Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjuksköterskeprehabiliteringsintervention stödd med teknik för kärlkirurgi hos personer med typ 2-diabetes (VITAAAL)

5 februari 2024 uppdaterad av: Nicole Oosterom
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är den vanligaste kroniska livsstilsrelaterade sjukdomen med en betydande inverkan på kvalitet och sjukvårdsutgifter. Otillräcklig glykemisk kontroll och låg kondition före ett kirurgiskt ingrepp resulterar i fler postoperativa komplikationer vilket leder till en längre sjukhusvistelse, högre kostnader och dödlighet. En prehabiliteringsintervention hos personer med T2DM före operation bör syfta till att förbättra glukosregleringen och översätta till bättre resultat. De klassiska insatserna som Combined Lifestyle Intervention är dock arbetskrävande och kräver en hög organisationsgrad och används därför inte som standardvård. Användningen av biofeedback kan ge en lösning på detta. Biofeedback med en kontinuerlig glukossensor i kombination med livsstilsövervakning av aktivitetsmätare och coachning inför operation är en lovande men outforskad prehabiliteringsstrategi. Sjuksköterskeprehabiliteringsinsatsen stödd med teknik för kärlkirurgi hos personer med typ 2-diabetes (VITAAAL) är en form av blandad vård. Den fokuserar på att förbättra vitalitet och glykemisk kontroll före operation med Diameter-applikationen, med hjälp av intermittent skannad glukosövervakning, näringsvanor och fysisk aktivitet blandat med coachning från en sjuksköterska (NP) diabetes. Eftersom VITAAAL är en ny intervention, är syftet med denna pilotstudie att undersöka dess användbarhet och genomförbarhet. Pilotstudien består av tre faser. Efter den första fasen kommer en specifik prehabiliteringsmodul att designas och programmeras i Diameter-appen. Denna modul kommer att baseras på resultaten och erfarenheterna i fas ett. I fas två och tre kommer patienterna att använda den anpassade versionen av Diameter-appen som innehåller implementerade resultat från föregående fas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: G.D. Laverman, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 003188-7084351
  • E-post: g.laverman@zgt.nl

Studieorter

  • Nederländerna
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederländerna, 7609PP
        • Rekrytering
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM som behöver en schemalagd kärlkirurgi, bestående av AAA-kirurgi endovaskulär eller klassisk abdominal kirurgi, aortastenoskirurgi eller Fontaine II.
  • 18 år eller äldre
  • Att vara bekant med att använda en Android-smarttelefon (version 5.0 eller högre);
  • Deltagaren kan förstå och väga samman information som forskaren lämnar och kan förstå konsekvenserna av deltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Behov av akut kärlkirurgi
  • Beroende av njurersättningsterapi
  • Känd med (pre)proliferativ diabetisk retinopati med eller utan makulaödem.
  • Alla allmänna sjukdomar eller psykisk störning som gör deltagande i studien omöjligt
  • Drogmissbruk
  • Otillräcklig behärskning av det nederländska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Omvårdnadsprehabiliterande interventionsgrupp
Alla patienter genomgår interventionen som syftar till att förbättra livsstilen och reglera glukos
Beteende: Prehabiliteringsintervention stödd med teknik (Fitbit, glukossensor och app för kostvanor)
Under VITAAAL-interventionen använder patienterna Diameter-appen för att övervaka sina fysiska aktiviteter (i samband med en Fitbit), näring (med Diameter-appen) och glukosnivåer (i samband med Freestyle Libre 2-sensorer). Innan interventionen startar utförs en tredagarsperiod med blindade baslinjemätningar för att mäta nuvarande vanor, motivation och möjligheter. Därefter formuleras individuella mål för att förbättra vitaliteten i samråd med NP-diabetes. Efteråt fortsätter patienterna att mäta sina vanor oförblindade med Diametern under de följande veckorna och utvärderar varje vecka sina mål med läkaren för att få nya instruktioner och/eller anpassa målen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
användbarheten av VITAAL-interventionen
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Användbarheten kommer att bedömas genom en öppen intervju. Syftet med intervjun är att få insikt i erfarenheterna av VITAAAAL-interventionen avseende användbarhet för att identifiera användarproblem. För att undersöka användbarheten av VITAAAAL-interventionen har ett intervjuschema tagits fram. Följande ämnen kommer att diskuteras: övergripande erfarenhet, lärbarhet, effektivitet, minnesbarhet, tillfredsställelse, fel och positiva och negativa element
4 till 8 veckor före operationen
Acceptans av VITAAAAL-interventionen
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av UTAUT2-enkäten. UTAUT2-enkätet består av 19 frågor. UTAUT2-determinanterna inkluderar förväntad prestation, förväntad ansträngning, nöje/hedonisk motivation, underlättande omständigheter, design, tekniska problem och vanor. Dessutom kommer vi att fråga om det (potentiella) bidraget från VITAAAL-interventionen, de 3 mest positiva och negativa aspekterna av VITAAAL-interventionen och ett övergripande betyg uttryckt i en poäng på en skala från 1 till 10 (1 = extremt dålig, 10 = utmärkt). Erfarenheterna av VITAAAL-interventionen kommer att bedömas med hjälp av flera påståenden som genererats av forskargruppen enligt litteratur och tidigare använda UTAUT2-modellbaserade frågeformulär. Varje påstående kommer att bedömas på en 7-gradig Likert-skala (1 = extremt oenig, 7 = extremt instämmer) där ett högre betyg indikerar positiva erfarenheter av VITAAAL-interventionen.
4 till 8 veckor före operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk reglering - Time in Range
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Time in Range representerar den totala tiden per dag som den sensoruppmätta interstitiella glukoskoncentrationen är mellan 3,9 och 10,0 mmol/L bedömd med Freestyle Libre.
4 till 8 veckor före operationen
Glykemisk reglering – Time Above Range (TAR)
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
TAR representerar den totala tiden per dag som det sensoruppmätta värdet för interstitiell glukoskoncentration är över 10,0 mmol/L. TAR kommer att beräknas med algoritmer baserade på glukosvärdena bedömda med Freestyle Libre.
4 till 8 veckor före operationen
Glykemisk reglering - Time Below Range (TBR)
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
TBR representerar den totala tiden per dag som den sensoruppmätta interstitiella glukoskoncentrationen är under 3,9 mmol/L bedömd med Freestyle Libre.
4 till 8 veckor före operationen
Glukoshanteringsindikator (GMI)
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Även kallad glukoshanteringsindikatorn (GMI) kommer att beräknas från glukosmätningar bedömda med Freestyle Libre med hjälp av accepterade algoritmer.
4 till 8 veckor före operationen
Medelnivåer av sensoruppmätt interstitiell glukoskoncentration
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
De genomsnittliga glukosvärdena under de senaste 2 veckorna beräknade av freestyle libre, i mmol/l
4 till 8 veckor före operationen
Glykemisk variabilitet (GV)
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Glykemisk variabilitet (GV) hänvisar till svängningar i blodsockernivåerna. Det anspelar på blodsockersvängningar som inträffar under dagen, inklusive hypoglykemiska perioder och postprandiala ökningar, samt blodsockerfluktuationer som inträffar samtidigt på olika dagar. Den glykemiska variationen kommer att uttryckas som standardavvikelse, variationskoefficient, högt blodsockerindex och lågt blodsockerindex.
4 till 8 veckor före operationen
Kliniska resultat
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Kliniska utfall (infektioner, användning av medicin inklusive antibiotika, analgetika, insulin (enheter) och andra blodsockersänkande läkemedel, ICU-dagar, inläggningstid) under sjukhusvistelse efter VITAAAL-interventionen via elektroniska journaldata, kontrollerade med patienten.
4 till 8 veckor före operationen
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Glukossänkande läkemedelsanvändning i början och slutet av interventionen via elektronisk journaldata, kontrollerad med patienten.
4 till 8 veckor före operationen
Blodtryck
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Blodtrycket kommer att mätas under baslinjebesöket
4 till 8 veckor före operationen
Perifer neuropati
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Perifer neuropati kommer att utvärderas med beröringstestet som en del av den vanliga vården. Detta test utförs genom att sticka monofilamentet under de stora, mellersta och små tårna på båda fötterna. Om patienten inte känner 2 eller fler av dessa stick, diagnostiseras detta med perifer neuropati.
4 till 8 veckor före operationen
HbA1c
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
HbA1c-värden erhålls från blodprover som tas som en del av den ordinarie vården från patientjournalen.
4 till 8 veckor före operationen
Fysisk aktivitet
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med Fitbit eller med manuellt inmatade loggdata i Diametern. Steg per minut bedömda med de Fitbit kommer att användas för att ge information om nivåer av fysisk aktivitet. Dessutom kan dessa data användas för att beräkna andra aktivitetsparametrar (t.ex. måttlig till kraftig fysisk aktivitet, stillasittande beteende, stegkadens och toppaktivitetsindex). För detta ändamål har skript i Matlab tidigare utvecklats och testats omfattande. Steg per minut och totalt antal minuter av måttlig till kraftfull per vecka kommer att användas för att analysera interventionseffekterna.
4 till 8 veckor före operationen
Näringsbeteende
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Näringsbeteende kommer att bedömas med hjälp av matdagboken i Diametern. Diameterloggarna (antal loggade dagar och genomsnittligt antal stockar per dag), de ätna produkterna vid den tiden och näringskomponenter (kolhydrater, fett, protein, socker och kilokalorier). För att bedöma interventionseffekterna kommer medelantalet kolhydrater, fett, protein, socker och kilokalorier per dag att användas. Patienterna uppmanas att fylla i matdagboken under 4 dagar varje vecka inklusive 2 dagar på helgen, då det krävs 4 dagar för att kunna mäta variation i kolhydrabintag.
4 till 8 veckor före operationen
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Behandlingsföljsamhet kommer att bedömas med hjälp av de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). BMQ består av 19 artiklar och består av 2 sektioner: BMQ-specifikationen som bedömer representationer av läkemedel som ordinerats för personligt bruk. Poängen för varje delskala är mellan 5 och 20.
4 till 8 veckor före operationen
Självförmåga
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Self-efficacy kommer att bedömas med alla 20 objekten i Diabetes Management Self-Efficacy-skalan för patienter med T2DM (DMSES) med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1 förmodligen inte - 5 definitivt ja).
4 till 8 veckor före operationen
Självhantering
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Självförvaltning med hjälp av Patient Activation Measure (PAM) en 100-punkts kvantifierbar skala som bestämmer patientens engagemang i vården. Det är ett instrument med 13 punkter som bedömer patientens (eller konsumentens) självrapporterade kunskaper, färdigheter och självförtroende för självhantering av sin hälsa eller kroniska tillstånd. Baserat på PAM-poängen kan patienterna klassificeras i 4 kategorier, allt från mer passiva patienter som upplevs ha minimal kontroll (1) till att ha upplevt att de är absolut kapabla att hantera sin sjukdom (PAM 4).
4 till 8 veckor före operationen
Stadier av förändring
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Förändringsstadier med hjälp av enkäten med enskilda intem Self-Assessment Scales (SAS) Stadier av förändring. Den bedömer en persons efterlevnad av livsstilsriktlinjer med hjälp av en 5-punkts likert-skala.
4 till 8 veckor före operationen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L är ett generiskt instrument för att beskriva och värdera hälsa. Den definierar hälsa i termer av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/komfort och ångest/depression. Varje dimension har 5 svarskategorier, från inga problem (1) till extrema problem (5).
4 till 8 veckor före operationen
fasteglukos
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen

HbA1c-värden erhålls från blodprover som tas som en del av den ordinarie vården från patientjournalen.

totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, leverenzymer och eGFR. Bloddata som inte är äldre än en månad före baslinjen kommer att användas och lagras som en del av denna studie om tillgänglig.

Tommorgonurin kommer att användas för att övervaka förekomsten av potentiella diabetesrelaterade komplikationer såsom njursvikt. Patienterna kommer att samla in tom morgonurin som en del av den vanliga vården, som kommer att skickas till laboratoriet för analys och förvaring. Morgontomtdata kommer att hämtas från patientjournalen och användas för analys. Urin som inte är äldre än en månad före baslinjen kommer att användas och lagras som en del av denna studie om tillgänglig.
4 till 8 veckor före operationen
Kolesterol
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Kolesterolvärden erhålls från blodprover som tas som en del av den vanliga vården från patientjournalen.
4 till 8 veckor före operationen
eGFR
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
eGFR-värden erhålls från blodprover som tas som en del av den vanliga vården från patientjournalen.
4 till 8 veckor före operationen
Tom urin på morgonen
Tidsram: 4 till 8 veckor före operationen
Tommorgonurin kommer att användas för att övervaka förekomsten av potentiella diabetesrelaterade komplikationer såsom njursvikt. Patienterna kommer att samla in tom morgonurin som en del av den vanliga vården, som kommer att skickas till laboratoriet för analys och förvaring. Morgontomtdata kommer att hämtas från patientjournalen och användas för analys. Urin som inte är äldre än en månad före baslinjen kommer att användas och lagras som en del av denna studie om tillgänglig.
4 till 8 veckor före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicole Oosterom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W2310 0450

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera