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제2형 당뇨병 환자의 혈관 수술을 위한 기술로 지원되는 간호 사전 재활 중재 (VITAAAL)

2024년 2월 5일 업데이트: Nicole Oosterom
제2형 당뇨병(T2DM)은 가장 흔한 만성 생활습관 관련 질환으로, 의료의 질과 지출에 상당한 영향을 미칩니다. 수술 전 혈당 조절이 불충분하고 체력 수준이 낮으면 수술 후 합병증이 더 많이 발생하여 입원 기간이 길어지고 비용과 사망률이 높아집니다. 수술 전 제2형 당뇨병 환자의 사전 재활 개입은 혈당 조절을 개선하고 더 나은 결과를 가져오는 것을 목표로 해야 합니다. 그러나 결합된 생활방식 중재(Combined Lifestyle Intervention)와 같은 고전적인 중재는 노동 집약적이고 높은 수준의 조직이 필요하므로 표준 치료로 사용되지 않습니다. 바이오피드백을 활용하면 이에 대한 해결책이 될 수 있다. 활동 추적기를 통한 생활 방식 모니터링 및 수술 전 코칭과 결합된 연속 혈당 센서를 사용한 바이오피드백은 유망하지만 아직 탐구되지 않은 사전 재활 전략입니다. 제2형 당뇨병 환자의 혈관 수술을 위한 기술로 지원되는 간호 사전 재활 중재(VITAAAL) 중재는 혼합 치료의 한 형태입니다. 간헐적으로 스캔되는 혈당 모니터링, 영양 습관 및 신체 활동을 전문 간호사(NP) 당뇨병의 코칭과 결합하여 Diameter 애플리케이션을 통해 수술 전 활력과 혈당 조절을 개선하는 데 중점을 둡니다. VITAAAL은 새로운 개입이기 때문에 이 예비 연구의 목적은 그 유용성과 타당성을 조사하는 것입니다. 파일럿 연구는 세 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계 후에는 특정 재활 모듈이 Diameter 앱에서 설계되고 프로그래밍됩니다. 이 모듈은 1단계의 결과와 경험을 바탕으로 진행됩니다. 2단계와 3단계에서 환자는 이전 단계의 실행 결과가 포함된 Diameter 앱의 조정된 버전을 사용하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: G.D. Laverman, Prof. Dr.
  • 전화번호: 003188-7084351
  • 이메일: g.laverman@zgt.nl

연구 장소

  • 네덜란드
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, 네덜란드, 7609PP
        • 모병
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AAA 수술(혈관내 수술 또는 고전적 복부 접근법), 대동맥 협착증 수술 또는 Fontaine II로 구성된 예정된 혈관 수술이 필요한 T2DM 환자.
  • 18세 이상
  • Android 스마트폰(버전 5.0 이상) 사용에 익숙합니다.
  • 참가자는 연구자가 제공한 정보를 이해하고 평가할 수 있으며 참여의 결과가 무엇인지 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 혈관 수술이 필요함
  • 신대체요법에 대한 의존성
  • 황반부종을 동반하거나 동반하지 않는 (전)증식성 당뇨망막병증으로 알려져 있습니다.
  • 연구 참여를 불가능하게 만드는 일반적인 질병 또는 정신 장애
  • 약물 남용
  • 네덜란드어에 대한 숙달이 부족함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간호 재활 중재 그룹
환자들은 모두 생활습관 개선과 혈당 조절을 목표로 하는 개입을 받습니다.
행동: 기술로 지원되는 재활 중재(Fitbit, 혈당 센서 및 식습관 앱)
VITAAAL 개입 중에 환자는 Diameter 앱을 사용하여 신체 활동(Fitbit 관련), 영양(Diameter 앱 사용) 및 혈당 수치(Freestyle Libre 2 센서 관련)를 모니터링합니다. 개입이 시작되기 전에 현재 습관, 동기 및 가능성을 측정하기 위해 3일간의 맹검 기준 측정이 수행됩니다. 그런 다음, NP 당뇨병과의 상담을 통해 개인별 활력 향상 목표를 수립합니다. 그 후, 환자는 다음 주 동안 Diameter를 사용하여 자신의 습관을 계속 측정하고 매주 전문 간호사와 함께 목표를 평가하여 새로운 지침을 받거나 목표에 적응합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VITAAAL 개입의 유용성
기간: 수술 4~8주 전
사용성은 개방형 인터뷰를 통해 평가됩니다. 인터뷰의 목적은 사용자 문제를 식별하기 위한 유용성에 관한 VITAAAL 개입 경험에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. VITAAAL 개입의 유용성을 조사하기 위해 인터뷰 계획이 작성되었습니다. 전반적인 경험, 학습 가능성, 효율성, 기억력, 만족도, 오류, 긍정적 및 부정적 요소 등의 주제가 논의됩니다.
수술 4~8주 전
VITAAAL 개입의 수용 가능성
기간: 수술 4~8주 전
수용성은 UTAUT2 설문지를 사용하여 평가됩니다. UTAUT2 설문지는 19개의 질문으로 구성되어 있습니다. UTAUT2 결정 요인에는 성과 기대, 노력 기대, 즐거움/쾌락적 동기, 촉진 상황, 디자인, 기술적 문제 및 습관이 포함됩니다. 또한 VITAAAL 개입의 (잠재적) 기여도, VITAAAL 개입의 가장 긍정적이고 부정적인 3가지 측면, 그리고 1~10점 척도(1 = 매우 나쁨, 10)로 표시되는 전체 평가에 대해 질문할 것입니다. = 훌륭함). VITAAAL 개입 경험은 문헌 및 이전에 사용된 UTAUT2 모델 기반 설문지에 따라 연구팀이 생성한 여러 진술을 사용하여 평가됩니다. 각 진술은 7점 Likert 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 VITAAAL 개입에 대한 긍정적인 경험을 나타냅니다.
수술 4~8주 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절 - 범위 내 시간
기간: 수술 4~8주 전
범위 내 시간은 센서로 측정한 간질 포도당 농도가 Freestyle Libre로 평가한 3.9~10.0mmol/L인 일일 총 시간을 나타냅니다.
수술 4~8주 전
혈당 조절 - 범위 초과 시간(TAR)
기간: 수술 4~8주 전
TAR은 센서에서 측정한 간질 포도당 농도 값이 10.0mmol/L를 초과하는 일일 총 시간을 나타냅니다. TAR은 Freestyle Libre로 평가된 포도당 값을 기반으로 하는 알고리즘으로 계산됩니다.
수술 4~8주 전
혈당 조절 - 범위 미만 시간(TBR)
기간: 수술 4~8주 전
TBR은 센서로 측정한 간질 포도당 농도가 Freestyle Libre로 평가한 3.9mmol/L 미만인 일일 총 시간을 나타냅니다.
수술 4~8주 전
혈당 관리 지표(GMI)
기간: 수술 4~8주 전
혈당 관리 지표(GMI)라고도 불리는 이 값은 허용된 알고리즘을 사용하여 Freestyle Libre로 평가한 혈당 측정치로부터 계산됩니다.
수술 4~8주 전
센서로 측정한 간질 포도당 농도의 평균 수준
기간: 수술 4~8주 전
Freestyle Libre로 계산한 지난 2주 동안의 평균 포도당 값(mmol/l)
수술 4~8주 전
혈당 변동성(GV)
기간: 수술 4~8주 전
혈당 변동성(GV)은 혈당 수치의 변동을 의미합니다. 이는 저혈당 기간 및 식후 증가를 포함하여 하루 종일 발생하는 혈당 변동뿐만 아니라 다른 날 동시에 발생하는 혈당 변동을 암시합니다. 혈당 변동성은 표준 편차, 변동 계수, 고혈당 지수 및 저혈당 지수로 표현됩니다.
수술 4~8주 전
임상 결과
기간: 수술 4~8주 전
전자 건강 기록 데이터를 통해 VITAAAL 개입 후 입원 중 임상 결과(감염, 항생제, 진통제, 인슐린(단위) 및 기타 혈당 강하제를 포함한 약물 사용, ICU 일수, 입원 기간)을 환자에게 확인합니다.
수술 4~8주 전
약물 사용
기간: 수술 4~8주 전
중재 시작 및 종료 시 혈당강하제 사용량을 전자 건강 기록 데이터를 통해 환자에게 확인합니다.
수술 4~8주 전
혈압
기간: 수술 4~8주 전
기준선 방문 동안 혈압을 측정합니다.
수술 4~8주 전
말초 신경증
기간: 수술 4~8주 전
말초 신경병증은 정기적인 치료의 일환으로 접촉 테스트를 통해 평가됩니다. 이 테스트는 양쪽 발의 엄지, 가운데, 작은 발가락 아래의 모노필라멘트를 찔러서 수행됩니다. 환자가 찌르는 듯한 느낌이 2개 이상 느껴지지 않으면 말초신경병증으로 진단합니다.
수술 4~8주 전
HbA1c
기간: 수술 4~8주 전
HbA1c 값은 환자 기록에서 정기적인 진료의 일부로 채취한 혈액 샘플에서 얻습니다.
수술 4~8주 전
신체 활동
기간: 수술 4~8주 전
신체 활동은 Fitbit을 사용하거나 Diameter에 수동으로 입력된 로그 데이터를 사용하여 평가됩니다. de Fitbit으로 평가한 분당 걸음 수는 신체 활동 수준에 대한 정보를 제공하는 데 사용됩니다. 또한 이러한 데이터는 다른 활동 매개변수(예: 중등도에서 격렬한 신체 활동, 앉아서 생활하는 행동, 걸음 수 및 최대 활동 지수)를 계산하는 데 사용될 수 있습니다. 이를 위해 Matlab의 스크립트는 이전에 개발되어 광범위하게 테스트되었습니다. 분당 걸음 수와 주당 중간 정도부터 격렬한 운동까지의 총 시간(분)을 사용하여 중재 효과를 분석합니다.
수술 4~8주 전
영양 행동
기간: 수술 4~8주 전
영양 행동은 다이어미터(Diameter)의 음식 일기를 사용하여 평가됩니다. 직경 로그(기록된 일수 및 하루 평균 로그 수), 해당 시간에 섭취한 제품 및 영양 성분(탄수화물, 지방, 단백질, 설탕 및 킬로칼로리). 개입 효과를 평가하기 위해 하루 평균 탄수화물, 지방, 단백질, 설탕 및 킬로칼로리의 양이 사용됩니다. 탄수화물 섭취량의 다양성을 측정하려면 4일이 필요하므로 환자는 주말 2일을 포함하여 매주 4일 동안 음식 일기를 작성하도록 요청받습니다.
수술 4~8주 전
치료순응도
기간: 수술 4~8주 전
치료 순응도는 의약품 설문지(BMQ)에 대한 신념을 사용하여 평가됩니다. BMQ는 19개 항목으로 구성되며 개인 용도로 처방된 약물의 표현을 평가하는 BMQ-Specific의 2개 섹션으로 구성됩니다. 각 하위 척도의 점수는 5~20점입니다.
수술 4~8주 전
자기효능감
기간: 수술 4~8주 전
자기 효능감은 5점 Likert 척도를 사용하여 제2형 당뇨병(DMSES) 환자에 대한 당뇨병 관리 자기 효능감 척도의 20개 항목 모두로 평가됩니다(1점은 아마도 아닐 것입니다 - 5점은 확실히 그렇습니다).
수술 4~8주 전
자기 관리
기간: 수술 4~8주 전
의료에 대한 환자 참여를 결정하는 100점 정량화 척도인 환자 활성화 측정(PAM)을 사용한 자가 관리. 이는 환자(또는 소비자)가 자신의 건강 또는 만성 질환을 자가 관리하기 위해 스스로 보고한 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 13개 항목 도구입니다. PAM 점수에 따라 환자는 최소한의 통제력을 가지고 있다고 인식하는 보다 수동적인 환자(1)부터 자신의 질병을 절대적으로 관리할 수 있다고 인식하는 환자(PAM 4)까지 4가지 범주로 분류될 수 있습니다.
수술 4~8주 전
변화의 단계
기간: 수술 4~8주 전
단일 항목 설문지를 사용한 변화 단계 SAS(Self-Assessment Scales) 변화 단계. 5점 리커트 척도를 사용하여 개인의 생활 방식 지침 준수 여부를 평가합니다.
수술 4~8주 전
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 4~8주 전
EQ-5D-5L을 활용한 건강 관련 삶의 질. EQ-5D-5L은 건강을 설명하고 가치를 평가하기 위한 일반적인 도구입니다. 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/편안함, 불안/우울증의 5가지 측면에서 건강을 정의합니다. 각 차원에는 문제 없음(1)부터 극심한 문제(5)까지 5가지 응답 범주가 있습니다.
수술 4~8주 전
공복 혈당
기간: 수술 4~8주 전

HbA1c 값은 환자 기록에서 정기적인 진료의 일부로 채취한 혈액 샘플에서 얻습니다.

총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 간 효소 및 eGFR. 기준선 이전 1개월 이내의 혈액 데이터는 가능한 경우 본 연구의 일부로 사용 및 저장됩니다.

아침 빈뇨는 신부전과 같은 잠재적 당뇨병 관련 합병증의 존재 여부를 모니터링하는 데 사용됩니다. 환자는 정기적인 관리의 일환으로 아침 빈뇨를 수집하여 분석 및 보관을 위해 실험실로 보내게 됩니다. 아침 배뇨 데이터는 환자 기록에서 파생되어 분석에 사용됩니다. 가능한 경우 기준일로부터 1개월이 지나지 않은 소변을 본 연구의 일부로 사용하고 보관합니다.
수술 4~8주 전
콜레스테롤
기간: 수술 4~8주 전
콜레스테롤 수치는 정기적인 진료의 일환으로 환자 기록에서 채취한 혈액 샘플에서 얻습니다.
수술 4~8주 전
eGFR
기간: 수술 4~8주 전
eGFR 값은 환자 기록에서 정기적인 치료의 일부로 채취한 혈액 샘플에서 얻습니다.
수술 4~8주 전
아침 빈뇨
기간: 수술 4~8주 전
아침 빈뇨는 신부전과 같은 잠재적 당뇨병 관련 합병증의 존재 여부를 모니터링하는 데 사용됩니다. 환자는 정기적인 관리의 일환으로 아침 빈뇨를 수집하여 분석 및 보관을 위해 실험실로 보내게 됩니다. 아침 배뇨 데이터는 환자 기록에서 파생되어 분석에 사용됩니다. 가능한 경우 기준일로부터 1개월이 지나지 않은 소변을 본 연구의 일부로 사용하고 보관합니다.
수술 4~8주 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nicole Oosterom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W2310 0450

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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