Долгосрочная безопасность и эффективность KSM-66 Ашваганды у взрослых

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет, которому врачи прописали KSM-66 Ashwagandha на длительный период. Участники не должны иметь плана начать какой-либо другой метод лечения, альтернативный их состоянию. Участники должны быть готовы подписать документ об информированном согласии и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием. Участники должны иметь индекс массы тела от 25 до 39,9 кг/м2.

В это исследование будут включены в общей сложности 200 субъектов из 4-5 исследовательских центров общей продолжительностью 12 месяцев. При первом посещении потенциальные пациенты будут проверены на предмет включения в исследование на основе требований исследования, истории болезни и клинического обследования. Перед началом каких-либо процедур, связанных с исследованием, участникам будет подробно объяснено исследование, и до участия в этом исследовании от участников будет получено письменное информированное согласие. Этот документ является частью процедуры письменного информированного согласия. Будет записана подробная история болезни, включая связанные с ней состояния. Для выявления любых аномальных параметров будет проведен общий и физический осмотр. Если участники соответствуют критериям отбора, они будут включены в исследование.

После включения в исследование участникам будет предложено принимать капсулу экстракта корня Ашваганды 300 мг перорально два раза в день, утром и вечером, после завтрака и ужина, запивая стаканом воды. Во время визита 1 (скрининг/регистрация/базовый визит - день от -3 до дня 0) будут собраны демографические данные и история болезни, проведен физический осмотр и показатели жизненно важных функций, взята кровь, выдано исследуемое лекарство и проведен клинический глобальный осмотр. Будет оцениваться шкала «Впечатление – улучшение» (CGI-I) и качество жизни с использованием шкалы качества жизни SF-12.

При посещениях со 2 по 6 (месяцы 1, 2, 3, 4, 5) участники будут следить за происходящим удаленно посредством телефонного звонка. Будет отмечена соблюдение режима лечения и сопутствующее лечение.

Во время визита 7 (7-й месяц) участники будут наблюдаться на месте, где будет проведен физический осмотр и определение жизненно важных показателей, будет взята кровь, выдано исследуемое лекарство, оценка общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) и качество. Жизни будет оцениваться с использованием шкалы качества жизни SF-12, а также будет оцениваться соблюдение требований.

При посещениях с 8 по 12 (месяцы 7, 8, 9, 10, 11) участники будут следить за ними удаленно посредством телефонного звонка. Будет отмечена соблюдение режима лечения и сопутствующее лечение.

Во время визита 13 (заключительный визит - месяц 12) участники будут наблюдаться на месте, где будет проведен физический осмотр и определение жизненно важных показателей, будет взят анализ крови, оценка общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) и определение качества жизни с использованием будет оцениваться шкала качества жизни SF-12 и соответствие требованиям. За участниками будут наблюдать на протяжении всего исследования, включая любые нежелательные явления.