慢性阻塞性肺疾病、咳嗽、颈椎痛、姿势;缺点的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

次要目的是探讨颈部生物力学与姿势、功能锻炼能力、抑郁和焦虑水平、颈部残疾、咳嗽严重程度之间的相关性。根据此目的，将纳入 17 名慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 1-2-3-4 期、临床稳定 4 周的 COPD 患者和 17 名年龄 > 40 岁的健康对照者。将使用测试和问卷来确定慢性阻塞性肺病的严重程度并评估姿势。侧面和后视图的照片分析将用于评估颅骨区域静态和动态生物力学。为了分析胸壁，将进行放射学评估。测角测量将用于评估动态颅颈运动学分析。将进行颅骨区域肌肉力量和耐力测试。将进行呼吸肌力量测试和咳嗽评估测试。将使用颈部残疾指数、咳嗽评估测试问卷、贝克抑郁和焦虑问卷、北欧肌肉骨骼问卷。将进行 6 分钟钉板和环测试、6 分钟步行测试。根据获得的结果，将根据慢性阻塞性肺病患者的疾病严重程度来研究颅骨区域生物力学与姿势之间的关系。它将指导该领域的专业人员工作。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：AYNUR DEMIREL, PhD
电话号码：178 +9053123051576
邮箱：aynur.demirel@hacettepe.edu.tr

研究联系人备份

姓名：Aynur Demirel
电话号码：178 +9053123051576
邮箱：aynur.demirel@hacettepe.edu.tr

学习地点

火鸡
- - Ankara、火鸡、06100
    - Hacettepe University, Health Sciences Faculty
    - 接触：
      
      Aynur demirel, PhD
      
      电话号码：168 +903052525
      
      邮箱：aynur.demirel@hacettepe.edu.tr
    - 副研究员：
      
      irem seleoglu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

Hacettepe大学胸部疾病科转诊的患者将被接收

描述

纳入标准：

• 根据 COPD (GOLD) 系统气流受限分类被诊断为 1-2-3-4 阶段，
- 年龄>40岁，
- 具有理解和回答评估问题的认知能力。
- 过去 4 周临床表现稳定，
- 控制伴随的合并症（如高血压、糖尿病），
- 自愿参与研究。

排除标准：

• 过去 3 个月内因病情恶化而住院，
- 患有影响颅颈和颈胸关节和/或可能妨碍评估的肌肉骨骼、神经、风湿或肿瘤疾病，
- 在过去六个月内接受过任何颅颈面部区域和脊柱的手术干预，
- 患有肺部恶性肿瘤、肿瘤、腺癌、
- 是肺癌患者或接受过癌症治疗（头颈肺放射治疗）、接受过肺炎、肺叶切除或切除手术，
- 正在接受焦虑和抑郁的治疗，
- 患有脊柱侧弯，
- 颅颈面部区域有先天性异常。
- 根据神经根型颈椎病的诊断标准，4 项发现中有 3 项，
- 患有胸廓出口综合征（TOS）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
慢性阻塞性肺病组 40岁及以上慢性阻塞性肺病患者。
控制组老年匹配的健康患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
矢状 Cobb 角的评估大体时间：第一天	Cobb anle将从T2-T12水平之间的X射线想象进行测量。	第一天
颅骨旋转角度大体时间：第一天	耳屏-眼睛水平角将从颈椎侧位照片中测量。	第一天
颈部生物力学评估（动态）大体时间：第一天	调查颈椎区域的颈椎屈曲、颈椎伸展、颈椎侧屈、颈椎旋转活动范围。	第一天
颈椎倾斜角大体时间：第一天	耳屏和 C7 水平水平角将从颈椎侧位照片中测量。	第一天
颈椎侧屈角大体时间：第一天	颏眼屏和 C7 水平之间的角度将从颈椎侧位照片中测量。	第一天
肩部仰角/俯角大体时间：第一天	肩峰 - C7 水平和水平线之间的角度将从颈椎侧位照片中测量。	第一天
胸壁分析大体时间：第一天	第 3、第 7 和第 9 肋骨与水平线之间的距离将通过 X 射线测量	第一天
肋角大体时间：第一天	将标记胸骨和第 4、第 5、第 6 肋骨，并通过 X 射线测量这些肋骨与胸部最大前后尺寸之间的角度。	第一天
膈肌高度大体时间：第一天	T1 和 L2 水平之间的距离将通过 X 射线测量。	第一天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
姿势分析大体时间：第一天	通过照片分析对 COPD 患者的姿势进行调查肩胛骨上旋/前倾/内旋、肩胛骨抬高和肩胛骨外展评估将通过照片分析进行测量。	第一天
呼吸肌力量大体时间：第一天	通过口压装置测试呼吸肌力量、平均吸气压和平均呼气压。	第一天
颈部肌肉力量和耐力大体时间：第一天	用稳定器生物反馈压力法研究颈部肌肉力量和耐力	第一天
气道流量限制大体时间：第一天	按全球慢性阻塞性肺疾病倡议量表计算的疾病严重程度，GOLD 1：FEV1（预测%）≥%80 GOLD 2：%50 ≤ FEV1（预测%）< %79 GOLD 3：%30 ≤ FEV1（预测%）< %49 黄金 4：FEV1（预测%）< %30	第一天
咳嗽的管理大体时间：第一天	咳嗽严重程度将通过咳嗽评估测试进行测试。（1-5项目标度，5-25分范围）最小重要差异为2。	第一天
上肢功能能力大体时间：第一天	6分钟钉板环试验评估上肢功能能力	第一天
功能锻炼能力大体时间：第一天	通过6分钟步行测试进行功能锻炼能力。	第一天
焦虑程度大体时间：第一天	使用贝克焦虑问卷调查焦虑水平（总分0-7被认为是最低范围，8-15为轻度，16-25为中度，26-63为重度）	第一天
一般肌肉骨骼疼痛程度大体时间：第一天	一般肌肉骨骼疼痛程度通过北欧肌肉骨骼问卷进行评估，截止点是“一个是的答案”	第一天
颈神经根病的评估大体时间：第一天	旋花试验颈椎牵引试验颈椎旋转测试（如果+骨刺和颈椎牵拉测试侧与此测试相同且低于60度）上肢伸展试验如果4项测试中有3项呈阳性，则可检测出颈神经根病的存在。	第一天
颈部残疾严重程度调查大体时间：第一天	通过颈部残疾指数评价颈部残疾程度，对于有上肢牵涉症状的患者应以10分变化作为最小临床重要差异	第一天
疾病严重程度的调查大体时间：第一天	使用慢性呼吸问卷 MCID 评估慢性阻塞性肺疾病严重程度（最小临床重要差异）= 每项变化 0.5 7 分制中 0.5 分的变化反映了临床上显着的微小变化 1.0 的变化反映了适度的变化 1.5的差异代表很大的变化	第一天
肺功能检查大体时间：第一天	通过肺功能测试评价肺功能 FEV %、FEV1 %、FVC %、FEV1/FVC % 、FEF 25-75%、PEF %	第一天
慢性阻塞性肺病患者的咳嗽充分性大体时间：第一天	使用呼气峰值流量计装置评估咳嗽充分性，呼气峰值流量 < 80% 预测值是检测气流受限的最佳截止值。	第一天
抑郁程度大体时间：第一天	使用贝克抑郁量表调查抑郁程度（分界点为 17 分）常规分界线为 0-9 为正常范围，10-18 为轻度至中度抑郁症，19-29 为中度至重度抑郁症，30-63 为重度抑郁症沮丧。	第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hacettepe University

调查人员

首席研究员：Aynur Demirel、Hacettepe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月20日

初级完成 (估计的)

2024年9月6日

研究完成 (估计的)

2025年9月6日

研究注册日期

首次提交

2023年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (实际的)

2024年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)