Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność KSM-66 Ashwagandha u dorosłych

Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat i musi przepisywać KSM-66 Ashwagandha przez swoich lekarzy przez długi okres. Uczestnicy nie mogą planować rozpoczęcia jakiejkolwiek innej alternatywnej metody leczenia swoich schorzeń. Uczestnicy muszą wyrazić chęć podpisania dokumentu świadomej zgody i przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała pomiędzy 25 a 39,9 kg/m2.

Do badania tego zostanie włączonych ogółem 200 uczestników w 4–5 ośrodkach, a jego łączny czas trwania wynosi 12 miesięcy. Podczas pierwszej wizyty potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania, na podstawie wymagań badania, historii choroby i badania klinicznego. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnicy zostaną szczegółowo wyjaśnieni na temat badania, a przed udziałem w tym badaniu uzyskana zostanie od nich pisemna świadoma zgoda. Niniejszy dokument stanowi część pisemnej procedury świadomej zgody. Zostanie zebrana szczegółowa historia choroby, w tym powiązane z nią schorzenia. Przeprowadzone zostanie badanie ogólne i przedmiotowe w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowych parametrów. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisani do badania.

Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie doustnie kapsułki z ekstraktem z korzenia Ashwagandhy 300 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem po śniadaniu i kolacji, popijając szklanką wody. Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe/rekrutacja/wizyta wyjściowa – od dnia -3 do dnia 0) zostanie zebrany wywiad demograficzny i medyczny, przeprowadzone zostanie badanie fizykalne i parametry życiowe, zostanie pobrana krew, wydany zostanie badany lek i zostanie przeprowadzona wizyta kliniczna Global Global. Ocenie zostanie poddana skala Wrażenie - Poprawa (CGI-I) oraz Jakość Życia przy użyciu skali SF-12 QoL.

Podczas wizyt 2–6 (miesiące 1, 2, 3, 4, 5) uczestnicy będą kontaktować się zdalnie przez telefon. Odnotowane zostanie przestrzeganie zaleceń i stosowane jednocześnie leki.

Podczas wizyty 7 (miesiąc 7) uczestnicy udają się na wizytę kontrolną na miejscu, gdzie zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i parametry życiowe, zostanie pobrana krew, wydany zostanie badany lek, a skala i jakość Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Life przy użyciu skali SF-12 QoL oraz zostanie oceniona zgodność.

Podczas wizyt od 8 do 12 (miesiące 7, 8, 9, 10, 11) uczestnicy będą kontaktować się zdalnie przez telefon. Odnotowane zostanie przestrzeganie zaleceń i stosowane jednocześnie leki.

Podczas wizyty 13 (wizyta końcowa – miesiąc 12) uczestnicy udają się na wizytę kontrolną na miejscu, gdzie zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i parametry życiowe, zostanie pobrana krew, a następnie zostanie pobrana krew, ocena skali klinicznej ogólnego wrażenia – poprawy (CGI-I) oraz ocena jakości życia przy użyciu oceniona zostanie skala QoL SF-12 i oceniona zostanie zgodność. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, łącznie z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi.