Мероприятия по преабилитации медсестер, поддерживаемые технологиями сосудистой хирургии у людей с диабетом 2 типа (VITAAAL)
5 февраля 2024 г. обновлено: Nicole Oosterom
Сахарный диабет 2 типа (СД2) является наиболее распространенным хроническим заболеванием, связанным с образом жизни, оказывающим значительное влияние на качество и расходы на здравоохранение.
Недостаточный гликемический контроль и низкий уровень физической подготовки перед хирургическим вмешательством приводят к большему количеству послеоперационных осложнений, что приводит к более длительной госпитализации, более высоким затратам и смертности.
Преабилитационное вмешательство у лиц с СД2 перед операцией должно быть направлено на улучшение регуляции глюкозы и улучшение результатов.
Однако классические вмешательства, такие как комбинированное вмешательство в образ жизни, трудоемки и требуют высокой степени организации и поэтому не используются в качестве стандартной помощи.
Использование биологической обратной связи может решить эту проблему.
Биологическая обратная связь с помощью непрерывного датчика уровня глюкозы в сочетании с мониторингом образа жизни с помощью трекеров активности и инструктажем перед операцией является многообещающей, но неизученной стратегией предварительной реабилитации.
Мероприятия по преабилитации медсестер, поддерживаемые технологиями сосудистой хирургии у людей с диабетом 2 типа (VITAAAL), представляют собой форму смешанного ухода.
Он направлен на улучшение жизненного тонуса и гликемического контроля перед операцией с помощью приложения Diameter, используя периодически сканируемый мониторинг уровня глюкозы, привычки питания и физическую активность в сочетании с инструктированием практикующей медсестры (NP) по диабету.
Поскольку VITAAAL является новым вмешательством, целью данного пилотного исследования является изучение его применимости и осуществимости.
Пилотное исследование состоит из трех этапов.
После первого этапа будет разработан и запрограммирован специальный модуль предварительной реабилитации в приложении Diameter.
Этот модуль будет основан на результатах и опыте первого этапа.
На втором и третьем этапах пациенты будут использовать скорректированную версию приложения Diameter, содержащую реализованные результаты предыдущего этапа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: G.D. Laverman, Prof. Dr.
- Номер телефона: 003188-7084351
- Электронная почта: g.laverman@zgt.nl
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Нидерланды, 7609PP
- Рекрутинг
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Контакт:
- Nicole Oosterom, MSc
- Номер телефона: 003188-7085852
- Электронная почта: n.oosterom@zgt.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2, которым необходима плановая сосудистая операция, состоящая из эндоваскулярной операции ААА или классического абдоминального доступа, операции по поводу аортального стеноза или операции по Фонтену II.
- Возраст 18 лет и старше
- Умение пользоваться смартфоном Android (версия 5.0 или выше);
- Участник может понять и взвесить информацию, предоставленную исследователем, а также понять, каковы последствия участия.
Критерий исключения:
- Необходимость острой сосудистой хирургии
- Зависимость от заместительной почечной терапии
- Известен при (пре)пролиферативной диабетической ретинопатии с отеком макулы или без него.
- Любые общие заболевания или психические расстройства, делающие невозможным участие в исследовании.
- Злоупотребление наркотиками
- Недостаточное владение голландским языком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства по преабилитации медсестер
Все пациенты проходят вмешательство, направленное на улучшение образа жизни и регулирование уровня глюкозы.
|
Во время вмешательства VITAAAL пациенты используют приложение Diameter для мониторинга своей физической активности (в сочетании с Fitbit), питания (с помощью приложения Diameter) и уровня глюкозы (в сочетании с датчиками Freestyle Libre 2).
Перед началом вмешательства проводится трехдневный период слепых базовых измерений для измерения текущих привычек, мотивации и возможностей.
Затем при консультации с НП-диабетом формулируются индивидуальные цели по повышению жизненного тонуса.
После этого пациенты продолжают измерять свои привычки вслепую с помощью Diameter в течение следующих недель и еженедельно оценивают свои цели вместе с практикующей медсестрой, чтобы получить новые инструкции и/или адаптировать цели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удобство использования вмешательства VITAAAL
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Юзабилити будет оцениваться посредством открытого собеседования.
Цель интервью — получить представление об опыте вмешательства VITAAAL в отношении удобства использования для выявления проблем пользователей.
Для изучения возможности использования вмешательства VITAAAL была составлена схема интервью.
Будут обсуждаться следующие темы: общий опыт, обучаемость, эффективность, запоминаемость, удовлетворенность, ошибки, а также положительные и отрицательные элементы.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Приемлемость вмешательства VITAAAL
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием опросника UTAUT2.
Анкета UTAUT2 состоит из 19 вопросов.
Определяющие факторы UTAUT2 включают ожидаемую производительность, ожидаемые усилия, удовольствие/гедонистическую мотивацию, способствующие обстоятельства, дизайн, технические проблемы и привычки.
Кроме того, мы спросим о (потенциальном) вкладе вмешательства VITAAAL, трех наиболее положительных и отрицательных аспектах вмешательства VITAAAL и общей оценке, выраженной в баллах по шкале от 1 до 10 (1 = крайне плохо, 10 = отлично).
Опыт вмешательства VITAAAL будет оцениваться с использованием нескольких утверждений, составленных исследовательской группой на основе литературы и ранее использованных анкет на основе модели UTAUT2.
Каждое утверждение будет оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 7 = совершенно согласен), где более высокий балл указывает на положительный опыт вмешательства VITAAAL.
|
За 4–8 недель до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическая регуляция – время в диапазоне
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Время в диапазоне представляет собой общее время в день, в течение которого измеренная сенсором концентрация интерстициальной глюкозы находится в диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л, оцененная с помощью Freestyle Libre.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Гликемическая регуляция - время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
TAR представляет собой общее время в день, в течение которого измеренное датчиком значение интерстициальной концентрации глюкозы превышает 10,0 ммоль/л.
TAR будет рассчитываться с помощью алгоритмов, основанных на значениях глюкозы, оцененных с помощью Freestyle Libre.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Гликемическая регуляция – время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
TBR представляет собой общее время в день, в течение которого измеренная сенсором концентрация интерстициальной глюкозы ниже 3,9 ммоль/л, оцененная с помощью Freestyle Libre.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI)
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Также называемый индикатором контроля уровня глюкозы (GMI), он будет рассчитываться на основе измерений уровня глюкозы, оцененных с помощью Freestyle Libre с использованием принятых алгоритмов.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Средние уровни интерстициальной концентрации глюкозы, измеренные сенсором
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Средние значения глюкозы за последние 2 недели, рассчитанные по фристайлу либре, в ммоль/л
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Гликемическая вариабельность (ВГ)
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Гликемическая вариабельность (ВГ) означает колебания уровня глюкозы в крови.
Это намекает на колебания уровня глюкозы в крови, происходящие в течение суток, включая периоды гипогликемии и постпрандиальные повышения, а также на колебания уровня глюкозы в крови, возникающие одновременно в разные дни.
Гликемическая изменчивость будет выражаться как стандартное отклонение, коэффициент вариации, высокий индекс глюкозы в крови и низкий индекс глюкозы в крови.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Клинические результаты (инфекции, применение лекарств, в том числе антибиотиков, анальгетиков, инсулина (единиц) и других сахароснижающих препаратов, дни пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность госпитализации) во время госпитализации после вмешательства VITAAAL по данным электронной медицинской карты, проверяемые вместе с пациентом.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Использование сахароснижающих препаратов в начале и в конце вмешательства по данным электронной медицинской карты, проверенным у пациента.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Артериальное давление будет измерено во время базового визита.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Периферическая нейропатия
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Периферическую нейропатию будут оценивать с помощью сенсорного теста в рамках регулярного ухода.
Этот тест проводится путем прокалывания мононити под большими, средними и мизинцами обеих ног.
Если пациент не чувствует двух и более уколов, диагностируют периферическую нейропатию.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
HbA1c
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Значения HbA1c получают из образцов крови, которые берутся в рамках регулярного ухода из истории болезни пациента.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью Fitbit или с использованием данных журнала, введенных вручную в Diameter.
Шаги в минуту, оцененные с помощью Fitbit, будут использоваться для предоставления информации об уровне физической активности.
Кроме того, эти данные можно использовать для расчета других параметров активности (например, приступов физической активности от умеренной до высокой, малоподвижного поведения, частоты шагов и индекса пиковой активности).
С этой целью ранее были разработаны и тщательно протестированы сценарии в Matlab.
Для анализа эффектов вмешательства будут использоваться шаги в минуту и общее количество минут от умеренного до энергичного в неделю.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Пищевое поведение будет оцениваться с помощью дневника питания в Diameter.
Диаметр журналов (количество зарегистрированных дней и среднее количество журналов в день), съеденных за это время продуктов и пищевых компонентов (углеводы, жиры, белки, сахар и килокалории).
Для оценки эффектов вмешательства будет использоваться среднее количество углеводов, жиров, белков, сахара и килокалорий в день.
Пациентов просят заполнять дневник питания в течение 4 дней каждую неделю, включая 2 дня в выходные дни, поскольку 4 дня необходимы для измерения разнообразия в потреблении углеводов.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Приверженность лечению будет оцениваться с помощью опросника «Убеждения о лекарственных средствах» (BMQ).
BMQ состоит из 19 пунктов и состоит из 2 разделов: BMQ-Specific, который оценивает характеристики лекарств, назначенных для личного использования.
Оценка по каждой субшкале составляет от 5 до 20.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Самоэффективность будет оцениваться по всем 20 пунктам шкалы самоэффективности управления диабетом для пациентов с СД2 (DMSES) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1, вероятно, нет - 5, определенно да).
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Самоуправление
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Самоконтроль с использованием показателя активации пациента (PAM) — 100-балльной количественной шкалы, определяющей участие пациентов в здравоохранении.
Это инструмент из 13 пунктов, который оценивает знания, навыки и уверенность пациента (или потребителя) в самостоятельном управлении своим здоровьем или хроническим заболеванием.
На основании шкалы PAM пациентов можно разделить на 4 категории: от более пассивных пациентов, которые считают, что у них минимальный контроль (1), до тех, кто считает, что они абсолютно способны справиться со своим заболеванием (PAM 4).
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Этапы перемен
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Этапы изменений с использованием единого опросника «Шкала самооценки» (SAS) «Стадии изменений».
Он оценивает соблюдение человеком принципов образа жизни с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L — это универсальный инструмент для описания и оценки здоровья.
Он определяет здоровье по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/комфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять категорий ответов: от «нет проблем» (1) до «экстремальные проблемы» (5).
|
За 4–8 недель до операции
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Значения HbA1c получают из образцов крови, которые берутся в рамках регулярного ухода из истории болезни пациента. общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды, ферменты печени и рСКФ. Данные крови не старше одного месяца до исходного уровня будут использоваться и храниться в рамках этого исследования, если они доступны. Утренняя моча будет использоваться для мониторинга наличия потенциальных осложнений, связанных с диабетом, таких как почечная недостаточность. Пациенты будут собирать утреннюю мочу в рамках регулярного ухода, которая будет отправлена в лабораторию для анализа и хранения. Данные об утреннем мочеиспускании будут получены из истории болезни пациента и использованы для анализа. Моча не старше одного месяца до исходного уровня будет использоваться и храниться в рамках этого исследования, если таковая имеется. |
За 4–8 недель до операции
|
|
Холестерин
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Значения холестерина получают из образцов крови, которые берутся в рамках регулярного ухода из истории болезни пациента.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
рСКФ
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Значения рСКФ получают из образцов крови, которые берутся в рамках регулярного ухода из истории болезни пациента.
|
За 4–8 недель до операции
|
|
Утренняя моча
Временное ограничение: За 4–8 недель до операции
|
Утренняя моча будет использоваться для мониторинга наличия потенциальных осложнений, связанных с диабетом, таких как почечная недостаточность.
Пациенты будут собирать утреннюю мочу в рамках регулярного ухода, которая будет отправлена в лабораторию для анализа и хранения.
Данные об утреннем мочеиспускании будут получены из истории болезни пациента и использованы для анализа.
Моча не старше одного месяца до исходного уровня будет использоваться и храниться в рамках этого исследования, если таковая имеется.
|
За 4–8 недель до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W2310 0450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .