Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgniarska interwencja prehabilitacyjna wspierana technologią w chirurgii naczyniowej u osób chorych na cukrzycę typu 2 (VITAAAL)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nicole Oosterom
Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest najczęstszą przewlekłą chorobą związaną ze stylem życia, mającą znaczący wpływ na jakość i wydatki na opiekę zdrowotną. Niedostateczna kontrola glikemii i niski poziom sprawności przed interwencją chirurgiczną skutkują większą liczbą powikłań pooperacyjnych, co prowadzi do dłuższej hospitalizacji, wyższych kosztów i śmiertelności. Interwencja prehabilitacyjna u osób chorych na T2DM przed operacją powinna mieć na celu poprawę regulacji poziomu glukozy i przełożyć się na lepsze wyniki leczenia. Jednak klasyczne interwencje, takie jak łączona interwencja dotycząca stylu życia, są pracochłonne i wymagają wysokiego stopnia organizacji, dlatego nie są stosowane jako standardowa opieka. Rozwiązaniem tego problemu może być zastosowanie biofeedbacku. Biofeedback z ciągłym czujnikiem glukozy w połączeniu z monitorowaniem stylu życia za pomocą monitorów aktywności i coachingiem przed operacją to obiecująca, ale niezbadana strategia prehabilitacji. Interwencja pielęgniarska prehabilitacyjna wspomagana technologią w chirurgii naczyniowej u osób z cukrzycą typu 2 (VITAAAL) jest formą opieki mieszanej. Koncentruje się na poprawie witalności i kontroli glikemii przed zabiegiem za pomocą aplikacji Diameter, wykorzystując okresowo skanowane monitorowanie poziomu glukozy, nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną w połączeniu ze wskazówkami prowadzonymi przez pielęgniarkę diabetologiczną (NP). Ponieważ VITAAAL jest nowatorskim rozwiązaniem, celem tego badania pilotażowego jest zbadanie jego użyteczności i wykonalności. Badanie pilotażowe składa się z trzech etapów. Po pierwszym etapie zostanie zaprojektowany i zaprogramowany konkretny moduł prehabilitacyjny w aplikacji Diameter. Moduł ten będzie oparty na wynikach i doświadczeniach z fazy pierwszej. W fazie drugiej i trzeciej pacjenci będą korzystać z dostosowanej wersji aplikacji Diameter, która zawiera wnioski z poprzedniej fazy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: G.D. Laverman, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: 003188-7084351
  • E-mail: g.laverman@zgt.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandia, 7609PP
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM wymagający planowej operacji naczyniowej, obejmującej operację AAA z dostępu wewnątrznaczyniowego lub klasycznego dostępu brzusznego, operację zwężenia zastawki aortalnej lub operację metodą Fontaine II.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Znajomość obsługi smartfona z systemem Android (wersja 5.0 lub wyższa);
  • Uczestnik potrafi zrozumieć i rozważyć informacje dostarczone przez badacza oraz zrozumieć, jakie są konsekwencje uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność ostrej operacji naczyniowej
  • Uzależnienie od terapii nerkozastępczej
  • Znany z (przed)proliferacyjną retinopatią cukrzycową z obrzękiem plamki lub bez.
  • Wszelkie choroby ogólne lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające udział w badaniu
  • Narkomania
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna prehabilitacji pielęgniarskiej
Wszyscy pacjenci poddawani są interwencjom mającym na celu poprawę stylu życia i regulację poziomu glukozy
Behawioralne: Interwencja prehabilitacyjna wspierana technologią (Fitbit, czujnik glukozy i aplikacja do śledzenia nawyków dietetycznych)
Podczas interwencji VITAAAL pacjenci korzystają z aplikacji Diameter w celu monitorowania swojej aktywności fizycznej (w połączeniu z Fitbit), odżywiania (za pomocą aplikacji Diameter) i poziomu glukozy (w połączeniu z czujnikami Freestyle Libre 2). Przed rozpoczęciem interwencji przeprowadza się trzydniowy okres zaślepionych pomiarów wyjściowych, aby zmierzyć aktualne nawyki, motywację i możliwości. Następnie w porozumieniu z cukrzycą NP formułowane są indywidualne cele poprawy witalności. Następnie pacjenci, bez zaślepienia, przez kolejne tygodnie kontynuują pomiar swoich nawyków za pomocą Diameter i co tydzień oceniają swoje cele wraz z pielęgniarką, aby otrzymać nowe instrukcje i/lub dostosować cele

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
użyteczność interwencji VITAAAL
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Użyteczność zostanie oceniona w drodze otwartego wywiadu. Celem wywiadu jest uzyskanie wglądu w doświadczenia z interwencją VITAAAL w zakresie użyteczności w celu identyfikacji problemów użytkowników. Aby zbadać przydatność interwencji VITAAAL, opracowano schemat wywiadu. Omówione zostaną następujące tematy: ogólne doświadczenie, łatwość uczenia się, efektywność, zapamiętywalność, satysfakcja, błędy oraz elementy pozytywne i negatywne
4 do 8 tygodni przed operacją
Akceptowalność interwencji VITAAAL
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza UTAUT2. Kwestionariusz UTAUT2 składa się z 19 pytań. Do wyznaczników UTAUT2 zalicza się oczekiwaną wydajność, oczekiwaną długość wysiłku, przyjemność/motywację hedoniczną, sprzyjające okoliczności, projekt, kwestie techniczne i nawyk. Dodatkowo zapytamy o (potencjalny) wkład interwencji VITAAAL, 3 najbardziej pozytywne i negatywne aspekty interwencji VITAAAL oraz ogólną ocenę wyrażoną w punktacji w skali od 1 do 10 (1 = wyjątkowo słabo, 10 = doskonale). Doświadczenia z interwencją VITAAAL zostaną ocenione za pomocą wielu stwierdzeń wygenerowanych przez zespół badawczy na podstawie literatury i wcześniej używanych kwestionariuszy opartych na modelu UTAUT2. Każde stwierdzenie będzie oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam), gdzie wyższy wynik oznacza pozytywne doświadczenia z interwencją VITAAAL.
4 do 8 tygodni przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja glikemii — czas w zakresie
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Czas w zakresie oznacza całkowity czas w ciągu dnia, przez który zmierzone przez czujnik stężenie śródmiąższowej glukozy mieści się w zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l, mierzone za pomocą Freestyle Libre.
4 do 8 tygodni przed operacją
Regulacja glikemii – czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
TAR reprezentuje całkowity czas w ciągu dnia, w którym zmierzona przez czujnik wartość śródmiąższowego stężenia glukozy przekracza 10,0 mmol/l. TAR zostanie obliczony za pomocą algorytmów opartych na wartościach glukozy ocenionych za pomocą Freestyle Libre.
4 do 8 tygodni przed operacją
Regulacja glikemii — czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
TBR oznacza całkowity czas w ciągu dnia, przez który zmierzone przez czujnik stężenie śródmiąższowej glukozy wynosi poniżej 3,9 mmol/l, mierzone za pomocą Freestyle Libre.
4 do 8 tygodni przed operacją
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Nazywany także wskaźnikiem zarządzania glukozą (GMI), będzie obliczany na podstawie pomiarów poziomu glukozy ocenianych za pomocą Freestyle Libre przy użyciu akceptowanych algorytmów.
4 do 8 tygodni przed operacją
Średnie poziomy śródmiąższowego stężenia glukozy mierzonego czujnikiem
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Średnie wartości glukozy z ostatnich 2 tygodni obliczone przez freestyle libre, w mmol/l
4 do 8 tygodni przed operacją
Zmienność glikemii (GV)
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Zmienność glikemiczna (GV) odnosi się do wahań poziomu glukozy we krwi. Nawiązuje do wahań poziomu glukozy we krwi występujących w ciągu dnia, obejmujących okresy hipoglikemii i wzrostów poposiłkowych, a także wahań poziomu glukozy we krwi występujących o tej samej porze w różnych dniach. Zmienność glikemii zostanie wyrażona jako odchylenie standardowe, współczynnik zmienności, wysoki wskaźnik poziomu glukozy we krwi i niski wskaźnik poziomu glukozy we krwi.
4 do 8 tygodni przed operacją
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Wyniki kliniczne (infekcje, stosowanie leków, w tym antybiotyków, leków przeciwbólowych, insuliny (jedn.) i innych leków hipoglikemizujących, liczba dni OIT, czas przyjęcia) podczas hospitalizacji po interwencji VITAAAL za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej, sprawdzane z pacjentem.
4 do 8 tygodni przed operacją
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Stosowanie leków hipoglikemizujących na początku i na końcu interwencji poprzez dane z elektronicznej karty zdrowia, sprawdzane z pacjentem.
4 do 8 tygodni przed operacją
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Podczas wizyty początkowej zostanie zmierzone ciśnienie krwi
4 do 8 tygodni przed operacją
Neuropatia obwodowa
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Neuropatia obwodowa będzie oceniana za pomocą testu dotykowego w ramach regularnej opieki. Badanie to przeprowadza się poprzez nakłucie żyłki pod dużym, środkowym i małym palcem obu stóp. Jeśli pacjent nie odczuwa 2 lub więcej z tych ukłuć, diagnozuje się neuropatię obwodową.
4 do 8 tygodni przed operacją
HbA1c
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Wartości HbA1c uzyskuje się z próbek krwi pobieranych z dokumentacji pacjenta w ramach regularnej opieki.
4 do 8 tygodni przed operacją
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Fitbit lub ręcznie wprowadzonych danych dziennika w Diameter. Liczba kroków na minutę mierzona za pomocą Fitbit zostanie wykorzystana jako informacja o poziomie aktywności fizycznej. Ponadto dane te można wykorzystać do obliczenia innych parametrów aktywności (np. umiarkowanych do energicznych napadów aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia, rytmu kroków i wskaźnika szczytowej aktywności). W tym celu skrypty w Matlabie zostały wcześniej opracowane i szeroko przetestowane. Do analizy efektów interwencji zostaną wykorzystane kroki na minutę oraz łączna liczba minut ćwiczeń umiarkowanych i intensywnych na tydzień.
4 do 8 tygodni przed operacją
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Zachowania żywieniowe będą oceniane na podstawie dzienniczka żywienia znajdującego się w Diametrze. Dzienniki średnicy (liczba dni rejestrowania i średnia liczba kłód dziennie), produkty spożywane w tym czasie i składniki odżywcze (węglowodany, tłuszcze, białka, cukier i kilokalorie). Do oceny efektów interwencji zostanie wykorzystana średnia dzienna liczba węglowodanów, tłuszczów, białek, cukru i kilokalorii. Pacjenci proszeni są o wypełnianie dzienniczka posiłków przez 4 dni w tygodniu, w tym 2 dni w weekendy, ponieważ potrzebne są 4 dni, aby móc zmierzyć zróżnicowanie spożycia węglowodanów.
4 do 8 tygodni przed operacją
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Przestrzeganie zasad leczenia będzie oceniane za pomocą kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ). BMQ składa się z 19 pozycji i obejmuje 2 sekcje: BMQ-Specific, która ocenia reprezentacje leków przepisywanych na własny użytek. Wynik w każdej podskali mieści się w przedziale od 5 do 20.
4 do 8 tygodni przed operacją
Samoskuteczność
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą wszystkich 20 pozycji skali własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy u pacjentów z T2DM (DMSES) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 prawdopodobnie nie – 5 zdecydowanie tak).
4 do 8 tygodni przed operacją
Samozarządzanie
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Samoopieka za pomocą Miary Aktywacji Pacjenta (PAM) – 100-punktowej, wymiernej skali określającej zaangażowanie pacjenta w opiekę zdrowotną. Jest to 13-elementowe narzędzie oceniające wiedzę, umiejętności i pewność siebie pacjenta (lub konsumenta) w zakresie samodzielnego radzenia sobie ze swoim zdrowiem lub chorobą przewlekłą. Na podstawie wyniku PAM pacjentów można podzielić na 4 kategorie, począwszy od pacjentów bardziej pasywnych, których postrzegano jako mających minimalną kontrolę (1), do pacjentów, których postrzegano jako całkowicie zdolnych do radzenia sobie ze swoją chorobą (PAM 4).
4 do 8 tygodni przed operacją
Etapy zmiany
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Etapy zmiany przy użyciu jednointemowego kwestionariusza Skali Samooceny (SAS) Etapy Zmiany. Ocenia przestrzeganie przez daną osobę zasad stylu życia za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
4 do 8 tygodni przed operacją
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Jakość życia zależna od stanu zdrowia przy użyciu EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest ogólnym narzędziem do opisu i oceny zdrowia. Definiuje zdrowie w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/komfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 kategorii odpowiedzi, od braku problemów (1) do ekstremalnych problemów (5).
4 do 8 tygodni przed operacją
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją

Wartości HbA1c uzyskuje się z próbek krwi pobieranych z dokumentacji pacjenta w ramach regularnej opieki.

cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, enzymy wątrobowe i eGFR. W ramach tego badania zostaną wykorzystane i zapisane dane krwi nie starsze niż miesiąc przed wartością bazową, jeśli będą dostępne.

Poranny mocz będzie używany do monitorowania obecności potencjalnych powikłań związanych z cukrzycą, takich jak niewydolność nerek. W ramach regularnej opieki pacjenci będą pobierać poranny mocz, który zostanie przesłany do laboratorium w celu analizy i przechowywania. Dane dotyczące porannej mikcji zostaną pobrane z dokumentacji pacjenta i wykorzystane do analizy. W ramach tego badania, jeśli będzie dostępny, wykorzystany i przechowywany będzie mocz nie starszy niż miesiąc przed wartością bazową.
4 do 8 tygodni przed operacją
Cholesterol
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Wartości cholesterolu uzyskuje się z próbek krwi pobieranych z dokumentacji pacjenta w ramach regularnej opieki.
4 do 8 tygodni przed operacją
eGFR
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Wartości eGFR uzyskuje się z próbek krwi pobranych z dokumentacji pacjenta w ramach regularnej opieki.
4 do 8 tygodni przed operacją
Poranne oddanie moczu
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni przed operacją
Poranny mocz będzie używany do monitorowania obecności potencjalnych powikłań związanych z cukrzycą, takich jak niewydolność nerek. W ramach regularnej opieki pacjenci będą pobierać poranny mocz, który zostanie przesłany do laboratorium w celu analizy i przechowywania. Dane dotyczące porannej mikcji zostaną pobrane z dokumentacji pacjenta i wykorzystane do analizy. W ramach tego badania, jeśli będzie dostępny, wykorzystany i przechowywany będzie mocz nie starszy niż miesiąc przed wartością bazową.
4 do 8 tygodni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicole Oosterom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W2310 0450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj