Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление рака яичников на основе жидкой биопсии: исследование, подтверждающее концепцию (PROFOUND-OC)

31 января 2024 г. обновлено: Hao Wen, Fudan University

Многоцентровое перспективное наблюдательное исследование «случай-контроль» для разработки и проверки модели раннего выявления рака яичников на основе мультиомного анализа периферической крови и машинного обучения

Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование, целью которого является разработка модели раннего обнаружения на основе машинного обучения с использованием проспективно собранных образцов жидкой биопсии впервые диагностированного рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы периферической крови пациентов с раком яичников (РЯ) будут проспективно собраны для выявления специфичных для рака циркулирующих сигналов путем анализа внеклеточной ДНК. На основе комплексного молекулярного профилирования неинвазивный тест на основе машинного обучения будет обучен и проверен с помощью двухэтапного подхода на клинически аннотированных людях. В это исследование будут включены около 168 пациентов с РЯ I-II стадии. В другое исследование были набраны женщины контрольной группы соответствующего возраста, включенные в разработку модели, которые представляют собой добровольцев без диагноза рака после обычного медицинского осмотра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Wen, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +8618017317873
  • Электронная почта: wenhao_fdc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 110042
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Huaiwu Lu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +8618688395806
          • Электронная почта: luhuaiwu@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Еще не набирают
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Hao Wen, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +8618017317873
          • Электронная почта: wenhao_fdc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с диагнозом рак яичников или лицам с высоким подозрением на рак будут предложены принять участие в этом исследовании для проверки концепции.

Описание

Критерии включения:

  • 40-75 лет
  • Клинически и/или патологически диагностированный рак яичников
  • Отсутствие предшествующей или прохождения какой-либо системной или местной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, радиохимиотерапию, эндокринотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, интервенционную терапию и т. д.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все части протокольных процедур.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известный предшествующий или текущий диагноз других типов сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований
  • Тяжелая острая инфекция (например, тяжелый или критический COVID-19, сепсис и т. д.) или лихорадочное заболевание (температура тела ≥ 38,0 °C) в течение 14 дней до взятия крови
  • Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
  • Получатели переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
  • Получатели терапии в течение последних 14 дней до взятия крови, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамин, гидразин, триоксид мышьяка.
  • Другие условия, которые следователи посчитали неподходящими для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак яичников
Участники с новым диагнозом рака яичников, у которых будет взят образец периферической крови.
Другой: Сбор крови
Образец крови будет взят

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность модели, основанной на метилировании вкДНК, для различения рака яичников и нераковых заболеваний.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность модели, основанной на метилировании вкДНК, при обнаружении РЯ при специфичности 99% и 95% соответственно.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность модели с использованием данных мультиомики для различения рака яичников и нераковых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность модели мультиомики, которая сочетает в себе сигнатуру метилирования и фрагментомные характеристики при обнаружении РЯ, со специфичностью 99% и 95% соответственно.
12 месяцев
Эффективность заранее определенной модели в представляющих клинический интерес подгруппах
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность предварительно определенной модели к различным патологическим подтипам или различным возрастным группам или случаям с отрицательным результатом на онкомаркеры.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROFOUND -OC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться