Seguridad y eficacia a largo plazo de KSM-66 Ashwagandha en adultos

Para calificar para este estudio, el participante debe ser hombre o mujer entre 18 y 65 años y sus médicos le hayan recetado KSM-66 Ashwagandha durante un período prolongado. Los participantes no deben tener planes de comenzar ninguna otra modalidad de tratamiento alternativa para sus afecciones. Los participantes deben estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio. Los participantes deberán tener un índice de masa corporal entre 25 y 39,9 kg/m2.

En este estudio, se incluirá un total de 200 sujetos en 4-5 sitios de estudio, con una duración total de 12 meses. En la visita inicial, los posibles pacientes serán evaluados para su inscripción según los requisitos del estudio, el historial médico y el examen clínico. Antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, se explicará a los participantes sobre el estudio en detalle y se obtendrá un consentimiento informado por escrito de los participantes antes de participar en este estudio. Este documento es parte del procedimiento de consentimiento informado por escrito. Se registrará un historial médico detallado que incluya las condiciones asociadas. Se realizará un examen físico y general para detectar cualquier parámetro anormal. Si los participantes cumplen con los criterios de elegibilidad, serán inscritos en el estudio.

Después de inscribirse en el estudio, se pedirá a los participantes que consuman una cápsula de extracto de raíz de Ashwagandha de 300 mg por vía oral dos veces al día, por la mañana y por la noche, después del desayuno y la cena, con un vaso de agua. En la visita 1 (visita de selección/inscripción/visita inicial: día -3 al día 0), se tomarán antecedentes demográficos y médicos, se realizarán exámenes físicos y signos vitales, se extraerá sangre, se dispensarán los medicamentos del estudio y se realizará una evaluación clínica global. Impresión: escala de mejora (CGI-I) y calidad de vida utilizando la escala SF-12 QoL.

En las visitas 2 a 6 (meses 1, 2, 3, 4, 5), los participantes realizarán un seguimiento de forma remota mediante una llamada telefónica. Se anotará el cumplimiento y la medicación concomitante.

En la visita 7 (mes 7), los participantes realizarán un seguimiento en el sitio, donde se realizará un examen físico y signos vitales, se recolectará sangre, se dispensarán los medicamentos del estudio, la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) y la calidad. of Life utilizando la escala SF-12 QoL y se evaluará el cumplimiento.

En las visitas 8 a 12 (meses 7, 8, 9, 10, 11), los participantes realizarán un seguimiento de forma remota mediante una llamada telefónica. Se anotará el cumplimiento y la medicación concomitante.

En la Visita 13 (Visita final - Mes 12), los participantes realizarán un seguimiento en el sitio, donde se realizará un examen físico y signos vitales, se recolectará sangre, la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) y la Calidad de Vida utilizando Se evaluará la escala SF-12 QoL y se evaluará el cumplimiento. Los participantes serán monitoreados durante todo el estudio, incluido cualquier evento adverso.