Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av KSM-66 Ashwagandha hos voksne

5. november 2025 oppdatert av: SF Research Institute, Inc.

Langsiktig sikkerhet og effekt av KSM-66 Ashwagandha (standardisert rotekstrakt av Withania Somnifera) hos voksne: en prospektiv, observasjonsstudie

Hovedmålet er å evaluere den kliniske sikkerheten til KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) ved langtidsadministrasjon over 12 måneder. De sekundære målene er å evaluere laboratoriesikkerheten til KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) ved langtidsadministrasjon over 12 måneder og å evaluere effekten av KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) ved langtidsadministrasjon over 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å kvalifisere for denne studien må deltakeren være mann eller kvinne mellom 18 og 65 år og foreskrevet KSM-66 Ashwagandha av sine klinikere for en langvarig periode. Deltakerne må ikke ha noen planer om å starte noen annen alternativ behandlingsmetode for deres tilstander. Deltakerne må være villige til å signere et informert samtykkedokument og overholde alle studierelaterte prosedyrer. Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks mellom 25 og 39,9 kg/m2.

I denne studien vil totalt 200 forsøkspersoner bli inkludert fordelt på 4-5 studiesteder, med en total varighet på 12 måneder. Ved det første besøket vil potensielle pasienter bli screenet for påmelding basert på kravene til studien, medisinsk historie og klinisk undersøkelse. Før du starter noen studierelaterte prosedyrer, vil deltakerne bli forklart om studien i detalj og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne før deltakelse i denne studien. Dette dokumentet er en del av prosedyren for skriftlig informert samtykke. En detaljert sykehistorie inkludert de tilknyttede tilstandene vil bli registrert. En generell og fysisk undersøkelse vil bli utført for å oppdage eventuelle unormale parametere. Hvis deltakerne oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli registrert i studien.

Etter påmelding i studien vil deltakerne bli bedt om å innta Ashwagandha 300 mg rotekstraktkapsel oralt to ganger daglig, morgen og kveld etter frokost og middag med et glass vann. Ved besøk 1 (screening/påmelding/grunnlinjebesøk - dag -3 til dag 0), vil demografi og medisinsk historie bli tatt, fysisk undersøkelse og vitale tegn vil bli utført, blod vil bli samlet, studiemedisin vil bli dispensert og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala og livskvalitet ved bruk av SF-12 QoL skala vil bli vurdert.

Ved besøk 2 til 6 (måned 1, 2, 3, 4, 5) vil deltakerne følge opp eksternt via en telefonsamtale. Overholdelse og samtidig medisinering vil bli notert.

Ved besøk 7 (måned 7) vil deltakerne følge opp på stedet, hvor en fysisk undersøkelse og vitale tegn vil bli utført, blod vil bli samlet inn, utlevert studiemedisin, Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala og kvalitet of Life som bruker SF-12 QoL-skalaen vil bli vurdert, og samsvar vil bli vurdert.

Ved besøk 8 til 12 (måned 7, 8, 9, 10, 11) vil deltakerne følge opp eksternt via en telefonsamtale. Overholdelse og samtidig medisinering vil bli notert.

Ved Visit 13 (Sistebesøk - Måned 12) vil deltakerne følge opp på stedet, hvor det vil bli utført en fysisk undersøkelse og vitale tegn, blod samles inn, Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala og livskvalitet vha. SF-12 QoL-skalaen vil bli vurdert, og samsvar vil bli vurdert. Deltakerne vil bli overvåket gjennom hele studien, inkludert eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94127
        • SF Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 200 forsøkspersoner som blir foreskrevet KSM-66 Ashwagandha av sine klinikere for en langtidsperiode for deres respektive helsetilstander, vil bli inkludert i denne observasjonsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (menn og kvinner) i alderen 18 til 65 år.
  • Foreskrevet KSM-66 Ashwagandha av sine klinikere for en langvarig periode.
  • Ingen planer om å starte noen annen alternativ behandlingsmetode for deres tilstander.
  • Vilje til å signere et informert samtykkedokument og til å overholde alle studierelaterte prosedyrer.
  • Deltakere med kroppsmasseindeks mellom 25 og 39,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får noen av medisinene som er kjent for å påvirke stress og angst (kortikosteroider, antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer og antiepileptiske medisiner) i løpet av 4 uker før screening.
  • Pasienter som for øyeblikket (eller i løpet av de siste 4 ukene før screening) bruker reseptfritt bruk av urteekstrakter som ginkgo biloba, johannesurt, omega-3 osv.
  • Pasienter med depressiv episode, suicidal tendens, panikklidelse, sosial fobi, obsessiv-tvangslidelse; alkoholavhengighet; schizofreni og mani.
  • Pasienter med kjent posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  • Pasienter med kjent klinisk signifikant akutt ustabil lever-, nyre-, kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom som vil forhindre deltakelse i studien.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for Ashwagandha.
  • Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som har en hvilken som helst klinisk tilstand, ifølge etterforskeren som ikke tillater sikker oppfyllelse av klinisk utprøvingsprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall og andel av Emergent Adverse Events (TEAE) og Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE) på grunn av KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) over en periode på 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverparametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i laboratorieverdier for serumalanintransaminase 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Leverparametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i laboratorieverdier for aspartattransaminase 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Leverparametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i laboratorieverdier for alkalisk fosfatase 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Leverparametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i laboratorieverdier for bilirubin 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Nyreparametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i laboratorieverdier for nyreparametere (serumkreatinin, blod urea nitrogen) 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Muskelparametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i laboratorieverdier for serumkreatinfosfokinase-MB 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Sexhormoner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i laboratorieverdier for serumtestosteron 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Muskelparametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i laboratorieverdier for muskelparametere (serumkreatinfosfokinase-MB), skjoldbruskparametere (serum TSH, T3 og T4) og kjønnshormoner (serumtestosteron) 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Skjoldbruskkjertelparametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i laboratorieverdier for skjoldbruskkjertelparametere (serum TSH, T3 og T4) 6 måneder og 12 måneder etter start av KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Serum kortisol og testosteron
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i laboratorieverdier for serumkortisol og serumtestosteron 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) score 6 måneder og 12 måneder etter start av KSM-66 Ashwagandha [CGI-I-skalaen måler endringen i pasientens kliniske status fra et spesifikt tidspunkt ved hjelp av en 7-punkts skala , fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere), med en poengsum på 4 som indikerer ingen endring]
6 og 12 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer fra baseline i livskvalitetsscore (SF-12 QoL) 6 måneder og 12 måneder etter starten av KSM-66 Ashwagandha
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ixoreal-Safety-CT-06-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alle

Kliniske studier på KSM-66 Ashwagandha rotekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere