Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verpleegkundige pre-habilitatie-interventie ondersteund met technologie voor vaatchirurgie bij mensen met diabetes type 2 (VITAAAL)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Nicole Oosterom
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is de meest voorkomende chronische levensstijlgerelateerde aandoening met een aanzienlijke impact op de kwaliteit en de zorguitgaven. Onvoldoende glykemische controle en een laag fitnessniveau voorafgaand aan een chirurgische ingreep resulteren in meer postoperatieve complicaties, wat leidt tot een langere ziekenhuisopname, hogere kosten en sterfte. Een prehabilitatie-interventie bij personen met T2DM voorafgaand aan een operatie moet gericht zijn op het verbeteren van de glucoseregulatie en zich vertalen in betere resultaten. De klassieke interventies zoals de Gecombineerde Leefstijlinterventie zijn echter arbeidsintensief en vergen een hoge mate van organisatie en worden daarom niet als standaardzorg ingezet. Het gebruik van biofeedback kan hiervoor een oplossing bieden. Biofeedback met een continue glucosesensor in combinatie met leefstijlmonitoring door activiteitstrackers en coaching voorafgaand aan de operatie is een veelbelovende maar onontdekte prehabilitatiestrategie. De Nursing Prehabilitation Intervention Supported with Technology for vasculaire chirurgie bij mensen met diabetes type 2 (VITAAAL) is een vorm van gemengde zorg. Het richt zich op het verbeteren van de vitaliteit en glykemische controle vóór de operatie met de Diameter-applicatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van periodiek gescande glucosemonitoring, voedingsgewoonten en fysieke activiteit, gecombineerd met coaching van een diabetesverpleegkundige. Omdat VITAAAL een nieuwe interventie is, is het doel van deze pilotstudie om de bruikbaarheid en haalbaarheid ervan te onderzoeken. De pilotstudie bestaat uit drie fasen. Na de eerste fase wordt een specifieke prehabilitatiemodule ontworpen en geprogrammeerd in de Diameter app. Deze module zal gebaseerd zijn op de resultaten en ervaringen uit fase één. In fase twee en drie zullen de patiënten de aangepaste versie van de Diameter-app gebruiken, die geïmplementeerde bevindingen uit de vorige fase bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: G.D. Laverman, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: 003188-7084351
  • E-mail: g.laverman@zgt.nl

Studie Locaties

  • Nederland
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederland, 7609PP
        • Werving
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T2DM die een geplande vaatchirurgie nodig hebben, bestaande uit AAA-chirurgie, endovasculaire of klassieke abdominale benadering, aortastenosechirurgie of Fontaine II.
  • 18 jaar of ouder
  • Bekend zijn met het gebruik van een Android-smartphone (versie 5.0 of hoger);
  • Deelnemer kan informatie van onderzoeker begrijpen en afwegen en kan begrijpen wat de consequenties van deelname zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van acute vaatchirurgie
  • Afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie
  • Bekend bij (pre)proliferatieve diabetische retinopathie met of zonder macula-oedeem.
  • Elke algemene ziekte of psychische stoornis die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt
  • Drugsmisbruik
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventiegroep voor verpleegkundige prehabilitatie
Patiënten ondergaan allemaal de interventie gericht op leefstijlverbetering en glucoseregulatie
Gedragsmatig: Prehabilitatie-interventie ondersteund met technologie (Fitbit, glucosesensor en app voor voedingsgewoonten)
Tijdens de VITAAAL-interventie gebruiken patiënten de Diameter-app om hun fysieke activiteiten (in combinatie met een Fitbit), voeding (met behulp van de Diameter-app) en glucosewaarden (in combinatie met Freestyle Libre 2-sensoren) te monitoren. Voordat de interventie start, wordt er een driedaagse periode van geblindeerde nulmetingen uitgevoerd om huidige gewoontes, motivatie en mogelijkheden te meten. Vervolgens worden in overleg met de NP diabetes individuele doelstellingen geformuleerd ter verbetering van de vitaliteit. Daarna blijven patiënten de daaropvolgende weken ongeblindeerd hun gewoontes meten met de Diameter en evalueren ze wekelijks hun doelen met de praktijkondersteuner om nieuwe instructies te ontvangen en/of de doelen aan te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bruikbaarheid van de VITAAAL-interventie
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
De bruikbaarheid wordt beoordeeld door middel van een open interview. Het doel van het interview is om inzicht te krijgen in de ervaringen met de VITAAAL-interventie met betrekking tot de bruikbaarheid om gebruikersproblemen te identificeren. Om de bruikbaarheid van de VITAAAL-interventie te onderzoeken, is een interviewschema opgesteld. De volgende onderwerpen komen aan bod: algehele ervaring, leerbaarheid, efficiëntie, memorabiliteit, tevredenheid, fouten en positieve en negatieve elementen
4 tot 8 weken vóór de operatie
Aanvaardbaarheid van de VITAAAL-interventie
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de UTAUT2-vragenlijst. De UTAUT2-vragenlijst bestaat uit 19 vragen. De UTAUT2-determinanten omvatten prestatieverwachting, inspanningsverwachting, plezier/hedonische motivatie, faciliterende omstandigheden, ontwerp, technische problemen en gewoonte. Daarnaast zullen we vragen naar de (potentiële) bijdrage van de VITAAAL-interventie, de 3 meest positieve en negatieve aspecten van de VITAAAL-interventie en een algemene beoordeling uitgedrukt in een score op een schaal van 1 tot 10 (1 = extreem slecht, 10 = uitstekend). De ervaringen met de VITAAAL-interventie zullen worden beoordeeld aan de hand van meerdere uitspraken die door het onderzoeksteam zijn gegenereerd op basis van literatuur en eerder gebruikte op het UTAUT2-model gebaseerde vragenlijsten. Elke stelling wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = uiterst oneens, 7 = uiterst eens), waarbij een hogere score positieve ervaringen met de VITAAAL-interventie aangeeft.
4 tot 8 weken vóór de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische regulatie - Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Tijd binnen bereik vertegenwoordigt de totale tijd per dag dat de door de sensor gemeten interstitiële glucoseconcentratie tussen 3,9 en 10,0 mmol/L ligt, beoordeeld met de Freestyle Libre.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Glycemische regulatie - Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
TAR vertegenwoordigt de totale tijd per dag dat de door de sensor gemeten interstitiële glucoseconcentratiewaarde hoger is dan 10,0 mmol/l. De TAR wordt berekend met algoritmen op basis van de glucosewaarden die zijn beoordeeld met de Freestyle Libre.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Glycemische regulatie - Tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
TBR vertegenwoordigt de totale tijd per dag dat de door de sensor gemeten interstitiële glucoseconcentratie lager is dan 3,9 mmol/L, beoordeeld met de Freestyle Libre.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Glucosemanagementindicator (GMI)
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Ook wel de glucosemanagementindicator (GMI) genoemd, wordt berekend op basis van glucosemetingen die zijn beoordeeld met de Freestyle Libre met behulp van geaccepteerde algoritmen.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Gemiddelde niveaus van door de sensor gemeten interstitiële glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
De gemiddelde glucosewaarden van de afgelopen 2 weken, berekend volgens de freestyle libre, in mmol/l
4 tot 8 weken vóór de operatie
Glycemische variabiliteit (GV)
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Glycemische variabiliteit (GV) verwijst naar schommelingen in de bloedsuikerspiegel. Het verwijst naar schommelingen in de bloedglucose die gedurende de dag optreden, inclusief hypoglykemische perioden en postprandiale stijgingen, evenals schommelingen in de bloedglucose die op verschillende dagen tegelijkertijd optreden. De glycemische variabiliteit wordt uitgedrukt als standaarddeviatie, variatiecoëfficiënt, hoge bloedglucose-index en lage bloedglucose-index.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Klinische uitkomsten (infecties, medicijngebruik waaronder antibiotica, analgetica, insuline (eenheden) en andere bloedglucoseverlagende medicijnen, IC-dagen, opnameduur) tijdens ziekenhuisopname na de VITAAAL-interventie via elektronische patiëntendossiergegevens, gecontroleerd bij de patiënt.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Glucoseverlagend medicatiegebruik aan het begin en einde van de interventie via elektronisch patiëntendossier, nagevraagd bij de patiënt.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Tijdens het basisbezoek wordt de bloeddruk gemeten
4 tot 8 weken vóór de operatie
Perifere neuropathie
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Perifere neuropathie wordt beoordeeld met de aanrakingstest als onderdeel van de reguliere zorg. Deze test wordt uitgevoerd door het monofilament onder de grote, middelste en kleine tenen van beide voeten te prikken. Als de patiënt 2 of meer van deze prikken niet voelt, is er sprake van perifere neuropathie.
4 tot 8 weken vóór de operatie
HbA1c
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
HbA1c-waarden worden verkregen uit bloedmonsters die in het kader van de reguliere zorg worden afgenomen uit het patiëntendossier.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Fitbit of met behulp van de handmatig ingevoerde loggegevens in de Diameter. Stappen per minuut beoordeeld met de Fitbit zullen worden gebruikt om informatie te geven over de mate van fysieke activiteit. Bovendien kunnen deze gegevens worden gebruikt om andere activiteitsparameters te berekenen (bijvoorbeeld perioden van matige tot krachtige fysieke activiteit, sedentair gedrag, stapfrequentie en piekactiviteitsindex). Hiervoor zijn eerder scripts in Matlab uitgebreid ontwikkeld en getest. Stappen per minuut en het totale aantal minuten matig tot krachtig per week zullen worden gebruikt om de interventie-effecten te analyseren.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Voedingsgedrag
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Het voedingsgedrag wordt beoordeeld aan de hand van het voedingsdagboek in de Diameter. De Diameter logs (aantal gelogde dagen, en gemiddeld aantal logs per dag), de op dat moment gegeten producten en voedingsbestanddelen (koolhydraten, vet, eiwit, suiker en kilocalorieën). Om de interventie-effecten te beoordelen wordt gebruik gemaakt van het gemiddelde aantal koolhydraten, vetten, eiwitten, suikers en kilocalorieën per dag. Patiënten wordt gevraagd om het voedingsdagboek 4 dagen per week in te vullen, inclusief 2 dagen in het weekend, omdat 4 dagen nodig zijn om de variatie in de koolhydraatinname te kunnen meten.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Therapietrouw
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). De BMQ bestaat uit 19 items en bestaat uit 2 secties: de BMQ-Specific, die de representaties van medicijnen beoordeelt die zijn voorgeschreven voor persoonlijk gebruik. De score voor elke subschaal ligt tussen 5 en 20.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
De eigeneffectiviteit zal worden beoordeeld met alle 20 items van de Diabetes Management Self-Efficacy-schaal voor patiënten met T2DM (DMSES) met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 waarschijnlijk niet - 5 zeker wel).
4 tot 8 weken vóór de operatie
Zelfmanagement
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Zelfmanagement met behulp van de Patient Activation Measure (PAM), een meetbare schaal van 100 punten die de betrokkenheid van patiënten bij de gezondheidszorg bepaalt. Het is een instrument met 13 items dat de door de patiënt (of consument) zelfgerapporteerde kennis, vaardigheden en vertrouwen voor zelfmanagement van iemands gezondheid of chronische aandoening beoordeelt. Op basis van de PAM-score kunnen patiënten worden ingedeeld in 4 categorieën, variërend van meer passieve patiënten die menen minimale controle te hebben (1) tot mensen die menen absoluut in staat te zijn hun ziekte onder controle te houden (PAM 4).
4 tot 8 weken vóór de operatie
Stadia van verandering
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Stadia van verandering met behulp van de interne vragenlijst. Self-Assessment Scales (SAS) Stadia van verandering. Het beoordeelt de naleving van levensstijlrichtlijnen door een persoon met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit met behulp van de EQ-5D-5L. De EQ-5D-5L is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid. Het definieert gezondheid in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf antwoordcategorieën, variërend van geen problemen (1) tot extreme problemen (5).
4 tot 8 weken vóór de operatie
nuchtere glucose
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie

HbA1c-waarden worden verkregen uit bloedmonsters die in het kader van de reguliere zorg worden afgenomen uit het patiëntendossier.

totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, leverenzymen en eGFR. Bloedgegevens die niet ouder zijn dan één maand vóór de nulmeting worden gebruikt en opgeslagen als onderdeel van dit onderzoek, indien beschikbaar.

Ochtendurine zal worden gebruikt om de aanwezigheid van mogelijke diabetesgerelateerde complicaties, zoals nierfalen, te controleren. Patiënten verzamelen urine in de ochtend als onderdeel van de reguliere zorg, die naar het laboratorium wordt gestuurd voor analyse en opslag. Gegevens over de ochtendleegstand worden uit het patiëntendossier gehaald en voor analyse gebruikt. Urine die niet ouder is dan één maand vóór de nulmeting zal worden gebruikt en opgeslagen als onderdeel van dit onderzoek, indien beschikbaar.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Cholesterol
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Cholesterolwaarden worden verkregen uit bloedmonsters die in het kader van de reguliere zorg worden afgenomen uit het patiëntendossier.
4 tot 8 weken vóór de operatie
eGFR
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
eGFR-waarden worden verkregen uit bloedmonsters die in het kader van de reguliere zorg worden afgenomen uit het patiëntendossier.
4 tot 8 weken vóór de operatie
Ochtend urine
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken vóór de operatie
Ochtendurine zal worden gebruikt om de aanwezigheid van mogelijke diabetesgerelateerde complicaties, zoals nierfalen, te controleren. Patiënten verzamelen urine in de ochtend als onderdeel van de reguliere zorg, die naar het laboratorium wordt gestuurd voor analyse en opslag. Gegevens over de ochtendleegstand worden uit het patiëntendossier gehaald en voor analyse gebruikt. Urine die niet ouder is dan één maand vóór de nulmeting zal worden gebruikt en opgeslagen als onderdeel van dit onderzoek, indien beschikbaar.
4 tot 8 weken vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicole Oosterom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W2310 0450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren