Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotyön esikuntoutus, jota tuetaan verisuonikirurgian teknologialla tyypin 2 diabeetikoilla (VITAAAL)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nicole Oosterom
Tyypin 2 diabetes (T2DM) on yleisin krooninen elämäntapaan liittyvä sairaus, jolla on merkittävä vaikutus laatuun ja terveydenhuoltomenoihin. Riittämätön glukoositaso ja alhainen kunto ennen leikkausta johtavat useampaan postoperatiiviseen komplikaatioon, mikä johtaa pidempään sairaalahoitoon, korkeampiin kustannuksiin ja kuolleisuuteen. T2DM-potilailla ennen leikkausta suoritetun esikuntoutustoimenpiteen tavoitteena on parantaa glukoosin säätelyä ja johtaa parempiin tuloksiin. Klassiset interventiot, kuten yhdistetty elämäntapainterventio, ovat kuitenkin työvoimavaltaisia ​​ja vaativat korkeatasoista organisointia, joten niitä ei käytetä normaalina hoitona. Biofeedbackin käyttö voi tarjota ratkaisun tähän. Biofeedback jatkuvalla glukoosianturilla yhdistettynä aktiivisuusseuraajien elämäntapojen seurantaan ja leikkausta edeltävään valmennukseen on lupaava mutta vielä tutkimaton esikuntoutusstrategia. Hoitotyön esihoitointerventio, jota tuetaan verisuonikirurgian teknologialla tyypin 2 diabeetikoilla (VITAAAL) on sekahoidon muoto. Se keskittyy elinvoiman ja sokeritasapainon parantamiseen ennen leikkausta Diameter-sovelluksella käyttämällä ajoittain skannattua glukoosimittausta, ravintotottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta yhdistettynä sairaanhoitajan (NP) diabeteksen valmennukseen. Koska VITAAAL on uusi interventio, tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää sen käytettävyyttä ja toteutettavuutta. Pilottitutkimus koostuu kolmesta vaiheesta. Ensimmäisen vaiheen jälkeen Diameter-sovelluksessa suunnitellaan ja ohjelmoidaan erityinen esikuntoutusmoduuli. Tämä moduuli perustuu ensimmäisen vaiheen tuloksiin ja kokemuksiin. Toisessa ja kolmannessa vaiheessa potilaat käyttävät Diameter-sovelluksen muokattua versiota, joka sisältää edellisen vaiheen toteutetut löydökset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: G.D. Laverman, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: 003188-7084351
  • Sähköposti: g.laverman@zgt.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Alankomaat, 7609PP
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM-potilaat, jotka tarvitsevat määräaikaisen verisuonikirurgian, joka koostuu AAA-leikkauksesta, endovaskulaarisesta tai klassisesta vatsaontelosta, aorttastenoosileikkauksesta tai Fontaine II:sta.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Android-älypuhelimen (versio 5.0 tai uudempi) käyttökokemus;
  • Osallistuja ymmärtää ja punnitsee tutkijan antamaa tietoa ja ymmärtää osallistumisen seuraukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin verisuonikirurgian tarve
  • Riippuvuus munuaiskorvaushoidosta
  • Tunnetaan (pre)proliferatiivisen diabeettisen retinopatian kanssa, johon liittyy makulan turvotus tai ei.
  • Kaikki yleissairaudet tai mielenterveyshäiriöt, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Riittämätön hollannin kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitotyön esikuntoutusryhmä
Kaikki potilaat käyvät läpi elämäntapojen parantamiseen ja glukoosin säätelyyn tähtäävän intervention
Käyttäytyminen: Teknologialla tuettu esikuntoutusinterventio (Fitbit, glukoosianturi ja ruokavaliotottumusten sovellus)
VITAAAL-toimenpiteen aikana potilaat käyttävät Diameter-sovellusta fyysisen aktiivisuutensa (Fitbitin yhteydessä), ravitsemuksensa (Diameter-sovelluksella) ja glukoositasojen seurantaan (Freestyle Libre 2 -sensorien yhteydessä). Ennen kuin interventio alkaa, suoritetaan kolmen päivän pituinen sokkoutettujen perusmittausten jakso nykyisten tapojen, motivaation ja mahdollisuuksien mittaamiseksi. Sitten yksilölliset tavoitteet elinvoiman parantamiseksi muotoillaan yhteistyössä NP-diabeteksen kanssa. Myöhemmin potilaat jatkavat tottumusten mittaamista läpimitattomasti seuraavien viikkojen ajan ja arvioivat viikoittain tavoitteitaan sairaanhoitajan kanssa saadakseen uusia ohjeita ja/tai mukauttaakseen tavoitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VITAAAL-intervention käytettävyyttä
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Käytettävyys arvioidaan avoimen haastattelun avulla. Haastattelun tarkoituksena on saada käsitys VITAAAL-interventiosta saatuihin kokemuksiin käytettävyydestä tunnistaa käyttäjäongelmia. VITAAAL-intervention käytettävyyden selvittämiseksi on laadittu haastattelusuunnitelma. Keskustellaan seuraavista aiheista: kokonaiskokemus, opittavuus, tehokkuus, muistettavuus, tyytyväisyys, virheet sekä positiiviset ja negatiiviset elementit
4-8 viikkoa ennen leikkausta
VITAAAL-toimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Hyväksyttävyys arvioidaan UTAUT2-kyselylomakkeella. UTAUT2-kyselylomake koostuu 19 kysymyksestä. UTAUT2:n määrääviä tekijöitä ovat suorituskykyodotukset, ponnisteluodotukset, nautinto/hedoninen motivaatio, helpottavat olosuhteet, suunnittelu, tekniset ongelmat ja tottumus. Lisäksi kysymme VITAAAL-intervention (mahdollista) panosta, VITAAAL-intervention 3 positiivisinta ja kielteisintä näkökohtaa sekä kokonaisarviointia, joka ilmaistaan ​​arvosanalla asteikolla 1-10 (1 = erittäin huono, 10 = erinomainen). Kokemuksia VITAAAL-interventiosta arvioidaan käyttämällä useita tutkimusryhmän laatimia lausuntoja kirjallisuuden ja aiemmin käytettyjen UTAUT2-mallipohjaisten kyselylomakkeiden perusteella. Jokainen väite pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = äärimmäisen eri mieltä, 7 = erittäin samaa mieltä), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa myönteisiä kokemuksia VITAAAL-interventiosta.
4-8 viikkoa ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen säätely - Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Aikaväli edustaa kokonaisaikaa vuorokaudessa, jonka anturin mittaama interstitiaalinen glukoosipitoisuus on välillä 3,9–10,0 mmol/L Freestyle Libre -laitteella mitattuna.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Glykeeminen säätely – aikavälin yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
TAR edustaa kokonaisaikaa päivässä, jolloin anturin mittaama interstitiaalinen glukoosipitoisuus on yli 10,0 mmol/L. TAR lasketaan algoritmeilla, jotka perustuvat Freestyle Librellä arvioituihin glukoosiarvoihin.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Glykeeminen säätely - Aika Below Range (TBR)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
TBR edustaa kokonaisaikaa vuorokaudessa, jolloin anturin mittaama interstitiaalinen glukoosipitoisuus on alle 3,9 mmol/L Freestyle Libre -laitteella mitattuna.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Glukoosinhallinnan indikaattori (GMI)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Kutsutaan myös glukoosinhallintaindikaattoriksi (GMI), joka lasketaan glukoosimittauksista, jotka on arvioitu Freestyle Libre -sovelluksella hyväksyttyjä algoritmeja käyttäen.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Anturin mittaaman interstitiaalisen glukoosipitoisuuden keskimääräiset tasot
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Keskimääräiset glukoosiarvot viimeisen 2 viikon ajalta laskettuna freestyle librellä, mmol/l
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Glykeeminen vaihtelu (GV)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Glykeeminen vaihtelu (GV) viittaa verensokerin vaihteluihin. Se viittaa verensokerin heilahteluihin, joita esiintyy pitkin päivää, mukaan lukien hypoglykeemiset jaksot ja aterian jälkeiset nousut, sekä verensokerin vaihtelut, joita esiintyy samaan aikaan eri päivinä. Glykeeminen vaihtelu ilmaistaan ​​standardipoikkeamana, variaatiokertoimena, korkeana verensokeriindeksinä ja alhaisena verensokeriindeksinä.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Kliiniset tulokset (infektiot, lääkkeiden käyttö mukaan lukien antibiootit, analgeetit, insuliini (yksiköt) ja muut verensokeria alentavat lääkkeet, tehohoitopäivät, hoidon kesto) VITAAAL-toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon aikana sähköisten terveyskertomustietojen avulla, tarkistettuna potilaan kanssa.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö toimenpiteen alussa ja lopussa sähköisten terveyskertomustietojen avulla, tarkastetaan potilaan kanssa.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Verenpaine
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Verenpaine mitataan peruskäynnin aikana
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Perifeerinen neuropatia arvioidaan kosketustestillä osana säännöllistä hoitoa. Tämä testi suoritetaan pistämällä monofilamenttia molempien jalkojen isojen, keskimmäisten ja pienten varpaiden alta. Jos potilas ei tunne kahta tai useampaa näistä pistoista, tällä diagnosoidaan perifeerinen neuropatia.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
HbA1c
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
HbA1c-arvot saadaan verinäytteistä, jotka otetaan osana säännöllistä hoitoa potilasrekisteristä.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Liikunta
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä Fitbitiä tai käyttämällä halkaisijaan manuaalisesti syötettyjä lokitietoja. De Fitbitillä mitattuja askelia minuutissa käytetään antamaan tietoa fyysisen aktiivisuuden tasosta. Lisäksi näitä tietoja voidaan käyttää laskettaessa muita aktiivisuusparametreja (esim. kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen, askelnopeus ja huippuaktiivisuusindeksi). Tätä tarkoitusta varten Matlabin skriptejä on aiemmin kehitetty ja testattu laajasti. Interventiovaikutusten analysointiin käytetään askelmääriä minuutissa ja kohtalaisen tai voimakkaan raskauden kokonaisminuutteja viikossa.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Ravitsemuskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Ravitsemuskäyttäytymistä arvioidaan Halkaisijan ruokapäiväkirjan avulla. Halkaisijalokit (kirjattujen päivien lukumäärä ja keskimääräinen lokimäärä päivässä), tuolloin syödyt tuotteet ja ravintokomponentit (hiilihydraatit, rasva, proteiini, sokeri ja kilokalorit). Interventiovaikutusten arvioinnissa käytetään keskimääräistä hiilihydraattien, rasvan, proteiinin, sokerin ja kilokalorien määrää päivässä. Potilaita pyydetään täyttämään ruokapäiväkirjaa 4 päivänä viikossa, mukaan lukien 2 päivää viikonloppuisin, sillä 4 päivää tarvitaan hiilihydraattien saannin vaihtelun mittaamiseen.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Hoidon noudattamista arvioidaan käyttämällä de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) -kyselyä. BMQ koostuu 19 osasta ja kahdesta osasta: BMQ-Specific, joka arvioi henkilökohtaiseen käyttöön määrättyjen lääkkeiden esityksiä. Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on 5–20.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Itsetehokkuutta arvioidaan T2DM (DMSES) -potilaiden Diabetes Management Self-Efficacy -asteikon kaikilla 20 pisteellä käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 luultavasti ei - 5 ehdottomasti kyllä).
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Itsensä johtaminen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Itsehallinta potilasaktivointimittauksella (PAM) on 100 pisteen kvantifioitava asteikko, joka määrittää potilaan sitoutumisen terveydenhuoltoon. Se on 13-osainen instrumentti, joka arvioi potilaan (tai kuluttajan) itse ilmoittamaa tietoa, taitoja ja luottamusta oman terveyden tai kroonisen sairauden hallintaan. PAM-pisteiden perusteella potilaat voidaan luokitella 4 luokkaan, jotka vaihtelevat passiivisemmista potilaista, joiden koettiin olevan minimaalisesti hallinnassa (1) ja joiden katsotaan olevan täysin kykeneviä hallitsemaan sairauttaan (PAM 4).
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Muutoksen vaiheet
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Muutoksen vaiheet käyttämällä yksikohtaista kyselylomaketta Self-Assessment Scales (SAS) Muutosvaiheet. Se arvioi henkilön elämäntapaohjeiden noudattamista 5-pisteen likert-asteikolla.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L:llä. EQ-5D-5L on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen. Se määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausluokkaa ei-ongelmista (1) äärimmäisiin ongelmiin (5).
4-8 viikkoa ennen leikkausta
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta

HbA1c-arvot saadaan verinäytteistä, jotka otetaan osana säännöllistä hoitoa potilasrekisteristä.

kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, maksaentsyymit ja eGFR. Veritietoja, jotka eivät ole vanhempia kuin kuukautta ennen lähtötasoa, käytetään ja tallennetaan osana tätä tutkimusta, jos niitä on saatavilla.

Aamuvirtsaa käytetään mahdollisten diabetekseen liittyvien komplikaatioiden, kuten munuaisten vajaatoiminnan, esiintymisen seurantaan. Potilaat keräävät osana säännöllistä hoitoa aamuvirtsan, joka lähetetään laboratorioon analysoitavaksi ja säilytettäväksi. Aamun tyhjiötiedot johdetaan potilastiedot ja niitä käytetään analysointiin. Virtsaa, joka ei ole vanhempaa kuin yksi kuukausi ennen lähtötasoa, käytetään ja säilytetään osana tätä tutkimusta, jos saatavilla.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Kolesteroli
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Kolesteroliarvot saadaan verinäytteistä, jotka otetaan osana säännöllistä hoitoa potilaskertomuksesta.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
eGFR
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
eGFR-arvot saadaan verinäytteistä, jotka otetaan osana säännöllistä hoitoa potilastiedot.
4-8 viikkoa ennen leikkausta
Aamulla tyhjä virtsa
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ennen leikkausta
Aamuvirtsaa käytetään mahdollisten diabetekseen liittyvien komplikaatioiden, kuten munuaisten vajaatoiminnan, esiintymisen seurantaan. Potilaat keräävät osana säännöllistä hoitoa aamuvirtsan, joka lähetetään laboratorioon analysoitavaksi ja säilytettäväksi. Aamun tyhjiötiedot johdetaan potilastiedot ja niitä käytetään analysointiin. Virtsaa, joka ei ole vanhempaa kuin yksi kuukausi ennen lähtötasoa, käytetään ja säilytetään osana tätä tutkimusta, jos saatavilla.
4-8 viikkoa ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicole Oosterom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W2310 0450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa