성인에 대한 KSM-66 Ashwagandha의 장기 안전성 및 효능
성인에 대한 KSM-66 Ashwagandha(표준화된 Withania Somnifera 뿌리 추출물)의 장기 안전성 및 효능: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참가하려면 참가자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이어야 하며 장기간 동안 임상의가 KSM-66 Ashwagandha를 처방해야 합니다. 참가자는 자신의 상태에 대해 다른 대체 치료 방식을 시작할 계획이 없어야 합니다. 참가자는 사전 동의 문서에 기꺼이 서명하고 모든 연구 관련 절차를 준수해야 합니다. 참가자의 체질량 지수는 25~39.9kg/m2이어야 합니다.
이 연구에서는 총 12개월 동안 4~5개 연구 장소에 걸쳐 총 200명의 피험자가 포함됩니다. 최초 방문 시, 연구 요구 사항, 병력 및 임상 검사 요구 사항을 기반으로 예비 환자의 등록 여부를 선별합니다. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 참가자에게 연구에 대해 자세히 설명하고 본 연구에 참여하기 전에 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 이 문서는 서면 동의 절차의 일부입니다. 관련 질환을 포함한 자세한 병력이 기록됩니다. 비정상적인 매개변수를 발견하기 위해 일반 및 신체 검사가 수행됩니다. 참가자가 자격 기준을 충족하면 연구에 등록됩니다.
연구에 등록한 후 참가자는 Ashwagandha 300mg 뿌리 추출물 캡슐을 하루에 두 번, 아침과 저녁에 아침과 저녁 식사 후 물 한 잔과 함께 경구 섭취하도록 요청됩니다. 방문 1(스크리닝/등록/기준선 방문 - -3일 - 0일)에 인구통계 및 병력을 수집하고 신체 검사 및 활력징후를 수행하고 혈액을 수집하고 연구 약물을 투여하며 임상 글로벌 SF-12 QoL 척도를 사용하여 인상 - 개선(CGI-I) 척도와 삶의 질을 평가합니다.
방문 2~6(1, 2, 3, 4, 5개월)에서 참가자는 전화 통화를 통해 원격으로 후속 조치를 취하게 됩니다. 준수 여부와 병용 약물에 대해 기록됩니다.
7차 방문(7개월)에서 참가자는 현장에서 후속 조치를 취하며 신체 검사 및 활력징후가 수행되고 혈액이 수집되며 연구 약물이 분배되고 CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement) 척도 및 품질이 제공됩니다. SF-12 QoL 척도를 사용하여 삶의 질을 평가하고 준수 여부를 평가합니다.
방문 8~12(7, 8, 9, 10, 11개월)에서 참가자는 전화 통화를 통해 원격으로 후속 조치를 취하게 됩니다. 준수 여부와 병용 약물에 대해 기록됩니다.
방문 13(최종 방문 - 12개월)에 참가자는 현장에서 후속 조치를 취하며 신체 검사 및 활력 징후를 수행하고 혈액을 수집하며 CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement) 척도 및 삶의 질을 사용합니다. SF-12 QoL 척도를 평가하고 준수 여부를 평가합니다. 참가자는 모든 부작용을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94127
- SF Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세 사이의 성인(남성 및 여성).
- 장기간 동안 임상의가 KSM-66 Ashwagandha를 처방했습니다.
- 이들의 상태에 대해 다른 대체 치료 방식을 시작할 계획은 없습니다.
- 고지된 동의서에 서명하고 모든 연구 관련 절차를 준수하려는 의지.
- 체질량 지수가 25~39.9kg/m2인 참가자.
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 동안 스트레스와 불안에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(코르티코스테로이드, 항우울제, 항정신병약, 기분 안정제, 항간질제)을 투여받은 환자.
- 현재(또는 스크리닝 전 지난 4주 이내에) 은행나무, 세인트존스워트, 오메가-3 등과 같은 약초 추출물을 일반의약품으로 복용하고 있는 환자.
- 우울 삽화, 자살 경향, 공황 장애, 사회 공포증, 강박 장애 환자; 알코올 의존; 정신분열증과 조증.
- 외상후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 것으로 알려진 환자.
- 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 급성 불안정 간, 신장, 심혈관 또는 호흡기 질환으로 인해 연구 참여가 어려운 환자.
- Ashwagandha에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 연구자에 따르면 임상 시험 프로토콜을 안전하게 이행할 수 없는 임상 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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12개월 동안 KSM-66 Ashwagandha(Withania Somnifera)로 인한 치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)의 수 및 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 매개변수
기간: 6개월과 12개월
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KSM-66 Ashwagandha 시작 후 6개월 및 12개월 후 혈청 알라닌 트랜스아미나제의 실험실 수치 변화
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6개월과 12개월
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간 매개변수
기간: 6개월과 12개월
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KSM-66 Ashwagandha 시작 후 6개월 및 12개월 후 아스파르테이트 트랜스아미나제의 실험실 수치 변화
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6개월과 12개월
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간 매개변수
기간: 6개월과 12개월
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KSM-66 Ashwagandha 시작 후 6개월 및 12개월 후 알칼리성 인산분해효소의 실험실 수치 변화
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6개월과 12개월
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간 매개변수
기간: 6개월과 12개월
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KSM-66 Ashwagandha 시작 후 6개월 및 12개월 후 빌리루빈 실험실 수치 변화
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6개월과 12개월
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신장 매개변수
기간: 6개월과 12개월
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KSM-66 Ashwagandha 시작 후 6개월 및 12개월 후 신장 지표(혈청 크레아티닌, 혈액 요소질소)에 대한 실험실 수치의 변화
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6개월과 12개월
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근육 매개변수
기간: 6개월과 12개월
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KSM-66 Ashwagandha 시작 후 6개월 및 12개월 후 혈청 크레아틴 포스포키나제-MB의 실험실 수치 변화
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6개월과 12개월
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성호르몬
기간: 6개월과 12개월
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KSM-66 Ashwagandha 시작 후 6개월 및 12개월 후 혈청 테스토스테론의 실험실 수치 변화
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6개월과 12개월
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근육 매개변수
기간: 6개월과 12개월
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KSM-66 Ashwagandha 시작 후 6개월 및 12개월 후 근육 매개변수(혈청 크레아틴 포스포키나제-MB), 갑상선 매개변수(혈청 TSH, T3 및 T4) 및 성 호르몬(혈청 테스토스테론)에 대한 실험실 값의 변화
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6개월과 12개월
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갑상선 매개변수
기간: 6개월과 12개월
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KSM-66 Ashwagandha 시작 후 6개월 및 12개월 후 갑상선 매개변수(혈청 TSH, T3 및 T4)에 대한 실험실 값의 변화
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6개월과 12개월
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혈청 코티솔과 테스토스테론
기간: 6개월과 12개월
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KSM-66 Ashwagandha 시작 후 6개월 및 12개월 후 혈청 코티솔 및 혈청 테스토스테론의 실험실 수치 변화
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6개월과 12개월
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임상적 글로벌 인상
기간: 6개월과 12개월
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임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I) 점수는 KSM-66 Ashwagandha 시작 후 6개월 및 12개월입니다. [CGI-I 척도는 특정 시점부터 환자의 임상 상태 변화를 7점 척도를 사용하여 측정합니다. 1점(매우 개선됨)부터 7점(매우 악화됨)까지이며, 4점은 변화가 없음을 나타냅니다.]
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6개월과 12개월
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삶의 질 점수
기간: 6개월과 12개월
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KSM-66 Ashwagandha 시작 후 6개월 및 12개월 후 삶의 질(SF-12 QoL) 점수 기준선 대비 변화
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6개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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모두에 대한 임상 시험
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Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma University완전한
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Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic...모병
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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...모병
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Nantes University Hospital빼는
KSM-66 Ashwagandha 뿌리 추출물에 대한 임상 시험
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SF Research Institute, Inc.모병
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SF Research Institute, Inc.Agaja Pharma Pvt. Ltd.모병
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Universidad Pablo de OlavideUniversidad Europea de Madrid완전한