Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento infermieristico preabilitativo supportato dalla tecnologia per la chirurgia vascolare nelle persone con diabete di tipo 2 (VITAAAL)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Nicole Oosterom
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è il disturbo cronico più comune legato allo stile di vita, con un impatto significativo sulla qualità e sulla spesa sanitaria. Un controllo glicemico insufficiente e un basso livello di forma fisica prima di un intervento chirurgico comportano più complicazioni postoperatorie che portano a un ricovero ospedaliero più lungo, a costi più elevati e a mortalità. Un intervento di preabilitazione nelle persone con T2DM prima dell’intervento chirurgico dovrebbe essere mirato a migliorare la regolazione del glucosio e tradursi in risultati migliori. Tuttavia, gli interventi classici come l’Intervento Combinato sullo Stile di Vita richiedono molto lavoro e un alto grado di organizzazione e pertanto non vengono utilizzati come cure standard. L’uso del biofeedback può fornire una soluzione a questo. Il biofeedback con un sensore continuo del glucosio in combinazione con il monitoraggio dello stile di vita tramite tracker di attività e coaching prima dell'intervento chirurgico è una strategia preriabilitativa promettente ma inesplorata. L’intervento di preabilitazione infermieristica supportato dalla tecnologia per la chirurgia vascolare nelle persone con diabete di tipo 2 (VITAAAL) è una forma di assistenza mista. Si concentra sul miglioramento della vitalità e del controllo glicemico prima dell'intervento chirurgico con l'applicazione Diametro, utilizzando il monitoraggio del glucosio a scansione intermittente, le abitudini alimentari e l'attività fisica combinati con il coaching di un infermiere professionista del diabete (NP). Poiché VITAAAL è un intervento nuovo, lo scopo di questo studio pilota è indagarne l'usabilità e la fattibilità. Lo studio pilota si compone di tre fasi. Dopo la prima fase, verrà progettato e programmato uno specifico modulo di preabilitazione nell'app Diametro. Questo modulo si baserà sui risultati e sulle esperienze della fase uno. Nelle fasi due e tre i pazienti utilizzeranno la versione modificata dell'app Diametro che contiene i risultati implementati della fase precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: G.D. Laverman, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 003188-7084351
  • Email: g.laverman@zgt.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Olanda, 7609PP
        • Reclutamento
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con T2DM che necessitano di un intervento chirurgico vascolare programmato, consistente in chirurgia AAA endovascolare o con approccio addominale classico, intervento per stenosi aortica o intervento di Fontaine II.
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere dimestichezza con l'utilizzo di uno smartphone Android (versione 5.0 o successiva);
  • Il partecipante può comprendere e valutare le informazioni fornite dal ricercatore e può capire quali sono le conseguenze della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di chirurgia vascolare acuta
  • Dipendenza dalla terapia sostitutiva renale
  • Conosciuto con retinopatia diabetica (pre)proliferativa con o senza edema maculare.
  • Eventuali malattie generali o disturbi mentali che rendano impossibile la partecipazione allo studio
  • Abuso di droghe
  • Padronanza insufficiente della lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento preriabilitativo infermieristico
Tutti i pazienti vengono sottoposti all’intervento mirato al miglioramento dello stile di vita e alla regolazione del glucosio
Comportamentale: Intervento preriabilitativo supportato dalla tecnologia (Fitbit, sensore glicemia e app per abitudini alimentari)
Durante l'intervento VITAAAL i pazienti utilizzano l'app Diametro per monitorare le loro attività fisiche (in connessione con un Fitbit), nutrizione (utilizzando l'app Diametro) e i livelli di glucosio (in connessione con i sensori Freestyle Libre 2). Prima dell'inizio dell'intervento, viene eseguito un periodo di tre giorni di misurazioni di base in cieco per misurare le abitudini, la motivazione e le possibilità attuali. Successivamente, in consultazione con il diabete NP, vengono formulati obiettivi individuali per migliorare la vitalità. Successivamente, i pazienti continuano a misurare le loro abitudini in cieco con il Diametro per le settimane successive e valutano settimanalmente i loro obiettivi con l'infermiere professionista per ricevere nuove istruzioni e/o per adattare gli obiettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fruibilità dell’intervento VITAAAL
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
L'utilizzabilità sarà valutata mediante un colloquio a risposta aperta. Lo scopo dell'intervista è quello di acquisire informazioni sulle esperienze con l'intervento VITAAAL riguardo all'usabilità per identificare i problemi degli utenti. Per indagare la fruibilità dell’intervento VITAAAL è stato elaborato uno schema di interviste. Verranno trattati i seguenti temi: esperienza complessiva, apprendibilità, efficienza, memorabilità, soddisfazione, errori ed elementi positivi e negativi
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Accettabilità dell'intervento VITAAAL
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
L'accettabilità sarà valutata utilizzando il questionario UTAUT2. Il questionario UTAUT2 è composto da 19 domande. I determinanti dell’UTAUT2 includono l’aspettativa di prestazione, l’aspettativa di sforzo, il piacere/motivazione edonica, le circostanze facilitanti, la progettazione, le questioni tecniche e l’abitudine. Inoltre, chiederemo il contributo (potenziale) dell'intervento VITAAAL, i 3 aspetti più positivi e negativi dell'intervento VITAAAL e una valutazione complessiva espressa in un punteggio su una scala da 1 a 10 (1 = estremamente scarso, 10 = eccellente). Le esperienze con l'intervento VITAAAL saranno valutate utilizzando più dichiarazioni generate dal gruppo di ricerca in base alla letteratura e ai questionari basati sul modello UTAUT2 precedentemente utilizzati. Ad ogni affermazione verrà assegnato un punteggio su una scala Likert a 7 punti (1 = estremamente in disaccordo, 7 = estremamente d'accordo) dove un punteggio più alto indica esperienze positive con l'intervento VITAAAL.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione glicemica - Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Il tempo nell'intervallo rappresenta il tempo totale giornaliero in cui la concentrazione di glucosio interstiziale misurata dal sensore è compresa tra 3,9 e 10,0 mmol/L valutata con Freestyle Libre.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Regolazione glicemica - Tempo sopra range (TAR)
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
TAR rappresenta il tempo totale giornaliero in cui il valore della concentrazione di glucosio interstiziale misurato dal sensore è superiore a 10,0 mmol/L. Il TAR sarà calcolato con algoritmi basati sui valori di glucosio valutati con il Freestyle Libre.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Regolazione glicemica - Tempo sotto range (TBR)
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
TBR rappresenta il tempo totale giornaliero in cui la concentrazione di glucosio interstiziale misurata dal sensore è inferiore a 3,9 mmol/L valutata con Freestyle Libre.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Chiamato anche indicatore di gestione del glucosio (GMI), verrà calcolato dalle misurazioni del glucosio valutate con Freestyle Libre utilizzando algoritmi accettati.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Livelli medi di concentrazione di glucosio interstiziale misurati dal sensore
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
I valori medi della glicemia nelle ultime 2 settimane calcolati dal freestyle libre, in mmol/l
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Variabilità glicemica (GV)
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
La variabilità glicemica (GV) si riferisce alle oscillazioni dei livelli di glucosio nel sangue. Allude alle oscillazioni della glicemia che si verificano durante il giorno, inclusi periodi ipoglicemici e aumenti postprandiali, nonché alle fluttuazioni della glicemia che si verificano alla stessa ora in giorni diversi. La variabilità glicemica sarà espressa come deviazione standard, coefficiente di variazione, indice glicemico alto e indice glicemico basso.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Risultati clinici
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Esiti clinici (infezioni, uso di farmaci inclusi antibiotici, analgesici, insulina (unità) e altri farmaci ipoglicemizzanti, giorni di terapia intensiva, durata del ricovero) durante il ricovero dopo l'intervento VITAAAL tramite i dati della cartella clinica elettronica, verificati con il paziente.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Utilizzo di farmaci
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Utilizzo di farmaci ipoglicemizzanti all'inizio e alla fine dell'intervento tramite dati della cartella clinica elettronica, verificati con il paziente.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
La pressione sanguigna verrà misurata durante la visita basale
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Neuropatia periferica
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
La neuropatia periferica verrà valutata con il test tattile come parte della cura regolare. Questo test viene eseguito pungendo il monofilamento sotto le dita grandi, medie e piccole di entrambi i piedi. Se il paziente non sente 2 o più di queste punture, viene diagnosticata una neuropatia periferica.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
HbA1c
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
I valori di HbA1c si ottengono da campioni di sangue prelevati dalla cartella clinica del paziente nell'ambito delle cure regolari.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Attività fisica
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
L'attività fisica verrà valutata utilizzando Fitbit o utilizzando i dati di registro immessi manualmente nel Diametro. Verranno utilizzati i passi al minuto valutati con de Fitbit per fornire informazioni sui livelli di attività fisica. Inoltre, questi dati possono essere utilizzati per calcolare altri parametri di attività (ad esempio, periodi di attività fisica da moderata a vigorosa, comportamento sedentario, cadenza dei passi e indice di attività di picco). A questo scopo, gli script in Matlab sono stati precedentemente sviluppati e ampiamente testati. Per analizzare gli effetti dell'intervento verranno utilizzati i passi al minuto e i minuti totali da moderati a vigorosi a settimana.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Comportamento nutrizionale
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Il comportamento nutrizionale sarà valutato utilizzando il diario alimentare presente nel Diametro. I log del Diametro (numero di giorni registrati e numero medio di log al giorno), i prodotti consumati in quel momento e i componenti nutrizionali (carboidrati, grassi, proteine, zuccheri e chilocalorie). Per valutare gli effetti dell'intervento, verrà utilizzato il numero medio di carboidrati, grassi, proteine, zuccheri e kilocalorie al giorno. Ai pazienti viene chiesto di compilare il diario alimentare per 4 giorni alla settimana, inclusi 2 giorni nel fine settimana, poiché sono necessari 4 giorni per poter misurare la varietà nell'assunzione di carboidrati.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
L'aderenza al trattamento sarà valutata utilizzando il de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). Il BMQ è composto da 19 item e comprende 2 sezioni: il BMQ-Specifico che valuta le rappresentazioni dei farmaci prescritti per uso personale. Il punteggio per ciascuna sottoscala è compreso tra 5 e 20.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Autoefficacia
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
L'autoefficacia sarà valutata con tutti i 20 elementi della scala di autoefficacia nella gestione del diabete per pazienti con T2DM (DMSES) utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 probabilmente no - 5 sicuramente sì).
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Autogestione
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Autogestione utilizzando la Patient Activation Measure (PAM), una scala quantificabile in 100 punti che determina il coinvolgimento dei pazienti nell'assistenza sanitaria. Si tratta di uno strumento composto da 13 item che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia riferite dal paziente (o consumatore) per l'autogestione della propria salute o condizione cronica. In base al punteggio PAM i pazienti possono essere classificati in 4 categorie che vanno dai pazienti più passivi che percepiscono di avere un controllo minimo (1) a quelli che percepiscono di essere assolutamente in grado di gestire la propria malattia (PAM 4).
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Fasi di cambiamento
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Fasi del cambiamento utilizzando il questionario a elemento singolo Scale di autovalutazione (SAS) Fasi del cambiamento. Valuta l'aderenza di una persona alle linee guida sullo stile di vita utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute. Definisce la salute in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/comfort e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 categorie di risposta che vanno da nessun problema (1) a problemi estremi (5).
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico

I valori di HbA1c si ottengono da campioni di sangue prelevati dalla cartella clinica del paziente nell'ambito delle cure regolari.

colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, enzimi epatici ed eGFR. I dati del sangue non più vecchi di un mese prima del basale verranno utilizzati e archiviati come parte di questo studio, se disponibili.

L'urina minzionale del mattino verrà utilizzata per monitorare la presenza di potenziali complicanze legate al diabete come l'insufficienza renale. I pazienti raccoglieranno l'urina mattutina come parte delle cure regolari, che verrà inviata al laboratorio per l'analisi e la conservazione. I dati relativi allo svuotamento mattutino verranno derivati ​​dalla cartella clinica del paziente e utilizzati per l'analisi. Se disponibile, l'urina non più vecchia di un mese prima del basale verrà utilizzata e conservata come parte di questo studio.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Colesterolo
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
I valori del colesterolo si ottengono da campioni di sangue prelevati dalla cartella clinica del paziente nell'ambito delle cure regolari.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
eGFR
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
I valori eGFR sono ottenuti da campioni di sangue prelevati dalla cartella clinica del paziente come parte delle cure regolari.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Urina mattutina
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
L'urina minzionale del mattino verrà utilizzata per monitorare la presenza di potenziali complicanze legate al diabete come l'insufficienza renale. I pazienti raccoglieranno l'urina mattutina come parte delle cure regolari, che verrà inviata al laboratorio per l'analisi e la conservazione. I dati relativi allo svuotamento mattutino verranno derivati ​​dalla cartella clinica del paziente e utilizzati per l'analisi. Se disponibile, l'urina non più vecchia di un mese prima del basale verrà utilizzata e conservata come parte di questo studio.
Da 4 a 8 settimane prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicole Oosterom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W2310 0450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi