Sécurité et efficacité à long terme du KSM-66 Ashwagandha chez les adultes

Pour être admissible à cette étude, le participant doit être un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans et avoir reçu du KSM-66 Ashwagandha par ses cliniciens pour une période à long terme. Les participants ne doivent pas avoir l'intention de commencer une autre modalité de traitement alternative pour leur état. Les participants doivent être disposés à signer un document de consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle compris entre 25 et 39,9 kg/m2.

Dans cette étude, un total de 200 sujets seront inclus dans 4 à 5 sites d'étude, pour une durée totale de 12 mois. Lors de la visite initiale, les patients potentiels seront sélectionnés pour l'inscription en fonction des exigences de l'étude, des antécédents médicaux et de l'examen clinique. Avant de commencer toute procédure liée à l'étude, les participants recevront des explications détaillées sur l'étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants avant de participer à cette étude. Ce document fait partie de la procédure de consentement éclairé écrit. Un historique médical détaillé comprenant les conditions associées sera enregistré. Un examen général et physique sera réalisé pour détecter tout paramètre anormal. Si les participants répondent aux critères d'éligibilité, ils seront inscrits à l'étude.

Après l'inscription à l'étude, les participants seront invités à consommer une capsule d'extrait de racine d'Ashwagandha 300 mg par voie orale deux fois par jour, matin et soir après le petit-déjeuner et le dîner avec un verre d'eau. Lors de la visite 1 (dépistage/inscription/visite de référence - du jour -3 au jour 0), la démographie et les antécédents médicaux seront pris, un examen physique et les signes vitaux seront effectués, du sang sera collecté, le médicament à l'étude sera distribué et clinique globale. L'échelle Impression - Amélioration (CGI-I) et la qualité de vie à l'aide de l'échelle SF-12 QoL seront évaluées.

Lors des visites 2 à 6 (mois 1, 2, 3, 4, 5), les participants feront un suivi à distance via un appel téléphonique. L'observance et les médicaments concomitants seront notés.

Lors de la visite 7 (mois 7), les participants effectueront un suivi sur place, où un examen physique et les signes vitaux seront effectués, du sang sera collecté, le médicament à l'étude sera distribué, l'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) et la qualité de la vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie SF-12 sera évaluée et la conformité sera évaluée.

Lors des visites 8 à 12 (mois 7, 8, 9, 10, 11), les participants feront un suivi à distance via un appel téléphonique. L'observance et les médicaments concomitants seront notés.

Lors de la visite 13 (visite finale - mois 12), les participants feront un suivi sur place, où un examen physique et les signes vitaux seront effectués, du sang sera collecté, une échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) et une qualité de vie utilisant l'échelle de qualité de vie SF-12 sera évaluée et la conformité sera évaluée. Les participants seront surveillés tout au long de l'étude, y compris tout événement indésirable.