Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleieprehabiliteringsintervensjon støttet med teknologi for karkirurgi hos personer med type 2-diabetes (VITAAAL)

5. februar 2024 oppdatert av: Nicole Oosterom
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er den vanligste kroniske livsstilsrelaterte lidelsen med betydelig innvirkning på kvalitet og helseutgifter. Utilstrekkelig glykemisk kontroll og lavt kondisjonsnivå før et kirurgisk inngrep resulterer i flere postoperative komplikasjoner som fører til lengre sykehusinnleggelse, høyere kostnader og dødelighet. En prehabiliteringsintervensjon hos personer med T2DM før kirurgi bør ha som mål å forbedre glukosereguleringen og oversette til bedre resultater. De klassiske intervensjonene som Combined Lifestyle Intervention er imidlertid arbeidskrevende og krever en høy grad av organisering og brukes derfor ikke som standardbehandling. Bruk av biofeedback kan gi en løsning på dette. Biofeedback med en kontinuerlig glukosesensor i kombinasjon med livsstilsovervåking av aktivitetsmålere og coaching før operasjon er en lovende, men uutforsket prehabiliteringsstrategi. Sykepleieprehabiliteringsintervensjonen støttet med teknologi for vaskulær kirurgi hos personer med type 2-diabetes (VITAAAL) intervensjon er en form for blandet omsorg. Den fokuserer på å forbedre vitalitet og glykemisk kontroll før operasjon med Diameter-applikasjonen, ved hjelp av periodisk skannet glukoseovervåking, ernæringsvaner og fysisk aktivitet kombinert med veiledning fra en sykepleier (NP) diabetes. Fordi VITAAAL er en ny intervensjon, er målet med denne pilotstudien å undersøke brukbarheten og gjennomførbarheten. Pilotstudien består av tre faser. Etter første fase vil en spesifikk prehabiliteringsmodul designes og programmeres i Diameter-appen. Denne modulen vil være basert på resultatene og erfaringene i fase én. I fase to og tre vil pasientene bruke den justerte versjonen av Diameter-appen som inneholder implementerte funn fra forrige fase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: G.D. Laverman, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 003188-7084351
  • E-post: g.laverman@zgt.nl

Studiesteder

  • Nederland
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederland, 7609PP
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T2DM som trenger en planlagt vaskulær kirurgi, bestående av AAA-kirurgi endovaskulær eller klassisk abdominal tilnærming, aortastenosekirurgi eller Fontaine II.
  • 18 år eller eldre
  • være kjent med å bruke en Android-smarttelefon (versjon 5.0 eller høyere);
  • Deltaker kan forstå og veie opp informasjon gitt av forskeren og kan forstå hva konsekvensene av deltakelse er.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for akutt karkirurgi
  • Avhengighet av nyreerstatningsterapi
  • Kjent med (pre)proliferativ diabetisk retinopati med eller uten makulaødem.
  • Enhver generell sykdom eller psykisk lidelse som gjør deltakelse i studien umulig
  • Narkotikamisbruk
  • Utilstrekkelig mestring av det nederlandske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sykepleieprehabiliteringsintervensjonsgruppe
Pasientene gjennomgår alle intervensjonen rettet mot livsstilsforbedring og glukoseregulering
Atferdsmessig: Prehabiliteringsintervensjon støttet med teknologi (Fitbit, glukosesensor og app for kostholdsvaner)
Under VITAAAL-intervensjonen bruker pasienter Diameter-appen til å overvåke sine fysiske aktiviteter (i forbindelse med en Fitbit), ernæring (ved hjelp av Diameter-appen) og glukosenivåer (i forbindelse med Freestyle Libre 2-sensorer). Før intervensjonen starter, utføres en tre-dagers periode med blindede baseline-målinger for å måle aktuelle vaner, motivasjon og muligheter. Deretter formuleres individuelle mål for å forbedre vitaliteten i samråd med NP diabetes. Etterpå fortsetter pasientene å måle vanene sine ublindet med Diameteren i de påfølgende ukene og evaluerer ukentlig målene sine med sykepleieren for å motta nye instruksjoner og/eller tilpasse målene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brukbarheten av VITAAAAL-intervensjonen
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av et åpent intervju. Hensikten med intervjuet er å få innsikt i erfaringene med VITAAAL-intervensjonen om brukbarhet for å identifisere brukerproblemer. For å undersøke brukbarheten av VITAAAAL-intervensjonen er det utarbeidet et intervjuopplegg. Følgende emner vil bli diskutert: generell erfaring, lærebarhet, effektivitet, minneverdighet, tilfredshet, feil og positive og negative elementer
4 til 8 uker før operasjonen
Akseptabilitet av VITAAAAL-intervensjonen
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av UTAUT2-spørreskjemaet. UTAUT2-spørreskjemaet består av 19 spørsmål. UTAUT2-determinantene inkluderer forventet ytelse, forventet innsats, nytelse/hedonisk motivasjon, tilretteleggingsforhold, design, tekniske problemer og vaner. I tillegg vil vi spørre om det (potensielle) bidraget til VITAAAL-intervensjonen, de 3 mest positive og negative aspektene ved VITAAAL-intervensjonen og en samlet vurdering uttrykt i en skåre på en skala fra 1 til 10 (1 = ekstremt dårlig, 10 = utmerket). Erfaringene med VITAAAL-intervensjonen vil bli vurdert ved å bruke flere utsagn generert av forskerteamet i henhold til litteratur og tidligere brukte UTAUT2-modellbaserte spørreskjemaer. Hvert utsagn vil bli skåret på en 7-punkts Likert-skala (1 = ekstremt uenig, 7 = ekstremt enig) der en høyere skåre indikerer positive erfaringer med VITAAAL-intervensjonen.
4 til 8 uker før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk regulering - Time in Range
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Time in Range representerer den totale tiden per dag som den sensormålte interstitielle glukosekonsentrasjonen er mellom 3,9 og 10,0 mmol/L vurdert med Freestyle Libre.
4 til 8 uker før operasjonen
Glykemisk regulering – Time Above Range (TAR)
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
TAR representerer den totale tiden per dag da den sensormålte interstitielle glukosekonsentrasjonsverdien er over 10,0 mmol/L. TAR vil bli beregnet med algoritmer basert på glukoseverdiene vurdert med Freestyle Libre.
4 til 8 uker før operasjonen
Glykemisk regulering – Time Below Range (TBR)
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
TBR representerer den totale tiden per dag som den sensormålte interstitielle glukosekonsentrasjonen er under 3,9 mmol/L vurdert med Freestyle Libre.
4 til 8 uker før operasjonen
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Også kalt glukosestyringsindikatoren (GMI) vil bli beregnet fra glukosemålinger vurdert med Freestyle Libre ved bruk av aksepterte algoritmer.
4 til 8 uker før operasjonen
Gjennomsnittlige nivåer av sensormålt interstitiell glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Gjennomsnittlig glukoseverdi over de siste 2 ukene beregnet av freestyle libre, i mmol/l
4 til 8 uker før operasjonen
Glykemisk variasjon (GV)
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Glykemisk variasjon (GV) refererer til svingninger i blodsukkernivået. Det henspiller på blodsukkersvingninger som oppstår i løpet av dagen, inkludert hypoglykemiske perioder og postprandiale økninger, samt blodsukkersvingninger som oppstår på samme tid på forskjellige dager. Den glykemiske variasjonen vil uttrykkes som standardavvik, variasjonskoeffisient, høy blodsukkerindeks og lav blodsukkerindeks.
4 til 8 uker før operasjonen
Kliniske utfall
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Kliniske utfall (infeksjoner, bruk av medisiner inkludert antibiotika, analgetika, insulin (enheter) og andre blodsukkersenkende medikamenter, ICU dager, innleggelsesvarighet) under sykehusinnleggelse etter VITAAAL-intervensjonen via elektronisk journaldata, sjekket med pasienten.
4 til 8 uker før operasjonen
Medisinbruk
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Glukosesenkende medikamentbruk ved start og slutt av intervensjon via elektronisk journaldata, sjekket med pasient.
4 til 8 uker før operasjonen
Blodtrykk
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Blodtrykket vil bli målt under baseline besøk
4 til 8 uker før operasjonen
Perifer nevropati
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Perifer nevropati vil bli evaluert med berøringstesten som en del av vanlig pleie. Denne testen utføres ved å stikke monofilamentet under de store, mellomste og små tærne på begge føttene. Hvis pasienten ikke føler 2 eller flere av disse prikkene, diagnostiseres dette som å ha perifer nevropati.
4 til 8 uker før operasjonen
HbA1c
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
HbA1c-verdier hentes fra blodprøver som tas som ledd i vanlig pleie fra pasientjournal.
4 til 8 uker før operasjonen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Fitbit eller ved å bruke de manuelt innlagte loggdataene i Diameteren. Trinn per minutt vurdert med de Fitbit vil bli brukt for å gi informasjon om nivåer av fysisk aktivitet. I tillegg kan disse dataene brukes til å beregne andre aktivitetsparametere (f.eks. moderat til kraftig fysisk aktivitet, stillesittende atferd, trinntråkk og toppaktivitetsindeks). For dette formålet har skript i Matlab tidligere blitt utviklet og testet mye. Trinn per minutt og totalt minutter med moderat til kraftig per uke vil bli brukt til å analysere intervensjonseffektene.
4 til 8 uker før operasjonen
Ernæringsmessig atferd
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Ernæringsatferd vil bli vurdert ved hjelp av matdagboken i Diameter. Diameterloggene (antall logget dager og gjennomsnittlig antall logger per dag), de spiste produktene på det tidspunktet og ernæringskomponentene (karbohydrater, fett, protein, sukker og kilokalorier). For å vurdere intervensjonseffektene vil gjennomsnittlig antall karbohydrater, fett, protein, sukker og kilokalorier per dag brukes. Pasientene bes fylle ut matdagboken i 4 dager hver uke inkludert 2 dager i helgen, da det kreves 4 dager for å kunne måle variasjon i karbohydrabeinntaket.
4 til 8 uker før operasjonen
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert ved å bruke de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). BMQ består av 19 elementer og består av 2 seksjoner: BMQ-spesifikke som vurderer representasjoner av medisiner foreskrevet for personlig bruk. Poengsummen for hver underskala er mellom 5 og 20.
4 til 8 uker før operasjonen
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Egeneffektivitet vil bli vurdert med alle de 20 elementene i Diabetes Management Self-Efficacy-skalaen for pasienter med T2DM (DMSES) ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 sannsynligvis ikke - 5 definitivt ja).
4 til 8 uker før operasjonen
Selvledelse
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Selvledelse ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM) en 100-punkts kvantifiserbar skala som bestemmer pasientens engasjement i helsevesenet. Det er et 13-elements instrument som vurderer pasient (eller forbruker) selvrapportert kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvbehandling av ens helse eller kroniske tilstand. Basert på PAM-skåren kan pasienter klassifiseres i 4 kategorier, alt fra mer passive pasienter som oppfattes å ha minimal kontroll (1) til å ha opplevd å være absolutt i stand til å håndtere sykdommen sin (PAM 4).
4 til 8 uker før operasjonen
Stadier av endring
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Stadier av endring ved hjelp av enkelt intem spørreskjema Self-Assessment Scales (SAS) Stadier av endring. Den vurderer en persons overholdelse av retningslinjer for livsstil ved å bruke en 5-punkts likert-skala.
4 til 8 uker før operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse. Den definerer helse i form av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 svarkategorier som spenner fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer (5).
4 til 8 uker før operasjonen
fastende glukose
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen

HbA1c-verdier hentes fra blodprøver som tas som ledd i vanlig pleie fra pasientjournal.

totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, leverenzymer og eGFR. Bloddata som ikke er eldre enn én måned før baseline vil bli brukt og lagret som en del av denne studien hvis tilgjengelig.

Tom morgenurin vil bli brukt til å overvåke tilstedeværelsen av potensielle diabetesrelaterte komplikasjoner som nyresvikt. Pasienter vil samle morgenurin som en del av vanlig behandling, som vil bli sendt til laboratoriet for analyse og lagring. Morgentomdata vil bli utledet fra pasientjournalen og brukt til analyse. Urin som ikke er eldre enn én måned før baseline vil bli brukt og lagret som en del av denne studien hvis tilgjengelig.
4 til 8 uker før operasjonen
Kolesterol
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Kolesterolverdier hentes fra blodprøver som tas som ledd i vanlig pleie fra pasientjournal.
4 til 8 uker før operasjonen
eGFR
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
eGFR-verdier hentes fra blodprøver som tas som del av vanlig pleie fra pasientjournal.
4 til 8 uker før operasjonen
Morgen tom urin
Tidsramme: 4 til 8 uker før operasjonen
Tom morgenurin vil bli brukt til å overvåke tilstedeværelsen av potensielle diabetesrelaterte komplikasjoner som nyresvikt. Pasienter vil samle morgenurin som en del av vanlig behandling, som vil bli sendt til laboratoriet for analyse og lagring. Morgentomdata vil bli utledet fra pasientjournalen og brukt til analyse. Urin som ikke er eldre enn én måned før baseline vil bli brukt og lagret som en del av denne studien hvis tilgjengelig.
4 til 8 uker før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicole Oosterom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W2310 0450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere