Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention zur Pflegeprähabilitation, unterstützt durch Technologie für die Gefäßchirurgie bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (VITAAAL)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Nicole Oosterom
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist die häufigste chronische Lebensstilstörung mit erheblichen Auswirkungen auf die Qualität und die Gesundheitsausgaben. Eine unzureichende Blutzuckerkontrolle und ein niedriges Fitnessniveau vor einem chirurgischen Eingriff führen zu mehr postoperativen Komplikationen, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, höheren Kosten und einer höheren Mortalität führt. Ein prähabilitativer Eingriff bei Personen mit T2DM vor der Operation sollte darauf abzielen, die Glukoseregulierung zu verbessern und zu besseren Ergebnissen zu führen. Allerdings sind die klassischen Interventionen wie die Kombinierte Lebensstilintervention arbeitsintensiv und erfordern ein hohes Maß an Organisation und werden daher nicht als Regelversorgung eingesetzt. Hier kann der Einsatz von Biofeedback Abhilfe schaffen. Biofeedback mit einem kontinuierlichen Glukosesensor in Kombination mit Lebensstilüberwachung durch Aktivitätstracker und Coaching vor der Operation ist eine vielversprechende, aber unerforschte Prähabilitationsstrategie. Die „Pflegeprähabilitationsintervention unterstützt mit Technologie für Gefäßchirurgie bei Menschen mit Typ-2-Diabetes“ (VITAAAL) ist eine Form der gemischten Pflege. Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der Vitalität und der Blutzuckerkontrolle vor der Operation mit der Diameter-Anwendung, wobei intermittierend gescannte Glukoseüberwachungen, Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität kombiniert mit Coaching durch einen Diabetes-Krankenschwestern (NP) zum Einsatz kommen. Da es sich bei VITAAAL um eine neuartige Intervention handelt, besteht das Ziel dieser Pilotstudie darin, ihre Anwendbarkeit und Durchführbarkeit zu untersuchen. Die Pilotstudie besteht aus drei Phasen. Nach der ersten Phase wird ein spezifisches Prehabilitationsmodul entworfen und in der Diameter-App programmiert. Dieses Modul basiert auf den Ergebnissen und Erfahrungen der ersten Phase. In Phase zwei und drei nutzen die Patienten die angepasste Version der Diameter-App, die implementierte Erkenntnisse der vorherigen Phase enthält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: G.D. Laverman, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 003188-7084351
  • E-Mail: g.laverman@zgt.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Niederlande, 7609PP
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM, die eine geplante Gefäßoperation benötigen, bestehend aus einer AAA-Operation, einem endovaskulären oder klassischen abdominalen Zugang, einer Aortenstenose-Operation oder einer Fontaine-II-Operation.
  • Ab 18 Jahren
  • Vertrautheit mit der Bedienung eines Android-Smartphones (Version 5.0 oder höher);
  • Der Teilnehmer kann die vom Forscher bereitgestellten Informationen verstehen und abwägen und kann verstehen, welche Konsequenzen die Teilnahme hat.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer akuten Gefäßoperation
  • Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie
  • Bekannt bei (prä)proliferativer diabetischer Retinopathie mit oder ohne Makulaödem.
  • Allgemeinerkrankungen oder psychische Störungen, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen
  • Drogenmissbrauch
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe zur Pflegeprähabilitation
Alle Patienten durchlaufen den Eingriff zur Verbesserung des Lebensstils und zur Regulierung des Blutzuckerspiegels
Verhalten: Mit Technologie unterstützte Prähabilitationsintervention (Fitbit, Glukosesensor und App für Ernährungsgewohnheiten)
Während der VITAAAL-Intervention verwenden Patienten die Diameter-App, um ihre körperlichen Aktivitäten (in Verbindung mit einem Fitbit), ihre Ernährung (mit der Diameter-App) und ihren Glukosespiegel (in Verbindung mit Freestyle Libre 2-Sensoren) zu überwachen. Vor Beginn der Intervention werden drei Tage lang verblindete Basismessungen durchgeführt, um aktuelle Gewohnheiten, Motivation und Möglichkeiten zu messen. Anschließend werden in Absprache mit dem NP Diabetes individuelle Ziele zur Verbesserung der Vitalität formuliert. Anschließend messen die Patienten ihre Gewohnheiten in den folgenden Wochen unbeeindruckt mit dem Diameter und bewerten wöchentlich ihre Ziele mit dem Krankenpfleger, um neue Anweisungen zu erhalten und/oder die Ziele anzupassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit der VITAAAL-Intervention
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Die Usability wird mittels eines offenen Interviews beurteilt. Der Zweck des Interviews besteht darin, Einblick in die Erfahrungen mit der VITAAAL-Intervention hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit zu gewinnen, um Benutzerprobleme zu identifizieren. Um die Anwendbarkeit der VITAAAL-Intervention zu untersuchen, wurde ein Interviewschema erstellt. Folgende Themen werden besprochen: Gesamterfahrung, Lernfähigkeit, Effizienz, Einprägsamkeit, Zufriedenheit, Fehler sowie positive und negative Elemente
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Akzeptanz der VITAAAL-Intervention
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Die Akzeptanz wird anhand des UTAUT2-Fragebogens bewertet. Der UTAUT2-Fragebogen besteht aus 19 Fragen. Zu den UTAUT2-Determinanten gehören Leistungserwartung, Anstrengungserwartung, Freude/hedonische Motivation, begünstigende Umstände, Design, technische Probleme und Gewohnheit. Darüber hinaus fragen wir nach dem (potenziellen) Beitrag der VITAAAL-Intervention, den drei positivsten und negativsten Aspekten der VITAAAL-Intervention und einer Gesamtbewertung, ausgedrückt in einer Punktzahl auf einer Skala von 1 bis 10 (1 = extrem schlecht, 10). = ausgezeichnet). Die Erfahrungen mit der VITAAAL-Intervention werden anhand mehrerer Aussagen bewertet, die vom Forschungsteam gemäß der Literatur und zuvor verwendeten UTAUT2-Modell-basierten Fragebögen erstellt wurden. Jede Aussage wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu), wobei eine höhere Punktzahl auf positive Erfahrungen mit der VITAAAL-Intervention hinweist.
4 bis 8 Wochen vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Regulierung – Zeit im Bereich
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Die Zeit im Bereich stellt die Gesamtzeit pro Tag dar, während der die sensorgemessene interstitielle Glukosekonzentration zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L liegt, ermittelt mit dem Freestyle Libre.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Glykämische Regulierung – Time Above Range (TAR)
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
TAR stellt die Gesamtzeit pro Tag dar, in der der sensorgemessene Wert der interstitiellen Glukosekonzentration über 10,0 mmol/L liegt. Der TAR wird mit Algorithmen berechnet, die auf den mit dem Freestyle Libre ermittelten Glukosewerten basieren.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Glykämische Regulierung – Time Below Range (TBR)
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
TBR stellt die Gesamtzeit pro Tag dar, in der die sensorgemessene interstitielle Glukosekonzentration unter 3,9 mmol/L liegt, ermittelt mit dem Freestyle Libre.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Auch der Glukose-Management-Indikator (GMI) genannt, wird aus Glukosemessungen berechnet, die mit dem Freestyle Libre unter Verwendung anerkannter Algorithmen ermittelt werden.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Mittlere Werte der sensorgemessenen interstitiellen Glukosekonzentration
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Die vom Freestyle Libre berechneten durchschnittlichen Glukosewerte der letzten 2 Wochen in mmol/l
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Glykämische Variabilität (GV)
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Die glykämische Variabilität (GV) bezieht sich auf Schwankungen des Blutzuckerspiegels. Es bezieht sich auf Schwankungen des Blutzuckerspiegels, die im Laufe des Tages auftreten, einschließlich hypoglykämischer Perioden und postprandialer Anstiege, sowie auf Blutzuckerschwankungen, die an verschiedenen Tagen gleichzeitig auftreten. Die glykämische Variabilität wird als Standardabweichung, Variationskoeffizient, hoher Blutzuckerindex und niedriger Blutzuckerindex ausgedrückt.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Klinische Ergebnisse (Infektionen, Einnahme von Medikamenten einschließlich Antibiotika, Analgetika, Insulin (Einheiten) und anderen blutzuckersenkenden Medikamenten, Tage auf der Intensivstation, Dauer der Aufnahme) während des Krankenhausaufenthalts nach der VITAAAL-Intervention anhand elektronischer Patientenaktendaten, mit dem Patienten überprüft.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Verwendung glukosesenkender Medikamente zu Beginn und am Ende des Eingriffs anhand elektronischer Patientenakten, mit dem Patienten abgeklärt.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Der Blutdruck wird während des Basisbesuchs gemessen
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Periphere Neuropathie
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Die periphere Neuropathie wird im Rahmen der regulären Pflege mit dem Tasttest beurteilt. Dieser Test wird durchgeführt, indem das Monofilament unter den großen, mittleren und kleinen Zehen beider Füße gestochen wird. Spürt der Patient zwei oder mehr dieser Stiche nicht, wird eine periphere Neuropathie diagnostiziert.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
HbA1c
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Die HbA1c-Werte werden aus Blutproben ermittelt, die im Rahmen der regelmäßigen Pflege aus der Patientenakte entnommen werden.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Die körperliche Aktivität wird mit dem Fitbit oder anhand der manuell eingegebenen Protokolldaten im Diameter bewertet. Die mit de Fitbit ermittelten Schritte pro Minute liefern Informationen zum Grad der körperlichen Aktivität. Darüber hinaus können diese Daten zur Berechnung anderer Aktivitätsparameter (z. B. mäßige bis starke körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Schrittfrequenz und Spitzenaktivitätsindex) verwendet werden. Zu diesem Zweck wurden bereits Skripte in Matlab entwickelt und ausgiebig getestet. Zur Analyse der Interventionseffekte werden Schritte pro Minute und Gesamtminuten von mäßig bis kräftig pro Woche verwendet.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Das Ernährungsverhalten wird anhand des Ernährungstagebuchs im Durchmesser beurteilt. Die Durchmesserprotokolle (Anzahl der protokollierten Tage und mittlere Anzahl der Protokolle pro Tag), die zu diesem Zeitpunkt verzehrten Produkte und die Nährstoffbestandteile (Kohlenhydrate, Fett, Protein, Zucker und Kilokalorien). Zur Beurteilung der Interventionseffekte wird die durchschnittliche Anzahl an Kohlenhydraten, Fett, Eiweiß, Zucker und Kilokalorien pro Tag herangezogen. Die Patienten werden gebeten, das Ernährungstagebuch an 4 Tagen pro Woche, einschließlich 2 Tagen am Wochenende, zu führen, da 4 Tage erforderlich sind, um die Vielfalt der Kohlenhydrataufnahme messen zu können.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Therapietreue
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Die Einhaltung der Behandlung wird anhand des „De Beliefs about Medicines Questionnaire“ (BMQ) beurteilt. Der BMQ besteht aus 19 Items und besteht aus zwei Abschnitten: dem BMQ-Spezifischen, der die Darstellung von Medikamenten bewertet, die für den persönlichen Gebrauch verschrieben werden. Die Punktzahl für jede Subskala liegt zwischen 5 und 20.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Die Selbstwirksamkeit wird mit allen 20 Elementen der Diabetes-Management-Selbstwirksamkeitsskala für Patienten mit T2DM (DMSES) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 wahrscheinlich nicht – 5 definitiv ja) bewertet.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Selbstverwaltung
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Selbstmanagement mithilfe des Patient Activation Measure (PAM), einer quantifizierbaren 100-Punkte-Skala zur Bestimmung des Patientenengagements im Gesundheitswesen. Es handelt sich um ein 13-Punkte-Instrument, das die von Patienten (oder Verbrauchern) selbst berichteten Kenntnisse, Fähigkeiten und das Selbstvertrauen für die Selbstverwaltung der eigenen Gesundheit oder chronischen Erkrankung bewertet. Basierend auf dem PAM-Score können Patienten in vier Kategorien eingeteilt werden, die von eher passiven Patienten, die das Gefühl hatten, nur minimale Kontrolle zu haben (1), bis hin zu denen, die das Gefühl hatten, absolut in der Lage zu sein, ihre Krankheit zu bewältigen (PAM 4).
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Phasen der Veränderung
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Phasen der Veränderung unter Verwendung des Single-Intem-Fragebogens Self-Assessment Scales (SAS) Stages of Change. Es bewertet die Einhaltung von Lebensstilrichtlinien durch eine Person anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Es definiert Gesundheit anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Behagen und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über 5 Antwortkategorien, die von „keine Probleme“ (1) bis „extreme Probleme“ (5) reichen.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation

Die HbA1c-Werte werden aus Blutproben ermittelt, die im Rahmen der regelmäßigen Pflege aus der Patientenakte entnommen werden.

Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Leberenzyme und eGFR. Blutdaten, die nicht älter als einen Monat vor Studienbeginn sind, werden im Rahmen dieser Studie verwendet und gespeichert, sofern verfügbar.

Der morgendliche Urin wird verwendet, um das Vorhandensein möglicher diabetesbedingter Komplikationen wie Nierenversagen zu überwachen. Im Rahmen der regulären Pflege sammeln die Patienten morgendlichen Urin, der zur Analyse und Lagerung an das Labor geschickt wird. Die Daten zur morgendlichen Blasenentleerung werden aus der Patientenakte abgeleitet und für die Analyse verwendet. Urin, der nicht älter als einen Monat vor Studienbeginn ist, wird im Rahmen dieser Studie verwendet und gelagert, sofern verfügbar.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Cholesterin
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Cholesterinwerte werden aus Blutproben ermittelt, die im Rahmen der regelmäßigen Pflege aus der Patientenakte entnommen werden.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
eGFR
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
eGFR-Werte werden aus Blutproben ermittelt, die im Rahmen der regelmäßigen Pflege aus der Patientenakte entnommen werden.
4 bis 8 Wochen vor der Operation
Morgendlicher Urinverlust
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen vor der Operation
Der morgendliche Urin wird verwendet, um das Vorhandensein möglicher diabetesbedingter Komplikationen wie Nierenversagen zu überwachen. Im Rahmen der regulären Pflege sammeln die Patienten morgendlichen Urin, der zur Analyse und Lagerung an das Labor geschickt wird. Die Daten zur morgendlichen Blasenentleerung werden aus der Patientenakte abgeleitet und für die Analyse verwendet. Urin, der nicht älter als einen Monat vor Studienbeginn ist, wird im Rahmen dieser Studie verwendet und gelagert, sofern verfügbar.
4 bis 8 Wochen vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicole Oosterom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W2310 0450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren