs af 4-5 undersøgelsessteder i en samlet varighed på 12 måneder. Ved det indledende besøg vil potentielle patienter blive screenet for tilmelding baseret på kravene til undersøgelsen, sygehistorie og klinisk undersøgelse. Inden undersøgelsesrelaterede procedurer påbegyndes, vil deltagerne blive forklaret detaljeret om undersøgelsen, og et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagerne før deltagelse i denne undersøgelse. Dette dokument er en del af proceduren for skriftligt informeret samtykke. En detaljeret sygehistorie inklusive de tilknyttede tilstande vil blive registreret. En generel og fysisk undersøgelse vil blive udført for at opdage eventuelle unormale parametre. Hvis deltagerne opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive tilmeldt undersøgelsen.

Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at indtage Ashwagandha 300 mg rodekstrakt kapsel oralt to gange dagligt, morgen og aften efter morgenmad og aftensmad med et glas vand. Ved besøg 1 (screening/tilmelding/baselinebesøg - dag -3 til dag 0), vil demografi og sygehistorie blive taget, fysisk undersøgelse og vitale tegn vil blive udført, blod vil blive opsamlet, undersøgelsesmedicin vil blive dispenseret og Clinical Global Indtryk - Forbedring (CGI-I) skala og livskvalitet ved hjælp af SF-12 QoL-skalaen vil blive vurderet.

Ved besøg 2 til 6 (måned 1, 2, 3, 4, 5) vil deltagerne følge op via et telefonopkald. Compliance og samtidig medicinering vil blive noteret.

Ved besøg 7 (måned 7) vil deltagerne følge op på stedet, hvor en fysisk undersøgelse og vitale tegn vil blive udført, blod vil blive opsamlet, undersøgelsesmedicin vil blive udleveret, Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala og kvalitet of Life ved hjælp af SF-12 QoL-skalaen vil blive vurderet, og compliance vil blive vurderet.

Ved besøg 8 til 12 (måned 7, 8, 9, 10, 11) vil deltagerne følge op via et telefonopkald. Compliance og samtidig medicinering vil blive noteret.

Ved besøg 13 (Afsluttende besøg - måned 12) vil deltagerne følge op på stedet, hvor en fysisk undersøgelse og vitale tegn vil blive udført, blod vil blive indsamlet, Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala og livskvalitet vha. SF-12 QoL-skalaen vil blive vurderet, og compliance vil blive vurderet. Deltagerne vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen, inklusive eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • SF Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 200 forsøgspersoner, som får ordineret KSM-66 Ashwagandha af deres klinikere for en langvarig periode for deres respektive helbredstilstande, vil blive inkluderet i denne observationsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mænd og kvinder) i alderen mellem 18 og 65 år.
  • Foreskrevet KSM-66 Ashwagandha af deres klinikere for en langvarig periode.
  • Ingen plan om at påbegynde nogen anden alternativ behandlingsmodalitet for deres tilstande.
  • Villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument og til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Deltagere med Body Mass Index mellem 25 og 39,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får nogen af ​​de lægemidler, der vides at påvirke stress og angst (kortikosteroider, antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer og antiepileptiske lægemidler) i løbet af 4 uger før screening.
  • Patienter, der i øjeblikket (eller inden for de sidste 4 uger før screening) tager håndkøb af urteekstrakter såsom ginkgo biloba, perikon, omega-3 osv.
  • Patienter med depressiv episode, selvmordstendens, panikangst, social fobi, obsessiv-tvangslidelse; alkoholafhængighed; skizofreni og mani.
  • Patienter med kendt posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  • Patienter med kendt klinisk signifikant akut ustabil lever-, nyre-, kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, som vil forhindre deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Ashwagandha.
  • Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg i de foregående 3 måneder.
  • Patienter, der har en hvilken som helst klinisk tilstand, ifølge investigator, hvilket ikke tillader sikker opfyldelse af kliniske forsøgsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal og andel af akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og behandlingsudsatte alvorlige bivirkninger (TESAE) på grund af KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) over en periode på 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverparametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i laboratorieværdier for serumalanintransaminase 6 måneder og 12 måneder efter start af KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Leverparametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i laboratorieværdier for aspartattransaminase 6 måneder og 12 måneder efter start af KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Leverparametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i laboratorieværdier for alkalisk fosfatase 6 måneder og 12 måneder efter start af KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Leverparametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i laboratorieværdier for bilirubin 6 måneder og 12 måneder efter start af KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Nyreparametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i laboratorieværdier for nyreparametre (serumkreatinin, blodurinstofnitrogen) 6 måneder og 12 måneder efter start af KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Muskel parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i laboratorieværdier for serum kreatin phosphokinase-MB 6 måneder og 12 måneder efter start af KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Kønshormoner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i laboratorieværdier for serumtestosteron 6 måneder og 12 måneder efter start af KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Muskel parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i laboratorieværdier for muskelparametre (serum kreatin phosphokinase-MB), skjoldbruskkirtelparametre (serum TSH, T3 og T4) og kønshormoner (serum testosteron) 6 måneder og 12 måneder efter start af KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Skjoldbruskkirtel parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i laboratorieværdier for thyreoideaparametre (serum TSH, T3 og T4) 6 måneder og 12 måneder efter start af KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Serum Cortisol og Testosteron
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i laboratorieværdier for serumkortisol og serumtestosteron 6 måneder og 12 måneder efter start af KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) score 6 måneder og 12 måneder efter start af KSM-66 Ashwagandha [CGI-I skalaen måler ændringen i patientens kliniske status fra et specifikt tidspunkt ved hjælp af en 7-punkts skala , der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere), med en score på 4, der indikerer ingen ændring]
6 og 12 måneder
Score for livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer fra baseline i livskvalitetsscoren (SF-12 QoL) 6 måneder og 12 måneder efter starten af ​​KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ixoreal-Safety-CT-06-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alle

Kliniske forsøg med KSM-66 Ashwagandha rodekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner