Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce rakoviny vaječníků založená na tekuté biopsii: studie prokazující koncepci (PROFOUND-OC)

31. ledna 2024 aktualizováno: Hao Wen, Fudan University

Multicentrická, perspektivní, observační případová a kontrolní studie k vývoji a ověření modelu včasné detekce rakoviny vaječníků založeného na multiomické analýze periferní krve a strojovém učení

Tato studie je multicentrická observační studie, jejímž cílem je vyvinout model časné detekce založený na strojovém učení pomocí prospektivně odebraných vzorků tekuté biopsie z nově diagnostikované rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky periferní krve od pacientek s rakovinou vaječníků (OC) budou prospektivně odebírány k identifikaci cirkulujících signálů specifických pro rakovinu analýzou bezbuněčné DNA. Na základě komplexního molekulárního profilování bude trénován a ověřen neinvazivní test řízený strojovým učením prostřednictvím dvoufázového přístupu u klinicky anotovaných jedinců. Do této studie bude zařazeno přibližně 168 pacientů s OC stádia I-II. Věkově odpovídající ženské kontroly zahrnuté do vývoje modelu byly vybrány do jiné studie, což jsou dobrovolnice bez diagnózy rakoviny po rutinním lékařském screeningu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hao Wen, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8618017317873
  • E-mail: wenhao_fdc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 110042
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Huaiwu Lu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +8618688395806
          • E-mail: luhuaiwu@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným karcinomem vaječníků nebo jedinci s vysokým podezřením na OC budou pozváni k účasti na této studii prokazující koncepci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-75 let
  • Klinicky a/nebo patologicky diagnostikovaná rakovina vaječníků
  • Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
  • Závažná akutní infekce (např. těžký nebo kritický COVID-19, sepse atd.) nebo horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥ 38,0 °C) během 14 dnů před odběrem krve
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci terapie v posledních 14 dnech před odběrem krve, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainaminu, hydrazinu, oxidu arzenitého
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatelé zvažovali, nejsou pro zápis vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina vaječníků
Účastníci s novou diagnózou rakoviny vaječníků, kterým bude odebrán vzorek periferní krve.
Jiný: Odběr krve
Bude odebrán vzorek krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon modelu založeného na metylaci cfDNA pro rozlišení rakoviny vaječníků od nerakovinného.
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost modelu založeného na methylaci cfDNA při detekci OC se specificitou 99 %, resp. 95 %.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon modelu využívajícího multi-omická data pro rozlišení rakoviny vaječníků od nerakovinného
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost multi-omického modelu, který kombinuje methylační signaturu a fragmentomické vlastnosti při detekci OC se specificitou 99 %, resp. 95 %.
12 měsíců
Výkon předdefinovaného modelu v klinických podskupinách zájmu
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost předem definovaného modelu v různých patologických podtypech nebo různých věkových skupinách nebo v případech negativních na nádorové markery.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROFOUND -OC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit