Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejepræhabiliteringsintervention støttet med teknologi til karkirurgi hos mennesker med type 2-diabetes (VITAAAL)

5. februar 2024 opdateret af: Nicole Oosterom
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er den mest almindelige kroniske livsstilsrelaterede lidelse med en betydelig indvirkning på kvalitet og sundhedsudgifter. Utilstrækkelig glykæmisk kontrol og lavt konditionsniveau forud for et kirurgisk indgreb resulterer i flere postoperative komplikationer, som fører til længere indlæggelse, højere omkostninger og dødelighed. En præhabiliteringsintervention hos personer med T2DM før operation bør sigte mod at forbedre glukosereguleringen og omsætte til bedre resultater. De klassiske interventioner som Combined Lifestyle Intervention er dog arbejdskrævende og kræver en høj grad af organisering og bruges derfor ikke som standardpleje. Brugen af ​​biofeedback kan give en løsning på dette. Biofeedback med en kontinuerlig glukosesensor i kombination med livsstilsovervågning af aktivitetsmålere og coaching forud for operation er en lovende, men uudforsket præhabiliteringsstrategi. Sygeplejepræhabiliteringsinterventionen understøttet med teknologi til karkirurgi hos personer med type 2-diabetes (VITAAAL) er en form for blandet pleje. Den fokuserer på at forbedre vitalitet og glykæmisk kontrol før operation med Diameter-applikationen ved hjælp af intermitterende scannet glukosemonitorering, ernæringsvaner og fysisk aktivitet blandet med coaching fra en sygeplejerske (NP) diabetes. Fordi VITAAAAL er en ny intervention, er formålet med denne pilotundersøgelse at undersøge dens anvendelighed og gennemførlighed. Pilotstudiet består af tre faser. Efter den første fase vil et specifikt præhabiliteringsmodul blive designet og programmeret i Diameter-appen. Dette modul vil tage udgangspunkt i resultaterne og erfaringerne i fase et. I fase to og tre vil patienterne bruge den tilpassede version af Diameter-appen, der indeholder implementerede resultater fra den foregående fase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: G.D. Laverman, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 003188-7084351
  • E-mail: g.laverman@zgt.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holland, 7609PP
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM, som har behov for en planlagt karkirurgi, bestående af AAA-kirurgi endovaskulær eller klassisk abdominal tilgang, aortastenoseoperation eller Fontaine II.
  • 18 år eller ældre
  • At være fortrolig med at bruge en Android-smartphone (version 5.0 eller nyere);
  • Deltageren kan forstå og afveje oplysninger leveret af forskeren og kan forstå, hvad konsekvenserne af deltagelse er.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for akut karkirurgi
  • Afhængighed af nyreudskiftningsterapi
  • Kendt med (præ)proliferativ diabetisk retinopati med eller uden makula-ødem.
  • Enhver generel sygdom eller psykisk lidelse, der gør deltagelse i undersøgelsen umulig
  • Stofmisbrug
  • Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sygeplejepræhabiliterende indsatsgruppe
Patienterne gennemgår alle interventionen rettet mod forbedring af livsstil og glukoseregulering
Adfærdsmæssigt: Præhabiliteringsintervention understøttet med teknologi (Fitbit, glukosesensor og app til kostvaner)
Under VITAAAL-interventionen bruger patienterne Diameter-appen til at overvåge deres fysiske aktiviteter (i forbindelse med en Fitbit), ernæring (ved hjælp af Diameter-appen) og glukoseniveauer (i forbindelse med Freestyle Libre 2-sensorer). Inden interventionen starter, udføres en tre-dages periode med blindede baseline-målinger for at måle aktuelle vaner, motivation og muligheder. Derefter formuleres individuelle mål for forbedring af vitalitet i samråd med NP-diabetes. Bagefter fortsætter patienterne med at måle deres vaner ublindet med Diameteren i de følgende uger og evaluerer ugentligt deres mål med den praktiserende sygeplejerske for at modtage nye instruktioner og/eller tilpasse målene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anvendeligheden af ​​VITAAAAL-interventionen
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af et åbent interview. Formålet med interviewet er at få indblik i erfaringerne med VITAAAL-interventionen vedrørende anvendelighed til at identificere brugerproblemer. For at undersøge anvendeligheden af ​​VITAAAAL-interventionen er der udarbejdet et interviewskema. Følgende emner vil blive diskuteret: samlet erfaring, indlæringsevne, effektivitet, mindeværdighed, tilfredshed, fejl og positive og negative elementer
4 til 8 uger før operationen
Acceptabiliteten af ​​VITAAAAL-interventionen
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af UTAUT2-spørgeskemaet. UTAUT2-spørgeskemaet består af 19 spørgsmål. UTAUT2-determinanterne inkluderer præstationsforventning, forventet indsats, fornøjelse/hedonisk motivation, faciliterende omstændigheder, design, tekniske problemer og vaner. Derudover vil vi spørge om VITAAAL-interventionens (potentielle) bidrag, de 3 mest positive og negative aspekter af VITAAAL-interventionen og en samlet vurdering udtrykt i en score på en skala fra 1 til 10 (1 = ekstremt dårlig, 10 = fremragende). Erfaringerne med VITAAAL-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af flere udsagn genereret af forskerholdet i henhold til litteratur og tidligere brugte UTAUT2-modelbaserede spørgeskemaer. Hvert udsagn vil blive scoret på en 7-punkts Likert-skala (1 = ekstremt uenig, 7 = yderst enig), hvor en højere score indikerer positive erfaringer med VITAAAL-interventionen.
4 til 8 uger før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk regulering - Time in Range
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Time in Range repræsenterer den samlede tid pr. dag, hvor den sensor-målte interstitielle glukosekoncentration er mellem 3,9 og 10,0 mmol/L vurderet med Freestyle Libre.
4 til 8 uger før operationen
Glykæmisk regulering - Time Above Range (TAR)
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
TAR repræsenterer den samlede tid pr. dag, hvor den sensormålte interstitielle glukosekoncentrationsværdi er over 10,0 mmol/L. TAR vil blive beregnet med algoritmer baseret på glukoseværdierne vurderet med Freestyle Libre.
4 til 8 uger før operationen
Glykæmisk regulering - Time Below Range (TBR)
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
TBR repræsenterer den samlede tid pr. dag, hvor den sensor-målte interstitielle glukosekoncentration er under 3,9 mmol/L vurderet med Freestyle Libre.
4 til 8 uger før operationen
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Også kaldet glukosestyringsindikatoren (GMI) vil blive beregnet ud fra glukosemålinger vurderet med Freestyle Libre ved hjælp af accepterede algoritmer.
4 til 8 uger før operationen
Gennemsnitlige niveauer af sensormålt interstitiel glukosekoncentration
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
De gennemsnitlige glukoseværdier i løbet af de seneste 2 uger beregnet ved freestyle libre, i mmol/l
4 til 8 uger før operationen
Glykæmisk variabilitet (GV)
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Glykæmisk variabilitet (GV) refererer til udsving i blodsukkerniveauet. Det hentyder til blodsukkeroscillationer, der opstår i løbet af dagen, herunder hypoglykæmiske perioder og postprandiale stigninger, samt blodsukkerudsving, der opstår på samme tid på forskellige dage. Den glykæmiske variabilitet vil blive udtrykt som standardafvigelse, variationskoefficient, højt blodsukkerindeks og lavt blodsukkerindeks.
4 til 8 uger før operationen
Kliniske resultater
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Kliniske udfald (infektioner, brug af medicin inklusiv antibiotika, analgetika, insulin (enheder) og andre blodsukkersænkende lægemidler, ICU-dage, varighed af indlæggelse) under indlæggelse efter VITAAAL-interventionen via elektronisk journaldata, kontrolleret med patienten.
4 til 8 uger før operationen
Medicinbrug
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Glukosesænkende medicinforbrug ved start og afslutning af interventionen via elektroniske journaldata, kontrolleret med patienten.
4 til 8 uger før operationen
Blodtryk
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Blodtrykket vil blive målt under baseline besøg
4 til 8 uger før operationen
Perifer neuropati
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Perifer neuropati vil blive evalueret med berøringstesten som en del af almindelig pleje. Denne test udføres ved at prikke monofilamentet under de store, mellemste og små tæer på begge fødder. Hvis patienten ikke mærker 2 eller flere af disse stik, diagnosticeres dette med perifer neuropati.
4 til 8 uger før operationen
HbA1c
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
HbA1c-værdier fås fra blodprøver, der tages som led i den almindelige pleje fra patientjournalen.
4 til 8 uger før operationen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Fitbit eller ved hjælp af de manuelt indtastede log-data i Diameteren. Skridt i minuttet vurderet med de Fitbit vil blive brugt til at give information om niveauer af fysisk aktivitet. Derudover kan disse data bruges til at beregne andre aktivitetsparametre (f.eks. moderate til kraftige fysiske aktivitetsanfald, stillesiddende adfærd, trinkadence og topaktivitetsindeks). Til dette formål er scripts i Matlab tidligere blevet udviklet og testet omfattende. Trin pr. minut og samlede minutter af moderat til kraftig om ugen vil blive brugt til at analysere interventionseffekterne.
4 til 8 uger før operationen
Ernæringsmæssig adfærd
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Ernæringsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af maddagbogen i Diameteren. Diameter-logfilerne (antal loggede dage og gennemsnitligt antal logs pr. dag), de spiste produkter på det tidspunkt og ernæringskomponenter (kulhydrater, fedt, protein, sukker og kilokalorier). For at vurdere interventionseffekterne vil det gennemsnitlige antal kulhydrater, fedt, protein, sukker og kilokalorier pr. dag blive brugt. Patienterne bedes udfylde maddagbogen i 4 dage hver uge inklusiv 2 dage i weekenden, da der kræves 4 dage for at kunne måle variation i kulhydrabeindtagelse.
4 til 8 uger før operationen
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Behandlingsadhærens vil blive vurderet ved hjælp af de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). BMQ'en består af 19 punkter og består af 2 sektioner: BMQ-specifikationen, som vurderer repræsentationer af medicin ordineret til personlig brug. Scoren for hver underskala er mellem 5 og 20.
4 til 8 uger før operationen
Self-efficacy
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Self-efficacy vil blive vurderet med alle 20 punkter i Diabetes Management Self-Efficacy-skalaen for patienter med T2DM (DMSES) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 sandsynligvis ikke - 5 absolut ja).
4 til 8 uger før operationen
Selvkontrol
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Selvledelse ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM) en 100-punkts kvantificerbar skala, der bestemmer patientens engagement i sundhedsvæsenet. Det er et instrument med 13 elementer, som vurderer patientens (eller forbrugernes) selvrapporterede viden, færdigheder og tillid til selvstyring af ens helbred eller kroniske tilstand. Baseret på PAM-scoren kan patienter klassificeres i 4 kategorier lige fra mere passive patienter, som opfattes som minimal kontrol (1) til at have opfattet at være absolut i stand til at håndtere deres sygdom (PAM 4).
4 til 8 uger før operationen
Stadier af forandring
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Ændringsstadier ved hjælp af det enkelte intem-spørgeskema Self-Assessment Scales (SAS) Ændringsstadier. Den vurderer en persons overholdelse af livsstilsretningslinjer ved hjælp af 5-punkts likert-skalaen.
4 til 8 uger før operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Den definerer sundhed ud fra 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression. Hver dimension har 5 svarkategorier lige fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer (5).
4 til 8 uger før operationen
fastende glukose
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen

HbA1c-værdier fås fra blodprøver, der tages som led i den almindelige pleje fra patientjournalen.

total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, leverenzymer og eGFR. Bloddata, der ikke er ældre end en måned før baseline, vil blive brugt og opbevaret som en del af denne undersøgelse, hvis de er tilgængelige.

Tom morgenurin vil blive brugt til at overvåge tilstedeværelsen af ​​potentielle diabetesrelaterede komplikationer såsom nyresvigt. Patienter vil indsamle tom morgenurin som en del af den almindelige pleje, som vil blive sendt til laboratoriet til analyse og opbevaring. Morgentomhedsdata vil blive udledt fra patientjournalen og brugt til analyse. Urin, der ikke er ældre end en måned før baseline, vil blive brugt og opbevaret som en del af denne undersøgelse, hvis den er tilgængelig.
4 til 8 uger før operationen
Kolesterol
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Kolesterolværdier fås fra blodprøver, der tages som led i den almindelige pleje fra patientjournalen.
4 til 8 uger før operationen
eGFR
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
eGFR-værdier opnås fra blodprøver, der tages som led i den almindelige pleje fra patientjournalen.
4 til 8 uger før operationen
Morgen tom urin
Tidsramme: 4 til 8 uger før operationen
Tom morgenurin vil blive brugt til at overvåge tilstedeværelsen af ​​potentielle diabetesrelaterede komplikationer såsom nyresvigt. Patienter vil indsamle tom morgenurin som en del af den almindelige pleje, som vil blive sendt til laboratoriet til analyse og opbevaring. Morgentomhedsdata vil blive udledt fra patientjournalen og brugt til analyse. Urin, der ikke er ældre end en måned før baseline, vil blive brugt og opbevaret som en del af denne undersøgelse, hvis den er tilgængelig.
4 til 8 uger før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicole Oosterom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W2310 0450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner