Intervenção de pré-reabilitação de enfermagem apoiada com tecnologia para cirurgia vascular em pessoas com diabetes tipo 2 (VITAAAL)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nicole Oosterom
O Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) é o distúrbio crônico relacionado ao estilo de vida mais comum, com impacto significativo na qualidade e nos gastos com saúde.
O controle glicêmico insuficiente e o baixo nível de condicionamento físico antes de uma intervenção cirúrgica resultam em mais complicações pós-operatórias, o que leva a uma hospitalização mais longa, custos mais elevados e mortalidade.
Uma intervenção de pré-habilitação em pessoas com DM2 antes da cirurgia deve ter como objetivo melhorar a regulação da glicose e traduzir-se em melhores resultados.
No entanto, as intervenções clássicas, como a Intervenção Combinada no Estilo de Vida, são trabalhosas e requerem um elevado grau de organização e, portanto, não são utilizadas como tratamento padrão.
O uso do biofeedback pode fornecer uma solução para isso.
O biofeedback com um sensor contínuo de glicose em combinação com o monitoramento do estilo de vida por rastreadores de atividades e treinamento antes da cirurgia é uma estratégia de pré-habilitação promissora, mas inexplorada.
A intervenção Intervenção de Pré-habilitação de Enfermagem Apoiada com Tecnologia para Cirurgia Vascular em Pessoas com Diabetes Tipo 2 (VITAAAL) é uma forma de cuidado combinado.
Ele se concentra em melhorar a vitalidade e o controle glicêmico antes da cirurgia com o aplicativo Diameter, usando monitoramento intermitente de glicose, hábitos nutricionais e atividade física combinados com treinamento de um enfermeiro (NP) diabético.
Como VITAAAL é uma intervenção nova, o objetivo deste estudo piloto é investigar sua usabilidade e viabilidade.
O estudo piloto consiste em três fases.
Após a primeira fase, um módulo específico de pré-habilitação será desenhado e programado no aplicativo Diameter.
Este módulo será baseado nos resultados e experiências da primeira fase.
Nas fases dois e três, os pacientes usarão a versão ajustada do aplicativo Diameter que contém os resultados implementados da fase anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: G.D. Laverman, Prof. Dr.
- Número de telefone: 003188-7084351
- E-mail: g.laverman@zgt.nl
Locais de estudo
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Holanda, 7609PP
- Recrutamento
- Ziekenhuisgroep Twente
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Contato:
- Nicole Oosterom, MSc
- Número de telefone: 003188-7085852
- E-mail: n.oosterom@zgt.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 que necessitam de cirurgia vascular programada, consistindo em cirurgia AAA endovascular ou abordagem abdominal clássica, cirurgia de estenose aórtica ou Fontaine II.
- Com 18 anos ou mais
- Estar familiarizado com a utilização de um smartphone Android (versão 5.0 ou superior);
- O participante pode compreender e avaliar as informações fornecidas pelo pesquisador e compreender quais são as consequências da participação.
Critério de exclusão:
- Necessidade de cirurgia vascular aguda
- Dependência de terapia renal substitutiva
- Conhecida com retinopatia diabética (pré) proliferativa com ou sem edema macular.
- Qualquer doença geral ou transtorno mental que impossibilite a participação no estudo
- Abuso de drogas
- Domínio insuficiente da língua holandesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de intervenção de pré-habilitação de enfermagem
Todos os pacientes são submetidos à intervenção que visa a melhoria do estilo de vida e a regulação da glicose
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Durante a intervenção VITAAAL, os pacientes usam o aplicativo Diameter para monitorar suas atividades físicas (em conexão com um Fitbit), nutrição (usando o aplicativo Diameter) e níveis de glicose (em conexão com sensores Freestyle Libre 2).
Antes do início da intervenção, um período de três dias de medições de linha de base cegas é realizado para medir hábitos atuais, motivação e possibilidades.
Em seguida, os objetivos individuais para melhorar a vitalidade são formulados em consulta com o NP diabetes.
Posteriormente, os pacientes continuam medindo seus hábitos sem cegamento com o Diâmetro nas semanas seguintes e avaliam semanalmente suas metas com o enfermeiro para receber novas instruções e/ou adaptar as metas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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usabilidade da intervenção VITAAAL
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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A usabilidade será avaliada por meio de entrevista aberta.
O objetivo da entrevista é obter informações sobre as experiências com a intervenção VITAAAL em relação à usabilidade para identificar problemas do usuário.
Para investigar a usabilidade da intervenção VITAAAL, foi elaborado um esquema de entrevista.
Serão discutidos os seguintes tópicos: experiência geral, capacidade de aprendizagem, eficiência, memorabilidade, satisfação, erros e elementos positivos e negativos
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Aceitabilidade da intervenção VITAAAL
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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A aceitabilidade será avaliada por meio do questionário UTAUT2.
O questionário UTAUT2 consiste em 19 questões.
Os determinantes do UTAUT2 incluem expectativa de desempenho, expectativa de esforço, prazer/motivação hedônica, circunstâncias facilitadoras, design, questões técnicas e hábito.
Além disso, iremos perguntar sobre a (potencial) contribuição da intervenção VITAAAL, os 3 aspectos mais positivos e negativos da intervenção VITAAAL e uma classificação global expressa numa pontuação numa escala de 1 a 10 (1 = extremamente pobre, 10 = excelente).
As experiências com a intervenção VITAAAL serão avaliadas usando múltiplas declarações geradas pela equipe de pesquisa de acordo com a literatura e questionários baseados no modelo UTAUT2 usados anteriormente.
Cada afirmação será pontuada em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo extremamente), onde uma pontuação mais alta indica experiências positivas com a intervenção VITAAAL.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação glicêmica – Tempo no intervalo
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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O tempo no intervalo representa o tempo total por dia em que a concentração de glicose intersticial medida pelo sensor está entre 3,9 e 10,0 mmol/L avaliada com o Freestyle Libre.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Regulação glicêmica - Tempo Acima da Faixa (TAR)
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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TAR representa o tempo total por dia em que o valor da concentração de glicose intersticial medida pelo sensor está acima de 10,0 mmol/L.
O TAR será calculado com algoritmos baseados nos valores de glicose avaliados com o Freestyle Libre.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Regulação glicêmica - Tempo abaixo da faixa (TBR)
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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TBR representa o tempo total por dia em que a concentração de glicose intersticial medida pelo sensor está abaixo de 3,9 mmol/L avaliada com o Freestyle Libre.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Também chamado de indicador de gerenciamento de glicose (GMI), será calculado a partir de medições de glicose avaliadas com o Freestyle Libre usando algoritmos aceitos.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Níveis médios de concentração de glicose intersticial medida por sensor
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Os valores médios de glicose nas últimas 2 semanas calculados pelo freestyle libre, em mmol/l
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Variabilidade glicêmica (VG)
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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A variabilidade glicêmica (VG) refere-se a oscilações nos níveis de glicose no sangue.
Alude às oscilações da glicemia que ocorrem ao longo do dia, incluindo períodos de hipoglicemia e aumentos pós-prandiais, bem como às flutuações da glicemia que ocorrem ao mesmo tempo em dias diferentes.
A variabilidade glicêmica será expressa como desvio padrão, coeficiente de variação, índice glicêmico alto e índice glicêmico baixo.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Os resultados clínicos
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Desfechos clínicos (infecções, uso de medicamentos incluindo antibióticos, analgésicos, insulina (unidades) e outros medicamentos para baixar a glicemia, dias de UTI, duração da internação) durante a internação após a intervenção VITAAAL por meio de dados do prontuário eletrônico, verificados com o paciente.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Uso de medicamentos
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Uso de medicamentos hipoglicemiantes no início e no final da intervenção por meio de dados do prontuário eletrônico, verificados com o paciente.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Pressão arterial
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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A pressão arterial será medida durante a consulta inicial
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Neuropatia periférica
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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A neuropatia periférica será avaliada com o teste de toque como parte do cuidado regular.
Este teste é realizado picando o monofilamento sob os dedos grande, médio e pequeno de ambos os pés.
Se o paciente não sentir 2 ou mais dessas picadas, é diagnosticado como neuropatia periférica.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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HbA1c
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Os valores de HbA1c são obtidos a partir de amostras de sangue colhidas como parte dos cuidados regulares do prontuário do paciente.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Atividade física
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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A atividade física será avaliada usando o Fitbit ou usando os dados de registro inseridos manualmente no Diâmetro.
Serão utilizados passos por minuto avaliados com o Fitbit para fornecer informações sobre os níveis de atividade física.
Além disso, esses dados podem ser usados para calcular outros parâmetros de atividade (por exemplo, sessões de atividade física moderada a vigorosa, comportamento sedentário, cadência de passos e índice de pico de atividade).
Para este propósito, scripts em Matlab foram previamente desenvolvidos e testados extensivamente.
Passos por minuto e total de minutos moderados a vigorosos por semana serão usados para analisar os efeitos da intervenção.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Comportamento nutricional
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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O comportamento nutricional será avaliado por meio do diário alimentar do Diâmetro.
Os registros do Diâmetro (número de dias registrados e número médio de registros por dia), os produtos consumidos naquele momento e os componentes nutricionais (carboidratos, gorduras, proteínas, açúcares e quilocalorias).
Para avaliar os efeitos da intervenção, será utilizado o número médio de carboidratos, gorduras, proteínas, açúcar e quilocalorias por dia.
Os pacientes são solicitados a preencher o diário alimentar durante 4 dias por semana, incluindo 2 dias no fim de semana, pois são necessários 4 dias para poder medir a variedade na ingestão de carboidratos.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Adesão ao tratamento
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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A adesão ao tratamento será avaliada por meio do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ).
O BMQ é composto por 19 itens e compreende 2 seções: o BMQ-Específico que avalia representações de medicamentos prescritos para uso pessoal.
A pontuação para cada subescala está entre 5 e 20.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Auto-eficácia
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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A autoeficácia será avaliada com todos os 20 itens da escala de autoeficácia no controle do diabetes para pacientes com DM2 (DMSES) usando uma escala Likert de 5 pontos (1 provavelmente não - 5 definitivamente sim).
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Auto Gerenciamento
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Autogestão usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM), uma escala quantificável de 100 pontos que determina o envolvimento do paciente nos cuidados de saúde.
É um instrumento de 13 itens que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança autorrelatados pelo paciente (ou consumidor) para o autogerenciamento da saúde ou condição crônica.
Com base na pontuação do PAM, os pacientes podem ser classificados em 4 categorias, desde pacientes mais passivos que percebem ter controle mínimo (1) até pacientes que se consideram absolutamente capazes de controlar sua doença (PAM 4).
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Estágios de mudança
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Estágios de mudança usando o questionário único Escalas de Autoavaliação (SAS) Estágios de Mudança.
Ele avalia a adesão de uma pessoa às diretrizes de estilo de vida usando uma escala Likert de 5 pontos.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando o EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um instrumento genérico de descrição e valorização da saúde.
Define saúde em termos de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 categorias de resposta que vão desde nenhum problema (1) até problemas extremos (5).
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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glicemia de jejum
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Os valores de HbA1c são obtidos a partir de amostras de sangue colhidas como parte dos cuidados regulares do prontuário do paciente. colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, enzimas hepáticas e TFGe. Dados de sangue não anteriores a um mês antes da linha de base serão usados e armazenados como parte deste estudo, se disponível. A urina matinal será usada para monitorar a presença de possíveis complicações relacionadas ao diabetes, como insuficiência renal. Os pacientes coletarão a urina matinal como parte dos cuidados regulares, que será enviada ao laboratório para análise e armazenamento. Os dados de vazio matinal serão derivados do prontuário do paciente e usados para análise. A urina não superior a um mês antes da linha de base será usada e armazenada como parte deste estudo, se disponível. |
4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Colesterol
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Os valores de colesterol são obtidos a partir de amostras de sangue coletadas como parte dos cuidados regulares do prontuário do paciente.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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TFGe
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Os valores de TFGe são obtidos a partir de amostras de sangue coletadas como parte do atendimento regular do prontuário do paciente.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Urina vazia matinal
Prazo: 4 a 8 semanas antes da cirurgia
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A urina matinal será usada para monitorar a presença de possíveis complicações relacionadas ao diabetes, como insuficiência renal.
Os pacientes coletarão a urina matinal como parte dos cuidados regulares, que será enviada ao laboratório para análise e armazenamento.
Os dados de vazio matinal serão derivados do prontuário do paciente e usados para análise.
A urina não superior a um mês antes da linha de base será usada e armazenada como parte deste estudo, se disponível.
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4 a 8 semanas antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W2310 0450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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