Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ápolási prehabilitációs beavatkozás érsebészeti technológiával támogatott 2-es típusú cukorbetegeknél (VITAAAL)

2024. február 5. frissítette: Nicole Oosterom
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) a leggyakoribb krónikus életmóddal összefüggő rendellenesség, amely jelentős hatással van a minőségre és az egészségügyi kiadásokra. Az elégtelen glikémiás kontroll és a műtét előtti alacsony edzettségi szint több posztoperatív szövődményt eredményez, ami hosszabb kórházi kezeléshez, magasabb költségekhez és halálozáshoz vezet. A T2DM-ben szenvedő betegeknél a műtét előtti prehabilitációs beavatkozásnak a glükózszabályozás javítására és jobb eredményekre kell irányulnia. Azonban a klasszikus beavatkozások, mint például a kombinált életmód-beavatkozás munkaigényesek és nagyfokú szervezést igényelnek, ezért nem használják standard ellátásként. Erre nyújthat megoldást a biofeedback alkalmazása. A folyamatos glükózszenzorral ellátott biofeedback, az aktivitáskövetők által végzett életmódfigyeléssel és a műtét előtti coachinggal kombinálva ígéretes, de még feltáratlan prehabilitációs stratégia. A 2-es típusú cukorbetegek érsebészeti technológiájával támogatott ápolási prehabilitációs beavatkozás (VITAAAL) a vegyes ellátás egyik formája. Arra összpontosít, hogy javítsa a vitalitást és a glikémiás kontrollt a műtét előtt a Diameter alkalmazással, időszakosan szkennelt glükózmonitorozás, táplálkozási szokások és fizikai aktivitás, valamint egy ápolónő (NP) cukorbetegséggel kapcsolatos edzései segítségével. Mivel a VITAAAL egy újszerű beavatkozás, ennek a kísérleti tanulmánynak a célja annak használhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálata. A kísérleti tanulmány három szakaszból áll. Az első fázis után egy speciális prehabilitációs modult terveznek és programoznak a Diameter alkalmazásban. Ez a modul az első fázis eredményein és tapasztalatain fog alapulni. A második és harmadik fázisban a betegek a Diameter alkalmazás módosított verzióját fogják használni, amely tartalmazza az előző fázis implementált eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: G.D. Laverman, Prof. Dr.
  • Telefonszám: 003188-7084351
  • E-mail: g.laverman@zgt.nl

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Hollandia, 7609PP
        • Toborzás
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a T2DM-es betegek, akiknek ütemezett érsebészeti beavatkozásra van szükségük, amely AAA műtétből áll, endovaszkuláris vagy klasszikus hasi megközelítésből, aorta szűkület műtétből vagy Fontaine II.
  • 18 éves vagy idősebb
  • ismeri az Android okostelefon használatát (5.0 vagy újabb verzió);
  • A résztvevő képes megérteni és mérlegelni a kutató által szolgáltatott információkat, és megérti, milyen következményekkel jár a részvétel.

Kizárási kritériumok:

  • Akut érsebészeti beavatkozás szükségessége
  • Vesepótló terápiától való függőség
  • Ismert (pre)proliferatív diabéteszes retinopátiával, makulaödémával vagy anélkül.
  • Bármilyen általános betegség vagy mentális zavar, amely lehetetlenné teszi a vizsgálatban való részvételt
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • A holland nyelv elégtelen ismerete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ápolási prehabilitációs intervenciós csoport
A betegek mindegyike átesik az életmód javítására és a glükóz szabályozására irányuló beavatkozáson
Viselkedési: Technológiával támogatott prehabilitációs beavatkozás (Fitbit, glükózérzékelő és alkalmazás az étrendhez)
A VITAAAL beavatkozás során a betegek a Diameter alkalmazást használják fizikai aktivitásuk (Fitbittel kapcsolatban), táplálkozásuk (a Diameter alkalmazással) és glükózszintjük (Freestyle Libre 2 szenzorokkal kapcsolatban) figyelemmel kísérésére. A beavatkozás megkezdése előtt háromnapos vak mérési időszakot végzünk az aktuális szokások, motiváció és lehetőségek felmérésére. Ezt követően az NP-diabétesszel egyeztetve egyéni célokat fogalmaznak meg a vitalitás javítására. Ezt követően a betegek a következő hetekben folytatják szokásaik mérését a Diameterrel, és hetente értékelik céljaikat a védőnővel, hogy új utasításokat kapjanak és/vagy a célokat adaptálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a VITAAAL beavatkozás használhatósága
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
A használhatóság felmérése nyílt végű interjúval történik. Az interjú célja, hogy betekintést nyerjünk a VITAAAL beavatkozással kapcsolatos tapasztalatokba a felhasználói problémák azonosítására vonatkozó használhatóság tekintetében. A VITAAAL beavatkozás használhatóságának vizsgálatára interjúsémát készítettem. A következő témák kerülnek megvitatásra: általános tapasztalat, tanulhatóság, hatékonyság, megjegyezhetőség, elégedettség, hibák és pozitív és negatív elemek
4-8 héttel a műtét előtt
A VITAAAL beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
Az elfogadhatóság értékelése az UTAUT2 kérdőív segítségével történik. Az UTAUT2 kérdőív 19 kérdésből áll. Az UTAUT2 meghatározó tényezői közé tartozik a várható teljesítmény, az erőfeszítés várható időtartama, az öröm/hedonikus motiváció, a megkönnyítő körülmények, a tervezés, a technikai kérdések és a szokás. Ezen kívül rákérdezünk a VITAAAL beavatkozás (potenciális) hozzájárulására, a VITAAAL beavatkozás 3 legpozitívabb és legnegatívabb aspektusára, valamint egy 1-től 10-ig terjedő skálán (1 = rendkívül gyenge, 10) általános értékelésre. = kiváló). A VITAAAL beavatkozással kapcsolatos tapasztalatokat a kutatócsoport által a szakirodalom és a korábban használt UTAUT2-modell alapú kérdőívek alapján generált több állítás segítségével értékeljük. Minden állítást egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelünk (1 = rendkívül nem értek egyet, 7 = nagyon egyetértek), ahol a magasabb pontszám a VITAAAL beavatkozással kapcsolatos pozitív tapasztalatokat jelzi.
4-8 héttel a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás szabályozás – Idő a tartományban
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
A tartományban lévő idő azt a napi teljes időt jelenti, amikor az érzékelő által mért intersticiális glükózkoncentráció 3,9 és 10,0 mmol/l között van, a Freestyle Libre-rel mérve.
4-8 héttel a műtét előtt
Glikémiás szabályozás – tartomány feletti idő (TAR)
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
A TAR azt a napi teljes időt jelenti, amikor az érzékelő által mért intersticiális glükózkoncentráció értéke 10,0 mmol/l felett van. A TAR-t a Freestyle Libre segítségével kiértékelt glükóz értékeken alapuló algoritmusok segítségével számítják ki.
4-8 héttel a műtét előtt
Glikémiás szabályozás – Tartomány alatti idő (TBR)
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
A TBR azt a teljes napi időt jelenti, amikor az érzékelő által mért intersticiális glükózkoncentráció 3,9 mmol/l alatt van, a Freestyle Libre-rel értékelve.
4-8 héttel a műtét előtt
Glükózkezelési indikátor (GMI)
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
A glükózkezelési mutatónak (GMI) is nevezett, a Freestyle Libre által elfogadott algoritmusok használatával mért glükózmérésekből számítják ki.
4-8 héttel a műtét előtt
Az érzékelő által mért intersticiális glükózkoncentráció átlagos szintjei
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
Az elmúlt 2 hét átlagos glükózértékei a freestyle libre alapján, mmol/l-ben
4-8 héttel a műtét előtt
Glikémiás variabilitás (GV)
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
A glikémiás variabilitás (GV) a vércukorszint ingadozására utal. Utal a vércukorszint egész napos ingadozásaira, beleértve a hipoglikémiás időszakokat és az étkezés utáni emelkedéseket, valamint a különböző napokon egy időben előforduló vércukor-ingadozásokat. A glikémiás variabilitást a standard deviáció, a variációs együttható, a magas vércukor-index és az alacsony vércukor-index jelenti.
4-8 héttel a műtét előtt
Klinikai eredmények
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
Klinikai eredmények (fertőzések, gyógyszerhasználat, beleértve az antibiotikumokat, fájdalomcsillapítókat, inzulint (egységeket) és egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszereket, intenzív osztályos napok, felvétel időtartama) a VITAAAL beavatkozást követő kórházi kezelés során, elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokon keresztül, a beteggel ellenőrizve.
4-8 héttel a műtét előtt
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
Glükózcsökkentő gyógyszerhasználat a beavatkozás kezdetén és végén elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokon keresztül, a pácienssel egyeztetve.
4-8 héttel a műtét előtt
Vérnyomás
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
Az alapszintű vizit során megmérik a vérnyomást
4-8 héttel a műtét előtt
Perifériás neuropátia
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
A perifériás neuropátiát a rendszeres ellátás részeként tapintási teszttel értékelik. Ezt a vizsgálatot úgy végezzük, hogy mindkét lábfej nagy-, középső- és kisujja alatt szúrjuk meg a monofilt. Ha a beteg nem érez 2 vagy több ilyen szúrást, akkor ezt perifériás neuropátiaként diagnosztizálják.
4-8 héttel a műtét előtt
HbA1c
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
A HbA1c értékeket a rendszeres ellátás részeként vett vérmintákból nyerik a betegnyilvántartásból.
4-8 héttel a műtét előtt
A fizikai aktivitás
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
A fizikai aktivitást a Fitbit segítségével, vagy a Diameterben kézzel bevitt naplóadatok segítségével értékeljük. A de Fitbittel mért percenkénti lépésszámok a fizikai aktivitás szintjéről nyújtanak információt. Ezen túlmenően ezek az adatok felhasználhatók más aktivitási paraméterek (például mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitási rohamok, ülő viselkedés, lépésfordulatszám és csúcsaktivitási index) kiszámítására. Ebből a célból a Matlab szkriptjeit korábban alaposan kifejlesztették és tesztelték. A beavatkozás hatásainak elemzéséhez a percenkénti lépésszámot és a mérsékelttől az erőteljesig tartó teljes percszámot használják fel.
4-8 héttel a műtét előtt
Táplálkozási viselkedés
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
A táplálkozási viselkedést az Átmérőben található étkezési napló segítségével értékeljük. Az Átmérő naplók (naplózott napok száma és napi naplók átlagos száma), az akkor elfogyasztott termékek és a táplálkozási összetevők (szénhidrát, zsír, fehérje, cukor és kilokalória). A beavatkozás hatásainak értékeléséhez a napi átlagos szénhidrát-, zsír-, fehérje-, cukor- és kilokalóriát kell használni. A betegeket arra kérik, hogy hetente 4 napon keresztül töltsék ki az étkezési naplót, ebből 2 napot a hétvégén, mivel 4 napra van szükség ahhoz, hogy a szénhidrátbevitel változatosságát mérni tudják.
4-8 héttel a műtét előtt
A kezelés betartása
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
A kezelés adherenciáját a de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) segítségével értékelik. A BMQ 19 elemből áll, és 2 részből áll: a BMQ-Specific, amely a személyes használatra felírt gyógyszerek ábrázolását értékeli. Az egyes alskálák pontszáma 5 és 20 között van.
4-8 héttel a műtét előtt
Önhatékonyság
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
Az önhatékonyságot a T2DM-ben (DMSES) szenvedő betegek Diabetes Management Self-Efficacy skála mind a 20 elemével értékelik egy 5-pontos Likert skála segítségével (1 valószínűleg nem - 5 határozottan igen).
4-8 héttel a műtét előtt
Önálló gazdálkodás
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
Önmenedzselés a Patient Activation Measure (PAM) segítségével, amely egy 100 pontos, számszerűsíthető skála, amely meghatározza a betegek egészségügyi ellátásban való részvételét. Ez egy 13 elemből álló műszer, amely a páciens (vagy fogyasztó) saját maga által bevallott tudását, készségeit és önbizalmát méri fel egészsége vagy krónikus állapota önkezeléséhez. A PAM-pontszám alapján a betegek 4 kategóriába sorolhatók, kezdve a passzívabb betegektől, akikről úgy gondolták, hogy minimális a kontrollja (1), egészen a betegségük kezelésére abszolút képesnek vélt betegekig (PAM 4).
4-8 héttel a műtét előtt
A változás szakaszai
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
Változás szakaszai az egypontos kérdőív segítségével Self-Assessment Scales (SAS) Változási szakaszok. 5-pontos likert skála segítségével értékeli, hogy egy személy betartja-e az életmód irányelveit.
4-8 héttel a műtét előtt
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D-5L használatával. Az EQ-5D-5L egy általános eszköz az egészség leírására és értékelésére. Az egészséget 5 dimenzióban határozza meg: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelem és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 válaszkategóriája van, a problémamentestől (1) a szélsőséges problémákig (5).
4-8 héttel a műtét előtt
éhomi glükóz
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt

A HbA1c értékeket a rendszeres ellátás részeként vett vérmintákból nyerik a betegnyilvántartásból.

összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, májenzimek és eGFR. Az alapvonal előtti egy hónapnál nem régebbi véradatokat a vizsgálat részeként használjuk fel és tároljuk, ha rendelkezésre állnak.

A reggeli üreges vizeletet a cukorbetegséggel összefüggő lehetséges szövődmények, például veseelégtelenség jelenlétének ellenőrzésére használják. A betegek a rendszeres ellátás részeként reggeli ürült vizeletet gyűjtenek, amelyet elemzés és tárolás céljából a laboratóriumba küldenek. A reggeli üresedési adatok a betegrekordból származnak, és elemzésre használhatók. A kiindulási érték előtt egy hónappal nem régebbi vizeletet használunk fel és tárolunk a vizsgálat részeként, ha rendelkezésre áll.
4-8 héttel a műtét előtt
Koleszterin
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
A koleszterin értékeket a rendszeres ellátás részeként vett vérmintákból nyerik a betegnyilvántartásból.
4-8 héttel a műtét előtt
eGFR
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
Az eGFR értékeket a rendszeres ellátás részeként vett vérmintákból nyerik a betegnyilvántartásból.
4-8 héttel a műtét előtt
Reggeli üres vizelet
Időkeret: 4-8 héttel a műtét előtt
A reggeli üreges vizeletet a cukorbetegséggel összefüggő lehetséges szövődmények, például veseelégtelenség jelenlétének ellenőrzésére használják. A betegek a rendszeres ellátás részeként reggeli ürült vizeletet gyűjtenek, amelyet elemzés és tárolás céljából a laboratóriumba küldenek. A reggeli üresedési adatok a betegrekordból származnak, és elemzésre használhatók. A kiindulási érték előtt egy hónappal nem régebbi vizeletet használunk fel és tárolunk a vizsgálat részeként, ha rendelkezésre áll.
4-8 héttel a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicole Oosterom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W2310 0450

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel