基于液体活检的卵巢癌早期检测：概念验证研究 (PROFOUND-OC)
2024年1月31日 更新者：Hao Wen、Fudan University
一项多中心、前瞻性、观察性病例对照研究，用于开发和验证基于外周血多组学分析和机器学习的卵巢癌早期检测模型
这项研究是一项多中心观察性研究，旨在利用从新诊断的卵巢癌中前瞻性收集的液体活检样本开发基于机器学习的早期检测模型。
研究概览
详细说明
将前瞻性地收集卵巢癌 (OC) 患者的外周血样本，通过分析游离 DNA 来识别癌症特异性循环信号。
基于全面的分子分析，机器学习驱动的无创测试将通过两阶段方法在临床注释的个体中进行训练和验证。
大约 168 名 I-II 期 OC 患者将参加这项研究。
另一项研究招募了参与模型开发的年龄匹配的女性对照，她们是经过常规医学筛查后未诊断出癌症的志愿者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
168
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao Wen, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8618017317873
- 邮箱：wenhao_fdc@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、110042
- 尚未招聘
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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接触：
- Huaiwu Lu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8618688395806
- 邮箱：luhuaiwu@163.com
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 尚未招聘
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
接触：
- Zhuo Yang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8618940258361
- 邮箱：yangzhuo@cancerhosp-ln-cmu.com
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Hao Wen, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8618017317873
- 邮箱：wenhao_fdc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断为卵巢癌的患者或高度怀疑患有卵巢癌的个人将被邀请参加这项概念验证研究
描述
纳入标准：
- 40-75岁
- 临床和/或病理诊断的卵巢癌
- 既往或正在接受任何全身或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等。
- 能够提供书面知情同意书并愿意遵守方案程序的所有部分
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 先前或当前已知的其他类型恶性肿瘤合并症的诊断
- 严重急性感染（例如 抽血前14天内患有严重或危重的COVID-19、脓毒症等）或发热性疾病（体温≥38.0°C）
- 器官移植或既往骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 研究抽血前 30 天内接受过输血的接受者
- 抽血前过去 14 天接受过治疗，包括口服或静脉注射抗生素、糖皮质激素、阿扎胞苷、地西他滨、普鲁卡因胺、肼、三氧化二砷
- 研究者认为不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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卵巢癌
新诊断出卵巢癌的参与者将被采集外周血样本。
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将采集血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 cfDNA 甲基化的模型用于区分卵巢癌与非癌症的性能。
大体时间：12个月
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基于 cfDNA 甲基化的模型检测 OC 的灵敏度分别为 99% 和 95%。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用多组学数据区分卵巢癌与非癌症的模型的性能
大体时间：12个月
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结合甲基化特征和片段组学特征的多组学模型检测 OC 的灵敏度分别为 99% 和 95%。
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12个月
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预定义模型在感兴趣的临床亚组中的表现
大体时间：12个月
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预定义模型在不同病理亚型或不同年龄组或肿瘤标志物阴性病例中的敏感性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hao Wen, M.D., Ph.D.、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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