Intervention de préadaptation infirmière soutenue par la technologie pour la chirurgie vasculaire chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (VITAAAL)
5 février 2024 mis à jour par: Nicole Oosterom
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est le trouble chronique lié au mode de vie le plus courant avec un impact significatif sur la qualité et les dépenses de santé.
Un contrôle glycémique insuffisant et un faible niveau de forme physique avant une intervention chirurgicale entraînent davantage de complications postopératoires, ce qui entraîne une hospitalisation plus longue, des coûts et une mortalité plus élevés.
Une intervention de prééducation chez les personnes atteintes de DT2 avant la chirurgie devrait viser à améliorer la régulation du glucose et à se traduire par de meilleurs résultats.
Cependant, les interventions classiques telles que l'intervention combinée sur le mode de vie demandent beaucoup de travail et nécessitent un haut degré d'organisation et ne sont donc pas utilisées comme soins standard.
L’utilisation du biofeedback peut apporter une solution à ce problème.
Le biofeedback avec un capteur de glucose continu associé à la surveillance du mode de vie par des trackers d'activité et un coaching avant la chirurgie est une stratégie de prééducation prometteuse mais inexplorée.
L'intervention de préadaptation infirmière appuyée par la technologie pour la chirurgie vasculaire chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (VITAAAL) est une forme de soins mixtes.
Il se concentre sur l'amélioration de la vitalité et du contrôle glycémique avant la chirurgie avec l'application Diameter, en utilisant la surveillance de la glycémie par intermittence, les habitudes alimentaires et l'activité physique associées au coaching d'une infirmière praticienne (IP) en diabète.
Parce que VITAAAL est une intervention nouvelle, le but de cette étude pilote est d'étudier son utilisabilité et sa faisabilité.
L'étude pilote comprend trois phases.
Après la première phase, un module de prééducation spécifique sera conçu et programmé dans l'application Diameter.
Ce module sera basé sur les résultats et les expériences de la première phase.
Au cours des phases deux et trois, les patients utiliseront la version ajustée de l'application Diameter qui contient les résultats mis en œuvre de la phase précédente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: G.D. Laverman, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 003188-7084351
- E-mail: g.laverman@zgt.nl
Lieux d'étude
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Pays-Bas, 7609PP
- Recrutement
- Ziekenhuisgroep Twente
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Contact:
- Nicole Oosterom, MSc
- Numéro de téléphone: 003188-7085852
- E-mail: n.oosterom@zgt.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DT2 qui ont besoin d'une chirurgie vasculaire programmée, consistant en une chirurgie AAA endovasculaire ou une approche abdominale classique, une chirurgie de sténose aortique ou Fontaine II.
- Âgé de 18 ans ou plus
- Être familier avec l'utilisation d'un smartphone Android (version 5.0 ou supérieure) ;
- Le participant peut comprendre et évaluer les informations fournies par le chercheur et comprendre quelles sont les conséquences de sa participation.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une chirurgie vasculaire aiguë
- Dépendance à la thérapie de remplacement rénal
- Connu avec rétinopathie diabétique (pré)proliférative avec ou sans œdème macula.
- Toute maladie générale ou trouble mental rendant impossible la participation à l'étude
- Abus de drogue
- Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention en préadaptation infirmière
Les patients subissent tous une intervention visant à améliorer leur mode de vie et à réguler leur glycémie.
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Pendant l'intervention VITAAAL, les patients utilisent l'application Diameter pour surveiller leurs activités physiques (en relation avec un Fitbit), leur nutrition (à l'aide de l'application Diameter) et leur taux de glucose (en connexion avec les capteurs Freestyle Libre 2).
Avant le début de l'intervention, une période de trois jours de mesures de base en aveugle est effectuée pour mesurer les habitudes, la motivation et les possibilités actuelles.
Ensuite, des objectifs individuels d'amélioration de la vitalité sont formulés en concertation avec l'IP diabète.
Par la suite, les patients continuent de mesurer leurs habitudes en aveugle avec le Diameter pendant les semaines suivantes et évaluent chaque semaine leurs objectifs avec l'infirmière praticienne pour recevoir de nouvelles instructions et/ou adapter les objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisabilité de l’intervention VITAAAL
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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La convivialité sera évaluée au moyen d’un entretien ouvert.
Le but de l'entretien est d'avoir un aperçu des expériences de l'intervention VITAAAL concernant la convivialité pour identifier les problèmes des utilisateurs.
Pour étudier l'utilisabilité de l'intervention VITAAAL, un programme d'entretien a été élaboré.
Les sujets suivants seront abordés : expérience globale, capacité d'apprentissage, efficacité, mémorisation, satisfaction, erreurs et éléments positifs et négatifs.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Acceptabilité de l'intervention VITAAAL
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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L'acceptabilité sera évaluée à l'aide du questionnaire UTAUT2.
Le questionnaire UTAUT2 est composé de 19 questions.
Les déterminants UTAUT2 comprennent l'espérance de performance, l'espérance d'effort, le plaisir/la motivation hédonique, les circonstances facilitantes, la conception, les problèmes techniques et l'habitude.
De plus, nous poserons des questions sur la contribution (potentielle) de l'intervention VITAAAL, les 3 aspects les plus positifs et négatifs de l'intervention VITAAAL et une note globale exprimée par un score sur une échelle de 1 à 10 (1 = extrêmement mauvais, 10 = excellent).
Les expériences avec l'intervention VITAAAL seront évaluées à l'aide de plusieurs déclarations générées par l'équipe de recherche selon la littérature et les questionnaires basés sur le modèle UTAUT2 précédemment utilisés.
Chaque affirmation sera notée sur une échelle de Likert à 7 points (1 = extrêmement en désaccord, 7 = extrêmement d'accord) où un score plus élevé indique des expériences positives avec l'intervention VITAAAL.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation glycémique - Temps dans la plage
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Le temps dans la plage représente la durée totale par jour pendant laquelle la concentration de glucose interstitiel mesurée par le capteur est comprise entre 3,9 et 10,0 mmol/L, évaluée avec le Freestyle Libre.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Régulation glycémique - Time Above Range (TAR)
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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TAR représente la durée totale par jour pendant laquelle la valeur de concentration de glucose interstitiel mesurée par le capteur est supérieure à 10,0 mmol/L.
Le TAR sera calculé avec des algorithmes basés sur les valeurs de glucose évaluées avec le Freestyle Libre.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Régulation glycémique - Temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Le TBR représente la durée totale par jour pendant laquelle la concentration de glucose interstitiel mesurée par le capteur est inférieure à 3,9 mmol/L, évaluée avec le Freestyle Libre.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Également appelé indicateur de gestion du glucose (GMI), il sera calculé à partir des mesures de glucose évaluées avec le Freestyle Libre à l'aide d'algorithmes acceptés.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Niveaux moyens de concentration de glucose interstitiel mesurés par un capteur
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Les valeurs moyennes de glycémie des 2 dernières semaines calculées par le freestyle libre, en mmol/l
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Variabilité glycémique (GV)
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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La variabilité glycémique (GV) fait référence aux variations de la glycémie.
Il fait allusion aux oscillations de la glycémie qui se produisent tout au long de la journée, y compris les périodes d'hypoglycémie et les augmentations postprandiales, ainsi qu'aux fluctuations de la glycémie qui se produisent à la même heure à différents jours.
La variabilité glycémique sera exprimée sous forme d'écart type, de coefficient de variation, d'indice de glycémie élevé et d'indice de glycémie faible.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Résultats cliniques
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Résultats cliniques (infections, utilisation de médicaments dont antibiotiques, analgésiques, insuline (unités) et autres médicaments hypoglycémiants, jours de soins intensifs, durée d'admission) pendant l'hospitalisation après l'intervention VITAAAL via les données du dossier de santé électronique, vérifiées avec le patient.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Utilisation de médicaments
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Utilisation des médicaments hypoglycémiants en début et en fin d'intervention via les données du dossier de santé électronique, vérifiées avec le patient.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Pression artérielle
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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La pression artérielle sera mesurée lors de la visite de référence
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Neuropathie périphérique
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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La neuropathie périphérique sera évaluée avec le test tactile dans le cadre des soins réguliers.
Ce test est réalisé en piquant le monofilament sous les gros, moyens et petits orteils des deux pieds.
Si le patient ne ressent pas 2 ou plusieurs de ces piqûres, on diagnostique une neuropathie périphérique.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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HbA1c
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Les valeurs d'HbA1c sont obtenues à partir d'échantillons de sang prélevés dans le cadre des soins réguliers du dossier du patient.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Activité physique
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du Fitbit ou à l'aide des données de journal saisies manuellement dans le diamètre.
Les pas par minute évalués avec de Fitbit seront utilisés pour fournir des informations sur les niveaux d'activité physique.
De plus, ces données peuvent être utilisées pour calculer d’autres paramètres d’activité (par exemple, périodes d’activité physique modérées à vigoureuses, comportement sédentaire, cadence de pas et indice d’activité maximale).
À cette fin, des scripts dans Matlab ont déjà été développés et testés de manière approfondie.
Les pas par minute et le nombre total de minutes modérées à vigoureuses par semaine seront utilisés pour analyser les effets de l'intervention.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Comportement nutritionnel
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Le comportement nutritionnel sera évalué à l'aide du journal alimentaire du Diameter.
Les journaux de diamètre (nombre de jours enregistrés et nombre moyen de journaux par jour), les produits consommés à ce moment-là et les composants nutritionnels (glucides, lipides, protéines, sucre et kilocalories).
Pour évaluer les effets de l'intervention, le nombre moyen de glucides, de lipides, de protéines, de sucre et de kilocalories par jour sera utilisé.
Il est demandé aux patients de remplir le journal alimentaire 4 jours par semaine dont 2 jours le week-end, car 4 jours sont nécessaires pour pouvoir mesurer la variété des apports en glucides.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Adhésion au traitement
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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L'observance du traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ).
Le BMQ se compose de 19 items et comprend 2 sections : le BMQ-Spécifique qui évalue les représentations des médicaments prescrits pour un usage personnel.
Le score pour chaque sous-échelle est compris entre 5 et 20.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Auto-efficacité
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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L'auto-efficacité sera évaluée avec les 20 éléments de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète pour les patients atteints de DT2 (DMSES) à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 probablement pas - 5 définitivement oui).
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Autogestion
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Autogestion à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM), une échelle quantifiable de 100 points déterminant l'engagement du patient dans les soins de santé.
Il s'agit d'un instrument de 13 éléments qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance déclarées par le patient (ou le consommateur) pour l'autogestion de sa santé ou de sa maladie chronique.
Sur la base du score PAM, les patients peuvent être classés en 4 catégories allant des patients plus passifs qui percevaient avoir un contrôle minimal (1) à ceux qui se sentaient absolument capables de gérer leur maladie (PAM 4).
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Étapes du changement
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Étapes du changement à l'aide du questionnaire interne unique Échelles d'auto-évaluation (SAS) Étapes du changement.
Il évalue l'adhésion d'une personne aux directives de style de vie à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Qualité de vie liée à la santé grâce à l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un instrument générique de description et de valorisation de la santé.
Il définit la santé en termes de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/confort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 catégories de réponses allant de aucun problème (1) à des problèmes extrêmes (5).
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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glycémie à jeun
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Les valeurs d'HbA1c sont obtenues à partir d'échantillons de sang prélevés dans le cadre des soins réguliers du dossier du patient. cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides, enzymes hépatiques et DFGe. Les données sanguines datant de moins d'un mois avant la ligne de base seront utilisées et stockées dans le cadre de cette étude si elles sont disponibles. L'urine vide du matin sera utilisée pour surveiller la présence de complications potentielles liées au diabète telles que l'insuffisance rénale. Les patients collecteront les urines vides du matin dans le cadre des soins réguliers, qui seront envoyées au laboratoire pour analyse et stockage. Les données sur les mictions matinales seront dérivées du dossier du patient et utilisées pour l'analyse. L'urine datant de moins d'un mois avant le départ sera utilisée et stockée dans le cadre de cette étude si disponible. |
4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Cholestérol
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Les valeurs de cholestérol sont obtenues à partir d’échantillons de sang prélevés dans le cadre des soins réguliers du dossier du patient.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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DFGe
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Les valeurs eGFR sont obtenues à partir d’échantillons de sang prélevés dans le cadre de soins réguliers à partir du dossier du patient.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Vider l'urine du matin
Délai: 4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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L'urine vide du matin sera utilisée pour surveiller la présence de complications potentielles liées au diabète telles que l'insuffisance rénale.
Les patients collecteront les urines vides du matin dans le cadre des soins réguliers, qui seront envoyées au laboratoire pour analyse et stockage.
Les données sur les mictions matinales seront dérivées du dossier du patient et utilisées pour l'analyse.
L'urine datant de moins d'un mois avant le départ sera utilisée et stockée dans le cadre de cette étude si disponible.
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4 à 8 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W2310 0450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .