Vyšetření biomechaniky cervikální oblasti u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
30. ledna 2024 aktualizováno: Aynur Demirel, Hacettepe University
Kronik Obstruktif Akciğer Hastalığında Servikal bölge Biyomekaniği, Kas Performansı ve Solunum Kas Kuvvetinin İncelenmesi
Cílem této studie je prozkoumat biomechaniku cervikální oblasti, svalovou výkonnost a sílu dýchacích svalů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve srovnání se zdravými subjekty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Sekundárními účely je prozkoumat korelaci mezi biomechanikou cervikální oblasti a držením těla, funkční cvičební kapacitou, úrovní deprese a úzkosti, postižením krku, závažností kašle.
V souladu s tímto účelem bude zahrnuto 17 pacientů s CHOPN, kteří mají Globální iniciativu pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadium 1-2-3-4, jsou klinicky stabilní po dobu 4 týdnů a 17 zdravých kontrol ve věku > 40 let.
K určení závažnosti CHOPN a k hodnocení držení těla budou použity testy a dotazníky.
Fotografická analýza v laterálních a zadních pohledech bude použita pro hodnocení statické a dynamické biomechaniky kranioservisní oblasti.
K analýze hrudní stěny bude provedeno radiografické vyšetření.
Goniometrie bude použita pro hodnocení dynamické kraniocervikální kinematické analýzy.
Budou provedeny testy svalové síly a vytrvalosti kranioservisní oblasti.
Budou provedeny testy síly dýchacích svalů a test hodnocení kašle.
Bude použit index postižení krku, dotazník hodnocení kašle, dotazníky Beckovy deprese a úzkosti, Severský muskuloskeletální dotazník.
Bude proveden 6minutový test věšáku a kroužku, 6minutový test chůze.
Na základě získaných výsledků bude zkoumán vztah mezi biomechanikou kranioservisní oblasti a držením těla na základě závažnosti onemocnění u pacientů s CHOPN.
Povede profesionální práci v oboru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AYNUR DEMIREL, PhD
- Telefonní číslo: 178 +9053123051576
- E-mail: aynur.demirel@hacettepe.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aynur Demirel
- Telefonní číslo: 178 +9053123051576
- E-mail: aynur.demirel@hacettepe.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University, Health Sciences Faculty
-
Kontakt:
- Aynur demirel, PhD
- Telefonní číslo: 168 +903052525
- E-mail: aynur.demirel@hacettepe.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- irem seleoglu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou odebíráni pacienti doporučení katedře nemocí hrudníku univerzity Hacettepe
Popis
Kritéria pro zařazení:
• diagnóza stadia 1-2-3-4 podle klasifikace omezení průtoku vzduchu v systému COPD (GOLD),
- Ve věku nad 40 let,
- Být kognitivně kompetentní porozumět hodnotícím otázkám a odpovídat na ně.
- Být klinicky stabilní po dobu posledních 4 týdnů,
- Být pod kontrolou doprovodných komorbidních stavů (jako je hypertenze, diabetes),
- Dobrovolná účast na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
• byl hospitalizován kvůli exacerbaci v posledních 3 měsících,
- s muskuloskeletálním, neurologickým, revmatologickým nebo onkologickým onemocněním, které postihuje kraniocervikální a cervikotorakální klouby a/nebo může bránit hodnocení,
- po jakémkoli chirurgickém zákroku na kraniocervikofaciální oblasti a páteři v posledních šesti měsících,
- Mít plicní malignitu, novotvar, adenokarcinom,
- být pacientem s rakovinou plic nebo podstoupil léčbu rakoviny (radioterapii hlavy a krku plic), prodělal pneumonektemii, lobektomii nebo resekční operaci,
- Léčí se na úzkost a deprese,
- Mít skoliózu,
- Mít vrozenou anomálii kraniocervikofaciální oblasti.
- s 3 ze 4 nálezů podle diagnostických kritérií pro cervikální radikulopatii,
- S thoracic outlet syndromem (TOS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina CHOPN
pacientů s CHOPN ve věku 40 let a více.
|
|
kontrolní skupina
staré zdravé pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sagitálního Cobbova úhlu
Časové okno: den 1
|
Cobbův úhel bude měřit z rentgenové představivosti mezi úrovní T2-T12.
|
den 1
|
|
Úhel natočení lebky
Časové okno: den 1
|
Horizontální úhel Tragus-ea bude měřen z laterálních cervikálních fotografií.
|
den 1
|
|
hodnocení cervikální oblasti biomechanické (dynamické)
Časové okno: den 1
|
Vyšetření rozsahu pohybů cervikální oblasti cervikální flexe, cervikální extenze, cervikální laterální flexe a cervikální rotace rozsahu pohybu.
|
den 1
|
|
cervikální úhel sklonu
Časové okno: den 1
|
tragus eye a horizontální úhel úrovně C7 budou měřeny z laterálních cervikálních fotografií.
|
den 1
|
|
krční úhel laterální flexe
Časové okno: den 1
|
úhel mezi pogonion-tragus a úrovní C7 bude měřen z laterálních cervikálních fotografií.
|
den 1
|
|
Úhel elevace/deprese ramen
Časové okno: den 1
|
úhel mezi úrovní akromionu-C7 a horizontální linií bude měřen z laterálních cervikálních fotografií.
|
den 1
|
|
analýza hrudní stěny
Časové okno: den 1
|
vzdálenost mezi 3., 7. a 9. žebrem a vodorovnou čarou bude měřena z rentgenového záření
|
den 1
|
|
úhel žebra
Časové okno: den 1
|
Sternum a 4., 5., 6. žebro se označí a úhel mezi těmito a maximálními anteroposterorními rozměry hrudníku se změří z rentgenového snímku.
|
den 1
|
|
výška bránice
Časové okno: den 1
|
vzdálenost mezi hladinou T1 a L2 bude měřena z rentgenového záření.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posturální analýza
Časové okno: den 1
|
vyšetření držení těla pomocí fotografické analýzy u pacientů s CHOPN rotace nahoru/přední sklon/vnitřní rotace lopatky, elevace lopatky a abdukce lopatky budou měřeny z fotografické analýzy.
|
den 1
|
|
síla dýchacích svalů
Časové okno: den 1
|
bude testována síla dýchacích svalů tlakovým přístrojem v ústech, střední nádechový tlak a střední výdechový tlak.
|
den 1
|
|
svalová síla a vytrvalost krční oblasti
Časové okno: den 1
|
vyšetření svalové síly a vytrvalosti krční oblasti metodou stabilizačního biofeedback tlaku
|
den 1
|
|
omezení průtoku dýchacích cest
Časové okno: den 1
|
závažnost onemocnění podle stupnice Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc, ZLATÁ 1: FEV1 (předpokládaná %) ≥ %80 ZLATÁ 2: %50 ≤ FEV1 (předpokládaná % ) < %79 ZLATÁ 3: %30 ≤ FEV1 (předpokládaná %) < %49 ZLATO 4 : FEV1 (předpoklad %) < %30
|
den 1
|
|
zvládnutí kašle
Časové okno: den 1
|
Závažnost kašle bude testována testem hodnocení kašle. (škálování položek 1-5, rozsah skóre 5-25) Minimální důležitý rozdíl byl 2.
|
den 1
|
|
Funkční kapacita horních končetin
Časové okno: den 1
|
vyhodnocení funkční kapacity horních končetin pomocí 6minutového kroužkového testu na pegboardu
|
den 1
|
|
funkční cvičební kapacitu
Časové okno: den 1
|
funkční zátěžová kapacita 6minutovým testem chůze.
|
den 1
|
|
úroveň úzkosti
Časové okno: den 1
|
vyšetření úrovně úzkosti pomocí Beckova dotazníku úzkosti (celkové skóre 0-7 je považováno za minimální rozsah, 8-15 je mírné, 16-25 je střední a 26-63 je těžké)
|
den 1
|
|
celková míra muskuloskeletální bolesti
Časové okno: den 1
|
obecná úroveň muskuloskeletální bolesti je hodnocena Nordic Musculoskeletal Questionnare, hraniční bod je „jedna odpověď ano“
|
den 1
|
|
hodnocení cervikální radikulopatie
Časové okno: den 1
|
Pokud jsou 3 pozitivní odpovědi na 4 testy, bude detekována existence cervikální radikulopatie. |
den 1
|
|
vyšetření závažnosti postižení krku
Časové okno: den 1
|
hodnocení stupně postižení krku pomocí indexu postižení krku, 10bodová změna by měla být použita jako minimální klinicky významný rozdíl pro pacienty s příznaky uvedenými na horních končetinách
|
den 1
|
|
vyšetření závažnosti onemocnění
Časové okno: den 1
|
hodnocení závažnosti onemocnění s chronickou obstrukční plicní nemocí závažnosti pomocí chronického respiračního dotazníku MCID (minimální klinicky významný rozdíl) = změna 0,5 na položku Změna skóre 0,5 na 7bodové škále odráží klinicky významnou malou změnu Změna 1,0 odráží mírnou změnu Rozdíl 1,5 představuje velkou změnu |
den 1
|
|
vyšetření funkce plic
Časové okno: den 1
|
hodnocení plicních funkcí testem funkce plic FEV %,FEV1 %, FVC %, FEV1/FVC % , FEF 25-75 %, PEF %
|
den 1
|
|
dostatek kašle u pacientů s CHOPN
Časové okno: den 1
|
hodnocení dostatku kašle pomocí zařízení pro měření maximálního výdechového průtoku. Předpokládaný špičkový výdechový průtok < 80 % byl nejlepší mezní hodnotou pro detekci omezení průtoku vzduchu.
|
den 1
|
|
úroveň deprese
Časové okno: den 1
|
vyšetření úrovně deprese pomocí Beck Depression Inventory (mezní bod je 17 bodů) Konvenční mezní hodnoty jsou 0-9 pro normální rozsah, 10-18 pro mírnou až středně těžkou depresi, 19-29 pro středně těžkou až těžkou depresi a 30-63 pro těžkou Deprese.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aynur Demirel, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 23/616
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .