2 型糖尿病患者血管手术技术支持的护理预康复干预 (VITAAAL)
2024年2月5日 更新者：Nicole Oosterom
2 型糖尿病 (T2DM) 是最常见的慢性生活方式相关疾病，对质量和医疗支出产生重大影响。
手术干预前血糖控制不足和体能水平低会导致术后并发症增多，从而导致住院时间更长、费用和死亡率更高。
T2DM 患者手术前的预康复干预应旨在改善血糖调节并转化为更好的结果。
然而，诸如综合生活方式干预之类的经典干预措施是劳动密集型的，需要高度的组织性，因此不被用作标准护理。
使用生物反馈可以解决这个问题。
使用连续葡萄糖传感器的生物反馈结合活动追踪器的生活方式监测和手术前的指导是一种有前景但尚未探索的预康复策略。
2 型糖尿病患者血管手术技术支持的护理预康复干预 (VITAAAL) 干预是一种混合护理形式。
它的重点是通过 Diameter 应用程序在手术前提高活力和血糖控制，使用间歇扫描血糖监测、营养习惯和身体活动，并结合执业护士 (NP) 糖尿病的指导。
由于 VITAAL 是一种新颖的干预措施，因此这项试点研究的目的是调查其可用性和可行性。
试点研究分为三个阶段。
第一阶段结束后，将在 Diameter 应用程序中设计和编程特定的康复模块。
该模块将基于第一阶段的结果和经验。
在第二阶段和第三阶段，患者将使用直径应用程序的调整版本，其中包含前一阶段的实施结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：G.D. Laverman, Prof. Dr.
- 电话号码：003188-7084351
- 邮箱：g.laverman@zgt.nl
学习地点
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Overijssel
-
Almelo、Overijssel、荷兰、7609PP
- 招聘中
- Ziekenhuisgroep Twente
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接触：
- Nicole Oosterom, MSc
- 电话号码：003188-7085852
- 邮箱：n.oosterom@zgt.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要预定血管手术的 T2DM 患者，包括 AAA 血管内手术或经典腹部手术、主动脉瓣狭窄手术或 Fontaine II 手术。
- 年满 18 岁或以上
- 熟悉使用Android智能手机（5.0或更高版本）；
- 参与者可以理解和权衡研究人员提供的信息，并可以了解参与的后果是什么。
排除标准：
- 需要进行急性血管手术
- 对肾脏替代治疗的依赖
- 已知患有（前）增殖性糖尿病视网膜病变，伴或不伴黄斑水肿。
- 任何导致无法参加研究的一般疾病或精神障碍
- 吸毒
- 对荷兰语掌握不够
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：护理预康复干预组
患者均接受旨在改善生活方式和血糖调节的干预
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在 VITAAAL 干预期间，患者使用 Diameter 应用程序来监测他们的身体活动（与 Fitbit 相关）、营养（使用 Diameter 应用程序）和血糖水平（与 Freestyle Libre 2 传感器相关）。
在干预开始之前，将进行为期三天的盲基线测量，以测量当前的习惯、动机和可能性。
然后，与 NP 糖尿病患者协商制定提高活力的个人目标。
之后，患者在接下来的几周内继续使用直径非盲测量他们的习惯，并每周与执业护士一起评估他们的目标，以接受新的指示和/或调整目标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VITAAL 干预的可用性
大体时间：手术前4至8周
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可用性将通过开放式访谈的方式进行评估。
访谈的目的是深入了解 VITAAL 干预在识别用户问题的可用性方面的经验。
为了调查 VITAAL 干预的可用性，制定了访谈计划。
将讨论以下主题：整体体验、可学习性、效率、记忆性、满意度、错误以及积极和消极因素
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手术前4至8周
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VITAAL 干预的可接受性
大体时间：手术前4至8周
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将使用 UTAUT2 调查问卷评估可接受性。
UTAUT2 问卷由 19 个问题组成。
UTAUT2 决定因素包括绩效预期、努力预期、快乐/享乐动机、便利环境、设计、技术问题和习惯。
此外，我们将询问 VITAAAL 干预的（潜在）贡献、VITAAAL 干预的 3 个最积极和消极的方面以及以 1 到 10 分的分数表示的总体评级（1 = 极差，10 = 非常好）。
VITAAAL 干预的经验将使用研究团队根据文献和之前使用的基于 UTAUT2 模型的问卷生成的多个陈述进行评估。
每项陈述都将按照 7 分李克特量表进行评分（1 = 非常不同意，7 = 非常同意），其中较高的分数表示 VITAAL 干预的积极体验。
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手术前4至8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖调节 - 时间范围
大体时间：手术前4至8周
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范围内时间代表使用 Freestyle Libre 评估的传感器测量的间质葡萄糖浓度在 3.9 至 10.0 mmol/L 之间的每天总时间。
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手术前4至8周
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血糖调节 - 超出范围的时间 (TAR)
大体时间：手术前4至8周
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TAR 代表传感器测量的间质葡萄糖浓度值高于 10.0 mmol/L 的每天总时间。
TAR 将根据 Freestyle Libre 评估的葡萄糖值通过算法计算。
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手术前4至8周
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血糖调节 - 低于范围的时间 (TBR)
大体时间：手术前4至8周
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TBR 代表使用 Freestyle Libre 评估的传感器测量的间质葡萄糖浓度低于 3.9 mmol/L 的每天总时间。
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手术前4至8周
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血糖管理指标（GMI）
大体时间：手术前4至8周
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也称为血糖管理指标 (GMI)，将根据 Freestyle Libre 使用公认算法评估的血糖测量结果进行计算。
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手术前4至8周
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传感器测量的间质葡萄糖浓度的平均水平
大体时间：手术前4至8周
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Freestyle libre计算出过去2周的平均血糖值，单位为mmol/l
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手术前4至8周
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血糖变异性 (GV)
大体时间：手术前4至8周
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血糖变异性（GV）是指血糖水平的波动。
它指的是全天发生的血糖波动，包括低血糖期和餐后血糖升高，以及不同日期同一时间发生的血糖波动。
血糖变异性将表示为标准差、变异系数、高血糖指数和低血糖指数。
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手术前4至8周
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临床结果
大体时间：手术前4至8周
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通过电子健康记录数据与患者核对 VITAAAL 干预后住院期间的临床结果（感染、抗生素、止痛药、胰岛素（单位）和其他降血糖药物等药物的使用、ICU 天数、入院持续时间）。
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手术前4至8周
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药物使用
大体时间：手术前4至8周
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通过与患者核对的电子健康记录数据，在干预开始和结束时降血糖药物的使用情况。
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手术前4至8周
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血压
大体时间：手术前4至8周
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将在基线访视期间测量血压
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手术前4至8周
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周围神经病变
大体时间：手术前4至8周
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作为常规护理的一部分，将通过触摸测试评估周围神经病变。
该测试是通过将单丝刺入双脚的大、中、小脚趾下方来进行的。
如果患者没有感觉到 2 次或更多的刺痛，则诊断为患有周围神经病变。
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手术前4至8周
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糖化血红蛋白
大体时间：手术前4至8周
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HbA1c 值是从患者记录中作为常规护理的一部分采集的血样中获得的。
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手术前4至8周
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体力活动
大体时间：手术前4至8周
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将使用 Fitbit 或使用在 Diameter 中手动输入的日志数据来评估身体活动。
使用 de Fitbit 评估的每分钟步数将用于提供有关身体活动水平的信息。
此外，这些数据还可用于计算其他活动参数（例如，中度至剧烈的体力活动、久坐行为、步频和峰值活动指数）。
为此，Matlab 中的脚本之前已进行了广泛的开发和测试。
将使用每分钟步数和每周中强度至剧烈运动的总分钟数来分析干预效果。
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手术前4至8周
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营养行为
大体时间：手术前4至8周
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将使用直径中的食物日记来评估营养行为。
直径日志（记录的天数和平均每天的日志数）、当时食用的产品和营养成分（碳水化合物、脂肪、蛋白质、糖和千卡）。
为了评估干预效果，将使用每天碳水化合物、脂肪、蛋白质、糖和千卡的平均数量。
患者被要求每周填写 4 天的食物日记，包括周末的 2 天，因为需要 4 天才能测量碳水化合物摄入量的变化。
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手术前4至8周
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治疗依从性
大体时间：手术前4至8周
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将使用药物信念问卷 (BMQ) 评估治疗依从性。
BMQ 由 19 个项目组成，并由 2 个部分组成：BMQ 特定部分，用于评估个人使用处方药物的表现。
每个子量表的分数在 5 到 20 之间。
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手术前4至8周
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自我效能感
大体时间：手术前4至8周
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将使用 5 点李克特量表（1 可能不是 - 5 绝对是）对 T2DM 患者糖尿病管理自我效能量表 (DMSES) 的所有 20 个项目进行自我效能评估。
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手术前4至8周
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自我管理
大体时间：手术前4至8周
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使用患者激活测量 (PAM) 进行自我管理，这是一种 100 分量化量表，用于确定患者对医疗保健的参与度。
它是一个包含 13 项的工具，用于评估患者（或消费者）自我报告的知识、技能和自我管理健康或慢性病的信心。
根据 PAM 评分，患者可分为 4 类，从认为控制能力最低的较为被动的患者 (1) 到认为绝对有能力控制疾病的患者 (PAM 4)。
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手术前4至8周
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变革的阶段
大体时间：手术前4至8周
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使用单一中期问卷自我评估量表（SAS）变革阶段的变革阶段。
它使用 5 点李克特量表来评估一个人对生活方式指南的遵守情况。
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手术前4至8周
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与健康相关的生活质量
大体时间：手术前4至8周
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使用 EQ-5D-5L 的健康相关生活质量。
EQ-5D-5L 是用于描述和评价健康的通用工具。
它从 5 个维度定义健康：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/舒适度和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个响应类别，范围从没有问题 (1) 到极端问题 (5)。
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手术前4至8周
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空腹血糖
大体时间：手术前4至8周
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HbA1c 值是从患者记录中作为常规护理的一部分采集的血样中获得的。 总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、甘油三酯、肝酶和 eGFR。 如果有的话，将使用和存储基线前不超过一个月的血液数据作为本研究的一部分。 晨间尿液将用于监测潜在的糖尿病相关并发症（例如肾衰竭）的存在。 作为常规护理的一部分，患者将收集晨间尿液，并将其送往实验室进行分析和储存。 晨间排尿数据将从患者记录中得出并用于分析。 如果有的话，将使用和储存基线前不超过 1 个月的尿液作为本研究的一部分。 |
手术前4至8周
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胆固醇
大体时间：手术前4至8周
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胆固醇值是从患者记录中作为常规护理的一部分采集的血液样本中获得的。
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手术前4至8周
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肾小球滤过率
大体时间：手术前4至8周
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eGFR 值是从患者记录中作为常规护理的一部分采集的血液样本中获得的。
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手术前4至8周
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晨起无尿
大体时间：手术前4至8周
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晨间尿液将用于监测潜在的糖尿病相关并发症（例如肾衰竭）的存在。
作为常规护理的一部分，患者将收集晨间尿液，并将其送往实验室进行分析和储存。
晨间排尿数据将从患者记录中得出并用于分析。
如果有的话，将使用和储存基线前不超过 1 个月的尿液作为本研究的一部分。
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手术前4至8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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