Intervención de prehabilitación de enfermería respaldada con tecnología para cirugía vascular en personas con diabetes tipo 2 (VITAAAL)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Nicole Oosterom
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es el trastorno crónico más común relacionado con el estilo de vida con un impacto significativo en la calidad y los gastos de atención médica.
Un control glucémico insuficiente y un bajo nivel de condición física antes de una intervención quirúrgica resultan en más complicaciones postoperatorias, lo que conduce a una hospitalización más prolongada, mayores costos y mortalidad.
Una intervención de prehabilitación en personas con DM2 antes de la cirugía debe tener como objetivo mejorar la regulación de la glucosa y traducirse en mejores resultados.
Sin embargo, las intervenciones clásicas, como la Intervención Combinada en el Estilo de Vida, requieren mucha mano de obra y un alto grado de organización y, por lo tanto, no se utilizan como atención estándar.
El uso de biorretroalimentación puede proporcionar una solución a esto.
La biorretroalimentación con un sensor continuo de glucosa en combinación con el seguimiento del estilo de vida mediante rastreadores de actividad y entrenamiento antes de la cirugía es una estrategia de prehabilitación prometedora pero inexplorada.
La Intervención de Prehabilitación de Enfermería Apoyada con Tecnología para Cirugía Vascular en Personas con Diabetes Tipo 2 (VITAAAL) es una forma de atención combinada.
Se centra en mejorar la vitalidad y el control glucémico antes de la cirugía con la aplicación Diámetro, utilizando monitorización de glucosa escaneada intermitentemente, hábitos nutricionales y actividad física combinados con el asesoramiento de una enfermera especialista en diabetes.
Debido a que VITAAAL es una intervención novedosa, el objetivo de este estudio piloto es investigar su usabilidad y viabilidad.
El estudio piloto consta de tres fases.
Tras la primera fase, se diseñará y programará un módulo de prehabilitación específico en la app de Diámetro.
Este módulo se basará en los resultados y experiencias de la fase uno.
En las fases dos y tres, los pacientes utilizarán la versión ajustada de la aplicación Diámetro que contiene los hallazgos implementados de la fase anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: G.D. Laverman, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 003188-7084351
- Correo electrónico: g.laverman@zgt.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Países Bajos, 7609PP
- Reclutamiento
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contacto:
- Nicole Oosterom, MSc
- Número de teléfono: 003188-7085852
- Correo electrónico: n.oosterom@zgt.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 que necesiten una cirugía vascular programada, consistente en cirugía de AAA endovascular o abordaje abdominal clásico, cirugía de estenosis aórtica o Fontaine II.
- Mayores de 18 años o más
- Estar familiarizado con el uso de un teléfono inteligente Android (versión 5.0 o superior);
- El participante puede comprender y sopesar la información proporcionada por el investigador y comprender cuáles son las consecuencias de la participación.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de cirugía vascular aguda.
- Dependencia de la terapia de reemplazo renal
- Conocido con retinopatía diabética (pre)proliferativa con o sin edema macular.
- Cualquier enfermedad general o trastorno mental que haga imposible la participación en el estudio.
- Abuso de drogas
- Dominio insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de intervención de prehabilitación de enfermería.
Todos los pacientes se someten a la intervención destinada a mejorar el estilo de vida y la regulación de la glucosa.
|
Durante la intervención VITAAAL, los pacientes utilizan la aplicación Diámetro para controlar sus actividades físicas (en conexión con un Fitbit), nutrición (utilizando la aplicación Diámetro) y niveles de glucosa (en conexión con sensores Freestyle Libre 2).
Antes de que comience la intervención, se realiza un período de tres días de mediciones de referencia ciegas para medir los hábitos, la motivación y las posibilidades actuales.
Luego, se formulan objetivos individuales para mejorar la vitalidad en consulta con el NP de diabetes.
Posteriormente, los pacientes continúan midiendo sus hábitos de forma desenmascarada con el Diámetro durante las siguientes semanas y semanalmente evalúan sus objetivos con la enfermera practicante para recibir nuevas instrucciones y/o adaptar los objetivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
usabilidad de la intervención VITAAAL
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
La usabilidad se evaluará mediante una entrevista abierta.
El propósito de la entrevista es conocer las experiencias con la intervención VITAAAL en cuanto a usabilidad para identificar problemas de los usuarios.
Para investigar la usabilidad de la intervención VITAAAL, se ha elaborado un esquema de entrevistas.
Se discutirán los siguientes temas: experiencia general, capacidad de aprendizaje, eficiencia, memorabilidad, satisfacción, errores y elementos positivos y negativos.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Aceptabilidad de la intervención VITAAAL
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
La aceptabilidad se evaluará mediante el cuestionario UTAUT2.
El cuestionario UTAUT2 consta de 19 preguntas.
Los determinantes de UTAUT2 incluyen la expectativa de desempeño, la expectativa de esfuerzo, el placer/motivación hedónica, las circunstancias facilitadoras, el diseño, las cuestiones técnicas y el hábito.
Además, preguntaremos sobre la contribución (potencial) de la intervención VITAAAL, los 3 aspectos más positivos y negativos de la intervención VITAAAL y una calificación general expresada en una puntuación en una escala del 1 al 10 (1 = extremadamente pobre, 10 = excelente).
Las experiencias con la intervención VITAAAL se evaluarán utilizando múltiples declaraciones generadas por el equipo de investigación según la literatura y cuestionarios basados en el modelo UTAUT2 utilizados anteriormente.
Cada afirmación se calificará en una escala Likert de 7 puntos (1 = extremadamente en desacuerdo, 7 = extremadamente de acuerdo) donde una puntuación más alta indica experiencias positivas con la intervención VITAAAL.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regulación glucémica: tiempo en rango
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
El tiempo dentro del rango representa el tiempo total por día que la concentración de glucosa intersticial medida por el sensor está entre 3,9 y 10,0 mmol/L evaluada con el Freestyle Libre.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Regulación glucémica: tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
TAR representa el tiempo total por día en que el valor de concentración de glucosa intersticial medido por el sensor está por encima de 10,0 mmol/L.
El TAR se calculará con algoritmos basados en los valores de glucosa evaluados con el Freestyle Libre.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Regulación glucémica: tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
TBR representa el tiempo total por día que la concentración de glucosa intersticial medida por el sensor está por debajo de 3,9 mmol/L evaluados con el Freestyle Libre.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
También llamado indicador de control de glucosa (GMI), se calculará a partir de mediciones de glucosa evaluadas con Freestyle Libre utilizando algoritmos aceptados.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Niveles medios de concentración de glucosa intersticial medida por sensor
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
Los valores medios de glucosa de las últimas 2 semanas calculados por el freestyle libre, en mmol/l
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Variabilidad glucémica (VG)
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
La variabilidad glucémica (VG) se refiere a las variaciones en los niveles de glucosa en sangre.
Alude a las oscilaciones de la glucosa en sangre que ocurren a lo largo del día, incluidos períodos de hipoglucemia y aumentos posprandiales, así como a las fluctuaciones de la glucosa en sangre que ocurren al mismo tiempo en días diferentes.
La variabilidad glucémica se expresará como desviación estándar, coeficiente de variación, índice de glucosa en sangre alto e índice de glucosa en sangre bajo.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
Resultados clínicos (infecciones, uso de medicamentos, incluidos antibióticos, analgésicos, insulina (unidades) y otros medicamentos para reducir la glucosa en sangre, días en la UCI, duración del ingreso) durante la hospitalización después de la intervención VITAAAL a través de datos de la historia clínica electrónica, verificados con el paciente.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
Uso de medicación hipoglucemiante al inicio y al final de la intervención mediante datos de la historia clínica electrónica, consultados con el paciente.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
La presión arterial se medirá durante la visita inicial.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Neuropatía periférica
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
La neuropatía periférica se evaluará con la prueba del tacto como parte de la atención habitual.
Esta prueba se realiza pinchando el monofilamento debajo de los dedos gordo, medio y pequeño de ambos pies.
Si el paciente no siente 2 o más de estos pinchazos, se diagnostica neuropatía periférica.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
Los valores de HbA1c se obtienen de muestras de sangre que se toman como parte de la atención habitual del registro del paciente.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
La actividad física se evaluará utilizando Fitbit o utilizando los datos de registro ingresados manualmente en el Diámetro.
Se utilizarán los pasos por minuto evaluados con Fitbit para proporcionar información sobre los niveles de actividad física.
Además, estos datos se pueden utilizar para calcular otros parámetros de actividad (p. ej., episodios de actividad física de moderada a vigorosa, comportamiento sedentario, cadencia de pasos e índice de actividad máxima).
Para ello, previamente se han desarrollado y probado exhaustivamente scripts en Matlab.
Se utilizarán pasos por minuto y minutos totales de moderados a vigorosos por semana para analizar los efectos de la intervención.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Comportamiento nutricional
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
El comportamiento nutricional se evaluará utilizando el diario de alimentos del Diámetro.
Los registros de Diámetro (número de días registrados y número medio de registros por día), los productos consumidos en ese momento y los componentes nutricionales (hidratos de carbono, grasas, proteínas, azúcares y kilocalorías).
Para evaluar los efectos de la intervención, se utilizará la cantidad media de carbohidratos, grasas, proteínas, azúcar y kilocalorías por día.
Se pide a los pacientes que completen el diario de alimentos durante 4 días a la semana, incluidos 2 días el fin de semana, ya que se requieren 4 días para poder medir la variedad en la ingesta de carbohidratos.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
La adherencia al tratamiento se evaluará mediante el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ).
El BMQ consta de 19 ítems y consta de 2 secciones: el BMQ-Specific, que evalúa las representaciones de medicamentos prescritos para uso personal.
La puntuación de cada subescala está entre 5 y 20.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
La autoeficacia se evaluará con los 20 ítems de la escala de autoeficacia en el manejo de la diabetes para pacientes con DM2 (DMSES) utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 probablemente no - 5 definitivamente sí).
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Autogestión
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
Autogestión mediante la Medida de activación del paciente (PAM), una escala cuantificable de 100 puntos que determina la participación del paciente en la atención médica.
Es un instrumento de 13 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza autoinformados por el paciente (o consumidor) para el autocontrol de su salud o condición crónica.
Según la puntuación PAM, los pacientes se pueden clasificar en 4 categorías que van desde pacientes más pasivos que perciben que tienen un control mínimo (1) hasta pacientes que perciben que son absolutamente capaces de controlar su enfermedad (PAM 4).
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Etapas de cambio
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
Etapas de cambio mediante el cuestionario interno único Escalas de Autoevaluación (SAS) Etapas de Cambio.
Evalúa la adherencia de una persona a las pautas de estilo de vida mediante una escala Likert de 5 puntos.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
Calidad de vida relacionada con la salud utilizando el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un instrumento genérico para describir y valorar la salud.
Define la salud en términos de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 categorías de respuesta que van desde ningún problema (1) hasta problemas extremos (5).
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
Los valores de HbA1c se obtienen de muestras de sangre que se toman como parte de la atención habitual del registro del paciente. colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, enzimas hepáticas y TFGe. Los datos de sangre que no tengan más de un mes antes del inicio se utilizarán y almacenarán como parte de este estudio, si están disponibles. La orina matutina se utilizará para controlar la presencia de posibles complicaciones relacionadas con la diabetes, como insuficiencia renal. Los pacientes recolectarán la orina de la mañana como parte de la atención habitual, que se enviará al laboratorio para su análisis y almacenamiento. Los datos de micción matutina se derivarán del registro del paciente y se utilizarán para el análisis. Se utilizará y almacenará como parte de este estudio, si está disponible, orina que no tenga más de un mes de antelación al inicio. |
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
Los valores de colesterol se obtienen de muestras de sangre que se toman como parte de la atención habitual del registro del paciente.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
TFGe
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
Los valores de eGFR se obtienen de muestras de sangre que se toman como parte de la atención habitual del registro del paciente.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
|
Orina vacía de la mañana
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
La orina matutina se utilizará para controlar la presencia de posibles complicaciones relacionadas con la diabetes, como insuficiencia renal.
Los pacientes recolectarán la orina de la mañana como parte de la atención habitual, que se enviará al laboratorio para su análisis y almacenamiento.
Los datos de micción matutina se derivarán del registro del paciente y se utilizarán para el análisis.
Se utilizará y almacenará como parte de este estudio, si está disponible, orina que no tenga más de un mes de antelación al inicio.
|
4 a 8 semanas antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W2310 0450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .