Sicurezza ed efficacia a lungo termine di KSM-66 Ashwagandha negli adulti

Per qualificarsi per questo studio, il partecipante deve essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni e aver ricevuto la prescrizione di KSM-66 Ashwagandha dai propri medici per un periodo a lungo termine. I partecipanti non devono avere alcun piano per iniziare qualsiasi altra modalità di trattamento alternativo per le loro condizioni. I partecipanti devono essere disposti a firmare un documento di consenso informato e a rispettare tutte le procedure relative allo studio. I partecipanti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 25 e 39,9 kg/m2.

In questo studio, saranno inclusi un totale di 200 soggetti in 4-5 siti di studio, per una durata totale di 12 mesi. Alla visita iniziale, i potenziali pazienti verranno selezionati per l'arruolamento in base ai requisiti dello studio, dell'anamnesi e dell'esame clinico. Prima di iniziare qualsiasi procedura relativa allo studio, ai partecipanti verrà spiegato in dettaglio lo studio e verrà ottenuto un consenso informato scritto dai partecipanti prima della partecipazione a questo studio. Questo documento fa parte della procedura di consenso informato scritto. Verrà registrata una storia medica dettagliata comprese le condizioni associate. Verrà eseguito un esame generale e fisico per rilevare eventuali parametri anormali. Se i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno arruolati nello studio.

Dopo l'iscrizione allo studio, ai partecipanti verrà chiesto di consumare la capsula di estratto di radice di Ashwagandha da 300 mg per via orale due volte al giorno, mattina e sera dopo colazione e cena con un bicchiere d'acqua. Alla Visita 1 (screening/arruolamento/visita basale - dal giorno -3 al giorno 0), verranno raccolti dati demografici e anamnestici, verranno eseguiti l'esame fisico e i segni vitali, verrà raccolto il sangue, verranno dispensati i farmaci in studio e il test clinico globale Verranno valutate la scala Impressione - Miglioramento (CGI-I) e la Qualità della vita utilizzando la scala SF-12 QoL.

Nelle visite da 2 a 6 (mesi 1, 2, 3, 4, 5), i partecipanti seguiranno da remoto tramite una telefonata. Verranno annotati la compliance e i farmaci concomitanti.

Alla visita 7 (mese 7), i partecipanti effettueranno un follow-up in loco, dove verrà eseguito un esame fisico e i segni vitali, verrà raccolto il sangue, verranno dispensati i farmaci in studio, la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) e la qualità of Life utilizzando la scala SF-12 QoL e sarà valutata la compliance.

Nelle visite da 8 a 12 (mesi 7, 8, 9, 10, 11), i partecipanti seguiranno da remoto tramite una telefonata. Verranno annotati la compliance e i farmaci concomitanti.

Alla visita 13 (visita finale - mese 12), i partecipanti proseguiranno il follow-up in loco, dove verrà eseguito un esame fisico e i segni vitali, verrà raccolto il sangue, la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) e la qualità della vita utilizzando verrà valutata la scala SF-12 QoL e sarà valutata la conformità. I partecipanti saranno monitorati durante lo studio, compresi eventuali eventi avversi.