Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetřovatelská rehabilitační intervence podporovaná technologií pro cévní chirurgii u lidí s diabetem 2. typu (VITAAAL)

5. února 2024 aktualizováno: Nicole Oosterom
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je nejčastější chronická porucha související se životním stylem s významným dopadem na kvalitu a výdaje na zdravotní péči. Nedostatečná kontrola glykémie a nízká kondice před chirurgickým zákrokem má za následek více pooperačních komplikací, což vede k delší hospitalizaci, vyšším nákladům a mortalitě. Rehabilitační intervence u osob s T2DM před operací by měla být zaměřena na zlepšení regulace glukózy a převedení na lepší výsledky. Klasické intervence, jako je kombinovaná intervence životního stylu, jsou však pracné a vyžadují vysokou míru organizace, a proto se nepoužívají jako standardní péče. Řešením může být využití biofeedbacku. Biofeedback s kontinuálním glukózovým senzorem v kombinaci s monitorováním životního stylu pomocí sledovačů aktivity a koučováním před operací je slibná, ale neprozkoumaná rehabilitační strategie. Ošetřovatelská rehabilitační intervence podporovaná technologií pro cévní chirurgii u lidí s diabetem 2. typu (VITAAAL) je formou kombinované péče. Zaměřuje se na zlepšení vitality a glykemické kontroly před operací pomocí aplikace Diameter, pomocí přerušovaně snímaného monitorování glukózy, výživových návyků a fyzické aktivity ve spojení s koučováním od zdravotní sestry (NP) s diabetem. Protože VITAAAL je nová intervence, cílem této pilotní studie je prozkoumat její použitelnost a proveditelnost. Pilotní studie se skládá ze tří fází. Po první fázi bude v aplikaci Diameter navržen a naprogramován specifický modul rehabilitace. Tento modul bude založen na výsledcích a zkušenostech v první fázi. Ve fázi 2 a 3 budou pacienti používat upravenou verzi aplikace Diameter, která obsahuje implementovaná zjištění z předchozí fáze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: G.D. Laverman, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 003188-7084351
  • E-mail: g.laverman@zgt.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandsko, 7609PP
        • Nábor
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM, kteří potřebují plánovanou cévní operaci, sestávající z operace AAA endovaskulárního nebo klasického abdominálního přístupu, operace aortální stenózy nebo Fontaine II.
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Seznámení s používáním smartphonu Android (verze 5.0 nebo vyšší);
  • Účastník může porozumět a zvážit informace poskytnuté výzkumným pracovníkem a může pochopit, jaké jsou důsledky účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba akutní cévní chirurgie
  • Závislost na renální substituční terapii
  • Známý s (pre)proliferativní diabetickou retinopatií s nebo bez edému makuly.
  • Jakákoli celková onemocnění nebo duševní porucha znemožňující účast ve studii
  • Zneužívání drog
  • Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ošetřovatelsko-rehabilitační intervenční skupina
Všichni pacienti podstupují intervenci zaměřenou na zlepšení životního stylu a regulaci glukózy
Behaviorální: Rehabilitační intervence podporovaná technologií (Fitbit, glukózový senzor a aplikace pro dietní návyky)
Během intervence VITAAAL pacienti používají aplikaci Diameter ke sledování svých fyzických aktivit (ve spojení s Fitbit), výživy (pomocí aplikace Diameter) a hladin glukózy (ve spojení se senzory Freestyle Libre 2). Před zahájením intervence se provádí třídenní období zaslepených základních měření, aby se změřily aktuální návyky, motivace a možnosti. Poté jsou po konzultaci s NP diabetem formulovány individuální cíle pro zlepšení vitality. Poté pacienti pokračují v měření svých návyků bez zaslepení pomocí Průměru po další týdny a každý týden své cíle vyhodnocují se sestrou, aby dostali nové pokyny a/nebo aby cíle upravili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
použitelnost zásahu VITAAAL
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Použitelnost bude posouzena pomocí otevřeného rozhovoru. Účelem rozhovoru je získat náhled na zkušenosti s intervencí VITAAAL ohledně použitelnosti k identifikaci uživatelských problémů. Pro prozkoumání použitelnosti intervence VITAAAL bylo vypracováno schéma rozhovoru. Budou se diskutovat o následujících tématech: celková zkušenost, učenlivost, efektivita, zapamatovatelnost, spokojenost, chyby a pozitivní a negativní prvky
4 až 8 týdnů před operací
Přijatelnost intervence VITAAAL
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Přijatelnost bude posouzena pomocí dotazníku UTAUT2. Dotazník UTAUT2 se skládá z 19 otázek. Mezi determinanty UTAUT2 patří očekávaná výkonnost, očekávaná námaha, potěšení/hédonická motivace, usnadňující okolnosti, design, technické problémy a zvyk. Kromě toho se zeptáme na (potenciální) přínos intervence VITAAAL, 3 nejpozitivnější a nejnegativnější aspekty intervence VITAAAL a celkové hodnocení vyjádřené skóre na stupnici od 1 do 10 (1 = extrémně špatné, 10 = vynikající). Zkušenosti s intervencí VITAAAL budou posouzeny pomocí vícenásobných tvrzení vytvořených výzkumným týmem podle literatury a dříve používaných dotazníků založených na modelu UTAUT2. Každý výrok bude hodnocen na 7bodové Likertově škále (1 = extrémně nesouhlasím, 7 = extrémně souhlasím), kde vyšší skóre ukazuje na pozitivní zkušenosti s intervencí VITAAAL.
4 až 8 týdnů před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická regulace - čas v rozsahu
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Čas v rozsahu představuje celkovou dobu za den, po kterou je koncentrace intersticiální glukózy naměřená senzorem mezi 3,9 a 10,0 mmol/l hodnocená pomocí Freestyle Libre.
4 až 8 týdnů před operací
Glykemická regulace – čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
TAR představuje celkovou dobu za den, po kterou je hodnota koncentrace intersticiální glukózy naměřená senzorem vyšší než 10,0 mmol/l. TAR bude vypočítán pomocí algoritmů založených na hodnotách glukózy hodnocených pomocí Freestyle Libre.
4 až 8 týdnů před operací
Glykemická regulace – čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
TBR představuje celkovou dobu za den, po kterou je koncentrace intersticiální glukózy naměřená senzorem nižší než 3,9 mmol/l hodnocená pomocí Freestyle Libre.
4 až 8 týdnů před operací
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Také nazývaný indikátor řízení glukózy (GMI) bude vypočítán z měření glukózy vyhodnocených pomocí Freestyle Libre za použití akceptovaných algoritmů.
4 až 8 týdnů před operací
Průměrné hladiny intersticiální koncentrace glukózy naměřené senzorem
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Průměrné hodnoty glukózy za poslední 2 týdny vypočtené pomocí freestyle libre, v mmol/l
4 až 8 týdnů před operací
Glykemická variabilita (GV)
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Glykemická variabilita (GV) se týká kolísání hladiny glukózy v krvi. Naráží na oscilace glukózy v krvi, ke kterým dochází v průběhu dne, včetně hypoglykemických období a postprandiálních zvýšení, stejně jako kolísání glukózy v krvi, ke kterým dochází současně v různých dnech. Glykemická variabilita bude vyjádřena jako směrodatná odchylka, variační koeficient, vysoký glykemický index a nízký glykemický index.
4 až 8 týdnů před operací
Klinické výsledky
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Klinické výsledky (infekce, užívání léků včetně antibiotik, analgetik, inzulinu (jednotek) a dalších léků snižujících glykémii, dny JIP, délka přijetí) během hospitalizace po intervenci VITAAAL prostřednictvím dat elektronické zdravotní knížky, kontrolovány s pacientem.
4 až 8 týdnů před operací
Užívání léků
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Užívání léků na snížení hladiny glukózy na začátku a na konci intervence prostřednictvím údajů z elektronických zdravotních záznamů, kontrolovaných s pacientem.
4 až 8 týdnů před operací
Krevní tlak
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Krevní tlak bude měřen během základní návštěvy
4 až 8 týdnů před operací
Periferní neuropatie
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Periferní neuropatie bude v rámci pravidelné péče hodnocena dotykovým testem. Tento test se provádí píchnutím do monofilu pod velkými, středními a malými prsty obou nohou. Pokud pacient necítí 2 nebo více těchto píchnutí, je to diagnostikováno jako periferní neuropatie.
4 až 8 týdnů před operací
HbA1c
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Hodnoty HbA1c jsou získávány z krevních odběrů, které jsou odebírány v rámci běžné péče ze záznamu pacienta.
4 až 8 týdnů před operací
Fyzická aktivita
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Fyzická aktivita bude vyhodnocena pomocí Fitbit nebo pomocí ručně zadaných log-data v Diameter. Kroky za minutu hodnocené pomocí de Fitbit budou použity k poskytnutí informace o úrovních fyzické aktivity. Kromě toho lze tato data použít k výpočtu dalších parametrů aktivity (např. záchvaty střední až intenzivní fyzické aktivity, sedavé chování, kadence kroků a index špičkové aktivity). Za tímto účelem byly skripty v Matlabu již dříve vyvíjeny a rozsáhle testovány. K analýze účinků intervence se použijí kroky za minutu a celkový počet minut střední až intenzivní zátěže za týden.
4 až 8 týdnů před operací
Nutriční chování
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Nutriční chování bude hodnoceno pomocí potravinového deníku v Průměru. Průměr protokolů (počet zaznamenaných dní a průměrný počet protokolů za den), snědené produkty v té době a nutriční složky (sacharidy, tuk, bílkoviny, cukr a kilokalorie). K posouzení účinků intervence se použije průměrný počet sacharidů, tuků, bílkovin, cukrů a kilokalorií za den. Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili stravovací deník po dobu 4 dnů každý týden, včetně 2 dnů o víkendu, protože 4 dny jsou nutné k tomu, aby mohli měřit rozmanitost příjmu sacharidů.
4 až 8 týdnů před operací
Dodržování léčby
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí dotazníku de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). BMQ se skládá z 19 položek a obsahuje 2 sekce: BMQ-Specific, která posuzuje reprezentace léků předepsaných pro osobní použití. Skóre pro každou subškálu je mezi 5 a 20.
4 až 8 týdnů před operací
Vlastní účinnost
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Vlastní účinnost bude hodnocena u všech 20 položek škály Diabetes Management Self-Efficacy pro pacienty s T2DM (DMSES) pomocí 5bodové Likertovy škály (1 pravděpodobně ne - 5 rozhodně ano).
4 až 8 týdnů před operací
Samospráva
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Samospráva pomocí Patient Activation Measure (PAM), 100bodové kvantifikovatelné škály určující zapojení pacienta do zdravotní péče. Jedná se o 13položkový nástroj, který hodnotí pacientem (nebo spotřebitelem) self-reported znalosti, dovednosti a sebevědomí pro sebeřízení vlastního zdraví nebo chronického stavu. Na základě skóre PAM lze pacienty rozdělit do 4 kategorií, od pasivnějších pacientů, kteří se domnívali, že mají minimální kontrolu (1), až po vnímající, že jsou absolutně schopni své onemocnění zvládat (PAM 4).
4 až 8 týdnů před operací
Fáze změny
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Fáze změny pomocí jednopoložkového dotazníku Self-Assessment Scale (SAS) Fáze změny. Pomocí 5-ti bodové Likertovy škály hodnotí, jak osoba dodržuje zásady životního stylu.
4 až 8 týdnů před operací
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Kvalita života související se zdravím pomocí EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je generický nástroj pro popis a hodnocení zdraví. Definuje zdraví pomocí 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/pohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 kategorií odezvy od žádných problémů (1) po extrémní problémy (5).
4 až 8 týdnů před operací
glukózy nalačno
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací

Hodnoty HbA1c jsou získávány z krevních odběrů, které jsou odebírány v rámci běžné péče ze záznamu pacienta.

celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy, jaterní enzymy a eGFR. Krevní údaje ne starší než jeden měsíc před výchozí hodnotou budou použity a uloženy jako součást této studie, pokud jsou k dispozici.

Ranní moč bude použita ke sledování přítomnosti potenciálních komplikací souvisejících s diabetem, jako je selhání ledvin. Pacienti budou v rámci pravidelné péče odebírat ranní moč, která bude odeslána do laboratoře k analýze a uskladnění. Data ranní vyprazdňování budou odvozena ze záznamu pacienta a použita pro analýzu. V rámci této studie bude použita a uložena moč ne starší než jeden měsíc před výchozí hodnotou, pokud je k dispozici.
4 až 8 týdnů před operací
Cholesterol
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Hodnoty cholesterolu se zjišťují z krevních odběrů, které jsou odebírány v rámci běžné péče ze záznamu pacienta.
4 až 8 týdnů před operací
eGFR
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Hodnoty eGFR jsou získávány z krevních vzorků, které jsou odebírány v rámci běžné péče ze záznamu pacienta.
4 až 8 týdnů před operací
Ranní vyprázdnění moči
Časové okno: 4 až 8 týdnů před operací
Ranní moč bude použita ke sledování přítomnosti potenciálních komplikací souvisejících s diabetem, jako je selhání ledvin. Pacienti budou v rámci pravidelné péče odebírat ranní moč, která bude odeslána do laboratoře k analýze a uskladnění. Data ranní vyprazdňování budou odvozena ze záznamu pacienta a použita pro analýzu. V rámci této studie bude použita a uložena moč ne starší než jeden měsíc před výchozí hodnotou, pokud je k dispozici.
4 až 8 týdnů před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicole Oosterom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W2310 0450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit